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出境医 / 临床实验 / 青少年和年轻成年患者软组织肉瘤患者的淋巴结蛋白以及高剂量IL-2的产卵细胞疗法

青少年和年轻成年患者软组织肉瘤患者的淋巴结蛋白以及高剂量IL-2的产卵细胞疗法

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂试验,将评估肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗的安全性和可行性,并在治疗后体内生存的持久性

病情或疾病 干预/治疗阶段
肉瘤药物:TIL药物:白介素2药物:氟达拉滨药物:环磷酰胺阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在青少年和年轻的成年患者软组织肉瘤患者中,淋巴结蛋白的I期试验以及高剂量IL-2的产卵细胞疗法
实际学习开始日期 2019年10月8日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:输注肿瘤淋巴细胞

参与者将接受肿瘤切除,从中产生肿瘤浸润(TIL)产物的肿瘤切除。所有参与者都将接受环磷酰胺和氟达拉滨的非全能性淋巴结疗法,以增强体内T细胞的持久性和有效性。环磷酰胺将以60 mg/kg/kg/kg/kg的250 mL正常生理盐水(NS)施用。然后,氟达拉滨将以25 mg/m^2的静脉注射式Piggyback(IVPB)注入。所有参与者的收到不少于10^9,并且在≥250mL NS中最多可​​接受1x10^12个T细胞,作为静脉注射的住院(IV)。

完成T细胞输注后的八(8)至16(16)小时,所有参与者将以600 000 iu/kg的标准剂量为静脉注射剂量,在住院期间接受高剂量白介素-2(il-2)在大约15分钟的时间内,每8至16个小时在1至5天,最多15剂,如容忍。

药物:til
肿瘤切除和TIL产物后,参与者将接受肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的输注。
其他名称:肿瘤浸润淋巴细胞

药物:白介素2
参与者将每8至16个小时接受静脉内(IV)注射(iv)的静脉注射(IV)600 000 iu/kg,最多15剂,从T细胞输注后大约8至16小时。
其他名称:IL-2

药物:氟达拉滨
参与者将在T细胞输注之前静脉内(IV)输注25 mg/m2的氟达拉滨25 mg/m2,持续30分钟5天
其他名称:Fludara

药物:环磷酰胺
参与者将在250 mL正常盐水(NS)中静脉内接受环磷酰胺60 mg/kg/day(IV),大约2小时,在T细胞输注前7天
其他名称:
  • Cytoxan
  • Neosar

结果措施
主要结果指标
  1. 经历了严重不良事件和不良事件的参与者人数[时间范围:基线至12个月]
    能够通过不良事件和严重的不良事件来衡量的,能够安全耐受淋巴结疫苗的淋巴结凝结,输注肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)和随后的IL-2。


次要结果度量
  1. 具有客观抗肿瘤反应的参与者人数[时间范围:12周]
    通过RECIST v1.1衡量,具有客观响应的参与者数量(完全响应(CR) +渐进式响应(PR))率

  2. 循环肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)产物的参与者数量在6周[时间范围:6周]
    通过T细胞受体库库的比较,输注产物与循环外周血单核细胞(PBMC)之间的比较来衡量,在治疗后6周,TIL输注产物持续存在的参与者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须符合以下所有标准,以便在肿瘤切除和TIL扩张开始时有资格进行研究。
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 参与者必须具有转移性,高级软组织肉瘤,所有亚型都符合条件
  • 切除靶病变后的残留可测量疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)0至1。如果患者的能量水平≥50%,则将推断出0至1的ECOG性能状态。
  • 参与者必须对转移性疾病的至少一种先前的护理标准治疗方案进行进展。
  • 在筛查生育潜力的女性时,必须记录妊娠测试(尿液或血清)阴性。
  • MUGA扫描(需要射血分数> 50%)≤6个月前的淋巴结序列。
  • 肺功能测试应在淋巴结序列和强迫呼气量(FEV1)之前完成≤6个月> 65%或FVC> 65%> 65%。
  • 足够的肾脏,肝和血液学功能,包括≤1.7gm/dl的肌酐,总胆红素≤2.0mg/dl,除了吉尔伯特综合征患者必须具有总胆红素的患者,总胆红素总低于3.0 mg/dl,AST,AST,AST和ALT和ALT比正常的3 x机构上限,血红蛋白的8 gm/dl或更多,每毫米^3的白细胞为2000年,总粒细胞为每毫米750每毫米^3或更多,每毫米^3或更多的血小板为50 000 。
  • 参与者必须在筛选测试中具有阳性的筛选EBV抗体滴度。
  • 除非通过双侧管结扎或伴侣的输精管切除术在手术上无菌,否则参与者同意继续在整个研究中使用避孕方法,例如:屏障(IE避孕套,隔膜),荷尔蒙,IUD,IUD或SPONGE或SPONGE和SPONGE PLES PLES PLES PERS PLES PERS PLES PERS PLESSICEDE。
  • 凝血酶原时间(PT)和部分血栓形成时间(PTT)在正常机构上限的1.5倍之内
  • 化学疗法开始后14天内具有超声心动图(EKG)的参与者,没有新的节奏,轴或ST段
  • 尿液分析在14天内显示没有尿路感染的证据。

排除标准:

  • 患有需要静脉注射抗生素,凝结疾病或心血管,呼吸或免疫系统的其他主要医学疾病的活动系统感染的参与者被排除在外。
  • 参与者排除了HIV滴度,乙型肝炎表面抗原,人类T细胞白血病 - 淋巴瘤病毒(HTLV)I或II抗体的呈阳性,或者都排除了快速血浆重新恢复(RPR)和荧光蛋白酶蛋白酶抗体(FTA)。患有丙型肝炎抗体的参与者必须通过聚合酶链反应(PCR)具有阴性(无法检测到的)病毒载。
  • 孕妇或护理的参与者被排除在外。
  • 需要慢性免疫抑制全身类固醇的参与者被排除在外
  • 需要免疫抑制药物的自身免疫性疾病的参与者被排除在外
  • 在首席研究员或他的指定人员认为的存在重大的精神疾病将防止有足够的知情同意或使免疫疗法不安全或禁忌症的情况下
  • 中枢神经系统转移的参与者将被排除。
  • 无法理解和给予知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:布兰迪·特拉维斯(Brandi Travis) 813-745-5221 brandi.travis@moffitt.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
莫菲特癌症中心招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
联系人:Brandi Travis 813-745-5221 Brandi.travis@moffitt.org
次级评论者:医学博士Andrew Brohl
次级评论者:马里兰州Mihaela Druta
次级评估者:医学博士Ricardo Gonzalez
次级评论者:Shari Pilon-Thomas,博士
子注视器:马里兰州达蒙·里德(Damon Reed)
子注视器:Amod Sarnaik,医学博士
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
Iovance Biotherapeutics,Inc。
V癌症研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·穆利纳克斯(John Mullinax),医学博士莫菲特癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月8日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月8日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
经历了严重不良事件和不良事件的参与者人数[时间范围:基线至12个月]
能够通过不良事件和严重的不良事件来衡量的,能够安全耐受淋巴结疫苗的淋巴结凝结,输注肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)和随后的IL-2。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月8日)
经历了严重不良事件和不良事件的参与者人数[时间范围:基线至12个月]
能够通过不良事件和严重的不良事件衡量的能够安全耐受肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)和随后的IL-2的参与者。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 具有客观抗肿瘤反应的参与者人数[时间范围:12周]
    通过RECIST v1.1衡量,具有客观响应的参与者数量(完全响应(CR) +渐进式响应(PR))率
  • 循环肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)产物的参与者数量在6周[时间范围:6周]
    通过T细胞受体库库的比较,输注产物与循环外周血单核细胞(PBMC)之间的比较来衡量,在治疗后6周,TIL输注产物持续存在的参与者数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年和年轻成年患者软组织肉瘤患者的淋巴结蛋白以及高剂量IL-2的产卵细胞疗法
官方标题ICMJE在青少年和年轻的成年患者软组织肉瘤患者中,淋巴结蛋白的I期试验以及高剂量IL-2的产卵细胞疗法
简要摘要这是一项单臂试验,将评估肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗的安全性和可行性,并在治疗后体内生存的持久性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肉瘤
干预ICMJE
  • 药物:til
    肿瘤切除和TIL产物后,参与者将接受肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的输注。
    其他名称:肿瘤浸润淋巴细胞
  • 药物:白介素2
    参与者将每8至16个小时接受静脉内(IV)注射(iv)的静脉注射(IV)600 000 iu/kg,最多15剂,从T细胞输注后大约8至16小时。
    其他名称:IL-2
  • 药物:氟达拉滨
    参与者将在T细胞输注之前静脉内(IV)输注25 mg/m2的氟达拉滨25 mg/m2,持续30分钟5天
    其他名称:Fludara
  • 药物:环磷酰胺
    参与者将在250 mL正常盐水(NS)中静脉内接受环磷酰胺60 mg/kg/day(IV),大约2小时,在T细胞输注前7天
    其他名称:
    • Cytoxan
    • Neosar
研究臂ICMJE实验:输注肿瘤淋巴细胞

参与者将接受肿瘤切除,从中产生肿瘤浸润(TIL)产物的肿瘤切除。所有参与者都将接受环磷酰胺和氟达拉滨的非全能性淋巴结疗法,以增强体内T细胞的持久性和有效性。环磷酰胺将以60 mg/kg/kg/kg/kg的250 mL正常生理盐水(NS)施用。然后,氟达拉滨将以25 mg/m^2的静脉注射式Piggyback(IVPB)注入。所有参与者的收到不少于10^9,并且在≥250mL NS中最多可​​接受1x10^12个T细胞,作为静脉注射的住院(IV)。

完成T细胞输注后的八(8)至16(16)小时,所有参与者将以600 000 iu/kg的标准剂量为静脉注射剂量,在住院期间接受高剂量白介素-2(il-2)在大约15分钟的时间内,每8至16个小时在1至5天,最多15剂,如容忍。

干预措施:
  • 药物:til
  • 药物:白介素2
  • 药物:氟达拉滨
  • 药物:环磷酰胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月16日)
15
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
5
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须符合以下所有标准,以便在肿瘤切除和TIL扩张开始时有资格进行研究。
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 参与者必须具有转移性,高级软组织肉瘤,所有亚型都符合条件
  • 切除靶病变后的残留可测量疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)0至1。如果患者的能量水平≥50%,则将推断出0至1的ECOG性能状态。
  • 参与者必须对转移性疾病的至少一种先前的护理标准治疗方案进行进展。
  • 在筛查生育潜力的女性时,必须记录妊娠测试(尿液或血清)阴性。
  • MUGA扫描(需要射血分数> 50%)≤6个月前的淋巴结序列。
  • 肺功能测试应在淋巴结序列和强迫呼气量(FEV1)之前完成≤6个月> 65%或FVC> 65%> 65%。
  • 足够的肾脏,肝和血液学功能,包括≤1.7gm/dl的肌酐,总胆红素≤2.0mg/dl,除了吉尔伯特综合征患者必须具有总胆红素的患者,总胆红素总低于3.0 mg/dl,AST,AST,AST和ALT和ALT比正常的3 x机构上限,血红蛋白的8 gm/dl或更多,每毫米^3的白细胞为2000年,总粒细胞为每毫米750每毫米^3或更多,每毫米^3或更多的血小板为50 000 。
  • 参与者必须在筛选测试中具有阳性的筛选EBV抗体滴度。
  • 除非通过双侧管结扎或伴侣的输精管切除术在手术上无菌,否则参与者同意继续在整个研究中使用避孕方法,例如:屏障(IE避孕套,隔膜),荷尔蒙,IUD,IUD或SPONGE或SPONGE和SPONGE PLES PLES PLES PERS PLES PERS PLES PERS PLESSICEDE。
  • 凝血酶原时间(PT)和部分血栓形成时间(PTT)在正常机构上限的1.5倍之内
  • 化学疗法开始后14天内具有超声心动图(EKG)的参与者,没有新的节奏,轴或ST段
  • 尿液分析在14天内显示没有尿路感染的证据。

排除标准:

  • 患有需要静脉注射抗生素,凝结疾病或心血管,呼吸或免疫系统的其他主要医学疾病的活动系统感染的参与者被排除在外。
  • 参与者排除了HIV滴度,乙型肝炎表面抗原,人类T细胞白血病 - 淋巴瘤病毒(HTLV)I或II抗体的呈阳性,或者都排除了快速血浆重新恢复(RPR)和荧光蛋白酶蛋白酶抗体(FTA)。患有丙型肝炎抗体的参与者必须通过聚合酶链反应(PCR)具有阴性(无法检测到的)病毒载。
  • 孕妇或护理的参与者被排除在外。
  • 需要慢性免疫抑制全身类固醇的参与者被排除在外
  • 需要免疫抑制药物的自身免疫性疾病的参与者被排除在外
  • 在首席研究员或他的指定人员认为的存在重大的精神疾病将防止有足够的知情同意或使免疫疗法不安全或禁忌症的情况下
  • 中枢神经系统转移的参与者将被排除。
  • 无法理解和给予知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至39年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:布兰迪·特拉维斯(Brandi Travis) 813-745-5221 brandi.travis@moffitt.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04052334
其他研究ID编号ICMJE MCC-19837
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
研究赞助商ICMJE H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
合作者ICMJE
  • Iovance Biotherapeutics,Inc。
  • V癌症研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·穆利纳克斯(John Mullinax),医学博士莫菲特癌症中心
PRS帐户H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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