免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 基于临床的脂质肠胃外营养的安全和功效
基于临床的脂质肠胃外营养的安全和功效
研究描述
简要摘要：
小型研究表明，住院的成年患者的橄榄油基和大豆基肠胃外营养方案之间存在疗效和安全性差异。中国的一项研究表明，橄榄油肠胃外营养提供了有效的营养，耐受性良好，与感染更少有关，并且比大豆基油基肠胃外营养更有赋予的易用性。这项研究的目的是评估基于临床的脂质肠胃外营养方案的安全性和功效，与基于结构性的脂质肠胃外营养方案相比，中国成年人在胰腺切除术后中国成年人的口服或肠内营养不足，不可能，不足，不足，或不适用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养补充毒性 | 药物：Clinoleic（Baxter Healthcare，伊利诺伊州迪尔菲尔德，美国） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺切除术后基于临床的脂质肠胃外营养的安全和功效：中国现实世界临床研究的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：临床组 患者将使用临床或基于结构脂质的脂质肠胃外营养方案将患者分为基于临床的脂质肠胃外营养方案。从第0天到第5天，患者将不接受任何食物，液体口服或肠内营养。治疗的目的是提供25kcal/kg/天，1.05g/kg/day氨基酸和1.1g/kg/day脂质。患者的体重计算为理想体重。根据研究人员的临床判断，将允许患者进行水。从第六天到研究治疗期的其余部分，可以将液体口服或肠内营养添加到研究治疗中。目的是通过研究治疗以及液体口服或肠内营养提供总计算的每日营养需求。液体口腔或肠内营养将每天增加，如患者所忍受的，同时还会减少研究治疗，同时仍提供计算出的每日营养需求。 | 药物：Clinoleic（Baxter Healthcare，伊利诺伊州迪尔菲尔德，美国） 临床组：使用基于临床或结构脂质的脂质肠胃外营养方案的患者。从第0天到第5天，治疗的目标是提供25kcal/kg/day，1.05g/kg/day氨基酸和1.1g/kg/day脂质。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝功能的生物标志物[时间范围：手术后48小时。这是给出的血液中的AST，Alt，Tbil，Dbil的浓度
次要结果度量 ：
- 感染和炎症的标记[时间范围：手术后48小时。这是给出的CRP的浓度，血液中的PCT
- trenal功能[时间范围：操作后48小时。这是给出的CREA的浓度，血液中的尿素
- 脂质和脂质上衍生物[时间范围：手术后48小时。这是给出的蛛网膜酸，eicosapentaenoic酸，亚油酸，油酸在血液中的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入学前住院≤14天
- 需要肠胃外营养
- 有能力完成至少五天的学习治疗；
- 可用的外围静脉用于肠胃外营养；
- 书面知情同意。
排除标准：
- 预期寿命<6天；
- 对研究治疗的超敏反应；
- 入学前30天内使用禁止的药物；
- 严重的临床意义，例如充血性心力衰竭或严重的肾功能不全；
- 肝功能受损；
- 人类免疫缺陷病毒感染的史；
- 氨基酸代谢的先天性异常；
- 严重的血脂异常；
- 血浆电解质的临床显着异常；
- 目前怀孕或哺乳；事先参加了这项临床试验；
- 参与任何研究药物或装置的临床试验，或在入学前30天内参加该临床试验；
- 调查员认为不适合。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qiang Li，医学博士 | +86 13505191133 | liqiang020202@163.com |
位置
| 中国 | |
| 南京医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国南京 | |
| 联系人：Qiang li +86 13505191133 liqiang020202@163.com | |
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
百特医疗公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝功能的生物标志物[时间范围：手术后48小时。这是给出的 血液中的AST，Alt，Tbil，Dbil的浓度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于临床的脂质肠胃外营养的安全和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺切除术后基于临床的脂质肠胃外营养的安全和功效：中国现实世界临床研究的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 小型研究表明，住院的成年患者的橄榄油基和大豆基肠胃外营养方案之间存在疗效和安全性差异。中国的一项研究表明，橄榄油肠胃外营养提供了有效的营养，耐受性良好，与感染更少有关，并且比大豆基油基肠胃外营养更有赋予的易用性。这项研究的目的是评估基于临床的脂质肠胃外营养方案的安全性和功效，与基于结构性的脂质肠胃外营养方案相比，中国成年人在胰腺切除术后中国成年人的口服或肠内营养不足，不可能，不足，不足，或不适用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 营养补充毒性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Clinoleic（Baxter Healthcare，伊利诺伊州迪尔菲尔德，美国） 临床组：使用基于临床或结构脂质的脂质肠胃外营养方案的患者。从第0天到第5天，治疗的目标是提供25kcal/kg/day，1.05g/kg/day氨基酸和1.1g/kg/day脂质。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：临床组 患者将使用临床或基于结构脂质的脂质肠胃外营养方案将患者分为基于临床的脂质肠胃外营养方案。从第0天到第5天，患者将不接受任何食物，液体口服或肠内营养。治疗的目的是提供25kcal/kg/天，1.05g/kg/day氨基酸和1.1g/kg/day脂质。患者的体重计算为理想体重。根据研究人员的临床判断，将允许患者进行水。从第六天到研究治疗期的其余部分，可以将液体口服或肠内营养添加到研究治疗中。目的是通过研究治疗以及液体口服或肠内营养提供总计算的每日营养需求。液体口腔或肠内营养将每天增加，如患者所忍受的，同时还会减少研究治疗，同时仍提供计算出的每日营养需求。 干预措施：药物：Clinoleic（Baxter Healthcare，伊利诺伊州迪尔菲尔德，美国） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04051840 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-SR-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 百特医疗公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
