这项研究仅用于研究目的,不打算治疗任何医疗状况。这项研究的目的是评估Cenerimod的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药物动力学(PD),此前是健康的日本和高加索参与者的一次剂量。药代动力学是对体内研究药物的吸收和分解的研究。药效学是对研究药物对人体的影响的研究。研究中将有2组。一组的10名日本参与者和另一组的10名白种人参与者。
从筛查到研究访问结束,参与这项研究的持续时间约为75天。在研究开始之前的21天内需要进行筛查,以确定志愿者是否有资格并愿意参加这项研究。这项研究需要住院住院4天(3晚),然后进行门诊就诊和研究结束,在49天的门诊就诊后3至5天。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者 | 药物:Cenerimod药物:匹配的安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单中心,双盲,安慰剂对照,随机研究,以研究健康和高加索受试者的4 mg cenerimod单剂量给药后的耐受性,安全性,药代动力学和药效学 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Cenerimod / ACT-334441 | 药物:Cenerimod 在禁食条件下,将在第1天的早晨将单个口服剂量为4 mg cenerimod。 其他名称:ACT-334441 |
安慰剂比较器:匹配的安慰剂 | 药物:匹配的安慰剂 在禁食条件下,将在第1天的早晨以薄膜涂层的形式施用单一口服匹配的安慰剂。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
阿纳海姆临床试验 | |
美国加利福尼亚州阿纳海姆,美国92801 |
研究主任: | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | Cenerimod的血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:从第1天到第49天] Cenerimod的等离子体PK参数将通过对等离子体浓度时间曲线的非室内分析得出。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 健康和高加索受试者中的4 mg cenerimod的单口服剂量 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单中心,双盲,安慰剂对照,随机研究,以研究健康和高加索受试者的4 mg cenerimod单剂量给药后的耐受性,安全性,药代动力学和药效学 | ||||
简要摘要 | 这项研究仅用于研究目的,不打算治疗任何医疗状况。这项研究的目的是评估Cenerimod的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药物动力学(PD),此前是健康的日本和高加索参与者的一次剂量。药代动力学是对体内研究药物的吸收和分解的研究。药效学是对研究药物对人体的影响的研究。研究中将有2组。一组的10名日本参与者和另一组的10名白种人参与者。 从筛查到研究访问结束,参与这项研究的持续时间约为75天。在研究开始之前的21天内需要进行筛查,以确定志愿者是否有资格并愿意参加这项研究。这项研究需要住院住院4天(3晚),然后进行门诊就诊和研究结束,在49天的门诊就诊后3至5天。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04052360 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ID-064-104 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |