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出境医 / 临床实验 / 健康和高加索受试者中的4 mg cenerimod的单口服剂量

健康和高加索受试者中的4 mg cenerimod的单口服剂量

研究描述
简要摘要:

这项研究仅用于研究目的,不打算治疗任何医疗状况。这项研究的目的是评估Cenerimod的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药物动力学(PD),此前是健康的日本和高加索参与者的一次剂量。药代动力学是对体内研究药物的吸收和分解的研究。药效学是对研究药物对人体的影响的研究。研究中将有2组。一组的10名日本参与者和另一组的10名白种人参与者。

从筛查到研究访问结束,参与这项研究的持续时间约为75天。在研究开始之前的21天内需要进行筛查,以确定志愿者是否有资格并愿意参加这项研究。这项研究需要住院住院4天(3晚),然后进行门诊就诊和研究结束,在49天的门诊就诊后3至5天。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:Cenerimod药物:匹配的安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心,双盲,安慰剂对照,随机研究,以研究健康和高加索受试者的4 mg cenerimod单剂量给药后的耐受性,安全性,药代动力学和药效学
实际学习开始日期 2019年8月7日
实际的初级完成日期 2019年10月29日
实际 学习完成日期 2019年11月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Cenerimod / ACT-334441药物:Cenerimod
在禁食条件下,将在第1天的早晨将单个口服剂量为4 mg cenerimod。
其他名称:ACT-334441

安慰剂比较器:匹配的安慰剂药物:匹配的安慰剂
在禁食条件下,将在第1天的早晨以薄膜涂层的形式施用单一口服匹配的安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. Cenerimod的血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:从第1天到第49天]
    Cenerimod的等离子体PK参数将通过对等离子体浓度时间曲线的非室内分析得出。


次要结果度量
  1. Cenerimod的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:从第1天到第49天]
    Cenerimod的等离子体PK参数将通过对等离子体浓度时间曲线的非室内分析得出。

  2. 达到Cenerimod的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:从第1天到第49天]
    Cenerimod的等离子体PK参数将通过对等离子体浓度时间曲线的非室内分析得出。

  3. Cenerimod的终端半衰期[t(1/2)] [时间范围:从第1天到第49天]
    Cenerimod的等离子体PK参数将通过对等离子体浓度时间曲线的非室内分析得出。

  4. 淋巴细胞计数[时间范围:第1天,第3天,第6天,第9天,第12天,第15天,第18天,第21天,第28天,第35天,第35天,第42天和第49天]
    淋巴细胞计数将用作免疫调节的量度(人体免疫系统的变化)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在任何学习符合的程序之前,以对主题可以理解的语言签署了知情同意书。
  • 体重指数为18.0至28.0 kg/m^2(包含)。
  • 能够以对主题可以理解的语言与研究者进行良好沟通,并理解并遵守研究要求。
  • 在筛查时没有临床相关的发现。
  • 收缩压100至145 mmHg,舒张压为50至90 mmHg,脉搏速率为55至90 bpm(包括),在同一臂上测量,在筛查和入院时仰卧位5分钟后。
  • 12铅的心电图没有临床相关的异常,在筛查和入院时在仰卧位5分钟后测量。
  • 在筛查和入院时,在临床实验室测试(血液学,临床化学和尿液分析)中没有临床相关的发现。
  • 尿液药物筛查和呼吸酒精测试的负面结果在筛查和入院时进行。
  • 受试者必须是高加索人或日本种族。

排除标准:

  • 先前接触cenerimod。
  • 已知的过敏性或对天然橡胶乳胶的过敏性或对任何赋形剂的过敏。
  • 可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄的主要医学或外科疾病的病史(不允许胆囊切除术)。
  • 急性,持续,复发或慢性全身性疾病能够干扰评估。
  • 晕厥,塌陷,晕厥,体位性低血压或血管瓦加加反应的临床相关病史。
  • 筛查和入院时,淋巴细胞减少症(小于1.0 x 10^9细胞/L)。
  • 病假综合征的家族历史。
  • 任何心脏病或疾病(包括心电图(ECG)异常,有可能增加心脏风险。
  • 病假综合征的家族历史。
  • 最近的任何免疫抑制治疗。
  • 酒精中毒或滥用药物的历史或临床证据。
  • 过量的咖啡因消耗,筛查时定义为每天800毫克或更多。
  • 筛查前3个月内消耗尼古丁,并且无法避免尼古丁的消耗。
  • 先前使用任何处方药(包括疫苗)或非处方药(OTC)药物(包括圣约翰麦芽汁,顺势疗法制剂,维生素和矿物质)治疗的治疗。
  • 病毒,真菌,细菌或原生动物感染和 /或血清学。
  • 法律丧失能力或筛查法律有限的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
阿纳海姆临床试验
美国加利福尼亚州阿纳海姆,美国92801
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月8日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2020年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月7日
实际的初级完成日期2019年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
Cenerimod的血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:从第1天到第49天]
Cenerimod的等离子体PK参数将通过对等离子体浓度时间曲线的非室内分析得出。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • Cenerimod的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:从第1天到第49天]
    Cenerimod的等离子体PK参数将通过对等离子体浓度时间曲线的非室内分析得出。
  • 达到Cenerimod的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:从第1天到第49天]
    Cenerimod的等离子体PK参数将通过对等离子体浓度时间曲线的非室内分析得出。
  • Cenerimod的终端半衰期[t(1/2)] [时间范围:从第1天到第49天]
    Cenerimod的等离子体PK参数将通过对等离子体浓度时间曲线的非室内分析得出。
  • 淋巴细胞计数[时间范围:第1天,第3天,第6天,第9天,第12天,第15天,第18天,第21天,第28天,第35天,第35天,第42天和第49天]
    淋巴细胞计数将用作免疫调节的量度(人体免疫系统的变化)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康和高加索受试者中的4 mg cenerimod的单口服剂量
官方标题ICMJE一项单中心,双盲,安慰剂对照,随机研究,以研究健康和高加索受试者的4 mg cenerimod单剂量给药后的耐受性,安全性,药代动力学和药效学
简要摘要

这项研究仅用于研究目的,不打算治疗任何医疗状况。这项研究的目的是评估Cenerimod的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药物动力学(PD),此前是健康的日本和高加索参与者的一次剂量。药代动力学是对体内研究药物的吸收和分解的研究。药效学是对研究药物对人体的影响的研究。研究中将有2组。一组的10名日本参与者和另一组的10名白种人参与者。

从筛查到研究访问结束,参与这项研究的持续时间约为75天。在研究开始之前的21天内需要进行筛查,以确定志愿者是否有资格并愿意参加这项研究。这项研究需要住院住院4天(3晚),然后进行门诊就诊和研究结束,在49天的门诊就诊后3至5天。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:Cenerimod
    在禁食条件下,将在第1天的早晨将单个口服剂量为4 mg cenerimod。
    其他名称:ACT-334441
  • 药物:匹配的安慰剂
    在禁食条件下,将在第1天的早晨以薄膜涂层的形式施用单一口服匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:Cenerimod / ACT-334441
    干预:药物:Cenerimod
  • 安慰剂比较器:匹配的安慰剂
    干预:药物:匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月2日
实际的初级完成日期2019年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在任何学习符合的程序之前,以对主题可以理解的语言签署了知情同意书。
  • 体重指数为18.0至28.0 kg/m^2(包含)。
  • 能够以对主题可以理解的语言与研究者进行良好沟通,并理解并遵守研究要求。
  • 在筛查时没有临床相关的发现。
  • 收缩压100至145 mmHg,舒张压为50至90 mmHg,脉搏速率为55至90 bpm(包括),在同一臂上测量,在筛查和入院时仰卧位5分钟后。
  • 12铅的心电图没有临床相关的异常,在筛查和入院时在仰卧位5分钟后测量。
  • 在筛查和入院时,在临床实验室测试(血液学,临床化学和尿液分析)中没有临床相关的发现。
  • 尿液药物筛查和呼吸酒精测试的负面结果在筛查和入院时进行。
  • 受试者必须是高加索人或日本种族。

排除标准:

  • 先前接触cenerimod。
  • 已知的过敏性或对天然橡胶乳胶的过敏性或对任何赋形剂的过敏。
  • 可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄的主要医学或外科疾病的病史(不允许胆囊切除术)。
  • 急性,持续,复发或慢性全身性疾病能够干扰评估。
  • 晕厥,塌陷,晕厥,体位性低血压或血管瓦加加反应的临床相关病史。
  • 筛查和入院时,淋巴细胞减少症(小于1.0 x 10^9细胞/L)。
  • 病假综合征的家族历史。
  • 任何心脏病或疾病(包括心电图(ECG)异常,有可能增加心脏风险。
  • 病假综合征的家族历史。
  • 最近的任何免疫抑制治疗。
  • 酒精中毒或滥用药物的历史或临床证据。
  • 过量的咖啡因消耗,筛查时定义为每天800毫克或更多。
  • 筛查前3个月内消耗尼古丁,并且无法避免尼古丁的消耗。
  • 先前使用任何处方药(包括疫苗)或非处方药(OTC)药物(包括圣约翰麦芽汁,顺势疗法制剂,维生素和矿物质)治疗的治疗。
  • 病毒,真菌,细菌或原生动物感染和 /或血清学。
  • 法律丧失能力或筛查法律有限的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04052360
其他研究ID编号ICMJE ID-064-104
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究赞助商ICMJE Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
PRS帐户Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
验证日期2020年4月

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