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静脉动脉ecmo（萎缩-ECMO）下隔膜厚度的演变
主要目的是评估VA ECMO在复苏患者中的隔膜厚度的演变（在治疗的第一周）。
对隔膜疾病涉及的机制的理解将确定可修改的因素，从而导致肌肉降解，从而导致患者预后的恶化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 隔膜外膜氧合并发症 | 其他：超声措施 |
在机械通气下，在人的复苏中描述了隔膜肌肉厚度的演变，但是在接受心肺旁路ECMO（体内膜外膜氧合）的患者中，尚未研究发病率，原因和功能影响。更一般地，尚不清楚急性心脏功能障碍的呼吸困难的肌肉机制。
在重症监护术和化粪池状态的初始阶段长期停留期间，已经描述了重症监护膜厚度的演变。它与呼吸困难，机械通气的断奶延迟以及对患者预后的影响有关。隔膜肌肉的萎缩与功能丧失和肌肉表现丧失有关。肥大也是如此，这是由于肌肉过度使用并导致功能丧失而引起的。
心脏肌肉表现降低可能需要心脏援助和呼吸道帮助。心脏和呼吸障碍可能会使呼吸辅助的戒断和体外循环支撑装置复杂化。这两种支持是呼吸和循环支持，使得减轻系统流动的不足，氧合和二氧化碳的纯化。已知呼吸辅助会影响隔膜功能。然而，肌肉泵功能在ECMO的断奶过程中的作用仍然很大未知。
在日常练习中，在患者的床上使用了超声检查，以测量心脏功能，研究血管的研究以及隔膜肌肉。它允许通过收缩来研究隔膜的营养和这些努力。可以提出隔膜在这种可测量条件下通过超声法的肌肉受累的假设。
没有研究系统地探索了VA ECMO下的diaphragm萎缩的存在。心脏和呼吸援助的影响尚不清楚。
这项研究的目的是提供用VA ECMO治疗的患者的隔膜生理学的描述。
它是为了评估重症监护膜肌肉的营养的演变。
其次，评估断奶时影响它的因素。在这项研究中，它计划包括一群对ECMO下心源性休克期间隔膜厚度进行纵向评估的患者，以及对ECMO参数的影响和通风对隔膜的影响。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 静脉动脉ECMO下膜片厚度的演变：观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
- 评估在重症监护患者中用VA ECMO治疗的第一周，diaphragm肌肉的营养的演变。 [时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]从ECMO实施后的重症监护病房的第一天到到期后的第一天，直到超声检查的D7，对隔膜肌肉的营养性评估。大于厚度的10％的变化将定义三组患者（厚度损失，稳定性和厚度增长）。达到此值的第一天将确定一个或另一组的分配。
- 评估重症监护患者diaphragm肌肉性能的演变。 [时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]隔膜增厚分数的测量。
- 评估重症监护患者的呼吸生理变量的演变与隔膜演化之间的联系。 [时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]超声集合期间潮汐体积的每日演变的测量
- 评估重症监护患者的呼吸生理变量的演变与隔膜演化之间的联系。 [时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]超声收集期间呼吸速率的每日演变的测量
- 评估重症监护患者的呼吸生理变量的演变与隔膜演化之间的联系。 [时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]超声集合期间脉搏血氧饱和度的每日演变的测量
- 评估重症监护患者的呼吸生理变量的演变与隔膜演化之间的联系。 [时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]超声集合期间100ms（P0.1）的闭塞压力的每日演变的测量
- 评估重症监护患者的呼吸生理变量的演变与隔膜演化之间的联系。 [时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]超声集合期间最大吸气压力（MIP）的每日演变的测量
- 评估重症监护患者的呼吸生理变量的演变与隔膜演化之间的联系。 [时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]超声集合期间嗅探测试的每日演变的测量
- 评估重症监护患者的机械通气参数与患者的隔膜演变之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]每日通风模式的测量
- 评估重症监护患者的机械通气参数与患者的隔膜演变之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]每日潮汐量的测量
- 评估重症监护患者的机械通气参数与患者的隔膜演变之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]测量每日呼吸率
- 评估重症监护患者的机械通气参数与患者的隔膜演变之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]测量每日正呼气压力
- 评估重症监护患者的机械通气参数与患者的隔膜演变之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]每日高原压力的测量
- 评估重症监护患者的机械通气参数与患者的隔膜演变之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]每日电动机压力的测量
- 评估重症监护患者的机械通气参数与患者的隔膜演变之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]测量每日转肺压力
- 评估重症监护患者的机械通气参数与患者的隔膜演变之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]测量每日食管压力
- 评估重症监护患者的机械通气参数与患者的隔膜演变之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]测量每日O2的启发分数。
- 评估ECMO参数的影响与重症监护患者对患者的影响之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]每日血流的测量
- 评估ECMO参数的影响与重症监护患者对患者的影响之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]每日扫描率的测量
- 评估ECMO参数的影响与重症监护患者对患者的影响之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]每天的每日氧合的测量
- 评估ECMO参数的影响与重症监护患者对患者的影响之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]测量理论流的每日百分比
- 评估ECMO参数的影响与重症监护患者对患者的影响之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]ECMO日常持续时间的测量
- 评估ECMO参数的影响与重症监护患者对患者的影响之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]每日断奶的成功度量。
- 评估重症监护患者的相关器官故障与隔膜演变之间的联系[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天]在对J7的最大灵感测试期间，diaphragragm增厚分数<20％定义的diaphragmaragmatic功能障碍的发生率的每日变化。 diaphragmatic超声集合期间血液动力学变量的每日收集，包括对视觉LVEF的评估。
- 评估隔膜演化对重症监护病人未来的影响：辅助断奶，生存。生存的测量
- 评估隔膜演化对重症监护病人未来的影响：辅助断奶，生存。测量重症监护室的住宿时间
- 评估隔膜演化对重症监护病人未来的影响：辅助断奶，生存。拔管故障的测量
- 评估隔膜演化对重症监护病人未来的影响：辅助断奶，生存。测量没有机械通气的天数
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估在重症监护患者中用VA ECMO治疗的第一周，diaphragm肌肉的营养的演变。 [时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天和第7天] 从ECMO实施后的重症监护病房的第一天到到期后的第一天，直到超声检查的D7，对隔膜肌肉的营养性评估。大于厚度的10％的变化将定义三组患者（厚度损失，稳定性和厚度增长）。达到此值的第一天将确定一个或另一组的分配。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在静脉动脉ecmo下膜片厚度的演变 | ||||||||
| 官方头衔 | 静脉动脉ECMO下膜片厚度的演变：观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是评估VA ECMO在复苏患者中的隔膜厚度的演变（在治疗的第一周）。 对隔膜疾病涉及的机制的理解将确定可修改的因素，从而导致肌肉降解，从而导致患者预后的恶化。 | ||||||||
| 详细说明 | 在机械通气下，在人的复苏中描述了隔膜肌肉厚度的演变，但是在接受心肺旁路ECMO（体内膜外膜氧合）的患者中，尚未研究发病率，原因和功能影响。更一般地，尚不清楚急性心脏功能障碍的呼吸困难的肌肉机制。 在重症监护术和化粪池状态的初始阶段长期停留期间，已经描述了重症监护膜厚度的演变。它与呼吸困难，机械通气的断奶延迟以及对患者预后的影响有关。隔膜肌肉的萎缩与功能丧失和肌肉表现丧失有关。肥大也是如此，这是由于肌肉过度使用并导致功能丧失而引起的。 心脏肌肉表现降低可能需要心脏援助和呼吸道帮助。心脏和呼吸障碍可能会使呼吸辅助的戒断和体外循环支撑装置复杂化。这两种支持是呼吸和循环支持，使得减轻系统流动的不足，氧合和二氧化碳的纯化。已知呼吸辅助会影响隔膜功能。然而，肌肉泵功能在ECMO的断奶过程中的作用仍然很大未知。 在日常练习中，在患者的床上使用了超声检查，以测量心脏功能，研究血管的研究以及隔膜肌肉。它允许通过收缩来研究隔膜的营养和这些努力。可以提出隔膜在这种可测量条件下通过超声法的肌肉受累的假设。 没有研究系统地探索了VA ECMO下的diaphragm萎缩的存在。心脏和呼吸援助的影响尚不清楚。 这项研究的目的是提供用VA ECMO治疗的患者的隔膜生理学的描述。 它是为了评估重症监护膜肌肉的营养的演变。 其次，评估断奶时影响它的因素。在这项研究中，它计划包括一群对ECMO下心源性休克期间隔膜厚度进行纵向评估的患者，以及对ECMO参数的影响和通风对隔膜的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群是在重症监护室住院的成年患者，循环不足，需要在ECMO VA方面提供帮助。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：超声措施 入院重症监护室，并设置ECMO每日监控从D1到D7，然后在D60上进行跟进 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04052230 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 38rc19.142 2019-A01273-54（其他标识符：ID RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
