• 步行能力的变化[时间范围：在干预前2或3天进行（预评估），并在上次训练时间为2.5 -3周的干预时间后重复1-2天。评估持续时间约2分钟。这是给出的
  独立行走的能力；使用功能性门诊类别（FAC）对此参数进行量化；根据参与者在步行方面的独立性（Mehrholz等，2007年），将参与者的独立性分类为5分（序数）
• 步行速度的变化[时间范围：在干预前2或3天进行（预评估），并在上次训练时间为2.5 -3周的干预时间后重复1-2天。评估持续时间约5分钟。这是给出的
  使用10米步行测试对步行速度进行量化。因此，参与者必须在地面上的10米人行道上行走。参与者被指示以舒适的速度行走一次，并且一次可以节省一次。
• 步行安全性的变化[时间范围：在干预前2或3天进行（预评估），并在上次训练时间为2.5 -3周的干预时间后重复1-2天。评估持续时间约5-10分钟。这是给出的
  步行安全性通过定时和进行测试进行量化（Podsiadlo和Richardson，1991）。因此，参与者必须从椅子上站起来，走三米，转身，走回椅子然后坐下。测量执行此任务所需的时间。参与者被指示以舒适的速度行走一次，并且一次可以节省一次。

背景：在瑞士，约有6000名患有脊髓损伤的后果（Brinkhof等，2016）。不完全脊髓损伤（ISCI）后的主要目标之一是恢复步行功能。为此，在康复中使用了不同的方法，例如基于跑步机，机器人辅助（外骨骼或最终效法器）和常规步态训练。根据目前的文献，其中一种方法的优势尚不清楚（Mehrholz，Harvey，Thomas和Elsner，2017年）；在ISCI之后的步态康复研究中，最近的随机临床试验（RCT）发现常规步态训练与机器人辅助步态训练之间没有统计差异。然而，根据从这些训练中获得的效果大小的比较，这些试验表明，与机器人辅助治疗相比，常规训练方法可导致步态能力的更大改善（Field-Fote和Roach，2011; Nooijen，Ter Hoeve，Ter Hoeve，Ter Hoeve，Ter Hoeve，Ter Hoeve，ter Hoeve，ter Hoeve，ter Hoeve，ter Hoeve，ter和现场 - 2009年）。因此，这些试验强烈建议考虑这些方面的进一步研究。但是，在临床环境中，这种系统和激烈的培训课程的实施仍然具有挑战性。本研究旨在检验以下假设：传统训练可能对步态能力具有更大的影响，并评估这种系统训练在住院康复的临床环境中的可行性。

目标：为ISCI人群中步态康复最佳临床实践的当前知识做出贡献。更具体地说，研究目标是两个方面：第一个目标是比较常规训练，基于最终效力的治疗的影响以及这些干预措施对ISCI步态能力的组合。第二个目标是评估临床环境中系统步态训练方案的可行性。

参与者：运动不完全脊髓损伤（ISCI）的人，呈现出损伤发作<6个月的创伤性或无创造ISCI。

干预：参与者将在10个课程中由训练有素的物理治疗师在三组中进行培训，每周3倍，平均持续时间为30分钟。

结果：为了实现第一个目标，效果将通过以下主要结果来量化：步行能力（独立性），步行速度和安全性。系统干预的可行性将使用治疗干预措施的辍学进行评估。

背景和理由：

本研究旨在为不完整的SCI（ISCI）的个体增加步态恢复干预措施的最佳实践证据。与冲程后的康复相反，ISCI患者的步态恢复最佳实践的证据不足。最近的Cochrane审查以及DeutscheGesellschaftFür神经康复的指南表明，在冲程后康复中，常规步态训练（在地上行走）和机器人步态训练的结合最为成功，最成功地提高了步态能力（Mehrholz等，2014年，2014年，2014年。 ; Dohle等人，S2E Leitlinie Remos，2015年）；此外，指南表明，根据大量证据，使用机器人辅助训练对于提高中风后患者的步行速度和耐力是有利的。

这种最新的脊髓损伤指南尚未了解研究人员的知识。 2014年，发表了一项Cochrane评论，表明没有足够的证据证明不完整的SCI个体步态恢复的最佳实践（Mehrholz，Pohl，Elsener，2014年）。最近，系统评价指出了一个关键假设，即根据目前的证据，机器人辅助步态训练并不优于常规步态训练（Mehrholz等，2017）。

由于这些研究表明在数周内（例如：4-5x /周；在3周内）的训练和系统干预的频率很高，因此本研究人员希望以两倍的目标进行随机控制的试验：1。在ISCI患者中，在有关步态康复最佳实践的现有知识中增加了证据。 2）在日常临床实践中评估这种方案在临床环境中的可行性。考虑到从研究知识转移到临床实践是一个巨大挑战，后者是一个非常重要的方面（Maher等，2004）。在实践中实施证据的最常见障碍包括方法论问题（66％），缺乏复制（54％）和差的普遍性（53％），根据Metcalf及其同事的分析（53％）语音和语言治疗师）（Metcalfe等，2001）。

学习规划：

随机的，前的设计，试点研究，以测试常规步态训练对运动不完全脊髓损伤的个体机械辅助步态训练的优越性。

患者特征的结果：

此外，将评估步态能力参与者的结构和活动水平上的临床参数，以表征参与者的损害和缺陷水平。所讨论的评估量化了下肢的痉挛和运动功能。

将使用复合痉挛指数（CSI）评估痉挛，以测试下肢的痉挛。 CSI是一个16分制，测量反射响应，例如，在阿喀琉斯或pat肌肌腱上点击（4分），以中等速度（8分）对全范围的被动踝背屈的抵抗力以及克隆斯的持续时间在脚踝（4分）。 1-5、6-9、10-12和13-16的值间隔分别对应于缺失，轻度，中度和重度痉挛（Levin和Hui-chan，1993）。

运动功能将使用美国脊髓损伤协会（Asia）发表的2011年修订的脊髓损伤神经系统分类（Kirshblum and Waring，2014年）进行量化。

安全结果：出于安全目的，将在（2-3X）和培训课程结束后立即评估16分的Borg量表。训练戒烟的截止时间设定为15-16（硬）（Swain等，ACSM 2014）。根据健康的文献，得分为15-16，表明已经超过了厌氧阈值。由于培训应在次最大的水平上，其目的是培训有氧能源供应范围的参与者。

此外，潜在的安全性结果是肌肉酸痛或疼痛是由于最终效应器装置所使用的线束所引起的。皮肤刺激将由负责参与者的护士进行检查和控制，因为它是定期和系统地作为内部实践进行的。

方法

招聘：

参与者将在瑞士康复中心的当地住院治疗中招募。一旦参与者接受参与，将使用随机化过程在www.randomization.com上使用随机化过程（dallal Eg;最后一次访问6.05.19），将它们随机分配给三组之一。分配是从外部进行的。在此过程中，评估人员蒙蔽了双眼。由于培训地点，参与者和物理治疗师不能蒙蔽。

筛选：

在病房中的脊髓损伤患者的康复巴塞尔康复时，每位患者均由康复中心的评估人员筛选。对病房负责的医生已被告知有关内部和排除标准，并可以报告潜在的筛查参与者。筛查包括咨询病史（数字）检查和排除标准，尤其是病变位置和发作。如果潜在参与者通过医疗档案的筛查，则评估人员与负责任的治疗师就可以进行静止不动和步骤启动的能力进行介绍。

然后邀请预先选择的参与者进行首次访问，以提供患者的信息，并解释和处理知情同意。如果无法签名，则是病变的继发者，请参与者签署该论文的法律亲戚（成熟）。

一旦签署了知情同意，就计划了参与者进行预评估，以测试步态评估和临床评估的最终资格。如果参与者不符合纳入标准或停止参与，则不会对参与者的待遇产生任何影响。学习参与者没有获得任何薪酬或付款。

分配研究小组：

随机化由主要研究者进行。研究人员不参与参与者的评估前后，而不是在现场进行评估。在研究之前，使用在线计算系统进行块随机化www.randomization.com将主题编号分配给组。通过受试者的编号，评估员通过电子邮件获得了有关小组分配的信息。

隐藏小组分配：小组分配在XLS文件中注册，其中编码参与者的ID并注册了一些人口统计信息。带有XLS文件的文件夹在称为RCGTSCI_18的评估人员的人员文件中注册（机器人通行步态训练脊髓损伤2018）。

盲目：

进行治疗的物理治疗师不得不蒙蔽，因为他们必须了解三种治疗类型，因为它们可以分配给每个患者。物理治疗师（PT）对患者的分配是基于PT团队的可用性。

必须将参与者的先验告知他们可以分配的所有潜在治疗方法。基于治疗，自然界的参与者不能蒙蔽。

评估者蒙蔽了双眼。他们不参与参与者的培训或先前的随机分组。

提款的标准：如果由于特定原因取消标准或在参与结束之前撤回同意，应提前开除参与者，该参与者将由新参与者取代。被驱逐参与者的数据不会用于任何分析。

研究程序：

如上所述，患者亲自了解了这项研究。之后，他们被询问他们愿意参加的意愿。他们将收到一份信息表和同意声明。告知患者他们有时间考虑，并将在2天内再次与他们联系。

当患者同意这项研究时，他们将由未参与的人随机分配给一组。中央疗法计划被告知有关人员的研究参与，然后计划了研究程序。

第一个基线测量计划在干预开始前2天。在测量过程中记录了主要结果参数（FAC，CSI，MFW，TUG和10MWT）。测量后，进一步的过程取决于组分配。

预评估筛查访问（第0天）：一名授权评估者访问了可能的参与者。参与者将口头了解研究项目，并接收信息表和同意宣言。潜在的参与者被告知，他们有时间决定，并且将在接下来的两天内再次访问临床评估。

参与者同意研究后，参与者将随机分配给三组之一。预约1预评估（第2天）：授权的审查员测试复合痉挛。他们评估下肢的运动评分，功能性行动类别，10米步行测试以及定时和进行测试（在9.2中进行了描述）。培训课程）：在评估后，步态能力，步态速度和安全性的主要结果参数由授权评估者评估。结局是用功能性行动类别，10米的步行测试和时机上和进行测试（以9.2的描述）来量化的，其方式与预评估期间相同。由于这些参数不算为结果参数，因此未进行痉挛和运动功能的临床评估。这些评估可以表征参与者。

没有计划的后续调查。过早停止研究的参与者的记录不用于分析。

所有临床评估测量均由3位训练有素的物理治疗师进行。干预单元由经验丰富的经验丰富的物理治疗师进行。治疗师记录了内容，距离以及所有要记录的值。

统计考虑：

假设：

这项初步研究旨在测试常规步态康复（CT）是否优于机器人辅助疗法（EET），还是（CETCOMB），常规和机器人辅助治疗的组合，如最近的文献所示。与此一致，将分析所有三种干预措施（FAC），步态速度（10MWT）和安全性（TUG）的训练时间（训练前训练）的时间效应。

与这些目标一致，假设的提出如下：

H0：A组=组B =组C; A组（EET），B组（CT）和C组（CETCOMB）都将显着改善步态能力，速度和安全性。

H1：C组（CETCOMB）> B组（CT）> A组（EET）;与B组和组相比，组合组（C组）将导致步态能力，速度和安全性的提高从前到测试。与组相比，B组的时间效应将显着更高A。

样本量的确定：

对于本试验研究，根据样本量计算，为每个组定义了至少12个参与者数量（Noordzij等，2010），使用运动不完全脊髓损伤的个体中的步行速度的平均和标准偏差。每组中的12名参与者的数量才能达到0.80的能力。功率设置为0.80，这被认为是避免错误拒绝H0假设的最佳能力。

对于0.05-0.06 m/s的配方奶粉被用作SD2，因为该范围被认为是最小的临床相关变化（Field-Fote和Roach，2011； Musselman，Fouad，Misiaszek和Yang，2009； Street and Singleton，2018） ，本研究的目标差设置为0.06 m/s。

计划分析：

计划的分析包括与步态康复中标准处理的时间效应和小组比较的假设检验。数据集包括通过物理疗法的标准化评估获得的临床数据（即步态评估和临床参数的评估，例如肌肉力量和痉挛）。获得的值是在序数，间隔和比率水平上。该分析将在目标36名参与者的数据收集完成后进行（每组12个）。

统计分析：

对于主要结果，将在两个时间点分析每个组的步态参数的时间影响：训练前训练。此外，分别为每个参与者的数据收集结束时评估和后评估之间的差异。这些值将用于统计比较。这些差异将用于数据分布的正态性。因此，夏皮罗 - 威尔克测试将应用于评估前和评估之间的差异。

显着性水平设置为≤0.05的α水平。次要结果是在临床环境中训练方案的可行性。可行性将通过辍学的数量和完整的培训课程（每个参与者的10个会议）进行量化。如果80％的参与者完成了> 8个培训课程（占总课程的80％），则认为这项研究是可行的。

分析将使用当前版本的SPSS（23）由研究者Martina Betschart进行。

• 其他：常规步态训练
  持续时间和强度：10次45分钟每周3-4次，每次干预均由当地物理治疗师进行更多详细信息，请参阅武器的描述
• 其他：基于最终影响的步态训练
  持续时间和强度：10次45分钟每周3-4次，每次干预均由当地物理治疗师进行更多详细信息，请参阅武器的描述
• 其他：组合培训（常规和最终效应器）
  持续时间和强度：10次45分钟每周3-4次，每次干预均由当地物理治疗师进行更多详细信息，请参阅武器的描述

• 实验：CT-组
  传统的培训包括在地面上行走期间的步态训练。它包括在地面培训期间适用的标准干预措施治疗师。目的是实现尽可能多的步骤。计划每周进行三场培训课程，每周两次，每周两次进行关注的疗法。
  干预：其他：常规步态训练
• 主动比较器：EET-组
  在基于最终效果的培训中，参与者在最终效应器设备Lyra（Thera-Trainer）中接受了步态训练。最终效果的原理是该运动是在参与者脚的水平上诱导的。此外，参与者为安全目的和体重支撑而戴着戴着末端效果的线束。计划每周进行三个培训课程对Lyra疗法进行深入的培训，每周两次接受关注的疗法，而不是步行
  干预：其他：基于最终影响的步态训练
• 主动比较器：CETCOMB：
  具有组合培训的小组将获得5个CT和EET的课程。每周的串联模式总是是两次CT，其中一个EET会议，反之亦然。
  干预：其他：组合培训（基于常规和最终效应器）

• 现场 - 福特EC，roach ke。运动训练方法对慢性脊髓损伤患者的步行速度和距离的影响：一项随机临床试验。物理学。 2011年1月； 91（1）：48-60。 doi：10.2522/ptj.20090359。 Epub 2010 11月4日。
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纳入标准：

• 美国脊柱损伤协会（亚洲）的AIS评分中C和D的不完整截瘫或四肢瘫痪以及C和D的分类（Kirshblum and Waring，2014年）。
• 参与者应该能够在助手和酒吧的帮助下从坐姿到站立
• 参与者需要患有稳定的心血管疾病，缺乏已知心脏病或已知的心脏病，在纽约心脏协会分类系统（美国运动医学学院；运动测试指南，2014年）中被归类为I或II类的心脏病； 2014年）；病史已由巴塞尔康复康复的医生验证。
• 足够的治疗措施
• 并已签署了本研究的知情同意

排除标准：

以下任何排除标准的存在将导致参与者排除

• A和B的亚洲分类的患者
• 无法从椅子上站起来的患者中等或没有个人帮助
• 患者诊断出高度骨质疏松症
• 严重下肢运动限制（收缩或骨折）的患者
• 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
• 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，痴呆症等