| 病情或疾病 |
|---|
| 泌尿科肿瘤 |
这项研究是一项多中心的,非相关的研究。患者的背景,治疗模式,治疗结果,将从IV期尿液治疗(UC)患者的病历中收集功效。将从每个部位收集存档的患者福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)原发性肿瘤样品,并进行程序性细胞死亡1配体1(PD-L1)测定法和下一代测序仪(NGS)测定法(NGS)分析肿瘤突变负担(TMB)。基于这些数据,将评估PD-L1,TMB和总生存期(OS)的患病率,从第四阶段的第一线治疗开始时,将评估第IV期第一行治疗的前进生存期(PFS)。
在这项研究中,将有150名日本大约30个地点的患者入学。患者应至少接受1个化疗周期,并且永远不会接受免疫肿瘤药物作为第四阶段的第一线治疗。患者将连续入学,该患者已入学,直到每个部位的患者的目标人数为止。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 152名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 现实世界中PD-L1,TMB患病率和第一线化疗的疗效在这些高或低人群中的效率 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月25日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年3月23日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年3月23日 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 患者事先接触免疫介导的治疗是第四阶段的第一线治疗。
| 日本 | |
| 研究网站 | |
| 日本京都希,606-8507 | |
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月22日 | ||
| 第一个发布日期 | 2019年8月9日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月25日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||
| 当前的主要结果指标 | 在现实世界中,IV级UC患者中PD-L1的患病率。 [时间范围:基线] 总结数量并计算PD-L1高或低/阴性患者的比率。 | ||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | |||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | 现实世界中PD-L1,TMB患病率和第一线化疗的疗效在这些高或低人群中的效率 | ||
| 官方头衔 | 现实世界中PD-L1,TMB患病率和第一线化疗的疗效在这些高或低人群中的效率 | ||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心的,非相关的研究。患者的背景,治疗模式,治疗结果,将从IV期尿液治疗(UC)患者的病历中收集功效。将收集存档的患者福尔马林固定石蜡包裹(FFPE)原发性肿瘤样品,以测定PD-L1表达和下一代测序仪(NGS)测定肿瘤突变负担(TMB)。 | ||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心的,非相关的研究。患者的背景,治疗模式,治疗结果,将从IV期尿液治疗(UC)患者的病历中收集功效。将从每个部位收集存档的患者福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)原发性肿瘤样品,并进行程序性细胞死亡1配体1(PD-L1)测定法和下一代测序仪(NGS)测定法(NGS)分析肿瘤突变负担(TMB)。基于这些数据,将评估PD-L1,TMB和总生存期(OS)的患病率,从第四阶段的第一线治疗开始时,将评估第IV期第一行治疗的前进生存期(PFS)。 在这项研究中,将有150名日本大约30个地点的患者入学。患者应至少接受1个化疗周期,并且永远不会接受免疫肿瘤药物作为第四阶段的第一线治疗。患者将连续入学,该患者已入学,直到每个部位的患者的目标人数为止。 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 概率样本 | ||
| 研究人群 | 这项研究是一项多中心的非际交往研究,以及已接受至少1个化学疗法周期并在2017年1月1日以后收集的原发性肿瘤样本的IV期UC患者。但是,在第四阶段接受免疫肿瘤药作为第一线治疗的患者不会在这项研究中进行。 | ||
| 健康)状况 | 泌尿科肿瘤 | ||
| 干涉 | 不提供 | ||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 完全的 | ||
| 实际注册 | 152 | ||
| 原始估计注册 | 150 | ||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月23日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 患者事先接触免疫介导的治疗是第四阶段的第一线治疗。 | ||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04052113 | ||
| 其他研究ID编号 | D419BR00014 | ||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿斯利康 | ||
| 研究赞助商 | 阿斯利康 | ||
| 合作者 | 不提供 | ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||