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BPA在休息和运动中的血液动力学作用（专家BPA）
慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的特征是残留有组织的血栓阻塞肺脉管系统，导致肺血管耐药性（PVR）增加，进行性肺动脉高压和右心力衰竭。
医疗疗法和球囊血管成形术（BPA）是降低肺部压力和增加肺部流量的有效治疗方法。
这项研究的目的是评估BPA或医疗疗法对肺血管和肺血管依从性压力流关系的血液动力学作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 诊断测试：侵入性运动测试 | 不适用 |
慢性血栓栓塞性肺动脉高压[CTEPH]是一种罕见的疾病，具有发病率和死亡率的显着风险。 CTEPH的主要原因是血栓性病变，在急性肺栓塞后未能解决。这会导致肺血管耐药性增加[PVR]，导致肺动脉的继发重塑，导致肺动脉高压，并最终导致渐进的右心力衰竭。选择的治疗方法是手术肺部内膜切除术[PEA]，但是由于可操作性，病变的解剖位置，患者选择和合并症可显着增加程序风险，多达40％的病例没有手术治疗。已经提出了一种新的替代方法，即肺内切除术（PEA）的无法手术CTEPH或持续性肺动脉高压的患者，已提出了气球肺血管成形术[BPA]，目前在功能能力，血液动力学参数，生物标志物以及生物降低的质量，生物标志物以及生物降低的质量方面具有良好的表征生活。
肺循环的运动胁迫测试用于肺动脉高压的检查和诊断为血液动力学异常。该方法允许鉴定出静止时MPAP正常或略有增加的患者，但随着锻炼时的症状增加，与耐药性升高或左心房压力增加有关。尽管这种鉴别诊断具有明显的治疗相关性，但是直到现在，尚未开发有关肺部循环的运动压力研究的指南，因为缺乏强大的证据允许就明确定义的截止值达成共识。
以前均未对运动限制的病理生理或BPA诱导的改善的潜在机制进行研究。因此，这项研究的目的是评估BPA治疗对肺血管和肺血管依从性压力流关系的血液动力学作用。此外，研究人员将探讨各个中心的治疗效果的可能差异。特别是探索医疗治疗与气球血管成形术的时间。
。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 锻炼被添加到静止的右心导管插入术中。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项国际多中心观察性研究，用于评估静止性肺血管成形术（BPA）的血液动力学作用，以及在运动中进行慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）或慢性血栓栓塞性肺疾病（CTEPH）（CTEPT）（CTET）（CTET）患者（CTET）（专家BPA）（Expert-BPA）（专家BPA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有患者 运动添加到右心导管插入术中 | 诊断测试：侵入性运动测试 侵入性血液动力运动测试 |
- BPA后MPA/CO的斜率[时间范围：上次BPA会话后6个月]BPA 6个月后，平均肺动脉压力/心脏输出的斜率从基线变化
- 更改BPA之后的静止PVR [时间范围：上次BPA会话后6个月]BPA 6个月后，肺血管耐药性（PVR）的基线变化
- BPA后6 MWT更改[时间范围：上次BPA会话后6个月]BPA在6个月后从6分钟步行测试（MWT）中的基线更改
- BPA之后的NT-PROBNP更改[时间范围：上次BPA会话后6个月]BPA 6个月后，NT-PROBNP的基线更改
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者具有CTEPH或COTED，有资格参加气囊肺血管成形术。
排除标准：
- 患者无法执行测量计练习
| 联系人：Mads J Andersen，医学博士，博士 | +45784500000 | madsae@rm.dk | |
| 联系人：Jens Erik Nielsen-Kudsk，医学博士，DM.Sci。 |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院心脏病学系 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8200 | |
| 联系人：MADS J Andersen，医学博士，博士+4578450000 madsae@rm.dk | |
| 联系人：Jens Erik Nielsen-Kudsk，医学博士，DM.Sci | |
| 日本 | |
| 名古屋大学医院 | 尚未招募 |
| 日本名古屋 | |
| 联系人：Shiro Adachi，博士 | |
| 首席研究员：Shiro Adachi | |
| 波兰 | |
| 欧洲卫生中心 | 招募 |
| 波兰Otwock | |
| 联系人：Szymon Darocha，博士 | |
| 首席研究员：Szymon Darocha | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BPA后MPA/CO的斜率[时间范围：上次BPA会话后6个月] BPA 6个月后，平均肺动脉压力/心脏输出的斜率从基线变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BPA在休息和锻炼中的血液动力学作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项国际多中心观察性研究，用于评估静止性肺血管成形术（BPA）的血液动力学作用，以及在运动中进行慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）或慢性血栓栓塞性肺疾病（CTEPH）（CTEPT）（CTET）（CTET）患者（CTET）（专家BPA）（Expert-BPA）（专家BPA） | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的特征是残留有组织的血栓阻塞肺脉管系统，导致肺血管耐药性（PVR）增加，进行性肺动脉高压和右心力衰竭。 医疗疗法和球囊血管成形术（BPA）是降低肺部压力和增加肺部流量的有效治疗方法。 这项研究的目的是评估BPA或医疗疗法对肺血管和肺血管依从性压力流关系的血液动力学作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压[CTEPH]是一种罕见的疾病，具有发病率和死亡率的显着风险。 CTEPH的主要原因是血栓性病变，在急性肺栓塞后未能解决。这会导致肺血管耐药性增加[PVR]，导致肺动脉的继发重塑，导致肺动脉高压，并最终导致渐进的右心力衰竭。选择的治疗方法是手术肺部内膜切除术[PEA]，但是由于可操作性，病变的解剖位置，患者选择和合并症可显着增加程序风险，多达40％的病例没有手术治疗。已经提出了一种新的替代方法，即肺内切除术（PEA）的无法手术CTEPH或持续性肺动脉高压的患者，已提出了气球肺血管成形术[BPA]，目前在功能能力，血液动力学参数，生物标志物以及生物降低的质量，生物标志物以及生物降低的质量方面具有良好的表征生活。 肺循环的运动胁迫测试用于肺动脉高压的检查和诊断为血液动力学异常。该方法允许鉴定出静止时MPAP正常或略有增加的患者，但随着锻炼时的症状增加，与耐药性升高或左心房压力增加有关。尽管这种鉴别诊断具有明显的治疗相关性，但是直到现在，尚未开发有关肺部循环的运动压力研究的指南，因为缺乏强大的证据允许就明确定义的截止值达成共识。 以前均未对运动限制的病理生理或BPA诱导的改善的潜在机制进行研究。因此，这项研究的目的是评估BPA治疗对肺血管和肺血管依从性压力流关系的血液动力学作用。此外，研究人员将探讨各个中心的治疗效果的可能差异。特别是探索医疗治疗与气球血管成形术的时间。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 锻炼被添加到静止的右心导管插入术中。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：侵入性运动测试 侵入性血液动力运动测试 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 所有患者 运动添加到右心导管插入术中 干预：诊断测试：侵入性运动测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 患者具有CTEPH或COTED，有资格参加气囊肺血管成形术。 排除标准： - 患者无法执行测量计练习 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，日本，波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04052243 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 专家BPA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学医院的MadsJønssonAndersen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
