免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
通过胰岛素抵抗的人进行非侵入性大脑刺激来提高胰岛素敏感性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰岛素抵抗经颅直流电流刺激 | 设备：阳极经颅直流电流刺激装置：阴极经颅直流刺激装置：经颅直流刺激 | 不适用 |
目标的总体目的是刺激下丘脑认知大脑网络，以提高胰岛素敏感性和饮食行为。
特定目标 - 可行性研究：
- 实施静止状态功能磁共振成像，以识别单个内侧和下丘脑认知功能网络。
通过TDC评估和测试不同的非侵入性脑刺激范式，以刺激饮食行为和代谢的侧向和下丘脑认知网络。
20名超重和肥胖症的参与者将在五天单独的五天（分隔一周）中以单盲聚类的顺序获得五个不同的TDC刺激方案，以减少序列效应。根据建模方法，评估了最佳刺激位点的侧向和内侧下丘脑认知网络。由于这是第一个刺激下丘脑认知网络的研究，因此使用兴奋性和抑制性刺激。为了减少条件的数量，参与者根据三个主要条件进行随机分组：假刺激，阳极和阴极刺激。内侧下丘脑 - 认知网络与侧面下丘脑认知网络刺激是伪随机的。
快速过夜后，参与者将使用TDC进行20分钟的非侵入性脑刺激。在刺激期间，参与者将在平板电脑上执行停止信号任务。
随后，参与者将获得自助早餐。将记录来自脂肪，碳水化合物和蛋白质的热量摄入。饥饿和食物的主观感觉将在刺激之前，刺激和早餐后直接使用视觉模拟量表进行评估。食品图片将在笔记本电脑上进行评级，以获得口味和健康状况。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 通过非侵入性脑刺激 - 可行性研究提高胰岛素敏感性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：阳极TDCS 下丘脑 - 认知或内侧下丘脑认知网络的阳极TDC（2条条件） | 设备：阳极经颅直流电流刺激 下丘脑 - 认知或内侧下丘脑认知网络的阳极TDC。 注射的总电流永远不会超过4毫安，这将在不同的刺激电极之间分裂。 其他名称：阳极TDCS |
| 主动比较器：阴极TDCS 下丘脑 - 认知或内侧下丘脑认知网络的阴极TDC（2条条件） | 设备：阴极经颅直流电流刺激 下丘脑 - 认知或内侧下丘脑认知网络的阴极TDC。 注射的总电流永远不会超过4毫安，这将在不同的刺激电极之间分裂。 其他名称：阴极TDCS |
| 安慰剂比较器：假刺激 单个盲假刺激（将逐渐向下刺激刺激30秒，以模拟活动状态，而无需进一步连续施用电流） | 设备：经颅直流刺激 单个盲假刺激（将应用30秒钟的坡道向下刺激） 其他名称：TDCS |
- 热量摄入量（KCAL）[时间范围：TDC之后1小时]调查人员将评估标准化自助早餐的自由选择摄入量的自由选择。将记录来自脂肪，碳水化合物和蛋白质的热量摄入。
- 改变饥饿和食物的主观感觉[时间范围：TDC前5分钟，TDC之后10分钟，早餐后10分钟]在视觉模拟的范围内，将使用问卷调查评估饥饿和食物渴望的主观感觉。
- 响应抑制[时间范围：TDC期间20分钟]为了测量停止信号任务（IE响应抑制）方向误差，将测量成功停止的比例，进行GO试验的反应时间以及停止信号反应时间（SSRT）。
- 食物刺激的美味和健康等级[时间范围：早餐后10分钟任务]使用基于计算机的任务，参与者根据主观的美味和健康状况对低热量和高热量食品和小吃的食物图片进行评分（1 =一点都不好吃/非常不健康，2 =不美味/不健康，5非常美味/健康）。
- 食物选择[时间范围：评分食物刺激后的10分钟任务]使用基于计算机的任务，参与者必须选择他们喜欢吃的食品，而与5分选择量表上的参考食品相比。参考（或“中性”）食品是基于健康和味觉评级的单独确定的。
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 25.5至35 kg/m2之间的体重指数（BMI）
- 年龄在20至60岁之间
- 糖尿病前期的标准：
空腹血浆葡萄糖（PG）100 mg/dl（5.6 mmol/L）至125 mg/dl（6.9 mmol/L）（空腹葡萄糖受损）或2-h PG在75-g口服葡萄糖耐受性测试140 mg/dl（ 7.8 mmol/l）至199 mg/dL（11.0 mmol/L）（葡萄糖耐量受损）或HBA1C 5.7-6.4％（39-47 mmol/mol）
排除标准：
- 对德语的了解不足
- 不能合法同意的人
- 怀孕或泌乳
- 严重的精神或体细胞疾病的病史，包括神经系统疾病（包括癫痫发作）
- 服用精神药物
- 先前的减肥手术
- 过去4周内的急性感染
- 女性的血红蛋白值小于12g/dl，男性小于14 g/dl
- 当前参与生活方式干预研究或药物研究
- 与MRI测量的矛盾（例如金属植入物）
| 联系人：Stephanie Kullmann，博士 | +49 7071 2987703 | stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de | |
| 联系人：医学博士Martin Heni | +49 7071 2982711 | martin.heni@med.uni-tuebingen.de |
| 德国 | |
| 大学诊所Tübingen | 招募 |
| 德国图宾根 | |
| 联系人：Stephanie Kullmann，博士 | |
| 首席研究员： | 斯蒂芬妮·库尔曼（Stephanie Kullmann），博士 | 大学医院Tübingen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过胰岛素抵抗的人进行非侵入性大脑刺激来提高胰岛素敏感性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过非侵入性脑刺激 - 可行性研究提高胰岛素敏感性 | ||||||||
| 简要摘要 | 迄今为止，难以捉摸，在治愈和预防肥胖和2型糖尿病（T2D）方面已经难以捉摸。原因之一是缺乏对大脑在疾病发展和治疗中的作用的了解。胰岛素在大脑中的作用在T2D的病理生理学中发挥至关重要，影响饮食行为，认知和外周代谢。尚未完全了解脑胰岛素耐药性是前糖尿病的原因或结果。因此，在这个项目中，研究人员希望开发一种新颖的工具来治疗和预防2型糖尿病，并描绘人类胰岛素抵抗的大脑机制。为此，将实施经颅直流刺激（TDC），这是刺激大脑网络的强大工具。在最近的研究中，结果表明，下丘脑是大脑网络的一部分，包括较高的认知区域，特别容易受到胰岛素抵抗的影响。此外，该网络中的中央胰岛素反应预测了食物的渴望和饥饿。研究人员假设刺激下丘脑 - 认知网络将增强胰岛素敏感性，并减少食物摄入量，渴望和饥饿。此外，该项目将提供独特的机会，以研究已广泛代谢表征的参与者中胰岛素抵抗的新型机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标的总体目的是刺激下丘脑认知大脑网络，以提高胰岛素敏感性和饮食行为。 特定目标 - 可行性研究：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
空腹血浆葡萄糖（PG）100 mg/dl（5.6 mmol/L）至125 mg/dl（6.9 mmol/L）（空腹葡萄糖受损）或2-h PG在75-g口服葡萄糖耐受性测试140 mg/dl（ 7.8 mmol/l）至199 mg/dL（11.0 mmol/L）（葡萄糖耐量受损）或HBA1C 5.7-6.4％（39-47 mmol/mol） 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04052399 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 243/2019bo1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国糖尿病研究中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
