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考虑在39周（黎明）诱导劳动力的劳动力的低风险无效妇女的决策援助
研究描述
简要摘要：
主要目的是评估决策AID的利用是否增加了低风险无危的妇女在39.0-39.6周（39.0-39.6周）进行选修课的可能性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与怀孕相关的选修课 | 行为：与决策行为共享决策：常规共享决策 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 考虑在39周诱导劳动力的劳动力的低风险无效妇女的决策援助：一项随机试验（黎明试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与患者决策AID共享决策 | 行为：与决策aid共享决策 研究调查人员根据国际患者决策援助标准协作的标准开发了基于计算机的决策AID 9 |
| 主动比较器：例行共享决策 控制组 | 行为：例行共享决策 控制组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在利用决策AID后，决定在39.0-39.6周内进行选修课的受试者数量[时间范围：4周]在利用决策AID后，决定在39.0-39.6周内进行选修课的劳动力的受试者人数
次要结果度量 ：
- 复合新生儿发病率[时间范围：交付时]（CNM）中的复合新生儿发病率是以下任何一个：1）Apgar评分在5分钟时<7，2）脐动脉pH <7.00，3）脑室内出血III或IV级，4）周围性白细胞性白血病，5） 24小时，6）坏死性小肠结肠炎2或3，7）死胎或8）在出生后的28天内死亡。
- 孕产妇病毒[时间范围：1周]美国妇产科学院（ACOG）描述的患有病态的受试者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 低风险的无效妇女 - 没有以前的怀孕> 23周
- 18-50岁
- 单例妊娠
- 筛查时的34.0至36.6周之间。随机化必须发生在37.0-37.6周之间。
排除标准：
1. 20周后的首次超声检查2.具有以下合并症的任何一个妇女（在随机分组时）：
- 自身免疫性疾病（抗磷脂抗体，狼疮，类风湿关节炎，硬皮病）
- 指数怀孕中的cerclage
- 糖尿病妊娠或妊娠前期
- 血液学疾病（凝结缺陷，镰状细胞疾病，血小板减少症，血栓形成）
- 入学前高血压（慢性或妊娠）
- 艾滋病毒（人类免疫缺陷病毒）
- 制度化的个人（囚犯）
- 先前的产科历史：1）宫内生长限制，2）34周之前的早产，3）严重的先兆子痫，Eclampsia，Hellp综合征和4）24周后死亡或新生儿死亡。
- 入学前的早产或膜破裂
- 药物治疗的精神疾病（双极，抑郁症）
- 胎盘previa /第三学期出血
- 肾功能不全（血清肌酐> 1.5 mg/dl）
- 限制性肺部疾病
- 胎儿红细胞等释放
- 药物癫痫发作障碍
- 药物甲状腺疾病
- 体重指数（BMI）高于40 kg/m 3.主要的胎儿异常，包括：Ancephaly，脊柱裂，双侧肾脏发育不全，带有水力的囊性杂种，diaphragmmantic Hernia或先天性心脏缺陷。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在利用决策AID后，决定在39.0-39.6周内进行选修课的受试者数量[时间范围：4周] 在利用决策AID后，决定在39.0-39.6周内进行选修课的劳动力的受试者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 评估决策AID的利用[时间范围：4周] 在利用决策AID后，决定在39.0-39.6周内进行选修课的劳动力的受试者人数 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 考虑在39周内诱导劳动力的劳动力的低风险无效妇女的决策援助 | ||||
| 官方标题ICMJE | 考虑在39周诱导劳动力的劳动力的低风险无效妇女的决策援助：一项随机试验（黎明试验） | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是评估决策AID的利用是否增加了低风险无危的妇女在39.0-39.6周（39.0-39.6周）进行选修课的可能性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 314 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04052347 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-0490 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心的Sunbola S Ashimi Ademola | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
