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被子3.061：CD19 T-HANK患有弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者

研究描述
简要摘要：
第1阶段的研究，以评估CD19 T-hank的安全性，初步疗效，并确定最大耐受剂量并指定具有扩散大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中推荐的2期剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
弥漫性大B细胞淋巴瘤大细胞淋巴瘤淋巴瘤，B细胞淋巴瘤生物学：CD19 T-HANK阶段1

详细说明：
第1阶段的研究，以评估CD19 T-hank的安全性，初步疗效，并确定最大耐受剂量并指定具有扩散大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中推荐的2期剂量。该研究将分为两个部分：第1部分将涉及剂量升级，第2部分将涉及推荐的2期剂量的扩展。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在接受2种或以上治疗的受试者中，CD19 T-hank的开放标签，1阶段研究
估计研究开始日期 ： 2019年9月16日
估计的初级完成日期 ： 2023年9月18日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CD19 T-HANK
CD19 T-hank将针对接受2种或以上治疗的大型B细胞淋巴瘤患者进行施用，并且没有资格进行移植。
生物学：CD19 T-HANK
CD19 t-hank悬架输液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MTD或HTD和RP2D。 [时间范围：1年]
    最大耐受剂量或最高测试剂量和建议的2期剂量。

  2. DLT的发生率和治疗急剧不良事件[时间范围：1年]
    使用国家癌症研究所（NCI）不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0对DLT和治疗急剧不良事件（AES）和严重AES（SAE）（SAE）的发病率（SAES）。

  3. 临床上显着的变化[时间范围：1年]
    由医师和/或实验室范围确定的，安全实验室测试，身体检查，心电图（ECG）和生命体征的临床显着变化。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]
    ORR根据实体瘤（RECIST）1.1版的反应评估标准和免疫疗法试验的修改后的RECIST指南（IRECIST）。

  2. 无进展生存率（PFS）[时间范围：1年]
    RECIST版本1.1和IRECIST的无进展生存（PFS）。

  3. 总生存（OS）[时间范围：1年]
    OS将使用Kaplan-Meier方法评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关的机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
  3. 具有组织学确认的DLBCL，在至少2行以前的治疗后具有难治性或复发。

  4. 在以下条件的1个条件下，不符合自体干细胞移植，同种异体干细胞移植或CAR T细胞疗法的资格：

    1. 两条打捞化疗后，患有化学疗法难治性疾病。
    2. 已经满足了汽车T细胞疗法或移植的资格，但拒绝治疗。

  5. 自体或同种异体干细胞移植后的12个月内具有疾病进展或复发，或在CAR T细胞治疗后复发并符合以下标准：

    1. 在第3个月的疾病评估中有部分反应（PR）或稳定疾病（SD），然后在第一次CAR T细胞治疗后3个月内进展> 3个月。
    2. 在疾病进展后和恢复前通过活检证实了CD19肿瘤的表达。
    3. 尚未接受随后治疗CAR T细胞治疗后淋巴瘤治疗的治疗。
    4. 除脱发外，与调节化疗（氟达拉滨和环磷酰胺）有关的毒性已决定≤1级或恢复之前返回到基线。
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至2。
  7. 根据Recist 1.1版，至少有1个可测量的病变和/或可评估的疾病。
  8. 在最新的抗癌治疗结束后，获得了最近的福尔马林固定，石蜡包裹（FFPE）肿瘤活检标本，并愿意释放标本以进行探索性肿瘤分子分析。如果没有历史标本，如果研究人员认为，该受试者必须在筛查期间进行活检。如果安全性涉及在筛查期间排除活检，则可以使用在最新抗癌治疗结束之前收集的肿瘤活检标本。
  9. 必须愿意提供灌注前后的血液样本进行探索性分析。
  10. 能够按照本协议的要求参加所需的学习访问并返回足够的随访。
  11. 同意为女性受育儿潜力和非紧张男性的女性受试者的有效避孕。育儿潜力的女性受试者必须同意在研究中和最后剂量CD19 T-hank进行输注后至少5个月使用有效的避孕。非紧张的男性受试者必须同意在学习中使用避孕套，并在最后一次剂量的CD19 T量hank进行输注后长达5个月。有效的避孕措施包括手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎），两种形式的屏障方法（例如，与精子剂，宫内内部装置（IUD）和戒烟一起使用的两种形式的屏障方法（例如，避孕套，diaphragm）。

排除标准：

  1. 筛查时体重≤50kg。
  2. 严重的不受控制的伴随疾病会避免使用本研究中使用的研究药物的使用，或者将受试者带来与治疗相关并发症的高风险。
  3. 全身性自身免疫性疾病（例如狼疮红肿，类风湿关节炎，艾迪生氏病，与淋巴瘤相关的自身免疫性疾病）。
  4. 器官移植的历史需要免疫抑制。
  5. 病史或主动炎症性肠病的病史（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎）。

  6. 器官功能不足，由以下实验室结果证明：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）<750个细胞/mm3。
    2. 血小板计数<75,000个细胞/mm3。
    3. 血红蛋白<9 g/dl。
    4. 总胆红素大于正常的上限（ULN；除非受试者记录了吉尔伯特综合征）。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶（AST [SGOT]）或丙氨酸氨基转移酶（Alt [sgpt]）> 2.5×ULN（患有肝转移的受试者中> 5×ULN）。
    6. 碱性磷酸酶（ALP）水平> 2.5×ULN（患有肝转移酶的受试者中> 5×ULN，或骨转移受试者中> 10×ULN）。
    7. 血清肌酐> 2.0 mg/dl或177

    每个研究地点应使用其机构ULN来确定资格。

  7. 不受控制的高血压（收缩期> 160 mM HG和/或舒张压> 110 mm Hg）或临床意义（即，活性）心血管疾病，脑血管事故/中风或心肌梗死，或者在首次研究药物前6个月内；不稳定的心绞痛；纽约心脏协会2级或更高的充血性心力衰竭；或需要药物治疗的严重心律失常。
  8. 由于晚期恶性肿瘤或其他需要连续氧疗法的疾病并发症，休息时呼吸困难。
  9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查测试的积极结果。
  10. 当前用全身性皮质类固醇（剂量等于或大于10 mg/day甲基硫醇酮）的当前慢性每日治疗（连续3个月），不包括吸入类固醇。短期类固醇用于预防已知对比度过敏的受试者中静脉造影剂过敏反应或过敏反应。
  11. 对研究药物的任何组成部分的已知超敏反应。
  12. 参加研究前14天内接受研究药物研究或接受任何研究治疗的历史，除了前列腺癌男性降低睾丸激素疗法外。
  13. 由调查人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
  14. 同时参加任何介入的临床试验。
  15. 怀孕和哺乳妇女。在筛查期间的72小时内，必须在第一次剂量之前进行阴性血清妊娠试验，并在CD19 t hank进行输注之前，必须记录在第一次剂量之前进行记录。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
Chan Soon-Shiong医学研究所
美国加利福尼亚州El Segundo，美国90245
赞助商和合作者
Immunitybio，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月7日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月16日
估计的初级完成日期2023年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月8日）
  • MTD或HTD和RP2D。 [时间范围：1年]
    最大耐受剂量或最高测试剂量和建议的2期剂量。
  • DLT的发生率和治疗急剧不良事件[时间范围：1年]
    使用国家癌症研究所（NCI）不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0对DLT和治疗急剧不良事件（AES）和严重AES（SAE）（SAE）的发病率（SAES）。
  • 临床上显着的变化[时间范围：1年]
    由医师和/或实验室范围确定的，安全实验室测试，身体检查，心电图（ECG）和生命体征的临床显着变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月8日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]
    ORR根据实体瘤（RECIST）1.1版的反应评估标准和免疫疗法试验的修改后的RECIST指南（IRECIST）。
  • 无进展生存率（PFS）[时间范围：1年]
    RECIST版本1.1和IRECIST的无进展生存（PFS）。
  • 总生存（OS）[时间范围：1年]
    OS将使用Kaplan-Meier方法评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE被子3.061：CD19 T-HANK患有弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者
官方标题ICMJE在接受2种或以上治疗的受试者中，CD19 T-hank的开放标签，1阶段研究
简要摘要第1阶段的研究，以评估CD19 T-hank的安全性，初步疗效，并确定最大耐受剂量并指定具有扩散大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中推荐的2期剂量。
详细说明第1阶段的研究，以评估CD19 T-hank的安全性，初步疗效，并确定最大耐受剂量并指定具有扩散大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中推荐的2期剂量。该研究将分为两个部分：第1部分将涉及剂量升级，第2部分将涉及推荐的2期剂量的扩展。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 扩散的大B细胞淋巴瘤
  • 大细胞淋巴瘤
  • 淋巴瘤，B细胞
  • 淋巴瘤
干预ICMJE生物学：CD19 T-HANK
CD19 t-hank悬架输液
研究臂ICMJE实验：CD19 T-HANK
CD19 T-hank将针对接受2种或以上治疗的大型B细胞淋巴瘤患者进行施用，并且没有资格进行移植。
干预：生物学：CD19 T-HANK
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月14日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年8月8日）		 18
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月18日
估计的初级完成日期2023年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关的机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
  3. 具有组织学确认的DLBCL，在至少2行以前的治疗后具有难治性或复发。

  4. 在以下条件的1个条件下，不符合自体干细胞移植，同种异体干细胞移植或CAR T细胞疗法的资格：

    1. 两条打捞化疗后，患有化学疗法难治性疾病。
    2. 已经满足了汽车T细胞疗法或移植的资格，但拒绝治疗。

  5. 自体或同种异体干细胞移植后的12个月内具有疾病进展或复发，或在CAR T细胞治疗后复发并符合以下标准：

    1. 在第3个月的疾病评估中有部分反应（PR）或稳定疾病（SD），然后在第一次CAR T细胞治疗后3个月内进展> 3个月。
    2. 在疾病进展后和恢复前通过活检证实了CD19肿瘤的表达。
    3. 尚未接受随后治疗CAR T细胞治疗后淋巴瘤治疗的治疗。
    4. 除脱发外，与调节化疗（氟达拉滨和环磷酰胺）有关的毒性已决定≤1级或恢复之前返回到基线。
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至2。
  7. 根据Recist 1.1版，至少有1个可测量的病变和/或可评估的疾病。
  8. 在最新的抗癌治疗结束后，获得了最近的福尔马林固定，石蜡包裹（FFPE）肿瘤活检标本，并愿意释放标本以进行探索性肿瘤分子分析。如果没有历史标本，如果研究人员认为，该受试者必须在筛查期间进行活检。如果安全性涉及在筛查期间排除活检，则可以使用在最新抗癌治疗结束之前收集的肿瘤活检标本。
  9. 必须愿意提供灌注前后的血液样本进行探索性分析。
  10. 能够按照本协议的要求参加所需的学习访问并返回足够的随访。
  11. 同意为女性受育儿潜力和非紧张男性的女性受试者的有效避孕。育儿潜力的女性受试者必须同意在研究中和最后剂量CD19 T-hank进行输注后至少5个月使用有效的避孕。非紧张的男性受试者必须同意在学习中使用避孕套，并在最后一次剂量的CD19 T量hank进行输注后长达5个月。有效的避孕措施包括手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎），两种形式的屏障方法（例如，与精子剂，宫内内部装置（IUD）和戒烟一起使用的两种形式的屏障方法（例如，避孕套，diaphragm）。

排除标准：

  1. 筛查时体重≤50kg。
  2. 严重的不受控制的伴随疾病会避免使用本研究中使用的研究药物的使用，或者将受试者带来与治疗相关并发症的高风险。
  3. 全身性自身免疫性疾病（例如狼疮红肿，类风湿关节炎，艾迪生氏病，与淋巴瘤相关的自身免疫性疾病）。
  4. 器官移植的历史需要免疫抑制。
  5. 病史或主动炎症性肠病的病史（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎）。

  6. 器官功能不足，由以下实验室结果证明：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）<750个细胞/mm3。
    2. 血小板计数<75,000个细胞/mm3。
    3. 血红蛋白<9 g/dl。
    4. 总胆红素大于正常的上限（ULN；除非受试者记录了吉尔伯特综合征）。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶（AST [SGOT]）或丙氨酸氨基转移酶（Alt [sgpt]）> 2.5×ULN（患有肝转移的受试者中> 5×ULN）。
    6. 碱性磷酸酶（ALP）水平> 2.5×ULN（患有肝转移酶的受试者中> 5×ULN，或骨转移受试者中> 10×ULN）。
    7. 血清肌酐> 2.0 mg/dl或177

    每个研究地点应使用其机构ULN来确定资格。

  7. 不受控制的高血压（收缩期> 160 mM HG和/或舒张压> 110 mm Hg）或临床意义（即，活性）心血管疾病，脑血管事故/中风或心肌梗死，或者在首次研究药物前6个月内；不稳定的心绞痛；纽约心脏协会2级或更高的充血性心力衰竭；或需要药物治疗的严重心律失常。
  8. 由于晚期恶性肿瘤或其他需要连续氧疗法的疾病并发症，休息时呼吸困难。
  9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查测试的积极结果。
  10. 当前用全身性皮质类固醇（剂量等于或大于10 mg/day甲基硫醇酮）的当前慢性每日治疗（连续3个月），不包括吸入类固醇。短期类固醇用于预防已知对比度过敏的受试者中静脉造影剂过敏反应或过敏反应。
  11. 对研究药物的任何组成部分的已知超敏反应。
  12. 参加研究前14天内接受研究药物研究或接受任何研究治疗的历史，除了前列腺癌男性降低睾丸激素疗法外。
  13. 由调查人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
  14. 同时参加任何介入的临床试验。
  15. 怀孕和哺乳妇女。在筛查期间的72小时内，必须在第一次剂量之前进行阴性血清妊娠试验，并在CD19 t hank进行输注之前，必须记录在第一次剂量之前进行记录。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04052061
其他研究ID编号ICMJE被子3.061
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Immunitybio，Inc。
研究赞助商ICMJE Immunitybio，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Immunitybio，Inc。
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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