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出境医 / 临床实验 / 贝伐单抗中的再丙替尼早期复发性胶质母细胞瘤

贝伐单抗中的再丙替尼早期复发性胶质母细胞瘤

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定在贝伐单抗中进展的复发性或进行性胶质母细胞瘤(GBM)患者中再丙替尼的安全性和耐受性。在研究期间,Regorafenib已获得FDA批准为单一疗法。

预计22名患者将参加这项研究。即使参与者可能符合参与的所有标准,但他们也可能不会参加这项研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性胶质母细胞瘤药物:雷莫非尼阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:贝伐单抗中的再丙替尼早期复发性胶质母细胞瘤
实际学习开始日期 2019年7月31日
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:雷莫非尼
160毫克的再丙替尼在患有avastin难治性胶质母细胞瘤的参与者中持续3周/一周,直到进展或毒性。参与者将每8周收到一次MRI。
药物:雷莫非尼
再丙替尼在研究期间是一种单一疗法,每天以160 mg的速度进行口服治疗,每天将在 /1周休假3周。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存(OS)中位数[时间范围:从治疗开始后长达3年]
    在贝伐单抗上进行的复发或进行性GBM的患者的总生存期(OS)。


次要结果度量
  1. 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:从治疗开始后长达3年]
    CTCAE版本5.0的Regorafenib的安全性和耐受性。安全性和耐受性将由经历> = 3级AE/SAE的参与者的百分比定义

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:从治疗开始后最多3年]
    ORR通过修改的RANO标准。由修改的RANO标准定义的ORR。在两个维度下肿瘤大小降低至少50%的患者百分比。

  3. 6个月时的无进展生存率(PFS-6)。 [时间范围:从治疗开始后6个月]
    在6个月时的生存和缺乏进行性疾病,进展定义为垂直直径的CE病变的产物总和> 25%;新病变的证据。

  4. 进展的中位时间(TTP)[时间范围:从治疗开始后长达3年]
    中位患者在垂直病变的垂直直径的产物之和中,中位患者的进展时间为25%;新病变的证据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者(或法律代表(如果适用))为审判提供了书面知情同意书。
  • 有组织学确认的胶质母细胞瘤或其他IV级恶性神经胶质瘤(即胶质肉瘤,小细胞胶质母细胞瘤等)的患者在先前的外束分级放射疗法和替莫佐利化学疗法后经常发生。
  • 贝伐单抗治疗后,有记录的射线照相进展的患者用于治疗胶质母细胞瘤
  • 允许最多3例先前复发的患者(患者可以在第一或第二复发中接受贝伐单抗或贝伐单抗的患者)。
  • Karnofsky性能状态≥70%。
  • 患者必须具有以下实验室值:
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/l
  • 血小板≥100x 109/l
  • 血红蛋白(HGB)> 9 g/dl
  • 血清总胆红素:≤1.5x ULN
  • Alt和AST≤3.0x ULN
  • 血清肌酐≤1.5x ULN
  • 血液凝血参数:INR≤1.5
  • 自辐射处理完成以来的最小间隔为12周
  • 自上次药物疗法以来的最小间隔:
  • 自上次无周期毒性疗法以来3周
  • 自从含有化学疗法的非硝基库以来,必须经过3周
  • 含硝基疗法的化学疗法方案以来6周。
  • 生育潜力的妇女必须在学习药物开始前7天内进行血清妊娠测试阴性。绝经后妇女(定义为至少1年的月经),并且不需要手术灭菌的妇女接受妊娠试验。适当避孕的定义将基于研究者的判断。
  • 生育潜力的受试者(男人和女性)必须同意在ICF签署时使用足够的避孕,直到最后一次剂量研究药物后至少2个月。适当避孕的定义将基于主要研究者或指定合伙人的判断。
  • 患者必须没有并发性恶性肿瘤,除了经过治疗的皮肤或癌的基础或鳞状细胞癌,宫颈和乳房的原位,患者完全缓解的I或II期癌症经过了足够治疗的I期或II期癌症。患有其他先前恶性肿瘤的患者必须无病≥三年。
  • 从基线扫描开始到治疗开始和/或开始治疗之前,必须将患者维持在稳定或减少皮质类固醇方案上。皮质类固醇治疗的最大剂量为4mg/天。
  • 预期寿命至少12周(3个月)。
  • 受试者必须能够吞咽和保留口服药物。

排除标准:

  • 先前接受过雷莫非尼治疗的患者
  • 接受大型手术的患者(例如胸腔内,腹内或骨盆内),开放活检或重大创伤性损伤≤4周,在开始研究药物前4周或患有次要手术,经皮活检的患者或血管性活检的患者开始学习药物前≤1周的访问设备≤1周,或者没有从这种手术或受伤的副作用中恢复过
  • 心脏功能受损或临床意义的心脏病患者,包括以下任何一项:
  • 充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会(NYHA)> II类
  • 严重不受控制的心室心律失常的病史或存在。心律不齐需要抗心律失常治疗,而不是β受体阻滞剂或地高辛。
  • 临床上明显的静息心par(定义为需要干预的心动过缓)
  • 在开始研究药物之前的6个月内,活跃的冠状动脉疾病被定义为以下任何一种:心肌梗塞(MI),严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉旁路移植物(CABG)
  • 脑血管事故(CVA),瞬时缺血发作(TIA),肺栓塞(PE)在过去6个月中
  • 不受控制的高血压(通过抗高血压药物的SBP≥160mm Hg或DBP≥100mm Hg定义)
  • 肝硬化或活性病毒或非病毒肝炎的患者。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知诊断(不是强制性的HIV检测)
  • 其他同时发生的严重和/或不受控制的医疗状况(例如,有效或不受控制的感染,不受控制的糖尿病)可能会导致不可接受的安全风险或妥协遵守该方案
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人,嵌合或人源化抗体的已知超敏反应的患者
  • 患有高出血风险的活跃出血或病理状况的患者(即遗传性出血性毛细血管扩张)。
  • 目前正在接受抗凝治疗的患者(不允许华法林,允许低体重肝素)。出血透明或凝血病的证据或史。
  • 不愿或无法遵守该方案的患者
  • 在研究药物开始前4周内,任何出血或出血事件≥NCICTCAE v5.0 3级。
  • 患有磷酸粒细胞瘤的患者。
  • 正在进行的感染> 2级NCI-CTCAE v5.0。
  • 存在非愈合的伤口,非愈合溃疡或骨折。
  • 持续的蛋白尿≥3级NCI-CTCAE v5.0(> 3.5 g/24小时,通过尿液蛋白质:随机尿液样本上的肌酐比例测量)。
  • 在知情同意时,肺部疾病具有持续的体征和症状。
  • 胸腔积液或腹水会导致呼吸道损害(≥NCI-CTCAE版本5.0 2级2级呼吸困难)。
  • 对任何研究药物的已知或怀疑过敏或超敏反应,研究药物类别或该试验过程中给出的配方的赋形剂。
  • 任何吸收不良条件。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 在调查人员看来,任何条件都使该主题不适合试用。
  • 滥用药物,医学,心理或社会状况可能会干扰受试者参与研究或评估研究结果。

排除的疗法和药物,以前的和伴随的

  • 同时进行抗癌治疗(化学疗法,放射疗法,手术,免疫疗法,生物疗法或肿瘤栓塞)以外的研究治疗(Regorafenib,其他药物,与雷莫非尼结合研究)。
  • 事先使用雷莫非尼。
  • 同时使用另一种研究药物或设备治疗(即,在研究治疗之外)或在试验后4周内(签署知情同意书)。
  • 在研究药物开始前的28天内,主要的手术程序,开放活检或重大创伤性损伤。
  • 维生素-K拮抗剂(例如,华法林)的治疗性抗凝治疗
  • 使用任何草药疗法(例如,圣约翰麦芽汁[Hypericum Perforatum])。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州的Manmeet Ahluwalia 1-866-223-8100 taussigresearch@ccf.org
联系人:Pamela Lackner +1 216-444-0437 lacknep@ccf.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所陶西格癌症研究所,病例综合癌症中心招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:MANMEET AHLUWALIA,MD 866-223-8100 TAUSSIGRESERACH@CCF.org
首席调查员:马里兰州曼·阿卢瓦利亚
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月7日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月31日
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月7日)
总体生存(OS)中位数[时间范围:从治疗开始后长达3年]
在贝伐单抗上进行的复发或进行性GBM的患者的总生存期(OS)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月9日)
  • 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:从治疗开始后长达3年]
    CTCAE版本5.0的Regorafenib的安全性和耐受性。安全性和耐受性将由经历> = 3级AE/SAE的参与者的百分比定义
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:从治疗开始后最多3年]
    ORR通过修改的RANO标准。由修改的RANO标准定义的ORR。在两个维度下肿瘤大小降低至少50%的患者百分比。
  • 6个月时的无进展生存率(PFS-6)。 [时间范围:从治疗开始后6个月]
    在6个月时的生存和缺乏进行性疾病,进展定义为垂直直径的CE病变的产物总和> 25%;新病变的证据。
  • 进展的中位时间(TTP)[时间范围:从治疗开始后长达3年]
    中位患者在垂直病变的垂直直径的产物之和中,中位患者的进展时间为25%;新病变的证据。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月7日)
  • 再丙替尼的安全性和耐受性[时间范围:从治疗开始后最多3年]
    CTCAE版本5.0的Regorafenib的安全性和耐受性。安全性和耐受性将由经历> = 3级AE/SAE的参与者的百分比定义
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:从治疗开始后最多3年]
    ORR通过修改的RANO标准。由修改的RANO标准定义的ORR。在两个维度下肿瘤大小降低至少50%的患者百分比。
  • 6个月时的无进展生存率(PFS-6)。 [时间范围:从治疗开始后6个月]
    在6个月时的生存和缺乏进行性疾病,进展定义为垂直直径的CE病变的产物总和> 25%;新病变的证据。
  • 进展的中位时间(TTP)[时间范围:从治疗开始后长达3年]
    中位患者在垂直病变的垂直直径的产物之和中,中位患者的进展时间为25%;新病变的证据。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE贝伐单抗中的再丙替尼早期复发性胶质母细胞瘤
官方标题ICMJE贝伐单抗中的再丙替尼早期复发性胶质母细胞瘤
简要摘要

这项研究的目的是确定在贝伐单抗中进展的复发性或进行性胶质母细胞瘤(GBM)患者中再丙替尼的安全性和耐受性。在研究期间,Regorafenib已获得FDA批准为单一疗法。

预计22名患者将参加这项研究。即使参与者可能符合参与的所有标准,但他们也可能不会参加这项研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发性胶质母细胞瘤
干预ICMJE药物:雷莫非尼
再丙替尼在研究期间是一种单一疗法,每天以160 mg的速度进行口服治疗,每天将在 /1周休假3周。
研究臂ICMJE实验:雷莫非尼
160毫克的再丙替尼在患有avastin难治性胶质母细胞瘤的参与者中持续3周/一周,直到进展或毒性。参与者将每8周收到一次MRI。
干预:毒品:雷戈非尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月7日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者(或法律代表(如果适用))为审判提供了书面知情同意书。
  • 有组织学确认的胶质母细胞瘤或其他IV级恶性神经胶质瘤(即胶质肉瘤,小细胞胶质母细胞瘤等)的患者在先前的外束分级放射疗法和替莫佐利化学疗法后经常发生。
  • 贝伐单抗治疗后,有记录的射线照相进展的患者用于治疗胶质母细胞瘤
  • 允许最多3例先前复发的患者(患者可以在第一或第二复发中接受贝伐单抗或贝伐单抗的患者)。
  • Karnofsky性能状态≥70%。
  • 患者必须具有以下实验室值:
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/l
  • 血小板≥100x 109/l
  • 血红蛋白(HGB)> 9 g/dl
  • 血清总胆红素:≤1.5x ULN
  • Alt和AST≤3.0x ULN
  • 血清肌酐≤1.5x ULN
  • 血液凝血参数:INR≤1.5
  • 自辐射处理完成以来的最小间隔为12周
  • 自上次药物疗法以来的最小间隔:
  • 自上次无周期毒性疗法以来3周
  • 自从含有化学疗法的非硝基库以来,必须经过3周
  • 含硝基疗法的化学疗法方案以来6周。
  • 生育潜力的妇女必须在学习药物开始前7天内进行血清妊娠测试阴性。绝经后妇女(定义为至少1年的月经),并且不需要手术灭菌的妇女接受妊娠试验。适当避孕的定义将基于研究者的判断。
  • 生育潜力的受试者(男人和女性)必须同意在ICF签署时使用足够的避孕,直到最后一次剂量研究药物后至少2个月。适当避孕的定义将基于主要研究者或指定合伙人的判断。
  • 患者必须没有并发性恶性肿瘤,除了经过治疗的皮肤或癌的基础或鳞状细胞癌,宫颈和乳房的原位,患者完全缓解的I或II期癌症经过了足够治疗的I期或II期癌症。患有其他先前恶性肿瘤的患者必须无病≥三年。
  • 从基线扫描开始到治疗开始和/或开始治疗之前,必须将患者维持在稳定或减少皮质类固醇方案上。皮质类固醇治疗的最大剂量为4mg/天。
  • 预期寿命至少12周(3个月)。
  • 受试者必须能够吞咽和保留口服药物。

排除标准:

  • 先前接受过雷莫非尼治疗的患者
  • 接受大型手术的患者(例如胸腔内,腹内或骨盆内),开放活检或重大创伤性损伤≤4周,在开始研究药物前4周或患有次要手术,经皮活检的患者或血管性活检的患者开始学习药物前≤1周的访问设备≤1周,或者没有从这种手术或受伤的副作用中恢复过
  • 心脏功能受损或临床意义的心脏病患者,包括以下任何一项:
  • 充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会(NYHA)> II类
  • 严重不受控制的心室心律失常的病史或存在。心律不齐需要抗心律失常治疗,而不是β受体阻滞剂或地高辛。
  • 临床上明显的静息心par(定义为需要干预的心动过缓)
  • 在开始研究药物之前的6个月内,活跃的冠状动脉疾病被定义为以下任何一种:心肌梗塞(MI),严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉旁路移植物(CABG)
  • 脑血管事故(CVA),瞬时缺血发作(TIA),肺栓塞(PE)在过去6个月中
  • 不受控制的高血压(通过抗高血压药物的SBP≥160mm Hg或DBP≥100mm Hg定义)
  • 肝硬化或活性病毒或非病毒肝炎的患者。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知诊断(不是强制性的HIV检测)
  • 其他同时发生的严重和/或不受控制的医疗状况(例如,有效或不受控制的感染,不受控制的糖尿病)可能会导致不可接受的安全风险或妥协遵守该方案
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人,嵌合或人源化抗体的已知超敏反应的患者
  • 患有高出血风险的活跃出血或病理状况的患者(即遗传性出血性毛细血管扩张)。
  • 目前正在接受抗凝治疗的患者(不允许华法林,允许低体重肝素)。出血透明或凝血病的证据或史。
  • 不愿或无法遵守该方案的患者
  • 在研究药物开始前4周内,任何出血或出血事件≥NCICTCAE v5.0 3级。
  • 患有磷酸粒细胞瘤的患者。
  • 正在进行的感染> 2级NCI-CTCAE v5.0。
  • 存在非愈合的伤口,非愈合溃疡或骨折。
  • 持续的蛋白尿≥3级NCI-CTCAE v5.0(> 3.5 g/24小时,通过尿液蛋白质:随机尿液样本上的肌酐比例测量)。
  • 在知情同意时,肺部疾病具有持续的体征和症状。
  • 胸腔积液或腹水会导致呼吸道损害(≥NCI-CTCAE版本5.0 2级2级呼吸困难)。
  • 对任何研究药物的已知或怀疑过敏或超敏反应,研究药物类别或该试验过程中给出的配方的赋形剂。
  • 任何吸收不良条件。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 在调查人员看来,任何条件都使该主题不适合试用。
  • 滥用药物,医学,心理或社会状况可能会干扰受试者参与研究或评估研究结果。

排除的疗法和药物,以前的和伴随的

  • 同时进行抗癌治疗(化学疗法,放射疗法,手术,免疫疗法,生物疗法或肿瘤栓塞)以外的研究治疗(Regorafenib,其他药物,与雷莫非尼结合研究)。
  • 事先使用雷莫非尼。
  • 同时使用另一种研究药物或设备治疗(即,在研究治疗之外)或在试验后4周内(签署知情同意书)。
  • 在研究药物开始前的28天内,主要的手术程序,开放活检或重大创伤性损伤。
  • 维生素-K拮抗剂(例如,华法林)的治疗性抗凝治疗
  • 使用任何草药疗法(例如,圣约翰麦芽汁[Hypericum Perforatum])。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州的Manmeet Ahluwalia 1-866-223-8100 taussigresearch@ccf.org
联系人:Pamela Lackner +1 216-444-0437 lacknep@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04051606
其他研究ID编号ICMJE案例7318
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将分享临床研究报告(CSR)的主要发现
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方案例综合癌症中心
研究赞助商ICMJE案例综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户案例综合癌症中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院