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65年患者血液系统恶性肿瘤（OCAPI）的一个个性化体育活动计划（OCAPI）
研究描述
简要摘要：
由于衰老，合并症和癌症治疗对健康的综合影响，患有癌症的老年人与年轻患者不同。在急性髓细胞性白血病（AML）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）中，化学疗法是主要治疗方法，这与严重毒性有关，对患者的身体能力和生活质量产生负面影响，并且随着年龄和合并症的增长而下降。因此，开发和评估可以防止身体和社会心理衰落及其在这些人群中的后果的干预措施似乎至关重要。但是，尽管在强烈的治疗程序中没有实施PA的风险，但尚无研究评估这些人群中的体育活动（PA）计划。
OCAPI是一项跨学科，前瞻性，介入，可行性研究。它旨在包括20岁或20岁的NHL患者在首次化学疗法线开始时65岁以上的患者，其ECOG <3，没有PA的禁忌症，也没有其他原发性癌症的病史或共存。
预期的结果是证明，在无菌室或家中提供监督会议的计划可以使AML或NHL患者每天在自治中进行PA。所有这些结果将在实施更大的国家研究之前产生初步数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 年龄，80岁及以上的白血病，髓样，急性淋巴瘤，非霍奇金运动生活质量疲劳 | 其他：个性化的体育锻炼计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项介入的前瞻性研究，用于测试65岁以上血液系统恶性肿瘤患者的个性化体育活动计划的可行性：OCAPI项目。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：个性化的体育锻炼计划 | 其他：个性化的体育锻炼计划 同意参加该研究的参与者将参加一个个性化的6个月体育活动（PA）计划，包括3个时期：启动（第一个月），过渡（第2个月）和自治（第4-6个月）。它基于4种PA模式： 在启动和过渡阶段（20-45分钟，低到中度强度，步行，肌肉增强，平衡和灵活性练习）的启动和过渡阶段期间，在无菌室或家中进行监督的PA会议。 在过渡阶段，在无菌室或家中的无监督PA会议，在自主阶段（与监督会议相同）的每周两次。 在自主阶段（30分钟，支持PA）每月通过电话进行跟进。 在整个程序中不断佩戴活动跟踪器（促进步行）。 计划在6个月内计划进行活动，以实现符合进步，特异性和授权的关键原则的干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体育锻炼的合规率[时间范围：6个月]患者进行的监督和无监督会议的数量 /预定会议数量
- 电话的合规率[时间范围：6个月]执行电话的电话数量 /预定电话的数量
- 活动跟踪器的合规率[时间范围：6个月]佩戴活动跟踪器的天数 /程序天数的比例
次要结果度量 ：
- 干预的可接受性[时间范围：包容性]包括 /合格患者数量的患者人数的比率
- 干预的安全[时间范围：6个月]与程序相关的不良事件的数字，类型和计时
- 遵守干预措施[时间范围：3个月零6个月]研究中仍在计划中的患者数量 /研究中包括的患者数量的比率
- 该计划对自治的影响日常生活活动的影响[时间范围：纳入，3个月零6个月]日常生活问卷（ADL）的活动 - 比例从0到6，0 =自治； 6 =无自治
- 该计划对自主权对日常生活的仪器活动的影响[时间范围：包容，3个月零6个月]日常生活问卷（IADL）的仪器活动 - 比例从0到4，0 =自治； 4 =无自治
- 该计划对上半身力量的影响[时间范围：纳入，3个月零6个月]30-S臂卷曲测试
- 该计划对下半身力量的影响[时间范围：纳入，3个月零6个月]30-S椅子测试
- 该计划对上半身灵活性的影响[时间范围：包含在3个月零6个月时]后刮擦测试
- 该程序对下半身灵活性的影响[时间范围：纳入，3个月零6个月]椅子坐下来测试
- 该计划对敏捷性的影响[时间范围：纳入，3个月零6个月]计时并进行测试
- 该计划对步行耐力的影响[时间范围：包容，3个月零6个月]6分钟步行测试
- 该计划对步行速度的影响[时间范围：纳入，3个月零6个月]10-M步行测试
- 该计划对余额的影响[时间范围：包容，3个月零6个月]露天眼睛测试
- 该计划对抓地力的影响[时间范围：包含在3个月零6个月时]手握力测试
- 该计划对人类测量学的影响[时间范围：纳入，3个月零6个月]BMI（重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI）
- 该计划对营养的影响[时间范围：纳入，3个月零6个月]迷你营养评估（MNA） - 比例从0到30点；得分<17 =营养状况不佳； 17和23.5 =营养不良的风险； > 24：适应性的纳
- 该计划对认知的影响[时间范围：纳入，3个月零6个月]蒙特利尔认知评估（MOCA）；从0到30；正常如果得分> 16
- 该计划对抑郁症的影响[时间范围：纳入，3个月零6个月]老年抑郁量表15（GDS-15）;从0到15； 0至5 =正常； 6和9 =抑郁症的高可能性； > 9 =几乎系统的抑郁症
- 该计划对自我效能感的影响[时间范围：纳入，3个月零6个月]运动量表的自我效能 - 此量表的总得分范围为0-90。更高的分数表明练习的自我效能更高。
- 该计划对合并症的影响[时间范围：纳入，3个月零6个月]累积疾病评级量表 - 老年（CIRS -G）； 14个项目；对于每个人，得分从0到4：0 =没问题，4 =严重问题
- 该计划对与健康相关的生活质量的影响[时间范围：纳入，3个月，6个月和1年]欧洲癌症核心生活质量质量问卷的研究和治疗组织（EORTC QLQ -C30） - 比例从0到100
- 该计划对疲劳的影响[时间范围：纳入，3个月，6个月和1年]慢性疾病治疗效果（FACIT-F）的功能评估；得分从0到65;分数越高，患者疲劳越少
- 该计划对体育锻炼水平的影响[时间范围：纳入，3个月，6个月和1年]Godin-Shephard休闲时间体育锻炼问卷（GSLTPAQ）； Godin量表得分：<14个单位：不足的活动/久坐不足； 14-23：中度活跃； 24或更多：活跃
- 该计划对锻炼障碍的影响[时间范围：纳入，3个月，6个月和1年]积极测验的障碍
- 该计划对社会脆弱性的影响[时间范围：纳入和1年]ÉvaluationdelaPrécarité和desInégalitésDeSantépourpour les ces（Epices问卷） - 比例从0到100，0 =无社会脆弱性，100 =最大脆弱性，阈值= 30
- 该计划对瀑布的影响[时间范围：纳入和1年]跌倒数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 65岁以上，
- 组织学确认的非霍奇金淋巴瘤（NHL）或急性髓样白血病（AML），
- 需要第一行化学疗法治疗，
- 在一个调查中心中进行了跟进，
- 居住在以下一个部门之一：Ain，Ardèche，Drôme，Isère，Loire，Rhône，Savoie，Haute-Savoie，
- 具有ecog <3，
- 预期寿命> 6个月，
- 从事体育锻炼的能力已获得调查员医师签发的医疗证明的认证
- 在干预和随访期间，可用并愿意参加研究，
- 能够理解，读写法语，
- 隶属于社会保障计划，
- 约会并签署了知情同意书。
排除标准：
- 另一个原发性癌症的个人病史或共存（不论该部位和/或基础细胞皮肤癌和/或非乳腺癌外，完全缓解了5年以外），
- 仅通过免疫疗法治疗，
- 参加并发的体育活动研究，
- 通过法院或行政裁决剥夺了自由。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Baptiste Fournier博士 | +33469856111 | baptiste.fournier@lyon.unicancer.fr | |
| 联系人：OliviaPérol | +33478782897 | olivia.perol@lyon.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心莱昂·贝拉德（LéonBérard） | 招募 |
| 法国里昂，69008 | |
| 联系人：Emmanuelle Nicolas-Virelizier emmanuelle.nicolas-virelizier@lyon.unicancer.fr | |
| 子侵犯者：Souad Assad | |
| 次级评论者：胺Belhabri | |
| 次级评估者：Yann Guillermin | |
| 子侵犯者：Laure Lebras | |
| 子注册者：Anne-Sophie Michallet | |
| 子注视器：Mauricette Michallet | |
| 首席研究员：Emmanuelle Nicolas-Virelizier | |
| 次评论者：弗兰克 - 埃曼纽尔·尼古利尼 | |
| 次级评论者：菲利普·雷伊（Philippe Rey） | |
| 次级评论者：ClémenceSantana | |
赞助商和合作者
中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard）
调查人员
| 首席研究员： | Emmanuelle Nicolas-Virelizier | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 65年患者血液系统恶性肿瘤的患者的个性化体育锻炼计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项介入的前瞻性研究，用于测试65岁以上血液系统恶性肿瘤患者的个性化体育活动计划的可行性：OCAPI项目。 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于衰老，合并症和癌症治疗对健康的综合影响，患有癌症的老年人与年轻患者不同。在急性髓细胞性白血病（AML）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）中，化学疗法是主要治疗方法，这与严重毒性有关，对患者的身体能力和生活质量产生负面影响，并且随着年龄和合并症的增长而下降。因此，开发和评估可以防止身体和社会心理衰落及其在这些人群中的后果的干预措施似乎至关重要。但是，尽管在强烈的治疗程序中没有实施PA的风险，但尚无研究评估这些人群中的体育活动（PA）计划。 OCAPI是一项跨学科，前瞻性，介入，可行性研究。它旨在包括20岁或20岁的NHL患者在首次化学疗法线开始时65岁以上的患者，其ECOG <3，没有PA的禁忌症，也没有其他原发性癌症的病史或共存。 预期的结果是证明，在无菌室或家中提供监督会议的计划可以使AML或NHL患者每天在自治中进行PA。所有这些结果将在实施更大的国家研究之前产生初步数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：个性化的体育锻炼计划 同意参加该研究的参与者将参加一个个性化的6个月体育活动（PA）计划，包括3个时期：启动（第一个月），过渡（第2个月）和自治（第4-6个月）。它基于4种PA模式： 在启动和过渡阶段（20-45分钟，低到中度强度，步行，肌肉增强，平衡和灵活性练习）的启动和过渡阶段期间，在无菌室或家中进行监督的PA会议。 在过渡阶段，在无菌室或家中的无监督PA会议，在自主阶段（与监督会议相同）的每周两次。 在自主阶段（30分钟，支持PA）每月通过电话进行跟进。 在整个程序中不断佩戴活动跟踪器（促进步行）。 计划在6个月内计划进行活动，以实现符合进步，特异性和授权的关键原则的干预措施。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：个性化的体育锻炼计划 干预：其他：个性化的体育锻炼计划 | ||||||||
| 出版物 * | Fournier B，Nicolas-Virelizier E，Russo C，PérolO，Millet GY，Maire A，Delrieu L，Michallet AS，Assaad S，Belhabri A，Gilis L，Guillermin Y，Guillermin Y，Lebras Y，Lebras L，Rey P，Rey P，Rey P，Rey P，Santana C，Pretet-Flamand-Flamand-Flamandandand c. E，Terret C，Michallet M，FerversB。血液系统恶性肿瘤（OCAPI）的患者的个性化体育活动计划（OCAPI）：单臂可行性试验的方案。 BMJ开放。 2021年6月3日； 11（6）：E046409。 doi：10.1136/bmjopen-2020-046409。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04052126 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OCAPI | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
