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在晚期肝细胞癌（HCC）治疗中，盐酸盐酸盐盐酸盐与Sintilimab注射结合
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签和探索性的临床研究，对盐酸盐酸盐胶囊结合了晚期肝细胞癌（HCC）的治疗，结合了Sintilimab注射。
在ODER中观察和评估盐酸盐酸盐和Sintilimab注入的甲替尼的功效和安全性。病理确认的肝细胞癌的受试者将被招募。
21天作为治疗周期，Anlotinib 12mg/天（D1-D14）和Sintilimab注射200mg Q3W（D1）。 Sintilimab注射将被施用，直到疾病进展无法忍受毒性为止。直到疾病进展为止，将施用Anlotinib。如果未耐受藻替尼，则可以将剂量降低至10mg或8mg，直到再次无法忍受毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肝细胞癌 | 药物：Anlotinib和Sintilimab注射 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项单臂，开放型和探索性的临床研究，对盐酸盐二氯化物胶囊结合了sintilimab注入，用于治疗先进的肝细胞癌（HCC）。具有病理学确认的肝细胞癌的注射剂将被招募。21天作为治疗周期，Anlotinib 12mg/天（D1-D14）（D1-D14）和Sintilimab注射200mg Q3W（D1）。 Sintilimab注射将被施用，直到疾病进展无法忍受毒性为止。直到疾病进展为止，将施用Anlotinib。如果未耐受藻替尼，则可以将剂量降低至10mg或8mg，直到再次无法忍受毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在晚期肝细胞癌（HCC）开放式，单臂，探索性临床试验的治疗中，盐酸盐盐酸盐胶囊结合了Sintilimab注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 研究组中的患者将接受以下治疗： 21天作为治疗周期，Anlotinib 12mg/天（D1-D14）和Sintilimab注射200mg Q3W（D1）。 Sintilimab注射将被施用，直到疾病进展无法忍受毒性为止。直到疾病进展为止，将施用Anlotinib。如果不耐受藻替尼，则可以将剂量降低至10mg或8mg，直到再次无法忍受毒性 | 药物：Anlotinib和Sintilimab注射 患者将接受牛t和sintilimab注射治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：从随机分配日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期（以第一个为准）评估长达18个月]最佳客观响应率
- 不良反应率[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以最高18个月进行评估的任何原因]观察在临床研究期间发生的所有不良事件中的所有参与者，包括临床症状和生命迹象，实验室测试异常，记录其临床特征，严重程度，发生时间，持续时间，治疗，预后，并确定其和确定其和预后测试药物之间的相关性。 NCI-CTC AE 5.0标准用于评估药物安全。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组的日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估长达18个月的任何原因]无进展生存
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期（以第一个为准）评估长达18个月]响应持续时间
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期。疾病控制率
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机日期到患者死亡日期，评估长达24个月]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在通过组织病理学或细胞学证实的HCC患者或符合临床诊断标准的患者中，发现至少一个可测量的病变（螺旋CT扫描的长度（> 10mm）符合Rescist 1.1的需求）。
- 无法或不愿接受手术和经导管肝动脉介入疗法；如果已经接受了介入治疗，放疗或手术，则必须超过4周，并且不良反应或伤口已经完全康复。
- 未接受索拉非尼或其他系统治疗的治疗。在介入治疗期间使用介入化学治疗药物的患者可能会参与该组。
- 儿童肝功能等级：A或B级； BCLC阶段B或C。
- ECOG 0-1
- 预期寿命超过12周。
- 主要器官正常运行。
- 受试者自愿加入这项研究，签署了知情同意，良好的合规性和随访。
排除标准：
- 已知肝胆管和混合细胞癌和纤维板细胞癌；过去或同时，其他恶性肿瘤（原位固化的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 高血压患者不能很好地控制降压药（收缩压> 150 mmHg，舒张压> 100 mmHg），心肌缺血或心肌梗死的患者高于II级，心律失痛，心律失常不良（包括QTC间隔> 450 ms> 450 ms> 450 ms）根据NYHA标准，III-IV级的心脏不足。
- 无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻显着影响药物使用和吸收。
- 人们对胃肠道出血（例如局部活跃的溃疡病变，粪便隐匿性血++）或更多）明显担心，并且在6个月内有胃肠道出血的历史。
- 凝血功能障碍（PT> 16 S，APTT> 43 S，TT> 21 S，FBG <2 g/L），具有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗。
- 有精神疾病或精神药物滥用病史。
- 带有临床症状的腹膜积液需要治疗性腹部穿刺或排水。或患有肝脑病以及肝移植的患者。
- 涉及主要门静脉或下腔静脉的癌症血栓患者。
- 感染性肺炎，非感染性肺炎，间质性肺炎和其他需要皮质类固醇的疾病患者。
- 慢性自身免疫性疾病的病史，例如全身性红斑狼疮。
- 患有炎症性肠道疾病（如溃疡性肠炎和克罗恩病）的患者。或患有炎性慢性腹泻病史的患者，例如肠易激综合症。
- 有结节病或结核病病史的患者。
- 活性乙型肝炎，C和HIV感染的患者；允许包括抗病毒治疗后可以控制HBV DNA <500副本/mL的HBVer。
- 对Sintilimab注射和急症制剂的成分过敏的患者，或者对其他单克隆抗体有严重的过敏反应病史。
- 有精神药物滥用的历史，无法戒烟或患有精神障碍。
- 具有免疫缺陷史或其他熟悉的先天性免疫缺陷疾病或器官移植和造血干细胞移植史的患者。
- 首次剂量免疫抑制药物在最初的4周内使用，不包括鼻喷雾剂，吸入或其他局部皮质类固醇或生理剂量的全身性皮质类固醇（不超过10 mg/day day pernisone或其他等效剂量的剂量糖皮质激素））。但是，允许暂时使用糖皮质激素，以治疗哮喘，慢性阻塞性肺部疾病和其他疾病的呼吸困难症状。
- 全身免疫刺激治疗是在第一次给药之前的4周内或在研究期间计划进行的。或在4周内接受全身免疫刺激治疗。
- 根据研究人员的判断，存在严重的伴随疾病，危害患者安全或阻止患者完成研究。
- 对CYP3A代谢有影响的药物组合。
- 尿蛋白2+或24小时尿蛋白> 1g。
- 中枢神经系统转移发生了。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yongqian Shu，博士 | 00862568306428 | shuyongqian@csco.org.cn | |
| 联系人：博士陈 | 008613585172066 | xiaofengch198019@126.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 联系人：Yongqian Shu，博士00862568306428 shuyongqian@csco.org.cn | |
| 联系人：小陈，博士008613585172066 xiaofengch198019@126.com | |
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Yongqian Shu，博士 | Jangsu省医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期肝细胞癌（HCC）治疗中，盐酸盐酸盐盐酸盐与Sintilimab注射结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在晚期肝细胞癌（HCC）开放式，单臂，探索性临床试验的治疗中，盐酸盐盐酸盐胶囊结合了Sintilimab注射 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签和探索性的临床研究，对盐酸盐酸盐胶囊结合了晚期肝细胞癌（HCC）的治疗，结合了Sintilimab注射。 在ODER中观察和评估盐酸盐酸盐和Sintilimab注入的甲替尼的功效和安全性。病理确认的肝细胞癌的受试者将被招募。 21天作为治疗周期，Anlotinib 12mg/天（D1-D14）和Sintilimab注射200mg Q3W（D1）。 Sintilimab注射将被施用，直到疾病进展无法忍受毒性为止。直到疾病进展为止，将施用Anlotinib。如果未耐受藻替尼，则可以将剂量降低至10mg或8mg，直到再次无法忍受毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂，开放型和探索性的临床研究，对盐酸盐二氯化物胶囊结合了sintilimab注入，用于治疗先进的肝细胞癌（HCC）。具有病理学确认的肝细胞癌的注射剂将被招募。21天作为治疗周期，Anlotinib 12mg/天（D1-D14）（D1-D14）和Sintilimab注射200mg Q3W（D1）。 Sintilimab注射将被施用，直到疾病进展无法忍受毒性为止。直到疾病进展为止，将施用Anlotinib。如果未耐受藻替尼，则可以将剂量降低至10mg或8mg，直到再次无法忍受毒性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Anlotinib和Sintilimab注射 患者将接受牛t和sintilimab注射治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：A组 研究组中的患者将接受以下治疗： 21天作为治疗周期，Anlotinib 12mg/天（D1-D14）和Sintilimab注射200mg Q3W（D1）。 Sintilimab注射将被施用，直到疾病进展无法忍受毒性为止。直到疾病进展为止，将施用Anlotinib。如果不耐受藻替尼，则可以将剂量降低至10mg或8mg，直到再次无法忍受毒性 干预：药物：牛lotinib和Sintilimab注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04052152 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 保持G 04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
