由于获得的脑损伤(BDA),步态和平衡改变通常很难,因为患者指定为最残疾。有效评估余额至关重要。
目的:本项目的目的适应并验证量表最佳版本(最佳版本)的有效性,在亚急性和慢性阶段中的BDA患者,因为这被认为是一种简短的工具,并涵盖了特定变化的特定变化。患者遭受脑损伤后。
方法论:在2019年9月至2020年12月之间,将是对BDA的跨文化适应,并在三个阶段中对心理测量量表的验证小型最佳。将招募60名在关注状态的中心接受治疗的受试者(CEADAC),以及马德里Comunidad de Madrid私人神经系统康复中心。
结果:有效性和可靠性参数应通过对量表的每个项目的描述性统计和一组评分来计算。您还将使用Cronbach的Alpha分析内部一致性,阶级间相关系数将用于确定可靠性,并且将使用Pearson系数扫描项目:> 0.20,以及其他参数。
病情或疾病 |
---|
脑损伤 |
州参考对脑损伤(CEADAC)的物理治疗师MartaFernándezHontoria(CEADAC)将与由Cristina Lirio Romero和Alcalá大学物理学系的Cristina Lirio Romero和MaríaTorresLacomba组成的团队一起发展适应西班牙人口,具有熟悉的脑损伤(ABI)和迷你最佳量表的心理测量验证。以前,该量表的作者已被要求征得同意。该研究将在CEADAC进行。在获得阿尔卡拉大学(马德里)伦理和临床研究委员会的批准后,建议在2019年9月至2020年5月之间实施这项研究。至少有100名成年人,年龄在18至65岁之间,将被招募。或遭受脑损伤后的慢性状态。样本量符合Cosmin建议。
在验证了对正在进行的主题的没有平行的研究后,可能会将可能的参与者告知调查的发展(附件1),后者必须在招募研究之前签署知情同意书(附件2)。此外,将填写一个参与者的编码表(附件3),以便从现在起,与专有名称相关的数据上没有出现,而是具有确保其数据保护的数字。
参与者将是CEADAC的所有用户,参加研究的选择标准将是:至少在2个月前遭受ABI的成年人,他们的残疾在遭受痛苦之前小于或等于三个规模的三个由兰金(Rankin)修改,兰金(Rankin与技术或没有它的帮助一起行走,并给予知情同意。
另一方面,那些不了解指令,严重失眠或患有任何附加病理学的急性过程的人的身体检查(急性肌肉骨骼或周围神经系统疾病)进行医学禁忌症(急性肌肉骨骼或周围神经系统疾病)。
该研究分为3个阶段:
第1阶段:跨文化适应过程。第2阶段:预测试:收集,以及结果的易于解释。
第3阶段:心理测量验证过程。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 其他 |
目标随访时间: | 2个月 |
官方标题: | 对西班牙人口的跨文化适应和验证平衡评估系统的测试(最佳)及其版本在亚急性和慢性阶段被脑损伤的人减少 |
估计研究开始日期 : | 2019年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
总体一致性衡量了量表的同质性和项目的相互依赖性,表明它们之间的关系。
为了确定重测测试可靠性,将使用类内相关系数(ICC)。从测试可靠性研究中得出的,使用公式(estandar偏差)x√1-ICC计算测量误差。
仪器检测受试者健康状况的实际变化的能力,无论是正面还是负面。
任何提出的治疗开始的开始期间与此结束时的分数之间的分数差异将由效果大小和对变化的标准化响应进行评估。
有资格学习的年龄: | 16年至54岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Marta Fernandez Hontoria,PT | +34 657552465 | martafh1985@hotmail.com |
西班牙 | |
Ceadac | |
西班牙马德里,28034 | |
联系人:MartaFernándezHontoria,PT +34 657552465 martafh1975@hotmail.com | |
首席研究员:PT Marta Fernandez Hontoria | |
子注视器:Cristina Lirio Romero,博士 |
研究主任: | 克里斯蒂娜·利里奥·罗梅罗(Cristina Lirio Romero),博士 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年8月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年8月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月9日 | ||||
估计研究开始日期 | 2019年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 对变化的敏感性[时间范围:2个月] 仪器检测受试者健康状况的实际变化的能力,无论是正面还是负面。任何提出的治疗开始的开始期间与此结束时的分数之间的分数差异将由效果大小和对变化的标准化响应进行评估。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 对西班牙人口的跨文化适应和最佳和迷你最好的验证 | ||||
官方头衔 | 对西班牙人口的跨文化适应和验证平衡评估系统的测试(最佳)及其版本在亚急性和慢性阶段被脑损伤的人减少 | ||||
简要摘要 | 由于获得的脑损伤(BDA),步态和平衡改变通常很难,因为患者指定为最残疾。有效评估余额至关重要。 目的:本项目的目的适应并验证量表最佳版本(最佳版本)的有效性,在亚急性和慢性阶段中的BDA患者,因为这被认为是一种简短的工具,并涵盖了特定变化的特定变化。患者遭受脑损伤后。 方法论:在2019年9月至2020年12月之间,将是对BDA的跨文化适应,并在三个阶段中对心理测量量表的验证小型最佳。将招募60名在关注状态的中心接受治疗的受试者(CEADAC),以及马德里Comunidad de Madrid私人神经系统康复中心。 结果:有效性和可靠性参数应通过对量表的每个项目的描述性统计和一组评分来计算。您还将使用Cronbach的Alpha分析内部一致性,阶级间相关系数将用于确定可靠性,并且将使用Pearson系数扫描项目:> 0.20,以及其他参数。 | ||||
详细说明 | 州参考对脑损伤(CEADAC)的物理治疗师MartaFernándezHontoria(CEADAC)将与由Cristina Lirio Romero和Alcalá大学物理学系的Cristina Lirio Romero和MaríaTorresLacomba组成的团队一起发展适应西班牙人口,具有熟悉的脑损伤(ABI)和迷你最佳量表的心理测量验证。以前,该量表的作者已被要求征得同意。该研究将在CEADAC进行。在获得阿尔卡拉大学(马德里)伦理和临床研究委员会的批准后,建议在2019年9月至2020年5月之间实施这项研究。至少有100名成年人,年龄在18至65岁之间,将被招募。或遭受脑损伤后的慢性状态。样本量符合Cosmin建议。 在验证了对正在进行的主题的没有平行的研究后,可能会将可能的参与者告知调查的发展(附件1),后者必须在招募研究之前签署知情同意书(附件2)。此外,将填写一个参与者的编码表(附件3),以便从现在起,与专有名称相关的数据上没有出现,而是具有确保其数据保护的数字。 参与者将是CEADAC的所有用户,参加研究的选择标准将是:至少在2个月前遭受ABI的成年人,他们的残疾在遭受痛苦之前小于或等于三个规模的三个由兰金(Rankin)修改,兰金(Rankin与技术或没有它的帮助一起行走,并给予知情同意。 另一方面,那些不了解指令,严重失眠或患有任何附加病理学的急性过程的人的身体检查(急性肌肉骨骼或周围神经系统疾病)进行医学禁忌症(急性肌肉骨骼或周围神经系统疾病)。 该研究分为3个阶段: 第1阶段:跨文化适应过程。第2阶段:预测试:收集,以及结果的易于解释。 第3阶段:心理测量验证过程。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 2个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 获得了脑损伤的西班牙人口。 | ||||
健康)状况 | 脑损伤 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 16年至54岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04052087 | ||||
其他研究ID编号 | Ceadac | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Marta Fernandez Hontoria,Centro de coreencia estatal deatenciónAlDaño大脑 | ||||
研究赞助商 | Centro de coreencia estatal deatenciónAlDaño大脑 | ||||
合作者 | 阿尔卡拉大学 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Centro de coreencia estatal deatenciónAlDaño大脑 | ||||
验证日期 | 2019年8月 |