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新诊断的HIV患者的简短基于接受性的保留干预
该研究计划的总体目的是测试新开发的基于接受的行为疗法（ABBT），以改善HIV患者对医疗护理的承诺。
拟议项目的目的是建立ABBT的功效并检查其作用机理。为了达到具体目标，研究人员将进行随机临床试验（n = 270），并具有两个治疗臂：ABBT与注意力匹配的HIV教育控制条件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV爱滋病 | 行为：基于验收的行为疗法（ABBT）行为：增强的治疗 - 与众不同（ETAU） | 不适用 |
与HIV护理联系后的头几个月，医疗诊所的辍学率高达50％，第一次访问后的患者中有31-46％的患者退出。不断保留艾滋病毒（PLWH）的患者有危险的风险：延迟的抗逆转录病毒治疗（ART）启动（ART）启动，降低艺术依从性，不受抑制的病毒血症和死亡率。此外，保留率差意味着无法利用有效的艺术来防止进一步的艾滋病毒传播。这项研究的目的是进行一项完全动力的随机对照试验（RCT），以评估简短的，基于2节接受的行为疗法（ABBT）干预措施的疗效，以增强HIV护理中的保留率。
该提议的目的是：（1）在2臂RCT中测试ABBT干预对保留和病毒学抑制的疗效（主要结果）；以及相对于增强的治疗与常态状况的艺术依从性，披露艾滋病毒状况，感知的社会支持，艾滋病毒污名化（次要结果）； （2）检查艾滋病毒护理和病毒学抑制的程度是通过（a）增加艾滋病毒接受（以及艾滋病毒经验避免降低）和（b）增加披露艾滋病毒状况的意愿。样本将由270名新手护理的HIV患者组成。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新诊断的HIV患者的简短基于接受性的保留干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于验收的行为疗法（ABBT） 2会议ABBT将在第1节和电话第2次通过电话亲自交付。 | 行为：基于验收的行为疗法（ABBT） 基于接受性的行为疗法（ABBT）在第一届会议中，干预主义者将在生命价值观和参与者确定的保留护理障碍中介绍接受概念及其可能的好处。干预主义者将帮助参与者确定接受的潜在挑战，包括披露问题。在第二届会议上，参与者将练习基于接受的应对技巧，并制定行为计划以在第一届会议中确定的目标障碍。这些讨论将帮助参与者阐明如何最好地使自己的价值观与如何管理艾滋病毒的决定保持一致。 |
| 安慰剂比较器：增强的治疗 - 公平（ETAU） 除了在诊所接受治疗态度外，ETAU参与者还将获得2条艾滋病毒教育计划。 | 行为：加强治疗 - 与众不同（ETAU） ETAU将由研究干预主义者的两个简短会议组成，该课程在同一时间和与ABBT相同的方法中进行。教育主题包括安全性实践，治疗选择的审查以及与HIV相关的健康指数的审查。 |
- 保留医疗服务[时间范围：52周]将获得来自参与者的电子健康记录的客观数据，以检查过去一年在HIV治疗诊所参加的医疗任命数量。如果参与者在此期间至少参加3次医疗访问，则将被视为足够保留。
- 病毒学抑制[时间范围：52周]将获得来自参与者的电子健康记录的客观数据，以检查其病毒载量，这是对人体中HIV病毒量的基于血液的测量。如果目前未保留参与者在医疗保健中，并且其电子健康记录中没有血液样本结果，则他们将通过该研究的研究静脉杂志主义者在每次评估中提交1-3毫升的血液。
- 自我评价量表项目（SRSI） - 抗逆转录病毒治疗依从性[时间范围：52周]SRSI将获得参与者HIV抗逆转录病毒治疗依从性的自我报告数据。分数从0到5，对应于“非常差”到“出色”的药物依从性。
- 简短的艾滋病毒披露和更安全的性自我效能量表（BHD）[时间范围：52周]BHD HIV披露子量表将用于评估愿意进行知情披露和实际披露HIV状况的意愿。分数范围为8-32，得分较高，表明披露意愿的意愿增加。
- 感知到的社会支持（MSPS）的多维量表[时间范围：52周]MSPS将用于衡量感知的社会支持。分数范围为1-84，得分较高，表明社会支持更大。
- HIV污名量表（HSS）[时间范围：52周]HSS将用于衡量自我报告的经历，恐惧和对HIV+引起的污名化的看法。分数范围为6-24，得分较低，表明对污名化的恐惧或担忧较小。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 艾滋病毒+
- ≥18岁
- 第一次进入艾滋病毒医疗服务（即，不是从另一个位置转移艾滋病毒护理）
- 能够在该水平上说和阅读英语，以便能够完成研究程序
- 有电话访问。
排除标准：
1.认知受损
| 联系人：Debra Herman博士 | 401-455-6652 | dherman@butler.org |
| 美国，罗德岛 | |
| 布朗大学 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02912 | |
| 联系人：Ethan Moitra 401-444-1949 Ethan_moitra@brown.edu | |
| 首席研究员：Ethan Moitra，博士 | |
| 首席研究员： | Ethan Moitra博士 | 布朗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断的HIV患者的简短基于接受性的保留干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新诊断的HIV患者的简短基于接受性的保留干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究计划的总体目的是测试新开发的基于接受的行为疗法（ABBT），以改善HIV患者对医疗护理的承诺。 拟议项目的目的是建立ABBT的功效并检查其作用机理。为了达到具体目标，研究人员将进行随机临床试验（n = 270），并具有两个治疗臂：ABBT与注意力匹配的HIV教育控制条件。 | ||||||||
| 详细说明 | 与HIV护理联系后的头几个月，医疗诊所的辍学率高达50％，第一次访问后的患者中有31-46％的患者退出。不断保留艾滋病毒（PLWH）的患者有危险的风险：延迟的抗逆转录病毒治疗（ART）启动（ART）启动，降低艺术依从性，不受抑制的病毒血症和死亡率。此外，保留率差意味着无法利用有效的艺术来防止进一步的艾滋病毒传播。这项研究的目的是进行一项完全动力的随机对照试验（RCT），以评估简短的，基于2节接受的行为疗法（ABBT）干预措施的疗效，以增强HIV护理中的保留率。 该提议的目的是：（1）在2臂RCT中测试ABBT干预对保留和病毒学抑制的疗效（主要结果）；以及相对于增强的治疗与常态状况的艺术依从性，披露艾滋病毒状况，感知的社会支持，艾滋病毒污名化（次要结果）； （2）检查艾滋病毒护理和病毒学抑制的程度是通过（a）增加艾滋病毒接受（以及艾滋病毒经验避免降低）和（b）增加披露艾滋病毒状况的意愿。样本将由270名新手护理的HIV患者组成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV爱滋病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.认知受损 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201288 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1908002504 R01MH119919（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布朗大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布朗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布朗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
