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出境医 / 临床实验 / 反复流产和植入失败的预测免疫学研究

反复流产和植入失败的预测免疫学研究

研究描述
简要摘要:
免疫系统参与植入过程及其作为治疗线的调节,在这些变化中,植入和重复流产的失败是有争议的,因此有必要正确地进行临床研究,并在严格的标准中进行临床研究,并通过严格的研究人群选择。为了更好地了解不同先天和适应性免疫机制在生殖医学领域,尤其是在临床表达的失败中,复发性植入失败和复发性流产。

病情或疾病 干预/治疗
母亲kir-hla-c兼容性诊断测试:针对患者,夫妻,卵母细胞或精液供体,流产组织和新生儿的HLA-C和KIR测定。

详细说明:

提出了一项前瞻性试验研究,该研究是针对经过辅助生殖技术的复发性植入衰竭和经常流产的患者。

这项研究的主要目的是确定诱发促炎反应的子宫内膜的关键效应因素的参与,并尤其了解KIR受体在UNK和HLA中的分布是多少。 -c在患者,母亲/精液捐赠者,男性父亲,流产遗体,现场新生儿中打字。

为此,将研究KIR和HLA-C受体的分布两个臂/患者组,与根据包含/排除标准所选择的人群分开:

  • 第一组:组复发堕胎。
  • II组:组复发实施失败。研究人群将包括年龄的受试者(年龄在18至37岁之间),他们将分为2个总研究臂N x 200(每个手臂的NX 100)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:预测性侵入性研究评估复发性流产和复发性植入失败的患者的妊娠,流产和新生儿的速度。
实际学习开始日期 2015年1月
实际的初级完成日期 2016年12月
实际 学习完成日期 2017年1月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
复发性流产的患者。
超过三个特发性非自愿流产。
诊断测试:针对患者,夫妻,卵母细胞或精液供体,流产组织和新生儿的HLA-C和KIR测定。
植入失败的患者。
超过三个IVF堕胎具有高质量的胚胎或两个以上的卵母细胞捐赠周期中的流产。
诊断测试:针对患者,夫妻,卵母细胞或精液供体,流产组织和新生儿的HLA-C和KIR测定。
结果措施
主要结果指标
  1. 母体遗传兼容性型胎儿KIR-HLA-C [时间范围:2年]
    Kir AA,Kir AB,Kir BB


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:具有反复流产或经常植入失败史的妇女
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
具有复发史(超过3个特发性非自愿流产)或经常植入失败的妇女(超过3个以上的IVF循环失败,具有高质量的胚胎或更多的供体鸡蛋周期中的2个失败)将经历循环辅助生殖
标准

复发性植入失败中的纳入标准:

  • 体重指数19至27 kg/m2
  • 在卵子捐赠周期中胚胎转移后,胚胎转移后,患有3个或更多IVF失败的患者患有3个或更多的失败。
  • 至少需要以胚泡状态(第5天的胚胎)和当前的伴侣/供体进行一个胚胎转移。
  • 正常Karitype的研究..
  • 正常的血小板研究。
  • 阴道渗出液(衣原体,尿素倍率)正常
  • 正常的免疫研究。
  • 在纳入研究之前的两个月中,没有激素治疗。

复发性流产的包容性标准:

  • 体重指数19至27 kg/m2
  • 3个或更多复发堕胎,自然妊娠或转移高质量胚胎的患者(自己或卵形)
  • 正常Karitype的研究。
  • 正常的血小板研究。
  • 阴道渗出液(衣原体,尿素倍率)正常
  • 正常的免疫研究。
  • 在纳入研究之前的两个月中,没有激素治疗。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 他们不能提供合作。
  • 在纳入前的三个月内,参加研究或临床试验。
  • 患有纤维的患者。
  • PCOS患者。
  • 患有某些遗传改变的患者(karitype改变,囊性纤维化,多发性硬化症,类风湿关节炎...)
  • 患者慢性传染病。
  • 免疫抑制剂维持治疗的患者。
  • 在过去4周内接受了全身性皮质类固醇的患者。
  • 被诊断出患有慢性淋巴增生性疾病的患者。
联系人和位置

赞助商和合作者
伊维·马德里
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Diana Alecsandru伊维·马德里
追踪信息
首先提交日期2019年8月8日
第一个发布日期2019年8月9日
上次更新发布日期2019年8月21日
实际学习开始日期2015年1月
实际的初级完成日期2016年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月8日)
母体遗传兼容性型胎儿KIR-HLA-C [时间范围:2年]
Kir AA,Kir AB,Kir BB
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题反复流产和植入失败的预测免疫学研究
官方头衔预测性侵入性研究评估复发性流产和复发性植入失败的患者的妊娠,流产和新生儿的速度。
简要摘要免疫系统参与植入过程及其作为治疗线的调节,在这些变化中,植入和重复流产的失败是有争议的,因此有必要正确地进行临床研究,并在严格的标准中进行临床研究,并通过严格的研究人群选择。为了更好地了解不同先天和适应性免疫机制在生殖医学领域,尤其是在临床表达的失败中,复发性植入失败和复发性流产。
详细说明

提出了一项前瞻性试验研究,该研究是针对经过辅助生殖技术的复发性植入衰竭和经常流产的患者。

这项研究的主要目的是确定诱发促炎反应的子宫内膜的关键效应因素的参与,并尤其了解KIR受体在UNK和HLA中的分布是多少。 -c在患者,母亲/精液捐赠者,男性父亲,流产遗体,现场新生儿中打字。

为此,将研究KIR和HLA-C受体的分布两个臂/患者组,与根据包含/排除标准所选择的人群分开:

  • 第一组:组复发堕胎。
  • II组:组复发实施失败。研究人群将包括年龄的受试者(年龄在18至37岁之间),他们将分为2个总研究臂N x 200(每个手臂的NX 100)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有复发史(超过3个特发性非自愿流产)或经常植入失败的妇女(超过3个以上的IVF循环失败,具有高质量的胚胎或更多的供体鸡蛋周期中的2个失败)将经历循环辅助生殖
健康)状况母亲kir-hla-c兼容性
干涉诊断测试:针对患者,夫妻,卵母细胞或精液供体,流产组织和新生儿的HLA-C和KIR测定。
研究组/队列
  • 复发性流产的患者。
    超过三个特发性非自愿流产。
    干预:诊断测试:针对患者,夫妻,卵母细胞或精液供体,流产组织和新生儿的HLA-C和KIR测定。
  • 植入失败的患者。
    超过三个IVF堕胎具有高质量的胚胎或两个以上的卵母细胞捐赠周期中的流产。
    干预:诊断测试:针对患者,夫妻,卵母细胞或精液供体,流产组织和新生儿的HLA-C和KIR测定。
出版物 *
  • Adams EJ,Parham P.高级灵长类动物中MHC I类基因的物种特异性进化。 Immunol Rev. 2001年10月; 183:41-64。审查。
  • Apps R,Murphy SP,Fernando R,Gardner L,Ahad T,MoffettA。原代滋养细胞细胞和胎盘细胞系的人白细胞抗原(HLA)表达,使用单个抗原珠子来表征抗HLA抗体的同种异体型特异性。免疫学。 2009年5月; 127(1):26-39。 doi:10.1111/j.1365-2567.2008.03019.x。
  • Arck PC,Hecher K.胎儿免疫盘问及其对母亲和后代健康的后果。 Nat Med。 2013年5月; 19(5):548-56。 doi:10.1038/nm.3160。 Epub 2013 5月7日。审查。
  • Alecsandru D,Barrio A,Garrido N,Aparicio P,Pellicer A,Moffett A,García-Velasco JA。亲本人类白细胞抗原C同种型可预测辅助生殖治疗中胎盘不良的生育率和风险。施肥菌。 2020年10月; 114(4):809-817。 doi:10.1016/j.fertnstert.2020.05.008。 EPUB 2020年7月31日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年8月8日)
200
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年1月
实际的初级完成日期2016年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

复发性植入失败中的纳入标准:

  • 体重指数19至27 kg/m2
  • 在卵子捐赠周期中胚胎转移后,胚胎转移后,患有3个或更多IVF失败的患者患有3个或更多的失败。
  • 至少需要以胚泡状态(第5天的胚胎)和当前的伴侣/供体进行一个胚胎转移。
  • 正常Karitype的研究..
  • 正常的血小板研究。
  • 阴道渗出液(衣原体,尿素倍率)正常
  • 正常的免疫研究。
  • 在纳入研究之前的两个月中,没有激素治疗。

复发性流产的包容性标准:

  • 体重指数19至27 kg/m2
  • 3个或更多复发堕胎,自然妊娠或转移高质量胚胎的患者(自己或卵形)
  • 正常Karitype的研究。
  • 正常的血小板研究。
  • 阴道渗出液(衣原体,尿素倍率)正常
  • 正常的免疫研究。
  • 在纳入研究之前的两个月中,没有激素治疗。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 他们不能提供合作。
  • 在纳入前的三个月内,参加研究或临床试验。
  • 患有纤维的患者。
  • PCOS患者。
  • 患有某些遗传改变的患者(karitype改变,囊性纤维化,多发性硬化症,类风湿关节炎...)
  • 患者慢性传染病。
  • 免疫抑制剂维持治疗的患者。
  • 在过去4周内接受了全身性皮质类固醇的患者。
  • 被诊断出患有慢性淋巴增生性疾病的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:具有反复流产或经常植入失败史的妇女
年龄18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04052438
其他研究ID编号1405-MAD-026-JG
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伊维·马德里
研究赞助商伊维·马德里
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Diana Alecsandru伊维·马德里
PRS帐户伊维·马德里
验证日期2019年8月