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出境医 / 临床实验 / 治疗触摸后口咽吞咽困难的感觉神经调节方案。 (FIS2014)

治疗触摸后口咽吞咽困难的感觉神经调节方案。 (FIS2014)

研究描述
简要摘要:

研究设计:多中心,实验,随机,交叉,双盲研究(患者和结果分析)。

目的:评估不同神经刺激技术对与慢性中风相关的吞咽困难的患者的神经生理和生物力学吞咽机制的影响,并选择这些技术在研究的第二阶段中得到最佳结果(中期效应)。

结果指标:

  • 视频荧光镜检查:吞咽功效和安全性受损(穿透性和抽吸),穿透性抽吸量表(PAS:从0到8),生物力学参数(到喉部前庭闭合,上食管上食管疗法链接开放))的患病率。
  • 咽感觉诱发电位(PSEP):获得的诱发电位的潜伏期和幅度。较高的延迟(0开始)意味着较差的结果和较高的幅度(0开始)意味着更好的结果。
  • 咽部电动机诱发电位(PMEP):所获得的诱发电位的潜伏期,幅度,持续时间和面积。较高的延迟(0开始)意味着较差的结果和较高的幅度(0开始)意味着更好的结果。

治疗和患者:36例口咽吞咽困难(PAS上升或等于2)在3个治疗组中的随机患者(3组12例患者)。

  • 主动和假手术重复的经颅磁刺激(RTMS):90%的静止运动阈值,1250脉冲,5 Hz。
  • 活性和假的颅内电刺激(PES):75%的公差阈值,0.2 ms的脉冲,5 Hz,10分钟。
  • 口服辣椒素(主动干预,10-5M,TRPV1激动剂)和安慰剂溶液(假):100 mL,单一给药。

研究疗法管理:

该研究将分别进行两次访问进行一周。在每次访问中,患者将在每次访问中随机接受主动或假治疗,并对脱水的生物力学(带有VFS)和神经生理机制(吞咽传入和吞咽途径)进行预先评估。

急性随机给药 - > 1个活动会话(使用VFS/PSEP/PMEP进行前/后评估) + 1个单独的控制会话相隔1周(使用VFS/PSEP/PMEP进行per/post评估)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽障碍dysphagia卒中神经生理异常设备:RTMS活动和假设备:PES活跃和假饮食补充剂:辣椒素活跃和安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:治疗触摸后口咽吞咽困难的感觉神经调节方案。短期神经生理作用。
实际学习开始日期 2016年2月10日
实际的初级完成日期 2018年12月21日
实际 学习完成日期 2018年12月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:重复的经颅磁刺激(RTMS)

咽部感觉皮层上的急性重复经颅磁刺激。施加强度为90%的静息电动机阈值,以5 Hz为1250脉冲。

与一周的时间间隔相比,每个治疗臂都是安慰剂/假的。对活动或假手术的分配是随机的。

设备:RTMS活动和假
咽感觉皮质的重复转颅磁刺激。
其他名称:重复的经颅磁刺激

主动比较器:颅内电刺激(PES)

颅内电刺激应用于10分钟内,在5 Hz的0.2 ms脉冲的强度为75%的耐受性阈值。

与一周的时间间隔相比,每个治疗臂都是安慰剂/假的。对活动或假手术的分配是随机的。

设备:PES活动和假
用导管输送电脉冲的导管内颅内电刺激。
其他名称:颅内电刺激

主动比较器:辣椒素

100 mL口服辣椒素溶液的浓度为10-5m。

与一周的时间间隔相比,每个治疗臂都是安慰剂/假的。对活动或假的分配是随机的

饮食补充剂:辣椒素活跃和安慰剂
辣椒素溶液(TRPV1激动剂)的浓度为10-5m或安慰剂溶液。
其他名称:TRPV1激动剂(辣椒素为10-5m)或安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 咽部电动机引起电位(PMEP):延迟和振幅[时间范围:应用干预后,将立即使用PMEP评估该事件(最大时间框架最多2小时)。这是给出的
    通过计算不同处理所产生的干预措施后立即计算出诱发电位的变化来研究效果的大小。这将在主动和假干预之间进行检查和比较。

  2. 咽感觉诱发电位(PSEP):延迟和振幅[时间范围:在使用干预后,将立即用PSEP评估该事件(最大时间框架最多2小时)。这是给出的
    通过计算不同处理所产生的干预措施后立即计算出诱发电位的变化来研究效果的大小。这将在主动和假干预之间进行检查和比较。

  3. 渗透吸气量表(PAS)得分[时间范围:将在采用干预后立即评估PAS评分(从第一次评估后最多2小时)进行PAS评分评估。这是给出的
    通过计算施加干预措施后基线的视频荧光镜检查(VFS)中不安全吞咽(PAS≥2)的发生率的变化来研究效果的大小。这将在主动和假干预之间进行检查和比较。


次要结果度量
  1. 喉前庭的打开和关闭时间[时间范围:将在采用干预措施后立即使用VF评估事件(自第一次评估以后最多2小时)。这是给出的
    喉前庭的时间开口和闭合时间在0到1000毫秒之间。

  2. 咽部残留物的患病率[时间范围:将在采用干预后立即使用VF评估事件(自第一次评估以后最多2小时的时间范围)。这是给出的
    将评估各个受试者中咽残留的存在。

  3. 咽皮层的静息电动机阈值(RMT)[时间范围:应用干预后,将立即使用TMS评估该事件(从首次评估后最多2小时)。这是给出的
    RMT被定义为刺激强度,其中一半刺激能够唤起至少10 uv振幅的电动机。

  4. 咽感觉阈值[时间范围:将在采用干预后立即通过咽部电刺激评估事件(从首次评估后最多2小时的时间框架)。这是给出的
    将通过向受试者询问刺激的首次感知的确切时刻和刺激不进一步耐受的力矩来评估第一感知和耐受性阈值(从0到100 mA)到对咽的电刺激的电刺激。

  5. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:尽管其发生在TMS会议后的早期,但干预后最多3个月将监测癫痫发作和其他副作用。这是给出的
    癫痫发作是与经颅磁刺激(TMS)相关的最恐惧的副作用。癫痫发作是TMS会议期间和/或之后的罕见侧面事件(1.4%,Bae等人,2007年)通常在上一场会议后几天不发生。预期与干预措施没有其他重大或重大副作用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者。
  • 诊断为3个月以上进化的患者。
  • 根据体积粘度吞咽试验(V-VST)的临床症状临床症状的患者。
  • 能够遵守研究方案的患者。
  • 解释的研究并签署了知情同意。

排除标准:

  • 严重的神经退行性,消化疾病,癫痫或先前癫痫发作的病史。
  • 起搏器或植入的除颤器载体。
  • 植入电极载体或其他刺激系统。
  • 头部或颈部的植入携带者或金属板。
  • 人工耳蜗植入携带者。
  • 药物泵载体。
  • 听力损失与噪音相关的历史。
  • 心肺不稳定。
  • 结构原因的口咽吞咽困难。
  • 头颈手术的病史。
  • 酒精或毒品依赖性。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在纳入前的4周内参加或参加了另一项临床干预主义试验。
联系人和位置

赞助商和合作者
医院DeMataró
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: PereClavé,博士医院DeMataró
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月2日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2019年8月13日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月10日
实际的初级完成日期2018年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月9日)
  • 咽部电动机引起电位(PMEP):延迟和振幅[时间范围:应用干预后,将立即使用PMEP评估该事件(最大时间框架最多2小时)。这是给出的
    通过计算不同处理所产生的干预措施后立即计算出诱发电位的变化来研究效果的大小。这将在主动和假干预之间进行检查和比较。
  • 咽感觉诱发电位(PSEP):延迟和振幅[时间范围:在使用干预后,将立即用PSEP评估该事件(最大时间框架最多2小时)。这是给出的
    通过计算不同处理所产生的干预措施后立即计算出诱发电位的变化来研究效果的大小。这将在主动和假干预之间进行检查和比较。
  • 渗透吸气量表(PAS)得分[时间范围:将在采用干预后立即评估PAS评分(从第一次评估后最多2小时)进行PAS评分评估。这是给出的
    通过计算施加干预措施后基线的视频荧光镜检查(VFS)中不安全吞咽(PAS≥2)的发生率的变化来研究效果的大小。这将在主动和假干预之间进行检查和比较。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 咽部电动机引起电位(PMEP):延迟和振幅[时间范围:应用干预后,将立即使用PMEP评估该事件(最大时间框架最多2小时)。较高的延迟(0开始)意味着较差的结果和较高的幅度(0开始)意味着更好的结果。这是给出的
    我们将通过计算不同治疗方法采用干预措施后立即计算诱发电位的变化来研究效果的大小。这将在主动和假干预之间进行检查和比较。
  • 咽感觉诱发电位(PSEP):延迟和振幅[时间范围:在使用干预后,将立即用PSEP评估该事件(最大时间框架最多2小时)。较高的延迟(0开始)意味着较差的结果和较高的幅度(0开始)意味着更好的结果。这是给出的
    我们将通过计算不同治疗方法采用干预措施后立即计算诱发电位的变化来研究效果的大小。这将在主动和假干预之间进行检查和比较。
  • 渗透吸气量表(PAS)得分[时间范围:将在采用干预措施后立即以PAS评分(从0到8)评估事件(从首次评估后最多2小时)。这是给出的
    我们将通过计算干预措施后基线的视频荧光镜检查(VFS)中对不安全吞咽(PAS≥2)的普遍性的变化来研究效果的大小。这将在主动和假干预之间进行检查和比较。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月9日)
  • 喉前庭的打开和关闭时间[时间范围:将在采用干预措施后立即使用VF评估事件(自第一次评估以后最多2小时)。这是给出的
    喉前庭的时间开口和闭合时间在0到1000毫秒之间。
  • 咽部残留物的患病率[时间范围:将在采用干预后立即使用VF评估事件(自第一次评估以后最多2小时的时间范围)。这是给出的
    将评估各个受试者中咽残留的存在。
  • 咽皮层的静息电动机阈值(RMT)[时间范围:应用干预后,将立即使用TMS评估该事件(从首次评估后最多2小时)。这是给出的
    RMT被定义为刺激强度,其中一半刺激能够唤起至少10 uv振幅的电动机。
  • 咽感觉阈值[时间范围:将在采用干预后立即通过咽部电刺激评估事件(从首次评估后最多2小时的时间框架)。这是给出的
    将通过向受试者询问刺激的首次感知的确切时刻和刺激不进一步耐受的力矩来评估第一感知和耐受性阈值(从0到100 mA)到对咽的电刺激的电刺激。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:尽管其发生在TMS会议后的早期,但干预后最多3个月将监测癫痫发作和其他副作用。这是给出的
    癫痫发作是与经颅磁刺激(TMS)相关的最恐惧的副作用。癫痫发作是TMS会议期间和/或之后的罕见侧面事件(1.4%,Bae等人,2007年)通常在上一场会议后几天不发生。预期与干预措施没有其他重大或重大副作用。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 喉前庭的打开和关闭时间[时间范围:将在采用干预措施后立即使用VF评估事件(自第一次评估以后最多2小时)。这是给出的
    喉前庭的时间开口和闭合时间在0到1000毫秒之间。
  • 咽残留的患病率[时间范围:将在采用干预措施后立即使用VF评估该事件(从第一次评估后最多2小时)。这是给出的
    将评估各个受试者中咽残留的存在。
  • 咽皮层的静息电动机阈值(RMT)[时间范围:应用干预后,将立即使用TMS评估该事件(从首次评估后最多2小时)。这是给出的
    RMT被定义为刺激强度,其中一半刺激能够唤起至少10 uv振幅的电动机。
  • 咽感觉阈值[时间范围:将在采用干预后立即通过咽部电刺激评估事件(从首次评估后最多2小时的时间框架)。这是给出的
    将通过向受试者询问刺激的首次感知的确切时刻和刺激不进一步耐受的力矩来评估第一感知和耐受性阈值(从0到100 mA)到对咽的电刺激的电刺激。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:尽管其发生在TMS会议后的早期,但干预后最多3个月将监测癫痫发作和其他副作用。这是给出的
    癫痫发作是与经颅磁刺激(TMS)相关的最恐惧的副作用。癫痫发作是TMS会议期间和/或之后的罕见侧面事件(1.4%,Bae等人,2007年)通常在上一场会议后几天不发生。预期与干预措施没有其他重大或重大副作用。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗触摸后口咽吞咽困难的感觉神经调节方案。
官方标题ICMJE治疗触摸后口咽吞咽困难的感觉神经调节方案。短期神经生理作用。
简要摘要

研究设计:多中心,实验,随机,交叉,双盲研究(患者和结果分析)。

目的:评估不同神经刺激技术对与慢性中风相关的吞咽困难的患者的神经生理和生物力学吞咽机制的影响,并选择这些技术在研究的第二阶段中得到最佳结果(中期效应)。

结果指标:

  • 视频荧光镜检查:吞咽功效和安全性受损(穿透性和抽吸),穿透性抽吸量表(PAS:从0到8),生物力学参数(到喉部前庭闭合,上食管上食管疗法链接开放))的患病率。
  • 咽感觉诱发电位(PSEP):获得的诱发电位的潜伏期和幅度。较高的延迟(0开始)意味着较差的结果和较高的幅度(0开始)意味着更好的结果。
  • 咽部电动机诱发电位(PMEP):所获得的诱发电位的潜伏期,幅度,持续时间和面积。较高的延迟(0开始)意味着较差的结果和较高的幅度(0开始)意味着更好的结果。

治疗和患者:36例口咽吞咽困难(PAS上升或等于2)在3个治疗组中的随机患者(3组12例患者)。

  • 主动和假手术重复的经颅磁刺激(RTMS):90%的静止运动阈值,1250脉冲,5 Hz。
  • 活性和假的颅内电刺激(PES):75%的公差阈值,0.2 ms的脉冲,5 Hz,10分钟。
  • 口服辣椒素(主动干预,10-5M,TRPV1激动剂)和安慰剂溶液(假):100 mL,单一给药。

研究疗法管理:

该研究将分别进行两次访问进行一周。在每次访问中,患者将在每次访问中随机接受主动或假治疗,并对脱水的生物力学(带有VFS)和神经生理机制(吞咽传入和吞咽途径)进行预先评估。

急性随机给药 - > 1个活动会话(使用VFS/PSEP/PMEP进行前/后评估) + 1个单独的控制会话相隔1周(使用VFS/PSEP/PMEP进行per/post评估)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 吞咽障碍
  • 吞咽困难
  • 中风
  • 神经生理异常
干预ICMJE
  • 设备:RTMS活动和假
    咽感觉皮质的重复转颅磁刺激。
    其他名称:重复的经颅磁刺激
  • 设备:PES活动和假
    用导管输送电脉冲的导管内颅内电刺激。
    其他名称:颅内电刺激
  • 饮食补充剂:辣椒素活跃和安慰剂
    辣椒素溶液(TRPV1激动剂)的浓度为10-5m或安慰剂溶液。
    其他名称:TRPV1激动剂(辣椒素为10-5m)或安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:重复的经颅磁刺激(RTMS)

    咽部感觉皮层上的急性重复经颅磁刺激。施加强度为90%的静息电动机阈值,以5 Hz为1250脉冲。

    与一周的时间间隔相比,每个治疗臂都是安慰剂/假的。对活动或假手术的分配是随机的。

    干预:设备:RTMS活动和假手术
  • 主动比较器:颅内电刺激(PES)

    颅内电刺激应用于10分钟内,在5 Hz的0.2 ms脉冲的强度为75%的耐受性阈值。

    与一周的时间间隔相比,每个治疗臂都是安慰剂/假的。对活动或假手术的分配是随机的。

    干预:设备:PES活动和假手术
  • 主动比较器:辣椒素

    100 mL口服辣椒素溶液的浓度为10-5m。

    与一周的时间间隔相比,每个治疗臂都是安慰剂/假的。对活动或假的分配是随机的

    干预:饮食补充:辣椒素活跃和安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月21日
实际的初级完成日期2018年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者。
  • 诊断为3个月以上进化的患者。
  • 根据体积粘度吞咽试验(V-VST)的临床症状临床症状的患者。
  • 能够遵守研究方案的患者。
  • 解释的研究并签署了知情同意。

排除标准:

  • 严重的神经退行性,消化疾病,癫痫或先前癫痫发作的病史。
  • 起搏器或植入的除颤器载体。
  • 植入电极载体或其他刺激系统。
  • 头部或颈部的植入携带者或金属板。
  • 人工耳蜗植入携带者。
  • 药物泵载体。
  • 听力损失与噪音相关的历史。
  • 心肺不稳定。
  • 结构原因的口咽吞咽困难。
  • 头颈手术的病史。
  • 酒精或毒品依赖性。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在纳入前的4周内参加或参加了另一项临床干预主义试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04052178
其他研究ID编号ICMJE FIS2014
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pere Clave,医院DeMataró
研究赞助商ICMJE医院DeMataró
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: PereClavé,博士医院DeMataró
PRS帐户医院DeMataró
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素