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出境医 / 临床实验 / Ravulizumab在NMOSD的成年参与者中的功效和安全研究
Ravulizumab在NMOSD的成年参与者中的功效和安全研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Ravulizumab对使用NMOSD的成年参与者的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经霉素炎选择性神经霉素炎选择性谱系障碍 | 生物学：拉维氏菌 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 58名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 外部安慰剂对照，开放标签设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，外部安慰剂对照，开放标签，多中心研究，以评估ravulizumab神经司肌炎谱障碍（NMOSD）患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：拉维鲁珠单抗 在初级治疗期间，所有参与者将通过静脉内（IV）从第1天开始接受开放标签的Ravulizumab。取决于观察到的裁定的试验复发的数量）。 初级治疗期结束后，所有参与者将有机会在研究的长期延长期内继续接受Ravulizumab。对于每个参与者，长期的延长期持续长达2年，或者直到批准和/或可用（根据特定于国家/地区的法规），以先到者为准。 | 生物学：拉维氏菌 参与者将在第1天通过IV输注获得基于体重的载荷剂量，然后在第15天进行基于体重的维持剂量，然后每8周一次，直到长期延长期结束。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 是时候首先裁定在试验上复发[时间范围：基线，长达2年（初级治疗期结束）]
次要结果度量 ：
- 治疗急性不良事件的发生率（TEAES），治疗急性严重不良事件以及导致研究药物停用的TEA [时间范围：基线，长达2年（初级治疗期结束）]
- 裁定在试验上年度复发率[时间范围：基线，最长2年（初级治疗期结束）]
- 临床上重要的残疾状态量表的恶化[时间范围：基线，长达2年（初级治疗期末）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 抗Aquaporin-4抗体阳性和NMOSD的诊断，如2015年国际共识诊断标准所定义。
- 在筛查期间的最后12个月中，至少有1次攻击或复发。
- 扩展的残疾状态量表得分≤7。
- 进入接受支持性免疫抑制疗法的研究的参与者必须在筛查前的稳定剂量方案。
- 体重≥40公斤。
- 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
排除标准：
- 奈瑟氏菌感染的史。
- 人免疫缺陷病毒（HIV）感染（由HIV-1或HIV-2抗体滴度证明）。
- 以前或目前用补体抑制剂治疗。
- 筛查前3个月内使用利妥昔单抗或mitoxantrone。
- 筛查前3周内使用IV免疫球蛋白。
联系人和位置
位置
显示66个研究位置
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是时候首先裁定在试验上复发[时间范围：基线，长达2年（初级治疗期结束）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ravulizumab在NMOSD的成年参与者中的功效和安全研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，外部安慰剂对照，开放标签，多中心研究，以评估ravulizumab神经司肌炎谱障碍（NMOSD）患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Ravulizumab对使用NMOSD的成年参与者的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 外部安慰剂对照，开放标签设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：拉维氏菌 参与者将在第1天通过IV输注获得基于体重的载荷剂量，然后在第15天进行基于体重的维持剂量，然后每8周一次，直到长期延长期结束。 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：拉维鲁珠单抗 在初级治疗期间，所有参与者将通过静脉内（IV）从第1天开始接受开放标签的Ravulizumab。取决于观察到的裁定的试验复发的数量）。 初级治疗期结束后，所有参与者将有机会在研究的长期延长期内继续接受Ravulizumab。对于每个参与者，长期的延长期持续长达2年，或者直到批准和/或可用（根据特定于国家/地区的法规），以先到者为准。 干预：生物学：拉维鲁珠单抗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，加拿大，丹麦，法国，德国，意大利，日本，韩国，波兰共和国，西班牙，英国，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201262 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALXN1210-NMO-307 Champion-NMO-307（其他标识符：Alexion Pharmaceuticals） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
