该协议概述了Micra Pacemaker上的方法。 MICRA经导管的起搏器系统是一种微型的单室起搏系统，该系统通过导管通过股静脉传递，直接植入心脏的右心室内。 MICRA设备消除了对设备口袋的需求，并插入了起搏线索，从而消除了与传统起搏系统相关的铅和口袋相关并发症，同时提供了相似的起搏益处。美国食品和药物管理局（FDA）于2016年4月6日批准了MICRA系统，以下情况：

• 在房颤存在下（AF），有症状的阵发性或永久性高级房室块（AV）
• 在没有AF的情况下，有症状的阵发性或永久性高级AV阻滞，作为双室起搏的替代方案，当房间铅放置被认为是困难，高风险或不认为有效治疗所必需的时
• 有症状的心动过缓心动过速综合征或鼻窦节点功能障碍（鼻窦心动过缓或鼻窦暂停），作为心房或双室起搏的一种替代方法，当房屋铅放置被认为是困难，高风险，或者不认为有效治疗的有效治疗FDA时，FDA批准了FDA的必要根据MICRA研究设备豁免（IDE）研究（NCT02488681）的临床试验证据的系统。

2017年1月18日，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了针对无牵头性起搏器的最终国家承保范围裁决（NCD），并提供了覆盖范围，并提供了覆盖范围，并提供了批准的无铅起搏器的证据开发（CED），以获取批准的批准指示（CAG--- 00448N）。 NCD要求作为CED的一部分进行研究以解决以下研究问题：

1. 无铅起搏器的过程和后术并发症是什么？
2. 无铅起搏器的长期结果是什么？
3. 患者特征（年龄，性别，合并症）对无铅起搏器的使用和健康影响有什么影响？

此外，CMS概述了无铅起搏器的最终NCD中的六个证据差距：

1. 哪些是围场和术后并发症以及无铅起搏器的长期结局？
2. 在一般临床实践中，无铅的起搏器是否等效或优于传统的起搏器？
3. 感染率是多少，长期血液动力学作用和血栓形成率是多少？
4. 患者特征（年龄，性别，合并症）对无铅起搏器的使用和健康影响的患者人口统计学和影响是什么？
5. 什么是与设备相关的问题（电池寿命的处理终点；植入了多个无铅起搏器的影响；设备脱位速率；以及设备提取的可能性）？
6. 操作员和设施特征与围场和术后并发症有关吗？

纳入标准：

• 所有原定植入无铅起搏器的患者

排除标准：

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