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出境医 / 临床实验 / 利用地塞米松和罗皮瓦卡因儿童的头皮浸润和罗皮瓦卡因儿童疼痛

利用地塞米松和罗皮瓦卡因儿童的头皮浸润和罗皮瓦卡因儿童疼痛

研究描述
简要摘要:
目前,小儿术后镇痛尚未完全了解和控制,尤其是颅骨手术。一方面,很难对幼儿术后疼痛的专业评估。另一方面,颅骨切开术的特殊性增加了(例如意识障碍,嗜睡等)对儿童疼痛评估的干扰。尽管阿片类药物的给药被认为是剖腹术后疼痛管理的一线镇痛药,但它可能与延迟觉醒,呼吸抑郁症,高碳酸盐有关,并且可能会干扰神经系统检查。为了避免全身阿片类药物的副作用,在切口周围进行的局部麻醉药已在临床上进行。然而,一些研究表明,由于其短疼痛缓解持续时间,局部麻醉药的镇痛作用不令人满意,类固醇可以增强术后镇痛和延长术后镇痛时间。据报道,颅骨切开术的术后疼痛主要是由皮肤切口和肌肉的反射引起的,防止切口周围炎症介质的解放似乎比简单地阻止神经传导更有效。研究人员已经澄清说,将地塞米松添加到局部镇痛浸润中可以提供显着的镇痛作用,并显着延长镇痛作用的持续时间,而没有明显的各种类型手术的并发症。迄今为止,尚无研究评估接受颅骨切开术的患者局部浸润中添加地塞米松。因此,研究人员认为,先发制人的头皮浸润(地塞米松)加上局部麻醉(Ropivacaine)可以缓解儿童颅骨切开术后术后疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后儿童药物:地塞米松和ropivacaine药物:ropivacaine第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:利用地塞米松和罗皮瓦卡因儿童的头皮浸润和罗皮瓦卡因儿童疼痛
实际学习开始日期 2019年9月2日
实际的初级完成日期 2020年6月5日
实际 学习完成日期 2020年7月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:地塞米松和ropopivacaine组
地塞米松和ropopivacaine组中的患者将接受遇到的头皮浸润,并以0.025%的地塞米松和0.2%的ropivacaine和正常的盐水可信液体浸润。
药物:地塞米松和ropopivacaine
每毫升含有0.25mg地塞米松和2mg ropivacaine的局部浸润溶液。总体积为20毫升。在皮肤切口前,外科医生将在切口沿切口以及整个头皮的整个厚度对指定的溶液皮下注射。局部浸润溶液的体积将由外科医生根据切割长度决定,该解决方案的能力将由研究人员记录。

主动比较器:ropivacaine组
Ropivacaine组的患者将接受0.2%Ropivacaine和正常生理盐水混乱的液体的牙周头皮浸润。
药物:ropivacaine
每毫升含有2mg ropivacaine的局部浸润溶液。总体积为20毫升。在皮肤切口前,外科医生将在切口沿切口以及整个头皮的整个厚度对指定的溶液皮下注射。局部浸润溶液的体积将由外科医生根据切割长度决定,该解决方案的能力将由研究人员记录。

结果措施
主要结果指标
  1. 安大略省东部疼痛量表(MCHEOPS)改良儿童医院[时间范围:手术后24小时]
    术后疼痛将通过使用安大略省东部疼痛量表(MCHEOPS)的改良儿童医院进行估计。 0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛可以想象。


次要结果度量
  1. 安大略省东部疼痛量表(MCHEOPS)的改良儿童医院[时间范围:在2小时4小时,8小时48小时,72小时,1周,手术后2周2周]
    术后疼痛将通过使用安大略省东部疼痛量表(MCHEOPS)的改良儿童医院进行估计。 0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛可以想象。

  2. 第一次救援镇痛药的时间[时间范围:在手术后48小时内]
    如果患者以不适当心动过速,平均动脉压的升高(从基线升高到20%),而MCHEOPS得分超过5(范围至10),则将进行救援镇痛药。在强化主义者或父母的主观评估期间,在任何时间点,孩子都处于明显的痛苦和困扰。

  3. 患者令人满意的量表(PSS)[时间范围:在2小时,4小时,8小时48小时,72小时,1周,手术后2周2周]
    0对于不令人满意,为10

  4. 住院时间(LOS)[时间范围:操作后大约2周]
    LOS将记录为手术后在医院度过的夜晚。

  5. 术后恶心和呕吐的发生(PONV)[时间范围:在手术后2小时,4小时8小时,24小时]
    PONV将由参与者评为:0,缺少; 1,恶心不需要治疗; 2,需要治疗的恶心;和3,呕吐。

  6. 拉姆齐镇静量表(RSS)[时间范围:在手术后2小时,4小时8小时,24小时]
    1:焦虑,躁动,躁动不安;拉姆西2:合作,定向,宁静;拉姆西3:只有在睡觉时响应命令;拉姆西4:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的轻快反应; Ramsey 5:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的反应缓慢;拉姆西6:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激没有反应。

  7. 呼吸抑郁症的发生[时间范围:在手术后48小时内]
    呼吸抑郁定义为持续(超过1分钟)的氧气去饱和90%或呼吸频率小于每分钟的呼吸小于8次呼吸,或氧气去饱和度小于94%,呼吸速率每分钟小于10呼吸,需要补充氧气才能维持氧气饱和度在没有临床明显的上呼吸道阻塞的情况下,超过94%。

  8. 心率[时间范围:在手术期间以及手术后24小时24小时时2小时,8小时
  9. 平均动脉压[时间范围:在手术期间和手术后24小时24小时时2小时,8小时
  10. 操作期间阿片类药物的总消费量[时间范围:过程中]
  11. 手术过程中麻醉剂的总消耗量[时间范围:过程中]
  12. 伤口愈合评分[时间范围:手术后1个月]
    皮肤愈合1:完全愈合; 2:≤3cm总共无法治愈; 3:> 3厘米未愈合; 4:坏死区域≤3cm; 5:坏死区域> 3 cm感染1:无; 2:≤0.5厘米的红色缘; 3:更多的发红或表面脓液; 4:深感染;不适用的头发再生1:甚至沿伤口再生; 2:≤3厘米不重生; 3:> 3-6厘米不重生; 4:> 6厘米不重生;不适用

  13. 切口相关的不良事件[时间范围:手术后大约2周]
    切开相关的不良事件,包括延迟切口愈合,切开感染,颅内感染,疤痕愈合。

  14. 不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的发生[时间范围:在操作后2周内]
    AE被定义为任何不愉快的医疗事件。 SAE包括死亡,立即威胁生命的状况,昏迷,住院住院或现有住院的延长。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 大全麻醉下的选择性颅骨切开术;
  • 美国麻醉师学会(ASA)I或II的身体状况;
  • 术后2小时内预计会完全恢复;
  • 父母和/或法定监护人的知情同意。

排除标准:

  • 对任何研究药物过敏的史;
  • 具有确认或怀疑的镇静或镇痛作用的药物;手术前24小时内接受任何止痛药;接受类固醇的孩子;
  • 精神疾病;
  • 不受控制的癫痫;
  • 慢性头痛;
  • 发生周围感染;
  • 体重指数超过了年龄的第99个百分点;
  • 必须使用患者控制的镇痛(PCA)设备的孩子;
  • 手术前无法理解疼痛量表的孩子。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京Tiantan医院
北京,北京,中国,100050
北京儿童医院隶属于首都医科大学
北京,北京,中国
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
北京儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:冯卢(Fang Luo),医学博士北京Tiantan医院
首席研究员: Ming GE,医学博士首都医科大学北京儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月8日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月2日
实际的初级完成日期2020年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
安大略省东部疼痛量表(MCHEOPS)改良儿童医院[时间范围:手术后24小时]
术后疼痛将通过使用安大略省东部疼痛量表(MCHEOPS)的改良儿童医院进行估计。 0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛可以想象。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月13日)
  • 安大略省东部疼痛量表(MCHEOPS)的改良儿童医院[时间范围:在2小时4小时,8小时48小时,72小时,1周,手术后2周2周]
    术后疼痛将通过使用安大略省东部疼痛量表(MCHEOPS)的改良儿童医院进行估计。 0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛可以想象。
  • 第一次救援镇痛药的时间[时间范围:在手术后48小时内]
    如果患者以不适当心动过速,平均动脉压的升高(从基线升高到20%),而MCHEOPS得分超过5(范围至10),则将进行救援镇痛药。在强化主义者或父母的主观评估期间,在任何时间点,孩子都处于明显的痛苦和困扰。
  • 患者令人满意的量表(PSS)[时间范围:在2小时,4小时,8小时48小时,72小时,1周,手术后2周2周]
    0对于不令人满意,为10
  • 住院时间(LOS)[时间范围:操作后大约2周]
    LOS将记录为手术后在医院度过的夜晚。
  • 术后恶心和呕吐的发生(PONV)[时间范围:在手术后2小时,4小时8小时,24小时]
    PONV将由参与者评为:0,缺少; 1,恶心不需要治疗; 2,需要治疗的恶心;和3,呕吐。
  • 拉姆齐镇静量表(RSS)[时间范围:在手术后2小时,4小时8小时,24小时]
    1:焦虑,躁动,躁动不安;拉姆西2:合作,定向,宁静;拉姆西3:只有在睡觉时响应命令;拉姆西4:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的轻快反应; Ramsey 5:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的反应缓慢;拉姆西6:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激没有反应。
  • 呼吸抑郁症的发生[时间范围:在手术后48小时内]
    呼吸抑郁定义为持续(超过1分钟)的氧气去饱和90%或呼吸频率小于每分钟的呼吸小于8次呼吸,或氧气去饱和度小于94%,呼吸速率每分钟小于10呼吸,需要补充氧气才能维持氧气饱和度在没有临床明显的上呼吸道阻塞的情况下,超过94%。
  • 心率[时间范围:在手术期间以及手术后24小时24小时时2小时,8小时
  • 平均动脉压[时间范围:在手术期间和手术后24小时24小时时2小时,8小时
  • 操作期间阿片类药物的总消费量[时间范围:过程中]
  • 手术过程中麻醉剂的总消耗量[时间范围:过程中]
  • 伤口愈合评分[时间范围:手术后1个月]
    皮肤愈合1:完全愈合; 2:≤3cm总共无法治愈; 3:> 3厘米未愈合; 4:坏死区域≤3cm; 5:坏死区域> 3 cm感染1:无; 2:≤0.5厘米的红色缘; 3:更多的发红或表面脓液; 4:深感染;不适用的头发再生1:甚至沿伤口再生; 2:≤3厘米不重生; 3:> 3-6厘米不重生; 4:> 6厘米不重生;不适用
  • 切口相关的不良事件[时间范围:手术后大约2周]
    切开相关的不良事件,包括延迟切口愈合,切开感染,颅内感染,疤痕愈合。
  • 不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的发生[时间范围:在操作后2周内]
    AE被定义为任何不愉快的医疗事件。 SAE包括死亡,立即威胁生命的状况,昏迷,住院住院或现有住院的延长。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 安大略省东部疼痛量表(MCHEOPS)的改良儿童医院[时间范围:在2小时4小时,8小时,48小时,72小时,1周,1周,2周,1个月,1个月,3个月3个月]
    术后疼痛将通过使用安大略省东部疼痛量表(MCHEOPS)的改良儿童医院进行估计。 0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛可以想象。
  • 第一次救援镇痛药的时间[时间范围:在手术后48小时内]
    如果患者以不适当心动过速,平均动脉压的升高(从基线升高到20%),而MCHEOPS得分超过5(范围至10),则将进行救援镇痛药。在强化主义者或父母的主观评估期间,在任何时间点,孩子都处于明显的痛苦和困扰。
  • 患者令人满意的量表(PSS)[时间范围:在2小时,4小时8小时,48小时,72小时,1周,2周,1个月,手术后3个月]
    0对于不令人满意,为10
  • 住院时间(LOS)[时间范围:操作后大约2周]
    LOS将记录为手术后在医院度过的夜晚。
  • 术后恶心和呕吐的发生(PONV)[时间范围:在手术后2小时,4小时8小时,24小时]
    PONV将由参与者评为:0,缺少; 1,恶心不需要治疗; 2,需要治疗的恶心;和3,呕吐。
  • 拉姆齐镇静量表(RSS)[时间范围:在手术后2小时,4小时8小时,24小时]
    1:焦虑,躁动,躁动不安;拉姆西2:合作,定向,宁静;拉姆西3:只有在睡觉时响应命令;拉姆西4:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的轻快反应; Ramsey 5:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的反应缓慢;拉姆西6:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激没有反应。
  • 呼吸抑郁症的发生[时间范围:在手术后48小时内]
    呼吸抑郁定义为持续(超过1分钟)的氧气去饱和90%或呼吸频率小于每分钟的呼吸小于8次呼吸,或氧气去饱和度小于94%,呼吸速率每分钟小于10呼吸,需要补充氧气才能维持氧气饱和度在没有临床明显的上呼吸道阻塞的情况下,超过94%。
  • 心率[时间范围:在手术期间以及手术后24小时24小时时2小时,8小时
  • 平均动脉压[时间范围:在手术期间和手术后24小时24小时时2小时,8小时
  • 操作期间阿片类药物的总消费量[时间范围:过程中]
  • 手术过程中麻醉剂的总消耗量[时间范围:过程中]
  • 伤口愈合评分[时间范围:手术后1个月]
    皮肤愈合1:完全愈合; 2:≤3cm总共无法治愈; 3:> 3厘米未愈合; 4:坏死区域≤3cm; 5:坏死区域> 3 cm感染1:无; 2:≤0.5厘米的红色缘; 3:更多的发红或表面脓液; 4:深感染;不适用的头发再生1:甚至沿伤口再生; 2:≤3厘米不重生; 3:> 3-6厘米不重生; 4:> 6厘米不重生;不适用
  • 切口相关的不良事件[时间范围:手术后大约2周]
    切开相关的不良事件,包括延迟切口愈合,切开感染,颅内感染,疤痕愈合。
  • 不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的发生[时间范围:在操作后3个月内]
    AE被定义为任何不愉快的医疗事件。 SAE包括死亡,立即威胁生命的状况,昏迷,住院住院或现有住院的延长。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利用地塞米松和罗皮瓦卡因儿童的头皮浸润和罗皮瓦卡因儿童疼痛
官方标题ICMJE利用地塞米松和罗皮瓦卡因儿童的头皮浸润和罗皮瓦卡因儿童疼痛
简要摘要目前,小儿术后镇痛尚未完全了解和控制,尤其是颅骨手术。一方面,很难对幼儿术后疼痛的专业评估。另一方面,颅骨切开术的特殊性增加了(例如意识障碍,嗜睡等)对儿童疼痛评估的干扰。尽管阿片类药物的给药被认为是剖腹术后疼痛管理的一线镇痛药,但它可能与延迟觉醒,呼吸抑郁症,高碳酸盐有关,并且可能会干扰神经系统检查。为了避免全身阿片类药物的副作用,在切口周围进行的局部麻醉药已在临床上进行。然而,一些研究表明,由于其短疼痛缓解持续时间,局部麻醉药的镇痛作用不令人满意,类固醇可以增强术后镇痛和延长术后镇痛时间。据报道,颅骨切开术的术后疼痛主要是由皮肤切口和肌肉的反射引起的,防止切口周围炎症介质的解放似乎比简单地阻止神经传导更有效。研究人员已经澄清说,将地塞米松添加到局部镇痛浸润中可以提供显着的镇痛作用,并显着延长镇痛作用的持续时间,而没有明显的各种类型手术的并发症。迄今为止,尚无研究评估接受颅骨切开术的患者局部浸润中添加地塞米松。因此,研究人员认为,先发制人的头皮浸润(地塞米松)加上局部麻醉(Ropivacaine)可以缓解儿童颅骨切开术后术后疼痛。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 疼痛,术后
  • 孩子们
干预ICMJE
  • 药物:地塞米松和ropopivacaine
    每毫升含有0.25mg地塞米松和2mg ropivacaine的局部浸润溶液。总体积为20毫升。在皮肤切口前,外科医生将在切口沿切口以及整个头皮的整个厚度对指定的溶液皮下注射。局部浸润溶液的体积将由外科医生根据切割长度决定,该解决方案的能力将由研究人员记录。
  • 药物:ropivacaine
    每毫升含有2mg ropivacaine的局部浸润溶液。总体积为20毫升。在皮肤切口前,外科医生将在切口沿切口以及整个头皮的整个厚度对指定的溶液皮下注射。局部浸润溶液的体积将由外科医生根据切割长度决定,该解决方案的能力将由研究人员记录。
研究臂ICMJE
  • 实验:地塞米松和ropopivacaine组
    地塞米松和ropopivacaine组中的患者将接受遇到的头皮浸润,并以0.025%的地塞米松和0.2%的ropivacaine和正常的盐水可信液体浸润。
    干预:药物:地塞米松和ropivacaine
  • 主动比较器:ropivacaine组
    Ropivacaine组的患者将接受0.2%Ropivacaine和正常生理盐水混乱的液体的牙周头皮浸润。
    干预:药物:ropivacaine
出版物 *
  • Bronco A,Pietrini D,Lamperti M,Somaini M,Tosi F,Del Lungo LM,Zeimantz E,Tumolo M,Tumolo M,Lampugnani E,Astuto M,Perna F,Zadra N,Zadra N,Meneghini L,Meneghini L,Benucci v,Bussolin L,Sclasolin L,Scaroli a,Savioli A,Saffolari A,Saffolari A,Saffolari A,Saffolari A,Savioli A,Saffolari A,Saffolari A,Saffolari A,Saffoliri A,Locatelli BG,Prussiani V,Cazzaniga M,Mazzoleni F,Giussani C,Rota M,Ferland CE,Ingelmo PM。颅骨切开术后儿童疼痛的发生率。 Paediatr anaesth。 2014年7月; 24(7):781-7。 doi:10.1111/pan.12351。 Epub 2014年1月28日。
  • Basali A,Mascha EJ,Kalfas I,SchubertA。颅骨术后围手术期高血压与颅内出血之间的关系。麻醉学。 2000年7月; 93(1):48-54。
  • Law-Koune JD,Szekely B,Fermanian C,Peuch C,Liu N,Fischler M. Butivacaine加上肾上腺素或普通的Ropivacaine的头皮浸润,可减少术后术后术后疼痛。 J Neurosurg麻醉。 2005年7月; 17(3):139-43。
  • Ikeuchi M,Kamimoto Y,Izumi M,Fukunaga K,Aso K,Sugimura N,Yokoyama M,Tani T.地塞米松对总膝关节置换术对局部浸润镇痛的影响:一项随机对照试验。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2014年7月; 22(7):1638-43。 doi:10.1007/s00167-013-2367-5。 Epub 2013 1月11日。
  • Ju ny,Cui GX,Gao W. Ropivacaine加上地塞米松浸润可减轻扁桃体切除术和腺样体切除术后术后疼痛。 Int J Pediatr otorhinolaryngol。 2013年11月; 77(11):1881-5。 doi:10.1016/j.ijporl.2013.08.037。 EPUB 2013年9月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月5日
实际的初级完成日期2020年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 大全麻醉下的选择性颅骨切开术;
  • 美国麻醉师学会(ASA)I或II的身体状况;
  • 术后2小时内预计会完全恢复;
  • 父母和/或法定监护人的知情同意。

排除标准:

  • 对任何研究药物过敏的史;
  • 具有确认或怀疑的镇静或镇痛作用的药物;手术前24小时内接受任何止痛药;接受类固醇的孩子;
  • 精神疾病;
  • 不受控制的癫痫;
  • 慢性头痛;
  • 发生周围感染;
  • 体重指数超过了年龄的第99个百分点;
  • 必须使用患者控制的镇痛(PCA)设备的孩子;
  • 手术前无法理解疼痛量表的孩子。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04051723
其他研究ID编号ICMJE KY 2018-066-02-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Fang Luo,北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE北京儿童医院
研究人员ICMJE
首席研究员:冯卢(Fang Luo),医学博士北京Tiantan医院
首席研究员: Ming GE,医学博士首都医科大学北京儿童医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素