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出境医 / 临床实验 / 对西班牙人口的跨文化适应以及最佳和迷你最好的(最好)的验证

对西班牙人口的跨文化适应以及最佳和迷你最好的(最好)的验证

研究描述
简要摘要:

由于获得的脑损伤(BDA),步态和平衡改变通常很难,因为患者指定为最残疾。有效评估余额至关重要。

目的:本项目的目的适应并验证量表最佳版本(最佳版本)的有效性,在亚急性和慢性阶段中的BDA患者,因为这被认为是一种简短的工具,并涵盖了特定变化的特定变化。患者遭受脑损伤后。

方法论:在2019年9月至2020年12月之间,将是对BDA的跨文化适应,并在三个阶段中对心理测量量表的验证小型最佳。将招募60名在关注状态的中心接受治疗的受试者(CEADAC),以及马德里Comunidad de Madrid私人神经系统康复中心。

结果:有效性和可靠性参数应通过对量表的每个项目的描述性统计和一组评分来计算。您还将使用Cronbach的Alpha分析内部一致性,阶级间相关系数将用于确定可靠性,并且将使用Pearson系数扫描项目:> 0.20,以及其他参数。


病情或疾病
脑损伤

详细说明:

州参考对脑损伤(CEADAC)的物理治疗师MartaFernándezHontoria(CEADAC)将与由Cristina Lirio Romero和Alcalá大学物理学系的Cristina Lirio Romero和MaríaTorresLacomba组成的团队一起发展适应西班牙人口,具有熟悉的脑损伤(ABI)和迷你最佳量表的心理测量验证。以前,该量表的作者已被要求征得同意。该研究将在CEADAC进行。在获得阿尔卡拉大学(马德里)伦理和临床研究委员会的批准后,建议在2019年9月至2020年5月之间实施这项研究。至少有100名成年人,年龄在18至65岁之间,将被招募。或遭受脑损伤后的慢性状态。样本量符合Cosmin建议。

在验证了对正在进行的主题的没有平行的研究后,可能会将可能的参与者告知调查的发展(附件1),后者必须在招募研究之前签署知情同意书(附件2)。此外,将填写一个参与者的编码表(附件3),以便从现在起,与专有名称相关的数据上没有出现,而是具有确保其数据保护的数字。

参与者将是CEADAC的所有用户,参加研究的选择标准将是:至少在2个月前遭受ABI的成年人,他们的残疾在遭受痛苦之前小于或等于三个规模的三个由兰金(Rankin)修改,兰金(Rankin与技术或没有它的帮助一起行走,并给予知情同意。

另一方面,那些不了解指令,严重失眠或患有任何附加病理学的急性过程的人的身体检查(急性肌肉骨骼或周围神经系统疾病)进行医学禁忌症(急性肌肉骨骼或周围神经系统疾病)。

该研究分为3个阶段:

第1阶段:跨文化适应过程。第2阶段:预测试:收集,以及结果的易于解释。

第3阶段:心理测量验证过程。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:其他
时间观点:其他
目标随访时间: 2个月
官方标题:对西班牙人口的跨文化适应和验证平衡评估系统的测试(最佳)及其版本在亚急性和慢性阶段被脑损伤的人减少
估计研究开始日期 2019年9月
估计的初级完成日期 2020年5月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 测试可靠性[时间范围:2个月]

    总体一致性衡量了量表的同质性和项目的相互依赖性,表明它们之间的关系。

    为了确定重测测试可靠性,将使用类内相关系数(ICC)。从测试可靠性研究中得出的,使用公式(estandar偏差)x√1-ICC计算测量误差。


  2. 有效性[时间范围:2个月]
    为了分析收敛有效性,将在一周的第一天和接受治疗之前应用。随着要评估的量表,还将管理其他平衡量表。


次要结果度量
  1. 对变化的敏感性[时间范围:2个月]

    仪器检测受试者健康状况的实际变化的能力,无论是正面还是负面。

    任何提出的治疗开始的开始期间与此结束时的分数之间的分数差异将由效果大小和对变化的标准化响应进行评估。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至54岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
获得了脑损伤的西班牙人口。
标准

纳入标准:

  • 参与者将是CEADAC的所有用户。
  • 至少两个月前遭受了BDA的成年人。
  • 遭受BDA前的残疾小于或等于三个修改后的兰金。
  • 缺乏认知障碍量表的微型状态检查,得分> 24。
  • 没有以前的疾病改变平衡。
  • 临床稳定且没有发烧 -
  • 能够在技术支持方面走路或没有它。
  • 签署知情同意。

排除标准:

  • 进行身体检查的医学禁忌症(急性或周围神经系统肌肉骨骼疾病)。
  • 不了解说明。
  • 严重失语症的受试者。
  • 具有任何添加病理学的急性过程的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marta Fernandez Hontoria,PT +34 657552465 martafh1985@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Ceadac
西班牙马德里,28034
联系人:MartaFernándezHontoria,PT +34 657552465 martafh1975@hotmail.com
首席研究员:PT Marta Fernandez Hontoria
子注视器:Cristina Lirio Romero,博士
赞助商和合作者
Centro de coreencia estatal deatenciónAlDaño大脑
阿尔卡拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:克里斯蒂娜·利里奥·罗梅罗(Cristina Lirio Romero),博士卡斯蒂利亚大学曼查大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月6日
第一个发布日期2019年8月9日
上次更新发布日期2019年8月9日
估计研究开始日期2019年9月
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月8日)
  • 测试可靠性[时间范围:2个月]
    总体一致性衡量了量表的同质性和项目的相互依赖性,表明它们之间的关系。为了确定重测测试可靠性,将使用类内相关系数(ICC)。从测试可靠性研究中得出的,使用公式(estandar偏差)x√1-ICC计算测量误差。
  • 有效性[时间范围:2个月]
    为了分析收敛有效性,将在一周的第一天和接受治疗之前应用。随着要评估的量表,还将管理其他平衡量表。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月8日)
对变化的敏感性[时间范围:2个月]
仪器检测受试者健康状况的实际变化的能力,无论是正面还是负面。任何提出的治疗开始的开始期间与此结束时的分数之间的分数差异将由效果大小和对变化的标准化响应进行评估。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对西班牙人口的跨文化适应和最佳和迷你最好的验证
官方头衔对西班牙人口的跨文化适应和验证平衡评估系统的测试(最佳)及其版本在亚急性和慢性阶段被脑损伤的人减少
简要摘要

由于获得的脑损伤(BDA),步态和平衡改变通常很难,因为患者指定为最残疾。有效评估余额至关重要。

目的:本项目的目的适应并验证量表最佳版本(最佳版本)的有效性,在亚急性和慢性阶段中的BDA患者,因为这被认为是一种简短的工具,并涵盖了特定变化的特定变化。患者遭受脑损伤后。

方法论:在2019年9月至2020年12月之间,将是对BDA的跨文化适应,并在三个阶段中对心理测量量表的验证小型最佳。将招募60名在关注状态的中心接受治疗的受试者(CEADAC),以及马德里Comunidad de Madrid私人神经系统康复中心。

结果:有效性和可靠性参数应通过对量表的每个项目的描述性统计和一组评分来计算。您还将使用Cronbach的Alpha分析内部一致性,阶级间相关系数将用于确定可靠性,并且将使用Pearson系数扫描项目:> 0.20,以及其他参数。

详细说明

州参考对脑损伤(CEADAC)的物理治疗师MartaFernándezHontoria(CEADAC)将与由Cristina Lirio Romero和Alcalá大学物理学系的Cristina Lirio Romero和MaríaTorresLacomba组成的团队一起发展适应西班牙人口,具有熟悉的脑损伤(ABI)和迷你最佳量表的心理测量验证。以前,该量表的作者已被要求征得同意。该研究将在CEADAC进行。在获得阿尔卡拉大学(马德里)伦理和临床研究委员会的批准后,建议在2019年9月至2020年5月之间实施这项研究。至少有100名成年人,年龄在18至65岁之间,将被招募。或遭受脑损伤后的慢性状态。样本量符合Cosmin建议。

在验证了对正在进行的主题的没有平行的研究后,可能会将可能的参与者告知调查的发展(附件1),后者必须在招募研究之前签署知情同意书(附件2)。此外,将填写一个参与者的编码表(附件3),以便从现在起,与专有名称相关的数据上没有出现,而是具有确保其数据保护的数字。

参与者将是CEADAC的所有用户,参加研究的选择标准将是:至少在2个月前遭受ABI的成年人,他们的残疾在遭受痛苦之前小于或等于三个规模的三个由兰金(Rankin)修改,兰金(Rankin与技术或没有它的帮助一起行走,并给予知情同意。

另一方面,那些不了解指令,严重失眠或患有任何附加病理学的急性过程的人的身体检查(急性肌肉骨骼或周围神经系统疾病)进行医学禁忌症(急性肌肉骨骼或周围神经系统疾病)。

该研究分为3个阶段:

第1阶段:跨文化适应过程。第2阶段:预测试:收集,以及结果的易于解释。

第3阶段:心理测量验证过程。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:其他
时间观点:其他
目标随访时间2个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群获得了脑损伤的西班牙人口。
健康)状况脑损伤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年8月8日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与者将是CEADAC的所有用户。
  • 至少两个月前遭受了BDA的成年人。
  • 遭受BDA前的残疾小于或等于三个修改后的兰金。
  • 缺乏认知障碍量表的微型状态检查,得分> 24。
  • 没有以前的疾病改变平衡。
  • 临床稳定且没有发烧 -
  • 能够在技术支持方面走路或没有它。
  • 签署知情同意。

排除标准:

  • 进行身体检查的医学禁忌症(急性或周围神经系统肌肉骨骼疾病)。
  • 不了解说明。
  • 严重失语症的受试者。
  • 具有任何添加病理学的急性过程的受试者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16年至54岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Marta Fernandez Hontoria,PT +34 657552465 martafh1985@hotmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04052087
其他研究ID编号Ceadac
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Marta Fernandez Hontoria,Centro de coreencia estatal deatenciónAlDaño大脑
研究赞助商Centro de coreencia estatal deatenciónAlDaño大脑
合作者阿尔卡拉大学
调查人员
研究主任:克里斯蒂娜·利里奥·罗梅罗(Cristina Lirio Romero),博士卡斯蒂利亚大学曼查大学
PRS帐户Centro de coreencia estatal deatenciónAlDaño大脑
验证日期2019年8月