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急性中风中经颅直流电流刺激后的血液动力学反应和运动功能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风急性 | 设备：经颅直流刺激 | 不适用 |
普遍认为，经颅直流电流刺激（TDC）可以诱导皮质兴奋性的变化，从而调节人脑中的脑可塑性。 TDCS已用于神经康复中，以使中风的不同阶段受益于缺血性中风患者，尤其是在急性，亚急性和慢性阶段期间，并具有正面和安全性报告。单侧中风后，受影响半球的兴奋性降低，未受影响半球的兴奋性增加，并且报告了异常高的半球间抑制（IHI）从完整的驱动器驱动到病变的半球。
这些神经元的重组和可塑性始于中风后的早期阶段。预防异常IHI，从而增加早期影响半球的兴奋性将对中风康复有益。
基于极性特异性效应，阳极TDCS增加了皮质兴奋性，阴极TDC降低了皮质兴奋性。 TDC可以在两个不同的蒙太奇中应用：单头和双眼/双TDC（同时在两个脑半球上施加两个电极）。为了诱导冲程后运动恢复，通常使用两种不同的单头蒙太奇：i）恢复iPsilesemational Hemisphere中的兴奋性：阳极在ipsilesiper hemisphere上和阴极上，作为放置在矛盾区域II上的参考电极，以便下降调节对侧半球和重新平衡IHI：阴极在对侧半球上的阴极和阳极作为参考电极的兴奋性。还可以应用双TDC，允许同时对两个皮质的兴奋性和抑制作用偶联。在急性阶段，几乎没有证据表明TDC对上肢或下肢运动功能的影响。但是，没有证据表明TDC与急性阶段的训练相结合。一些先前的研究报告说，对TDC的上肢或下肢表现有积极的影响，并在慢性中风中进行了物理疗法。每个TDC蒙太奇（单头脑和双眼/双TDCS）的直接和长期有效性也没有急性中风进行身体康复。但是，仍然有不清楚的证据表明最佳的TDC蒙太奇和常规的物理疗法以进行中风恢复，尤其是对于早期阶段，TDCS之后的皮质兴奋性变化的机制仍然难以捉摸。但是，一种表明皮质活性发生变化的可能机制是血液动力学反应的随后变化。由于TDC的不同蒙太奇可以引起大脑兴奋性的不同反应。已经开发了用于脑血液动力学评估的不同方法，即脑血流速度（CBFV）。经颅色编码的双工超声检查（TCCD）已用于通过相对较薄的骨窗来通过主要的颅内容器测量CBFV。这是一种无创，相对便宜，安全且便携式的，可在重症监护设置中方便地对CBFV进行床头监控。
在M1上，TDC连续五天似乎在急性中风患者中是安全的，并且据报道M1上的TDCS可以改善运动功能和平衡性能。在临床环境中使用的临床结果，例如FUGL-MEYER评估运动功能，通过手持式测功机评估的强度，时间上升并进行动态平衡和移动性，五次坐着测试，以实现动态平衡和肌肉的测试强度将用作二级运动结果。
本研究的目的是研究在常规物理治疗前的主要运动皮层（M1）上进行5 TDCS疗程的差异蒙太奇后的血液动力学反应和运动性能，并在5课后立即进行，然后在1个月后进行跟进。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 四臂平行分配涉及四组参与者，由阳极，阴极，双重和假TDC组成。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性中风中经颅直流电流刺激后的血液动力学反应和运动功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anodal-TDCS和PT 在常规物理治疗（约1小时）之前，将应用20分钟的阳极经颅直流刺激（TDC）。受影响半球的运动区域（M1）的阳极，对侧上骨区域的阴极。电流强度固定为1.5 mA，电流将连续流动。物理治疗师将以相同的基本常规物理治疗治疗为基础提供干预计划。采用干预范围以改善运动功能和脑血流动力学。 | 设备：经颅直流刺激 TDC将在常规物理治疗前20分钟以1.5 mA的速度应用5天。所有实验将针对每个受试者以随机顺序进行。 |
| 实验：condodal-tdcs＆pt 在常规物理治疗（约1小时）之前，将使用阴极经颅直接电流刺激（TDC）20分钟。在未受影响半球的一级运动区域（M1）上，受影响半球的阳光区域的阳极。电流强度固定为1.5 mA，电流将连续流动。物理治疗师将以相同的基本常规物理治疗治疗为基础提供干预计划。采用干预范围以改善运动功能和脑血流动力学。 | 设备：经颅直流刺激 TDC将在常规物理治疗前20分钟以1.5 mA的速度应用5天。所有实验将针对每个受试者以随机顺序进行。 |
| 实验：双TDC和PT 在常规物理治疗（大约1小时）之前，将在C3-C4或运动区域（M1）上使用双重经颅直流刺激（TDC）20分钟。受影响半球的阳极，未受影响半球的阴极。电流强度固定为1.5 mA，电流将连续流动。物理治疗师将以相同的基本常规物理治疗治疗为基础提供干预计划。采用干预范围以改善运动功能和脑血流动力学。 | 设备：经颅直流刺激 TDC将在常规物理治疗前20分钟以1.5 mA的速度应用5天。所有实验将针对每个受试者以随机顺序进行。 |
| 假比较器：sham-tdcs＆pt 在传统物理治疗（约1小时）之前，将在C3-C4或运动区域（M1）上使用双重颅直接电流刺激（TDC），在C3-C4或运动区域（M1）上进行20分钟。受影响半球的阳极，未受影响半球的阴极。物理治疗师将以相同的基本常规物理治疗治疗为基础提供干预计划。采用干预范围以改善运动功能和脑血流动力学。 | 设备：经颅直流刺激 TDC将在常规物理治疗前20分钟以1.5 mA的速度应用5天。所有实验将针对每个受试者以随机顺序进行。 |
- 脑血流速度[时间范围：15分钟]参与者在仰卧位上接受了血流速度。在每个中部大脑动脉中通过颞骨
- Fugl-Meyer评估[时间范围：20分钟]金标准和广泛使用的工具来评估中风中的感觉运动。将使用上肢和下肢部分的项目。这些项目以3分序列评分如下：0 =无法执行； 1 =表演的部分能力； 2 =接近正常的表现能力。
- 肌肉力量[时间范围：10分钟]UE（肘伸肌，腕部伸肌）的强度将通过手持式测功机评估。
- 时间和进行测试[时间范围：5分钟]TUG测试是一种常用的筛选工具，用于测量与动态平衡相关的基本移动性。从坐着，站起来，走3米，转身，向后走3米，然后坐下。完成任务的时间代表身体转移和步态表现
- 五次进行测试[时间范围：5分钟]受试者将坐在椅子上，将他们的背部放在椅子上。时机将从“ Go”开始，受试者将被要求走3m，转身走路然后坐下。当患者的臀部触摸座椅时，秒表会停止。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在18至75岁之间
- 因此，需要首次急性的缺血性单侧循环中循环（ACA或MCA领域），因此需要MRI/CT扫描结果。
- 2-10天的中风发作
- 良好的意识水平（警报）
- 没有任何神经系统前提，不稳定的状况，可能会增加诸如癫痫之类的刺激风险；尽管据信TDC诱导癫痫发作的风险较小或没有癫痫发作的癫痫发作，即使在患有活跃癫痫的研究中，TDCS研究也从未报告过（19）。
- 没有明显的颈动脉闭塞性疾病（<50％的颈内动脉狭窄），如颈动脉双重超声检查所评估
- 修改的排名量表≤4
排除标准：
- 复发性中风
- 在美国国家健康研究所量表上获得20分
- 无法理解指令。
- 存在颅内金属植入，人工耳蜗或心脏起搏器。
- 下肢的任何关节都过度疼痛（数值疼痛评分评分> 7）
- 头皮上的打开伤口或伤口违规
| 联系人：Wanalee Klomjai博士 | +66926194556 | wanale.klo@mahidol.edu | |
| 联系人：Benchaporn Aneksan博士 | +66987505699 | benchaporn.ane@mahidol.edu |
| 泰国 | |
| Mahidol大学物理治疗学院 | 招募 |
| 萨拉亚（Salaya | |
| 联系人：Wanalee Klomjai，博士+6624415450 Ext 20216 Wanalee.klo@mahidol.edu | |
| 首席研究员：Wanalee Klomjai，博士 | |
| 首席研究员：Benchaporn Aneksan，博士 | |
| 研究主任： | Wanalee Klomjai，博士 | Mahidol University |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑血流速度[时间范围：15分钟] 参与者在仰卧位上接受了血流速度。在每个中部大脑动脉中通过颞骨 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血液动力学反应（VMR％）[时间范围：15分钟] 脑血流速度（CBFV），脑血管舒缩反应性（VMR），这是脑小血管应对刺激的能力 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性中风中经颅直流电流刺激后的血液动力学反应和运动功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性中风中经颅直流电流刺激后的血液动力学反应和运动功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是评估在常规物理治疗之前使用双TDC对运动功能和血液动力学反应的可能影响 | ||||||||
| 详细说明 | 普遍认为，经颅直流电流刺激（TDC）可以诱导皮质兴奋性的变化，从而调节人脑中的脑可塑性。 TDCS已用于神经康复中，以使中风的不同阶段受益于缺血性中风患者，尤其是在急性，亚急性和慢性阶段期间，并具有正面和安全性报告。单侧中风后，受影响半球的兴奋性降低，未受影响半球的兴奋性增加，并且报告了异常高的半球间抑制（IHI）从完整的驱动器驱动到病变的半球。 这些神经元的重组和可塑性始于中风后的早期阶段。预防异常IHI，从而增加早期影响半球的兴奋性将对中风康复有益。 基于极性特异性效应，阳极TDCS增加了皮质兴奋性，阴极TDC降低了皮质兴奋性。 TDC可以在两个不同的蒙太奇中应用：单头和双眼/双TDC（同时在两个脑半球上施加两个电极）。为了诱导冲程后运动恢复，通常使用两种不同的单头蒙太奇：i）恢复iPsilesemational Hemisphere中的兴奋性：阳极在ipsilesiper hemisphere上和阴极上，作为放置在矛盾区域II上的参考电极，以便下降调节对侧半球和重新平衡IHI：阴极在对侧半球上的阴极和阳极作为参考电极的兴奋性。还可以应用双TDC，允许同时对两个皮质的兴奋性和抑制作用偶联。在急性阶段，几乎没有证据表明TDC对上肢或下肢运动功能的影响。但是，没有证据表明TDC与急性阶段的训练相结合。一些先前的研究报告说，对TDC的上肢或下肢表现有积极的影响，并在慢性中风中进行了物理疗法。每个TDC蒙太奇（单头脑和双眼/双TDCS）的直接和长期有效性也没有急性中风进行身体康复。但是，仍然有不清楚的证据表明最佳的TDC蒙太奇和常规的物理疗法以进行中风恢复，尤其是对于早期阶段，TDCS之后的皮质兴奋性变化的机制仍然难以捉摸。但是，一种表明皮质活性发生变化的可能机制是血液动力学反应的随后变化。由于TDC的不同蒙太奇可以引起大脑兴奋性的不同反应。已经开发了用于脑血液动力学评估的不同方法，即脑血流速度（CBFV）。经颅色编码的双工超声检查（TCCD）已用于通过相对较薄的骨窗来通过主要的颅内容器测量CBFV。这是一种无创，相对便宜，安全且便携式的，可在重症监护设置中方便地对CBFV进行床头监控。 在M1上，TDC连续五天似乎在急性中风患者中是安全的，并且据报道M1上的TDCS可以改善运动功能和平衡性能。在临床环境中使用的临床结果，例如FUGL-MEYER评估运动功能，通过手持式测功机评估的强度，时间上升并进行动态平衡和移动性，五次坐着测试，以实现动态平衡和肌肉的测试强度将用作二级运动结果。 本研究的目的是研究在常规物理治疗前的主要运动皮层（M1）上进行5 TDCS疗程的差异蒙太奇后的血液动力学反应和运动性能，并在5课后立即进行，然后在1个月后进行跟进。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 四臂平行分配涉及四组参与者，由阳极，阴极，双重和假TDC组成。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激 TDC将在常规物理治疗前20分钟以1.5 mA的速度应用5天。所有实验将针对每个受试者以随机顺序进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04051658 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MU-CIRB 2018/238.0712 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahidol University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||||||
| 合作者ICMJE | 泰国国家研究委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mahidol University | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
