病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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支气管哮喘 | 药物:测试产品药物:参考产品药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 1550名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估甲虫替代偶联剂的疗效和安全性剂量吸入器(吸入气溶胶)(0.04mg/ inh)男性和/或女性患有哮喘的女性受试者 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年8月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:I组(测试) 每天两次吸入倍倍硫酸HFA,0.04 mg/ inh(测试)。 | 药物:测试产品 替米塞松倍倍酸盐吸入气溶胶,40 mcg 其他名称:测试 |
主动比较器:组-II(参考) QVAR®40MCG的一种吸入(倍倍孔倍倍酸HFA),每天两次吸入气溶胶。 | 药物:参考产品 替米塞松倍倍酸盐吸入气溶胶,40 mcg 其他名称:QVAR |
安慰剂比较器:III组(安慰剂) 每天两次吸入安慰剂吸入气溶胶。 | 药物:安慰剂 安慰剂产品 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
印度 | |
马哈拉施特拉邦医疗基金会乔希医院 | |
印度马哈拉施特拉邦浦那,411004 |
研究主任: | 约瑟夫·马里亚利斯(Joseph Marialouis) | Aurobindo Pharma USA Inc |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
结果首先发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月12日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | FEV1从预剂量变为治疗的结束[时间范围:4周] 从基线到研究结束的1秒钟(FEV 1)的强迫呼气量的平均变化 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 临床药效动力学生物等效研究对倍倍氨酸二替代酸盐40 mcg inh | ||||||
官方标题ICMJE | 随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估甲虫替代偶联剂的疗效和安全性剂量吸入器(吸入气溶胶)(0.04mg/ inh)男性和/或女性患有哮喘的女性受试者 | ||||||
简要摘要 | 比较销售的QVAR®40MCG(boclomethersone dipropionate dipropionate hydrofluorooralalkane(HFA)),比较了倍替众倍倍替替酸MDI(吸入气溶胶)0.04 mg/ inh的治疗等效性,并表明两种主动治疗都优越。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是为了证明测试产物与参考产品的药效学生物等效性,以改善FEV1的改善,对成人慢性稳定稳定稳定患者进行4周治疗之前和之后。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 支气管哮喘 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 1550 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04051710 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR176-17 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Aurobindo Pharma Ltd | ||||||
研究赞助商ICMJE | Aurobindo Pharma Ltd | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Aurobindo Pharma Ltd | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |