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Naltrexone和Gabapentin（UH3）的圣彼得堡疼痛和酒精干预（UH3）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项3臂飞行员，随机，双盲，安慰剂对照研究的低剂量纳曲酮和加巴喷丁素与安慰剂的HIV阳性患者相对于安慰剂，患有大量酒精和慢性疼痛，以估计其对1）疼痛的影响。 ; 2）炎症； 3）艾滋病毒控制的措施。参与者将持续12周。研究结果的评估将在第8周（治疗阶段结束）进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛饮酒，未指定的HIV感染 | 药物：低剂量纳曲酮药物：加巴喷丁药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
疼痛是HIV阳性患者的常见合并症。阳性研究表明，平均而言，所有HIV阳性患者中有一半遭受疼痛。慢性疼痛会导致艾滋病毒阳性患者的大量饮酒，这反过来又可能是治疗/控制HIV的障碍，并有助于艾滋病毒的传播。因此，迫切需要解决艾滋病毒患者之间的痛苦。对加巴喷丁进行研究是及时且相关的，因为它已经成为最常见的处方非阿片类药物之一，尽管Gabapentin仅获得FDA批准了“后疱疹后神经痛”及其支持其文献支持其文献来支持其疼痛。用于广泛性慢性疼痛的使用有限。然而，加巴喷丁在治疗酒精使用障碍方面表现出了好处，因此，像纳曲酮一样，它可能在治疗慢性疼痛和不健康的酒精饮酒的患者方面具有特定的作用。这项研究是一项3臂飞行员，随机，双盲，安慰剂对照的低剂量纳曲酮和加巴喷丁素的研究与艾滋病毒阳性的患者相对于安慰剂，患有大量酒精和慢性疼痛，以估计其对1的影响）疼痛（自我报告和实验/冷压验； 2）炎症（即，炎症细胞因子IL-6，IL-1β，IL-10和TNF-α的水平）； 3）艾滋病毒控制的度量（CD4计数和病毒负荷）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿片类药物拮抗剂的试点研究，以减轻感染艾滋病毒问题的患者的疼痛和炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低剂量纳曲酮 随机分配到该组的参与者将在8周内接受低剂量纳曲酮（4.5 mg）。 | 药物：低剂量纳曲酮 4.5毫克的低剂量纳曲酮每天服用一次8周。在第1周，参与者每天将服用4.5毫克的纳曲酮。在第2周，参与者将每天服用4.5毫克的纳曲酮，每天两次安慰剂胶囊。在第3到第7周，参与者将每天用4.5毫克naltrexone服用1个安慰剂胶囊，每天两次服用2个安慰剂胶囊。在第8周，在第1-4天，参与者将每天用安慰剂胶囊服用4.5毫克的纳曲酮，每天两次两次安慰剂胶囊；在第5-7天，参与者每天将服用4.5毫克的纳曲酮，每天两次安慰剂胶囊。 |
| 主动比较器：加巴喷丁 随机分配给加巴喷丁臂的参与者以每天300毫克的剂量（300 mg QD）开始。在第2周，参与者将每天三次服用300毫克的加巴喷丁。在第3周中，剂量将滴定至每天1800毫克（300毫克+300毫克TID），直到第8周，剂量将保留在剂量上，当时它们的每日逐渐减少到900毫克（300毫克TID）。在第8周，在第1-4天，参与者将每天服用1800毫克（300毫克+300 mg TID）；在第5-7天，参与者每天需要900毫克（加巴喷丁300毫克，每天三次）。 | 药物：加巴喷丁 剂量将以每日300毫克（300毫克QD）的速度开始，在第2周，剂量将滴定每天900毫克（300毫克TID）。在第3周，剂量将滴定至1800毫克每天（2胶囊300毫克TID），并且参与者将继续进行该剂量，直到第8周。在第8周，在第8周，第1-4天，参与者将需要1800毫克（每天300毫克） +300 mg tid）;在第5-7天，参与者每天需要900毫克（加巴喷丁300毫克，每天三次）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将获得安慰剂，每天三次服用8周。 | 药物：安慰剂 在第1周，参与者将每天服用1个安慰剂胶囊。在第2周，参与者将每天服用1个安慰剂胶囊。在第3至第7周，每天2次安慰剂胶囊。在第8周，在第1-4天，参与者将每天服用2次安慰剂胶囊；在第5-7天，参与者每天将三次服用1个安慰剂胶囊。安慰剂药物将由乳糖组成，不含活性成分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在过去一周的疼痛严重程度上更改[时间范围：8周的端点]过去一周的变化疼痛严重程度（得分0-10）从基线到第8周。
- 在过去一周的疼痛干扰中更改[时间范围：8周的端点]过去一周的变化疼痛干扰（得分0-10）从基线到第8周。
次要结果度量 ：
- 在基线和第8周之间的生物标志物IL-6，IL-β，IL-10和TNF-α的变化[时间范围：8周的终点]这些促炎性标记的水平将在使用市售酶联免疫吸附测定试剂盒（R＆D系统）收集的血液样本上测量。
- 基线和第8周之间的冷痛耐受性变化[时间范围：8周的终点]这将使用冷压测试进行测量；简而言之，这是参与者可以将手浸入冷水浴中的秒数
- 在基线和第8周之间的过去一个月大量饮酒日的百分比变化[时间范围：8周的终点]时间轴跟随方法将在过去4周内每天评估饮料。使用日历，参与者在面试日期以来30天内对他们的日常饮酒进行回顾性估计。
- 基线与第8周之间的艾滋病毒控制措施的变化[时间范围：8周的终点]CD4细胞计数和HIV病毒负荷将在参与者上测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- HIV阳性
- 中度至重度强度的慢性疼痛（目前≥3个月）
- 去年大量饮酒（基于NIAAA标准：>每天每天14种标准饮料/>男性> 4杯饮料；在过去一周中> 7杯/>每天的饮料每天为女性而言）
- 如果女性，妊娠测试不良并愿意使用足够的节育
- 提供2个联系人的联系信息以协助随访
- 圣彼得堡100公里以内的稳定地址
- 拥有电话（家或牢房）
- 能够并且愿意遵守所有研究方案和程序
排除标准：
- 不流利的俄语
- 认知障碍导致无法根据研究评估者（RA）评估提供知情同意
- 已知的活跃结核病或当前的高温疾病
- 哺乳
- 已知的非控制精神病（例如主动精神病）
- 当前的自杀念头
- 纳曲酮，加巴喷丁或纳洛酮的高敏病史
- 当前使用（上周）非法或处方鸦片的使用，如自我报告或尿液阳性药物测试所记录的
- 在治疗期间不愿弃权
- 当前使用神经疗法
- 癫痫病史
- 已知的肝衰竭
- AST/ALT级别> 5倍正常
- CRCL <60ml/min
- 雷诺病的史
- 未来三个月的计划手术
- 参加另一项艾滋病毒和/或药物干预研究
- 在过去30天内服用纳曲酮
- 在过去30天内服用加巴喷丁
- 在过去的30天中服用Pregabalin
- 诊断慢性阻塞性肺疾病（COPD）
联系人和位置
联系人
| 联系人：MA，MA，MPH的Jeffrey H. Samet，MD | 617-414-7288 | jsamet@bu.edu | |
| 联系人：Judith I. Tsui，医学博士，MPH | 206-744-1835 | tsuij@uw.edu |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 第一圣彼得堡帕夫洛夫州立医科大学 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Evgeny Krupitsky，医学博士，博士，DMDSC +7-812-365-2217 kruenator@gmail.com | |
赞助商和合作者
波士顿医疗中心
国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA）
调查人员
| 首席研究员： | 杰弗里·H·萨梅特（Jeffrey H. Samet），医学博士，马萨诸塞州，MPH | 波士顿大学/波士顿医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 圣彼得堡疼痛和酒精干预纳曲酮和加巴喷丁 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类药物拮抗剂的试点研究，以减轻感染艾滋病毒问题的患者的疼痛和炎症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项3臂飞行员，随机，双盲，安慰剂对照研究的低剂量纳曲酮和加巴喷丁素与安慰剂的HIV阳性患者相对于安慰剂，患有大量酒精和慢性疼痛，以估计其对1）疼痛的影响。 ; 2）炎症； 3）艾滋病毒控制的措施。参与者将持续12周。研究结果的评估将在第8周（治疗阶段结束）进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 疼痛是HIV阳性患者的常见合并症。阳性研究表明，平均而言，所有HIV阳性患者中有一半遭受疼痛。慢性疼痛会导致艾滋病毒阳性患者的大量饮酒，这反过来又可能是治疗/控制HIV的障碍，并有助于艾滋病毒的传播。因此，迫切需要解决艾滋病毒患者之间的痛苦。对加巴喷丁进行研究是及时且相关的，因为它已经成为最常见的处方非阿片类药物之一，尽管Gabapentin仅获得FDA批准了“后疱疹后神经痛”及其支持其文献支持其文献来支持其疼痛。用于广泛性慢性疼痛的使用有限。然而，加巴喷丁在治疗酒精使用障碍方面表现出了好处，因此，像纳曲酮一样，它可能在治疗慢性疼痛和不健康的酒精饮酒的患者方面具有特定的作用。这项研究是一项3臂飞行员，随机，双盲，安慰剂对照的低剂量纳曲酮和加巴喷丁素的研究与艾滋病毒阳性的患者相对于安慰剂，患有大量酒精和慢性疼痛，以估计其对1的影响）疼痛（自我报告和实验/冷压验； 2）炎症（即，炎症细胞因子IL-6，IL-1β，IL-10和TNF-α的水平）； 3）艾滋病毒控制的度量（CD4计数和病毒负荷）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04052139 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-39162 UH3AA026193（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
