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出境医 / 临床实验 / 抗血管内皮生长因子（VEGF）诱导肾脏损伤的异森林单硝酸盐
抗血管内皮生长因子（VEGF）诱导肾脏损伤的异森林单硝酸盐
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检验以异森质单硝酸盐的态度的假设，可以防止接受抗血管内皮生长因子（VEGF）的抗血管生成疗法的患者肾功能恶化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾损伤蛋白尿高血压 | 药物：异氧化物单硝酸盐药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗血管内皮生长因子（VEGF）诱导肾脏损伤的异森林单硝酸盐 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：异森叶单硝酸盐 | 药物：异肌单硝酸盐 起始剂量将是每天60 mg er的异氧化剂单硝酸盐，如果耐受但没有响应，则将剂量升级为每天120 mg ER（每天2个60毫克ER片剂）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂将每天给予安慰剂，并在开始治疗4周后增加一倍。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿液蛋白肌酐比率（UPC）降低> 500 mg/天的参与者的数量比注册之前测量的参与者数量> 500 mg/天[时间范围：基线，第1个月]
- 在注册前测量的参与者数量降低了500毫克/天的降低[时间范围：基线，第2个月]
- 在注册之前测量的参与者数量降低了500毫克/天[时间范围：基线，第3个月]
次要结果度量 ：
- 估计肾小球过滤率（EGFR）的参与者数量比入学前≥25％[时间范围：基线，第1个月]
- 估计肾小球过滤率（EGFR）的参与者数量比入学前≥25％[时间范围：基线，第2个月]
- 估计肾小球滤过率（EGFR）的参与者数量比入学前≥25％[时间范围：基线，第3个月]
- 从入学前，收缩压（SBP）降低≥10mm Hg和/或舒张压（DBP）≥5mm Hg的参与者数量≥5mm Hg [时间范围：基线，基线，第1周]
- 从入学前，收缩压（SBP）降低≥10mm Hg和/或舒张压（DBP）≥5mm Hg的参与者数量[时间范围：基线，第2周]
- 从入学前，收缩压（SBP）降低≥10mm Hg和/或舒张压（DBP）≥5mm Hg的参与者数量≥5mmHg [时间范围：基线，基线，第3周]
- 从入学前，收缩压（SBP）降低≥10mm Hg和/或舒张压（DBP）≥5mm Hg的参与者数量[时间范围：基线，第4周]
- 从入学前，收缩压（SBP）降低≥10mm Hg和/或舒张压（DBP）≥5mm Hg的参与者数量[时间范围：基线，第5周]
- 从入学前，收缩压（SBP）降低≥10mm Hg和/或舒张压（DBP）≥5mm Hg的参与者数量≥5mm Hg [时间范围：基线，基线，第6周]
- 从入学前降低收缩压（SBP）≥10mm Hg和/或舒张压（DBP）≥5mm Hg的参与者的数量[时间范围：基线，第7周]
- 从入学前，收缩压（SBP）降低≥10mM Hg和/或舒张压（DBP）≥5mm Hg的参与者数量≥5mm Hg [时间范围：基线，基线，第8周]
- 从入学前，收缩压（SBP）降低≥10mm Hg和/或舒张压（DBP）≥5mm Hg的参与者数量[时间范围：基线，第9周]
- 从入学前，收缩压（SBP）降低≥10mm Hg和/或舒张压（DBP）≥5mm Hg的参与者数量≥5mmHg [时间范围：基线，基线，第10周]
- 从入学前，收缩压（SBP）降低≥10mm Hg和/或舒张压（DBP）≥5mm Hg的参与者数量[时间范围：基线，第11周]
- 从入学前，收缩压（SBP）降低≥10mm Hg和/或舒张压（DBP）≥5mm Hg的参与者数量≥5mmHg [时间范围：基线，基线，第12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受抗VEGF治疗的患者或入学
- 新发作的蛋白尿，定义为尿蛋白：肌酐比（UPC）> 500mg/g或高血压（收缩压≥140mm Hg和/或舒张期BP≥90mm Hg）或EGFR降低EGFR≥25％开始治疗前的基线。
排除标准：
- 孕妇
- 母乳喂养的女人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jaya Kala | 7135006868 | jaya.kala@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Jaya Kala，MD 713-500-6868 JAYA.KALA@UTH.TMC.EDU | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
国家肾脏基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jaya Kala | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗血管内皮生长因子（VEGF）诱导肾脏损伤的异森林单硝酸盐 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 抗血管内皮生长因子（VEGF）诱导肾脏损伤的异森林单硝酸盐 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检验以异森质单硝酸盐的态度的假设，可以防止接受抗血管内皮生长因子（VEGF）的抗血管生成疗法的患者肾功能恶化。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04051957 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-0429 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心Jaya Kala | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家肾脏基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
