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一项评估rozanolixizumab的长期安全性，耐受性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估慢性炎症性脱髓鞘性多甲状腺瘤肌病（CIDP）的受试者中rozanolixizumab每周剂量的长期安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性炎症性脱髓鞘性多利理肌病变（CIDP） | 药物：rozanolixizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的扩展研究，用于研究rozanolixizumab在慢性炎性脱髓鞘性多甲状腺瘤（CIDP）中的长期安全性，耐受性和功效（CIDP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：rozanolixizumab 该手臂中的受试者将以指定的频率接收预定义的皮下剂量的rozanolixizumab。 | 药物：rozanolixizumab 在治疗期间，受试者将以指定的序列接受rozanolixizumab。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急剧不良事件的发病率（TEAES）[时间范围：从基线到随访访问（最多最高第84周）]不良事件（AE）是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可能是与使用药用（研究）产品相关的任何不利和意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已经完成了以前的rozanolixizumab研究（IES）的主题，该研究允许访问本研究（例如研究CIDP01）
- 在研究期间以及最终剂量的研究药物（IMP）之后的3个月内，育儿潜力的女性必须同意使用高效的节育方法
- 具有生育潜力伴侣的男性受试者在研究期间和最终管理后3个月内必须愿意使用避孕套
排除标准：
- 受试者有任何医学（急性或慢性疾病）或精神病患者认为，调查人员认为可能会损害受试者或会损害受试者参与本研究的能力
- 受试者具有临床相关的活性感染（例如败血症，肺炎，脓肿）
- 受试者对rozanolixizumab的任何成分具有已知的超敏反应
- 受试者打算在研究过程中或在最终剂量后的7周内进行实时疫苗接种
- 受试者在父母研究中有持续的严重不良事件（SAE）或医疗状况，研究人员认为将受试者带来明显增加参加CIDP04的风险
- 受试者在研究期间发生任何计划的选修手术
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| CIDP04 50082 | |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85251 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| CIDP04 50075 | |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| CIDP04 50117 | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28210 | |
| CIDP04 50080 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 比利时 | |
| CIDP04 40169 | |
| 绅士，比利时 | |
| CIDP04 40002 | |
| 比利时鲁汶 | |
| CIDP04 40120 | |
| 比利时列格 | |
| 丹麦 | |
| CIDP04 40126 | |
| 丹麦哥本哈根 | |
| 法国 | |
| CIDP04 40170 | |
| 法国斯特拉斯堡 | |
| 德国 | |
| CIDP04 40134 | |
| 德国埃森 | |
| CIDP04 40140 | |
| 德国戈丁根 | |
| 荷兰 | |
| CIDP04 40034 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 西班牙 | |
| CIDP04 40160 | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 英国 | |
| CIDP04 40167 | |
| 谢菲尔德，英国 | |
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
| 研究主任： | UCB在乎 | 001 844 599 2273（UCB） |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急剧不良事件的发病率（TEAES）[时间范围：从基线到随访访问（最多最高第84周）] 不良事件（AE）是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可能是与使用药用（研究）产品相关的任何不利和意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 治疗急剧不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：从基线到随访访问（最多最多32周）] 不良事件（AE）是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可能是与使用药用（研究）产品相关的任何不利和意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估rozanolixizumab的长期安全性，耐受性和功效的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的扩展研究，用于研究rozanolixizumab在慢性炎性脱髓鞘性多甲状腺瘤（CIDP）中的长期安全性，耐受性和功效（CIDP） | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估慢性炎症性脱髓鞘性多甲状腺瘤肌病（CIDP）的受试者中rozanolixizumab每周剂量的长期安全性和耐受性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 慢性炎症性脱髓鞘性多利理肌病变（CIDP） | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：rozanolixizumab 在治疗期间，受试者将以指定的序列接受rozanolixizumab。 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：rozanolixizumab 该手臂中的受试者将以指定的频率接收预定义的皮下剂量的rozanolixizumab。 干预：药物：rozanolixizumab | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，丹麦，法国，德国，荷兰，西班牙，英国，美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04051944 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIDP04 2018-004392-12（Eudract编号） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UCB Pharma（UCB Biopharma SRL） | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UCB制药 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
