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出境医 / 临床实验 / 临床药效动力学生物等效研究对倍倍替代酯40 MCG INH(QVR)的生物等效研究

临床药效动力学生物等效研究对倍倍替代酯40 MCG INH(QVR)的生物等效研究

研究描述
简要摘要:
比较销售的QVAR®40MCG(boclomethersone dipropionate dipropionate hydrofluorooralalkane(HFA)),比较了倍替众倍倍替替酸MDI(吸入气溶胶)0.04 mg/ inh的治疗等效性,并表明两种主动治疗都优越。

病情或疾病 干预/治疗阶段
支气管哮喘药物:测试产品药物:参考产品药物:安慰剂阶段3

详细说明:
这项研究是为了证明测试产物与参考产品的药效学生物等效性,以改善FEV1的改善,对成人慢性稳定稳定稳定患者进行4周治疗之前和之后。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1550名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估甲虫替代偶联剂的疗效和安全性剂量吸入器(吸入气溶胶)(0.04mg/ inh)男性和/或女性患有哮喘的女性受试者
实际学习开始日期 2019年3月12日
实际的初级完成日期 2019年8月29日
实际 学习完成日期 2019年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:I组(测试)
每天两次吸入倍倍硫酸HFA,0.04 mg/ inh(测试)。
药物:测试产品
替米塞松倍倍酸盐吸入气溶胶,40 mcg
其他名称:测试

主动比较器:组-II(参考)
QVAR®40MCG的一种吸入(倍倍孔倍倍酸HFA),每天两次吸入气溶胶。
药物:参考产品
替米塞松倍倍酸盐吸入气溶胶,40 mcg
其他名称:QVAR

安慰剂比较器:III组(安慰剂)
每天两次吸入安慰剂吸入气溶胶。
药物:安慰剂
安慰剂产品

结果措施
主要结果指标
  1. FEV1从预剂量变为治疗的结束[时间范围:4周]
    从基线到研究结束的1秒钟(FEV 1)的强迫呼气量的平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成年男性或女性非儿童幼体或生育潜力的受试者致力于使用可接受的节育方法一致和正确使用。
  2. 筛查前至少12个月,由国家哮喘教育和预防计划定义的哮喘诊断。
  3. 在筛查访问和治疗的第一天,支气管降节前FEV1> 45%,<85%的预测值。
  4. 在360 mcg的沙丁胺醇吸入(PMDI)之后,在30分钟内,FEV1的可逆性> 15%和> 0.20 L的可逆性(PMDI)。
  5. 患者应在入选前至少四个星期的慢性哮喘治疗方案稳定。
  6. 目前不吸烟;在过去的一年中,没有使用过烟草产品(即,香烟,雪茄,烟斗),并且历史使用少于10年。
  7. 能够用Salbutamol/Albuterol吸入器替换当前的短作用β激动剂(SABAS),以便根据需要在研究期间使用。受试者应能够在研究就诊之前至少扣除所有吸入的SABA,至少六个小时。
  8. 能够在磨合期和剩余的研究中停止其哮喘药物(吸入的皮质类固醇和长效β激动剂)。
  9. 愿意给予书面知情同意参加研究。

排除标准:

  1. 威胁生命的哮喘,被定义为需要插管的哮喘发作病史和/或与超脑,呼吸停滞或低氧性癫痫发作有关,哮喘相关的晕厥发作或在筛查或筛查之前的住院或住院在磨合期间。
  2. 哮喘(COPD,间质肺疾病等)以外的明显呼吸道疾病
  3. 临床意义疾病或异常的证据或病史,包括充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不受控制的冠状动脉疾病,心肌梗塞或心脏心律失常。此外,历史或当前的证据表明,研究人员认为,这些疾病会使患者处于危险之中,或者会影响研究分析,该疾病会使患者处于风险中,或者是否会影响该疾病分析,这些疾病将使患者处于危险之中在研究期间加剧。
  4. 病毒或细菌,上或下呼吸道感染,鼻窦或中耳感染,在筛查前的四个星期内,跑步期或治疗当天。
  5. 对任何交感神经药(例如,沙丁胺醇)或任何吸入,鼻内或全身性皮质类固醇治疗的高敏性。
  6. 筛查前4周内,接受β2受体阻滞剂,抗心律失常,抗抑制剂和单胺氧化酶抑制剂的患者。
  7. 过去两个月内需要全身性皮质类固醇(由于任何原因)的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
马哈拉施特拉邦医疗基金会乔希医院
印度马哈拉施特拉邦浦那,411004
赞助商和合作者
Aurobindo Pharma Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:约瑟夫·马里亚利斯(Joseph Marialouis) Aurobindo Pharma USA Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月5日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
结果首先提交日期ICMJE 2020年10月22日
结果首先发布日期ICMJE 2020年11月13日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月12日
实际的初级完成日期2019年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
FEV1从预剂量变为治疗的结束[时间范围:4周]
从基线到研究结束的1秒钟(FEV 1)的强迫呼气量的平均变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床药效动力学生物等效研究对倍倍氨酸二替代酸盐40 mcg inh
官方标题ICMJE随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估甲虫替代偶联剂的疗效和安全性剂量吸入器(吸入气溶胶)(0.04mg/ inh)男性和/或女性患有哮喘的女性受试者
简要摘要比较销售的QVAR®40MCG(boclomethersone dipropionate dipropionate hydrofluorooralalkane(HFA)),比较了倍替众倍倍替替酸MDI(吸入气溶胶)0.04 mg/ inh的治疗等效性,并表明两种主动治疗都优越。
详细说明这项研究是为了证明测试产物与参考产品的药效学生物等效性,以改善FEV1的改善,对成人慢性稳定稳定稳定患者进行4周治疗之前和之后。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE支气管哮喘
干预ICMJE
  • 药物:测试产品
    替米塞松倍倍酸盐吸入气溶胶,40 mcg
    其他名称:测试
  • 药物:参考产品
    替米塞松倍倍酸盐吸入气溶胶,40 mcg
    其他名称:QVAR
  • 药物:安慰剂
    安慰剂产品
研究臂ICMJE
  • 实验:I组(测试)
    每天两次吸入倍倍硫酸HFA,0.04 mg/ inh(测试)。
    干预:药物:测试产品
  • 主动比较器:组-II(参考)
    QVAR®40MCG的一种吸入(倍倍孔倍倍酸HFA),每天两次吸入气溶胶。
    干预:药物:参考产品
  • 安慰剂比较器:III组(安慰剂)
    每天两次吸入安慰剂吸入气溶胶。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
1550
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月20日
实际的初级完成日期2019年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成年男性或女性非儿童幼体或生育潜力的受试者致力于使用可接受的节育方法一致和正确使用。
  2. 筛查前至少12个月,由国家哮喘教育和预防计划定义的哮喘诊断。
  3. 在筛查访问和治疗的第一天,支气管降节前FEV1> 45%,<85%的预测值。
  4. 在360 mcg的沙丁胺醇吸入(PMDI)之后,在30分钟内,FEV1的可逆性> 15%和> 0.20 L的可逆性(PMDI)。
  5. 患者应在入选前至少四个星期的慢性哮喘治疗方案稳定。
  6. 目前不吸烟;在过去的一年中,没有使用过烟草产品(即,香烟,雪茄,烟斗),并且历史使用少于10年。
  7. 能够用Salbutamol/Albuterol吸入器替换当前的短作用β激动剂(SABAS),以便根据需要在研究期间使用。受试者应能够在研究就诊之前至少扣除所有吸入的SABA,至少六个小时。
  8. 能够在磨合期和剩余的研究中停止其哮喘药物(吸入的皮质类固醇和长效β激动剂)。
  9. 愿意给予书面知情同意参加研究。

排除标准:

  1. 威胁生命的哮喘,被定义为需要插管的哮喘发作病史和/或与超脑,呼吸停滞或低氧性癫痫发作有关,哮喘相关的晕厥发作或在筛查或筛查之前的住院或住院在磨合期间。
  2. 哮喘(COPD,间质肺疾病等)以外的明显呼吸道疾病
  3. 临床意义疾病或异常的证据或病史,包括充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不受控制的冠状动脉疾病,心肌梗塞或心脏心律失常。此外,历史或当前的证据表明,研究人员认为,这些疾病会使患者处于危险之中,或者会影响研究分析,该疾病会使患者处于风险中,或者是否会影响该疾病分析,这些疾病将使患者处于危险之中在研究期间加剧。
  4. 病毒或细菌,上或下呼吸道感染,鼻窦或中耳感染,在筛查前的四个星期内,跑步期或治疗当天。
  5. 对任何交感神经药(例如,沙丁胺醇)或任何吸入,鼻内或全身性皮质类固醇治疗的高敏性。
  6. 筛查前4周内,接受β2受体阻滞剂,抗心律失常,抗抑制剂和单胺氧化酶抑制剂的患者。
  7. 过去两个月内需要全身性皮质类固醇(由于任何原因)的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04051710
其他研究ID编号ICMJE CR176-17
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有决定
责任方Aurobindo Pharma Ltd
研究赞助商ICMJE Aurobindo Pharma Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:约瑟夫·马里亚利斯(Joseph Marialouis) Aurobindo Pharma USA Inc
PRS帐户Aurobindo Pharma Ltd
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素