研究设计:多中心,实验,随机,交叉,双盲研究(患者和结果分析)。
目的:评估不同神经刺激技术对与慢性中风相关的吞咽困难的患者的神经生理和生物力学吞咽机制的影响,并选择这些技术在研究的第二阶段中得到最佳结果(中期效应)。
结果指标:
治疗和患者:36例口咽吞咽困难(PAS上升或等于2)在3个治疗组中的随机患者(3组12例患者)。
研究疗法管理:
该研究将分别进行两次访问进行一周。在每次访问中,患者将在每次访问中随机接受主动或假治疗,并对脱水的生物力学(带有VFS)和神经生理机制(吞咽传入和吞咽途径)进行预先评估。
急性随机给药 - > 1个活动会话(使用VFS/PSEP/PMEP进行前/后评估) + 1个单独的控制会话相隔1周(使用VFS/PSEP/PMEP进行per/post评估)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽障碍dysphagia卒中神经生理异常 | 设备:RTMS活动和假设备:PES活跃和假饮食补充剂:辣椒素活跃和安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 治疗触摸后口咽吞咽困难的感觉神经调节方案。短期神经生理作用。 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年2月10日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年12月21日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2018年12月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:重复的经颅磁刺激(RTMS) 咽部感觉皮层上的急性重复经颅磁刺激。施加强度为90%的静息电动机阈值,以5 Hz为1250脉冲。 与一周的时间间隔相比,每个治疗臂都是安慰剂/假的。对活动或假手术的分配是随机的。 | 设备:RTMS活动和假 咽感觉皮质的重复转颅磁刺激。 其他名称:重复的经颅磁刺激 |
| 主动比较器:颅内电刺激(PES) 颅内电刺激应用于10分钟内,在5 Hz的0.2 ms脉冲的强度为75%的耐受性阈值。 与一周的时间间隔相比,每个治疗臂都是安慰剂/假的。对活动或假手术的分配是随机的。 | 设备:PES活动和假 用导管输送电脉冲的导管内颅内电刺激。 其他名称:颅内电刺激 |
| 主动比较器:辣椒素 100 mL口服辣椒素溶液的浓度为10-5m。 与一周的时间间隔相比,每个治疗臂都是安慰剂/假的。对活动或假的分配是随机的 | 饮食补充剂:辣椒素活跃和安慰剂 辣椒素溶液(TRPV1激动剂)的浓度为10-5m或安慰剂溶液。 其他名称:TRPV1激动剂(辣椒素为10-5m)或安慰剂 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 首席研究员: | PereClavé,博士 | 医院DeMataró |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗触摸后口咽吞咽困难的感觉神经调节方案。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗触摸后口咽吞咽困难的感觉神经调节方案。短期神经生理作用。 | ||||
| 简要摘要 | 研究设计:多中心,实验,随机,交叉,双盲研究(患者和结果分析)。 目的:评估不同神经刺激技术对与慢性中风相关的吞咽困难的患者的神经生理和生物力学吞咽机制的影响,并选择这些技术在研究的第二阶段中得到最佳结果(中期效应)。 结果指标:
治疗和患者:36例口咽吞咽困难(PAS上升或等于2)在3个治疗组中的随机患者(3组12例患者)。
研究疗法管理: 该研究将分别进行两次访问进行一周。在每次访问中,患者将在每次访问中随机接受主动或假治疗,并对脱水的生物力学(带有VFS)和神经生理机制(吞咽传入和吞咽途径)进行预先评估。 急性随机给药 - > 1个活动会话(使用VFS/PSEP/PMEP进行前/后评估) + 1个单独的控制会话相隔1周(使用VFS/PSEP/PMEP进行per/post评估)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04052178 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FIS2014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pere Clave,医院DeMataró | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院DeMataró | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院DeMataró | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||