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出境医 / 临床实验 / 现实世界的PD-L1,TMB患病率和第一线化疗的疗效在这些高或低人群中的IV期尿路上皮癌(YODO)的证据(YODO)

现实世界的PD-L1,TMB患病率和第一线化疗的疗效在这些高或低人群中的IV期尿路上皮癌(YODO)的证据(YODO)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项多中心的,非相关的研究。患者的背景,治疗模式,治疗结果,将从IV期尿液治疗(UC)患者的病历中收集功效。将收集存档的患者福尔马林固定石蜡包裹(FFPE)原发性肿瘤样品,以测定PD-L1表达和下一代测序仪(NGS)测定肿瘤突变负担(TMB)。

病情或疾病
泌尿科肿瘤

详细说明:

这项研究是一项多中心的,非相关的研究。患者的背景,治疗模式,治疗结果,将从IV期尿液治疗(UC)患者的病历中收集功效。将从每个部位收集存档的患者福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)原发性肿瘤样品,并进行程序性细胞死亡1配体1(PD-L1)测定法和下一代测序仪(NGS)测定法(NGS)分析肿瘤突变负担(TMB)。基于这些数据,将评估PD-L1,TMB和总生存期(OS)的患病率,从第四阶段的第一线治疗开始时,将评估第IV期第一行治疗的前进生存期(PFS)。

在这项研究中,将有150名日本大约30个地点的患者入学。患者应至少接受1个化疗周期,并且永远不会接受免疫肿瘤药物作为第四阶段的第一线治疗。患者将连续入学,该患者已入学,直到每个部位的患者的目标人数为止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 152名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:现实世界中PD-L1,TMB患病率和第一线化疗的疗效在这些高或低人群中的效率
实际学习开始日期 2019年10月25日
实际的初级完成日期 2020年3月23日
实际 学习完成日期 2020年3月23日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在现实世界中,IV级UC患者中PD-L1的患病率。 [时间范围:基线]
    总结数量并计算PD-L1高或低/阴性患者的比率。


次要结果度量
  1. 在现实世界中,IV阶段UC患者中TMB的患病率。 [时间范围:基线]
    计算中位数和TMB水平的平均水平。总结数量和计算TMB高或低/阴性患者的比率。

  2. OS从第四阶段的第一线治疗开始[时间范围:2年]
    基于Kaplan-Meier方法,将分析12个月,18个月零24个月时的OS和OS率,并及其95%的置信区间介绍。

  3. PFS从第四阶段的第一线治疗开始[时间范围:18个月]
    基于Kaplan-Meier方法,将分析6个月,12个月和18个月的PFS和PFS速率,并及其95%的置信区间呈现。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究是一项多中心的非际交往研究,以及已接受至少1个化学疗法周期并在2017年1月1日以后收集的原发性肿瘤样本的IV期UC患者。但是,在第四阶段接受免疫肿瘤药作为第一线治疗的患者不会在这项研究中进行。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 20岁,日本男女。
  • 开始至少1个化疗周期的患者。
  • 通过适当方法提供知情同意的患者。在死亡的情况下,选择将适用。
  • 在2017年1月1日至2018年12月31日之间,被诊断为IV期(T4B,任何N或任何T,N2-3或M1)的患者。
  • 在2017年1月1日之后收集的FFPE原发性肿瘤样本的患者。应在任何疗法之前收集样品,包括第四阶段中的第一线治疗以及第三阶段和其他阶段的疗法。如果患者无法发送FFPE原发性肿瘤阻滞,则可以发送切片的原发性肿瘤切片的未染色部分,包括同一样品的1个染色部分。

排除标准:

- 患者事先接触免疫介导的治疗是第四阶段的第一线治疗。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
研究网站
日本京都希,606-8507
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交日期2019年7月22日
第一个发布日期2019年8月9日
上次更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期2019年10月25日
实际的初级完成日期2020年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月8日)
在现实世界中,IV级UC患者中PD-L1的患病率。 [时间范围:基线]
总结数量并计算PD-L1高或低/阴性患者的比率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月8日)
  • 在现实世界中,IV阶段UC患者中TMB的患病率。 [时间范围:基线]
    计算中位数和TMB水平的平均水平。总结数量和计算TMB高或低/阴性患者的比率。
  • OS从第四阶段的第一线治疗开始[时间范围:2年]
    基于Kaplan-Meier方法,将分析12个月,18个月零24个月时的OS和OS率,并及其95%的置信区间介绍。
  • PFS从第四阶段的第一线治疗开始[时间范围:18个月]
    基于Kaplan-Meier方法,将分析6个月,12个月和18个月的PFS和PFS速率,并及其95%的置信区间呈现。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题现实世界中PD-L1,TMB患病率和第一线化疗的疗效在这些高或低人群中的效率
官方头衔现实世界中PD-L1,TMB患病率和第一线化疗的疗效在这些高或低人群中的效率
简要摘要这项研究是一项多中心的,非相关的研究。患者的背景,治疗模式,治疗结果,将从IV期尿液治疗(UC)患者的病历中收集功效。将收集存档的患者福尔马林固定石蜡包裹(FFPE)原发性肿瘤样品,以测定PD-L1表达和下一代测序仪(NGS)测定肿瘤突变负担(TMB)。
详细说明

这项研究是一项多中心的,非相关的研究。患者的背景,治疗模式,治疗结果,将从IV期尿液治疗(UC)患者的病历中收集功效。将从每个部位收集存档的患者福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)原发性肿瘤样品,并进行程序性细胞死亡1配体1(PD-L1)测定法和下一代测序仪(NGS)测定法(NGS)分析肿瘤突变负担(TMB)。基于这些数据,将评估PD-L1,TMB和总生存期(OS)的患病率,从第四阶段的第一线治疗开始时,将评估第IV期第一行治疗的前进生存期(PFS)。

在这项研究中,将有150名日本大约30个地点的患者入学。患者应至少接受1个化疗周期,并且永远不会接受免疫肿瘤药物作为第四阶段的第一线治疗。患者将连续入学,该患者已入学,直到每个部位的患者的目标人数为止。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究是一项多中心的非际交往研究,以及已接受至少1个化学疗法周期并在2017年1月1日以后收集的原发性肿瘤样本的IV期UC患者。但是,在第四阶段接受免疫肿瘤药作为第一线治疗的患者不会在这项研究中进行。
健康)状况泌尿科肿瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年4月10日)
152
原始估计注册
(提交:2019年8月8日)
150
实际学习完成日期2020年3月23日
实际的初级完成日期2020年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 20岁,日本男女。
  • 开始至少1个化疗周期的患者。
  • 通过适当方法提供知情同意的患者。在死亡的情况下,选择将适用。
  • 在2017年1月1日至2018年12月31日之间,被诊断为IV期(T4B,任何N或任何T,N2-3或M1)的患者。
  • 在2017年1月1日之后收集的FFPE原发性肿瘤样本的患者。应在任何疗法之前收集样品,包括第四阶段中的第一线治疗以及第三阶段和其他阶段的疗法。如果患者无法发送FFPE原发性肿瘤阻滞,则可以发送切片的原发性肿瘤切片的未染色部分,包括同一样品的1个染色部分。

排除标准:

- 患者事先接触免疫介导的治疗是第四阶段的第一线治疗。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04052113
其他研究ID编号D419BR00014
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年2月

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