病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肉瘤 | 药物:TIL药物:白介素2药物:氟达拉滨药物:环磷酰胺 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在青少年和年轻的成年患者软组织肉瘤患者中,淋巴结蛋白的I期试验以及高剂量IL-2的产卵细胞疗法 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:输注肿瘤淋巴细胞 参与者将接受肿瘤切除,从中产生肿瘤浸润(TIL)产物的肿瘤切除。所有参与者都将接受环磷酰胺和氟达拉滨的非全能性淋巴结疗法,以增强体内T细胞的持久性和有效性。环磷酰胺将以60 mg/kg/kg/kg/kg的250 mL正常生理盐水(NS)施用。然后,氟达拉滨将以25 mg/m^2的静脉注射式Piggyback(IVPB)注入。所有参与者的收到不少于10^9,并且在≥250mL NS中最多可接受1x10^12个T细胞,作为静脉注射的住院(IV)。 完成T细胞输注后的八(8)至16(16)小时,所有参与者将以600 000 iu/kg的标准剂量为静脉注射剂量,在住院期间接受高剂量白介素-2(il-2)在大约15分钟的时间内,每8至16个小时在1至5天,最多15剂,如容忍。 | 药物:til 肿瘤切除和TIL产物后,参与者将接受肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的输注。 其他名称:肿瘤浸润淋巴细胞 药物:白介素2 参与者将每8至16个小时接受静脉内(IV)注射(iv)的静脉注射(IV)600 000 iu/kg,最多15剂,从T细胞输注后大约8至16小时。 其他名称:IL-2 药物:氟达拉滨 参与者将在T细胞输注之前静脉内(IV)输注25 mg/m2的氟达拉滨25 mg/m2,持续30分钟5天 其他名称:Fludara 药物:环磷酰胺 参与者将在250 mL正常盐水(NS)中静脉内接受环磷酰胺60 mg/kg/day(IV),大约2小时,在T细胞输注前7天 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18年至39年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:布兰迪·特拉维斯(Brandi Travis) | 813-745-5221 | brandi.travis@moffitt.org |
美国,佛罗里达州 | |
莫菲特癌症中心 | 招募 |
佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
联系人:Brandi Travis 813-745-5221 Brandi.travis@moffitt.org | |
次级评论者:医学博士Andrew Brohl | |
次级评论者:马里兰州Mihaela Druta | |
次级评估者:医学博士Ricardo Gonzalez | |
次级评论者:Shari Pilon-Thomas,博士 | |
子注视器:马里兰州达蒙·里德(Damon Reed) | |
子注视器:Amod Sarnaik,医学博士 |
首席研究员: | 约翰·穆利纳克斯(John Mullinax),医学博士 | 莫菲特癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 经历了严重不良事件和不良事件的参与者人数[时间范围:基线至12个月] 能够通过不良事件和严重的不良事件来衡量的,能够安全耐受淋巴结疫苗的淋巴结凝结,输注肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)和随后的IL-2。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 经历了严重不良事件和不良事件的参与者人数[时间范围:基线至12个月] 能够通过不良事件和严重的不良事件衡量的能够安全耐受肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)和随后的IL-2的参与者。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 青少年和年轻成年患者软组织肉瘤患者的淋巴结蛋白以及高剂量IL-2的产卵细胞疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 在青少年和年轻的成年患者软组织肉瘤患者中,淋巴结蛋白的I期试验以及高剂量IL-2的产卵细胞疗法 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂试验,将评估肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗的安全性和可行性,并在治疗后体内生存的持久性 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肉瘤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:输注肿瘤淋巴细胞 参与者将接受肿瘤切除,从中产生肿瘤浸润(TIL)产物的肿瘤切除。所有参与者都将接受环磷酰胺和氟达拉滨的非全能性淋巴结疗法,以增强体内T细胞的持久性和有效性。环磷酰胺将以60 mg/kg/kg/kg/kg的250 mL正常生理盐水(NS)施用。然后,氟达拉滨将以25 mg/m^2的静脉注射式Piggyback(IVPB)注入。所有参与者的收到不少于10^9,并且在≥250mL NS中最多可接受1x10^12个T细胞,作为静脉注射的住院(IV)。 完成T细胞输注后的八(8)至16(16)小时,所有参与者将以600 000 iu/kg的标准剂量为静脉注射剂量,在住院期间接受高剂量白介素-2(il-2)在大约15分钟的时间内,每8至16个小时在1至5天,最多15剂,如容忍。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 5 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至39年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04052334 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MCC-19837 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |