病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疼痛,术后儿童 | 药物:地塞米松和ropivacaine药物:ropivacaine | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 利用地塞米松和罗皮瓦卡因儿童的头皮浸润和罗皮瓦卡因儿童疼痛 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:地塞米松和ropopivacaine组 地塞米松和ropopivacaine组中的患者将接受遇到的头皮浸润,并以0.025%的地塞米松和0.2%的ropivacaine和正常的盐水可信液体浸润。 | 药物:地塞米松和ropopivacaine 每毫升含有0.25mg地塞米松和2mg ropivacaine的局部浸润溶液。总体积为20毫升。在皮肤切口前,外科医生将在切口沿切口以及整个头皮的整个厚度对指定的溶液皮下注射。局部浸润溶液的体积将由外科医生根据切割长度决定,该解决方案的能力将由研究人员记录。 |
主动比较器:ropivacaine组 Ropivacaine组的患者将接受0.2%Ropivacaine和正常生理盐水混乱的液体的牙周头皮浸润。 | 药物:ropivacaine 每毫升含有2mg ropivacaine的局部浸润溶液。总体积为20毫升。在皮肤切口前,外科医生将在切口沿切口以及整个头皮的整个厚度对指定的溶液皮下注射。局部浸润溶液的体积将由外科医生根据切割长度决定,该解决方案的能力将由研究人员记录。 |
有资格学习的年龄: | 2年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,北京 | |
北京Tiantan医院 | |
北京,北京,中国,100050 | |
北京儿童医院隶属于首都医科大学 | |
北京,北京,中国 |
首席研究员: | 冯卢(Fang Luo),医学博士 | 北京Tiantan医院 | |
首席研究员: | Ming GE,医学博士 | 首都医科大学北京儿童医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安大略省东部疼痛量表(MCHEOPS)改良儿童医院[时间范围:手术后24小时] 术后疼痛将通过使用安大略省东部疼痛量表(MCHEOPS)的改良儿童医院进行估计。 0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛可以想象。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 利用地塞米松和罗皮瓦卡因儿童的头皮浸润和罗皮瓦卡因儿童疼痛 | ||||||
官方标题ICMJE | 利用地塞米松和罗皮瓦卡因儿童的头皮浸润和罗皮瓦卡因儿童疼痛 | ||||||
简要摘要 | 目前,小儿术后镇痛尚未完全了解和控制,尤其是颅骨手术。一方面,很难对幼儿术后疼痛的专业评估。另一方面,颅骨切开术的特殊性增加了(例如意识障碍,嗜睡等)对儿童疼痛评估的干扰。尽管阿片类药物的给药被认为是剖腹术后疼痛管理的一线镇痛药,但它可能与延迟觉醒,呼吸抑郁症,高碳酸盐有关,并且可能会干扰神经系统检查。为了避免全身阿片类药物的副作用,在切口周围进行的局部麻醉药已在临床上进行。然而,一些研究表明,由于其短疼痛缓解持续时间,局部麻醉药的镇痛作用不令人满意,类固醇可以增强术后镇痛和延长术后镇痛时间。据报道,颅骨切开术的术后疼痛主要是由皮肤切口和肌肉的反射引起的,防止切口周围炎症介质的解放似乎比简单地阻止神经传导更有效。研究人员已经澄清说,将地塞米松添加到局部镇痛浸润中可以提供显着的镇痛作用,并显着延长镇痛作用的持续时间,而没有明显的各种类型手术的并发症。迄今为止,尚无研究评估接受颅骨切开术的患者局部浸润中添加地塞米松。因此,研究人员认为,先发制人的头皮浸润(地塞米松)加上局部麻醉(Ropivacaine)可以缓解儿童颅骨切开术后术后疼痛。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月5日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 2年至12岁(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04051723 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | KY 2018-066-02-2 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fang Luo,北京Tiantan医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||
合作者ICMJE | 北京儿童医院 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |