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催产素，压力，渴望，阿片类药物使用障碍（OSCO）
研究描述
简要摘要：
尽管压力长期以来一直与药物使用，渴望和复发有关，但没有可用的药物靶向应激诱发的药物使用障碍（SUD）。特别是，随着阿片类药物使用的增加，仍有至关重要的需要开发有效的药理治疗方法，以靶向和整合该疾病的复杂性。该项目的长期目标是识别负责压力引起的阿片类药物使用障碍（OUD）渴望的关键神经内分泌途径（OUD），以便更好地了解如何有效治疗它们。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用障碍 | 药物：鼻内催产素，40 IU，每天两次，持续7天 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的目的是评估催产素（具有抗压力特性的激素，会抑制压力和阿片类药物相关线索对阿片类药物的渴望的影响，因此可能是OUD的有效辅助治疗。
这项研究的中心假设是，用丁丙诺啡/纳洛酮作为阿片类药物替代疗法（ORT），OUD患者的催产素将减少应激诱导的阿片类药物的渴望。该假设基于成瘾模型（Koob，Neuron 2008），在该模型中，慢性物质使用和应力导致神经行为的反适应性，使生物行为反应失调。
在这项双盲，安慰剂控制的随机试验中，目前正在接受丁丙诺啡/纳洛酮治疗的OUD（n = 68）的个体将随机分为鼻内催产素（40个国际单位，IU）或摩氧蛋白匹配的安慰/一天7天。在第5天和第7天，参与者将完成两个相反平衡的会议，在其中接受Yohimbine（32.4 mg）或Yohimbine匹配的安慰剂，并评估对阿片类药物提示的反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 催产素可减少阿片类药物使用障碍个体的压力引起的渴望 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：催产素 催产素将以5mg/0.1ml（5mg/喷雾剂）配制，并作为10 ml鼻喷雾剂分配，每天两次（每鼻孔2个喷雾剂）7天（每日总剂量：40个国际单位，IU）。 | 药物：鼻内催产素，40 IU，每天两次，持续7天 辅助疗法 其他名称：皮托蛋白 |
| 安慰剂比较器：匹配的安慰剂 催产素匹配的安慰剂将以5mg/0.1ml（5mg/喷雾剂）配制，并以10毫升鼻喷雾剂分配，每天两次（每鼻孔2个喷雾剂）7天（每日总剂量：40国际单元，IU） 。 | 药物：鼻内催产素，40 IU，每天两次，持续7天 辅助疗法 其他名称：皮托蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物渴望[时间范围：一周]
与安慰剂相比，主要结果将测试催产素对两种实验室应力诱导期间阿片类药物的渴望的作用，并与提示反应性范式配对。主要目的的依赖性度量是阿片类药物渴望问卷（OCQ）在两个实验室课程中，将使用Yohimbine或匹配的安慰剂（平衡）进行应力诱导。
在每次访问时，OCQ将进行4次管理：在Yohimbine挑战期间开始任何步骤之前，在实验的提示反应性和结束时。主要结果将是由OCQ分数形成的曲线（AUC）下的区域。在Yohimbine或匹配位置产生的应力诱导期间，将比较催产素和匹配位置之间的结果。
次要结果度量 ：
- 催产素和Yohimbine在接收丁丙诺啡/纳洛酮的个体中的安全性和耐受性：副作用[时间范围：一周]
参与者将完成一个实验室会议，其中包括一系列医学/生理/心理评估，以监控不良事件。
为了监测整个研究过程中的安全性和耐受性，我们将检查组间差异（催产素，安慰剂）和Yohimbine在给药期间的副作用报告（头痛，头痛，眩晕，水肿，恶心，恶心，舒适，焦虑，焦虑，腹痛，，腹痛，，腹痛， PALPITATIONS）在实验室会议和后续访问中。研究结果的报告将具有描述性质，并使用摘要统计数据呈现：受试者的数量（n），平均值（M），标准偏差（SD）或平均值（SEM）的标准误差（SEM），变异的同时差异（ CV），中值，最小，最大或频率分布（n，％）
- 催产素和Yohimbine的安全性和耐受性在接受丁丙诺啡/纳洛酮的OUD个体中：鸦片戒断综合征[时间范围：一周]安全措施包括：通过临床鸦片戒断量表（COW）（将在整个研究时间表中进行监控），鸦片戒断综合征。
- 催产素和Yohimbine的安全性和耐受性在接受丁丙诺啡/纳洛酮的个体中：焦虑[时间范围：一周]为了监测整个研究过程中的安全性和耐受性，我们将检查组间差异（催产素，安慰剂）和Yohimbine在使用汉密尔顿量表来评估焦虑时。研究结果的报告将具有描述性质，并使用摘要统计数据呈现：受试者的数量（n），平均值（M），标准偏差（SD）或平均值（SEM）的标准误差（SEM），变异的同时差异（ CV），中值，最小，最大或频率分布（n，％）
- 催产素和Yohimbine在接收丁丙诺啡/纳洛酮的个体中的安全性和耐受性：血压（BP）[时间范围：一周]为了监测整个研究过程中的安全性和耐受性，我们将检查组间差异（催产素，安慰剂）和Yohimbine在血压报告中。研究结果的报告将具有描述性质，并使用摘要统计数据呈现：受试者的数量（n），平均值（M），标准偏差（SD）或平均值（SEM）的标准误差（SEM），变异的同时差异（ CV），中值，最小，最大或频率分布（n，％）
- 催产素和Yohimbine在接受丁丙诺啡/纳洛酮的个体中的安全性和耐受性：心率（HR）[时间范围：一周]为了监测整个研究过程中的安全性和耐受性，我们将检查组间差异（催产素，安慰剂）和Yohimbine在Yohimbine施用期间的热率报告（HR）。研究结果的报告将具有描述性质，并使用摘要统计数据呈现：受试者的数量（n），平均值（M），标准偏差（SD）或平均值（SEM）的标准误差（SEM），变异的同时差异（ CV），中值，最小，最大或频率分布（n，％）
其他结果措施：
- 接收丁丙诺啡/纳洛酮的OUD个体中与压力相关的反应：唾液皮质醇[时间范围：一周]皮质醇（应力水平的生物标志物）将在与OCQ相同的4个时间点进行测量，因此皮质醇的分析将遵循这些时间点，以获得主要结果。
- 接收丁丙诺啡/纳洛酮的OUD个体的疼痛管理反应：血液β-内啡肽[时间范围：一周]将在治疗开始并与研究结束时测量β-内啡肽（用于疼痛管理的生物标志物）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性（50％），18至65岁（包括）年龄；
- 目前符合OUD的DSM-5标准；
- 目前在稳定剂量的丁丙诺啡/纳洛酮中至少3个月；
- 身体健康，体格检查和血液工作证实（AST/ALT；胆红素，肌酐清除率在正常极限之内），身体健康；
- 愿意服用药物并遵守研究程序； - 在八年级以英语了解知情同意书和问卷；
- 临床鸦片戒断量表（Cows）= 0在研究筛查和先前的实验室会议上。
排除标准：
- 母乳喂养，对怀孕呈阳性的妇女或不愿使用医学批准的节育；
- 在过去三个月中，自杀企图；
- 如自我报告和基线时尿液毒理学筛查所评估的大麻，尼古丁和咖啡因以外的当前药物障碍；
- 当前可能与研究药物相互作用的药物使用；
- 超敏反应的历史；
- 临床上显着的电解质异常，当前的鼻炎或血管收缩药物或前列腺素的使用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carolina L Haass-Koffler，PharmD | 401-863-6624 | carolina_haass-koffler@brown.edu |
位置
| 美国，罗德岛 | |
| 布朗大学 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02291 | |
| 联系人：Zoe Brown，BS 401-863-6646 ZOE_BROWN@Brown.edu | |
赞助商和合作者
布朗大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物渴望[时间范围：一周] 与安慰剂相比，主要结果将测试催产素对两种实验室应力诱导期间阿片类药物的渴望的作用，并与提示反应性范式配对。主要目的的依赖性度量是阿片类药物渴望问卷（OCQ）在两个实验室课程中，将使用Yohimbine或匹配的安慰剂（平衡）进行应力诱导。在每次访问时，OCQ将进行4次管理：在Yohimbine挑战期间开始任何步骤之前，在实验的提示反应性和结束时。主要结果将是由OCQ分数形成的曲线（AUC）下的区域。在Yohimbine或匹配位置产生的应力诱导期间，将比较催产素和匹配位置之间的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 催产素，压力，渴望，阿片类药物使用障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | 催产素可减少阿片类药物使用障碍个体的压力引起的渴望 | ||||
| 简要摘要 | 尽管压力长期以来一直与药物使用，渴望和复发有关，但没有可用的药物靶向应激诱发的药物使用障碍（SUD）。特别是，随着阿片类药物使用的增加，仍有至关重要的需要开发有效的药理治疗方法，以靶向和整合该疾病的复杂性。该项目的长期目标是识别负责压力引起的阿片类药物使用障碍（OUD）渴望的关键神经内分泌途径（OUD），以便更好地了解如何有效治疗它们。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估催产素（具有抗压力特性的激素，会抑制压力和阿片类药物相关线索对阿片类药物的渴望的影响，因此可能是OUD的有效辅助治疗。 这项研究的中心假设是，用丁丙诺啡/纳洛酮作为阿片类药物替代疗法（ORT），OUD患者的催产素将减少应激诱导的阿片类药物的渴望。该假设基于成瘾模型（Koob，Neuron 2008），在该模型中，慢性物质使用和应力导致神经行为的反适应性，使生物行为反应失调。 在这项双盲，安慰剂控制的随机试验中，目前正在接受丁丙诺啡/纳洛酮治疗的OUD（n = 68）的个体将随机分为鼻内催产素（40个国际单位，IU）或摩氧蛋白匹配的安慰/一天7天。在第5天和第7天，参与者将完成两个相反平衡的会议，在其中接受Yohimbine（32.4 mg）或Yohimbine匹配的安慰剂，并评估对阿片类药物提示的反应。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物使用障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：鼻内催产素，40 IU，每天两次，持续7天 辅助疗法 其他名称：皮托蛋白 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04051619 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1904002426 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布朗大学卡罗来纳州哈斯·科夫勒 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 布朗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 布朗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
