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比较乳酸铃声溶液和浆细胞A作为Del Nido Cardioplegia的基础溶液
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌受伤 | 药物：乳酸铃声 | 不适用 |
该临床试验在泰国Inbangkok的Mahidol University的Ramathibodi医院进行。该协议已获得机构道德委员会（参考ID 03-61-43）的批准，并获得了所有患者所需的知情同意。
先前随机研究的Del Nido Cardioplegia和血液心脏血统组之间的24小时肌钙蛋白水平的差异分别为2.3（SD 2.1）和7.0（SD 14.7）Ng/mL（P = 0.053）。我们以前的观察性研究还表现出了改良的Del Nido Cardioplegia和血液心脏方面的可比结果。作者估计，160名随机患者的样本量在5％的显着水平（alpha 0.05，beta 0.2）下给出80％的功率。给出损耗的津贴，在每组中选择了100个样本量。
年龄在18岁以上的患者接受心脏病（包括孤立的冠状动脉旁路嫁接（CABG），孤立的瓣膜手术，组合瓣膜手术或伴随的CABG和瓣膜手术）的患者被随机分为1：1研究组）和血浆A（对照组）。
对于随机到乳酸铃声溶液（研究组）的患者，乳酸铃声的溶液被用作Del Nido Cardioplegia的基础溶液。
对于随机分配给浆细胞A（对照组）的患者，质膜A（Baxter Healthcare Corporation，Deerfield，IL，USA）被用作Del Nido Cardioplegia的基础解决方案。
Del Nido Cardioplegia以1：4的速度将含氧泵血的一部分传递到心脏杂草溶液的4个部分。 Del Nido Cardioplegia可以直接通过主动脉根导管，直接通过冠状动脉OSTIA或通过冠状动脉鼻窦逆行传递，具体取决于主动脉瓣的手术类型和程度。我们的方案是为超过50 kg的患者施用20 mL/kg的单剂量，最大剂量为1000 mL。经过90分钟的主动脉交叉夹时间，外科医生决定需要服用多少随后的剂量。如果需要冠状动脉搭桥术，则通过大隐静脉移植物或径向动脉移植物进行5-10 mL Del Nido Cardioplegia，以测试远端吻合术。在我们的电路中，Del Nido Cardioplegia穿过带有线圈热交换器的非循环心脏杂志，递送温度为4°C。它通常在系统压力100-200 mmHg的情况下在1-2分钟内给药。
主要结局包括对心肌损伤的评估，包括立即术后的肌钙蛋白-T水平，后12小时和OP后24小时。
次要结果包括对心肌保护的其他方法的评估（包括主动脉跨夹具去除后心室纤维化的发生率；左室左心室射血分数（LVEF）的变化；唯一/加压剂的持续时间；需求以及需求；需要； （IABP）支持），术中结果（包括心脏杂草的总数；剂量数量；总心肺旁路（CPB）时间；和主动脉互动夹时间）以及临床结果（包括重症监护单元ICU）。住院；术后房颤或颤动的发生率；死亡;术后并发症；和红细胞输血）。
患者特征和术后结局是由胸外科医师协会（STS）成人心脏手术数据库定义的。 LVEF在手术前和手术结束前通过经食管超声心动图评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较乳酸铃声溶液和浆细胞A作为Del Nido Cardioplegia的基础溶液 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳酸林格的溶液 对于随机到乳酸铃声溶液（研究组）的患者，乳酸铃声的溶液被用作Del Nido Cardioplegia的基础溶液。 | 药物：乳酸铃声 比较乳酸铃声溶液和浆细胞A作为Del Nido Cardioplegia的基础溶液 其他名称：plasmalyte-a |
| 主动比较器：浆细胞-A 对于随机分配给浆细胞A（对照组）的患者，质膜A（Baxter Healthcare Corporation，Deerfield，IL，USA）被用作Del Nido Cardioplegia的基础解决方案。 | 药物：乳酸铃声 比较乳酸铃声溶液和浆细胞A作为Del Nido Cardioplegia的基础溶液 其他名称：plasmalyte-a |
- 心肌损伤[时间范围：后24小时]troponin-t级别24小时后
- 主动脉跨钳位去除后心室纤维化的发生率[时间范围：术中时期]主动脉跨钳移除后需要除颤
- 后左心室射血分数（LVEF）变化[时间范围：术中时期]前OP和后LVEF之间的差异。 LVEF在手术前和手术结束前通过经食管超声心动图评估。
- 肌肉/升压器要求的持续时间[时间范围：最多1小时（在重症监护室入院期间）]重症监护室（小时）中肌力或升压器支撑的长度
- Aortic气球泵（IABP）插入的发病率[时间范围：最多1小时（在重症监护室入院期间）]主动脉内气球泵（IABP）支撑的需求
- 手术死亡率的发病率[时间范围：术后1个月]手术死亡率包括（1）在住院期间，即使在30天后，所有手术都失败的死亡； （2）从医院出院后发生的那些死亡，但在手术后30天内发生。
- 永久中风的发病率[时间范围：术后1个月]术后中风（即，由于血液供应障碍在24小时内无法解决的脑部障碍引起的任何已确认的突然发作神经缺陷。
- 肾衰竭的发生率[时间范围：术后1个月]急性或恶化肾衰竭导致以下一个或多个：1。血清肌酐提高至≥4.0，至少增加0.5mg/dl或3倍，最新的术前尿素前素水平。2。术后透析的新需求。
- 长时间通风的发病率> 24小时[时间范围：术后1个月]延长的术后肺通风> 24.0小时。术后通风时间的时间包括OREXIT直至拔管，再加上重新启动后的任何其他小时。
- 深胸部伤口感染的发病率[时间范围：术后1个月]高胸骨伤口感染或纵隔炎（根据CDC的定义）在手术人员的30天内，任何时间在住院期间的手术器中诊断为手术
- 出于任何原因重新操作的发病率[时间范围：术后1个月]出血/填充性，瓣膜功能障碍，移植阻塞，其他心脏原因或非心理原因的重新手术
- 主要发病率或手术死亡率的发生率[时间范围：术后1个月]定义为上述任何结果的复合端点，包括：手术死亡率，永久性中风，肾衰竭，通风延长> 24小时，深胸部伤口感染，重新手术出于任何原因。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18岁以上的患者接受选修成人心脏手术
排除标准：
- 急诊手术
- 不想参加研究的患者
- 利多卡因过敏
| 泰国 | |
| 拉马西博迪医院 | |
| 曼谷，泰国，10400 | |
| 首席研究员： | 医学博士Narongrit Kantathut | 拉马蒂博迪医院，马希多大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肌损伤[时间范围：后24小时] troponin-t级别24小时后 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较乳酸铃声溶液和浆细胞A作为Del Nido Cardioplegia的基础溶液 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较乳酸铃声溶液和浆细胞A作为Del Nido Cardioplegia的基础溶液 | ||||
| 简要摘要 | 数十年来，Del Nido Cardioplegia仅用于儿科心脏手术中的心肌保护。它的独特特性在内，包括利多卡因，有助于抵消心肌细胞膜的去极化，抑制细胞内钙积累，保留细胞内高能磷酸盐，自由基自由基清除和酸碱缓冲，这对于在心肌保护过程中非常有效先天性心脏病和心脏病的心脏手术。最近的研究证明了其对成人心脏手术的心肌保护的安全性，有效性和成本效益，这是单剂量心脏外科，通常以单剂量的方式给药或具有扩展的给药间隔。相比之下，通常每20分钟每20分钟进行一次传统的血液心脏。 Del Nido Cardioplegia的这些特征可以减少中断并改善手术工作流程。 Del Nido Cardioplegia的基本解决方案通常是等离子泳道A（美国伊利诺伊州迪尔菲尔德，美国迪尔菲尔德，美国），其具有类似于细胞外液体并且不含钙的电解质组成。不幸的是，许多国家在许多国家中无法利用质子质量A的正常基础解决方案在许多心脏中心中无法利用。为了访问Del Nido Cardioplegia的好处，我们将乳酸林格的溶液作为基础解决方案。这项前瞻性随机研究旨在评估使用乳酸林格的溶液与浆质A作为Del Nido Cardioplegia的基础溶液相比，使用乳酸铃声溶液时评估心肌保存和临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 该临床试验在泰国Inbangkok的Mahidol University的Ramathibodi医院进行。该协议已获得机构道德委员会（参考ID 03-61-43）的批准，并获得了所有患者所需的知情同意。 先前随机研究的Del Nido Cardioplegia和血液心脏血统组之间的24小时肌钙蛋白水平的差异分别为2.3（SD 2.1）和7.0（SD 14.7）Ng/mL（P = 0.053）。我们以前的观察性研究还表现出了改良的Del Nido Cardioplegia和血液心脏方面的可比结果。作者估计，160名随机患者的样本量在5％的显着水平（alpha 0.05，beta 0.2）下给出80％的功率。给出损耗的津贴，在每组中选择了100个样本量。 年龄在18岁以上的患者接受心脏病（包括孤立的冠状动脉旁路嫁接（CABG），孤立的瓣膜手术，组合瓣膜手术或伴随的CABG和瓣膜手术）的患者被随机分为1：1研究组）和血浆A（对照组）。 对于随机到乳酸铃声溶液（研究组）的患者，乳酸铃声的溶液被用作Del Nido Cardioplegia的基础溶液。 对于随机分配给浆细胞A（对照组）的患者，质膜A（Baxter Healthcare Corporation，Deerfield，IL，USA）被用作Del Nido Cardioplegia的基础解决方案。 Del Nido Cardioplegia以1：4的速度将含氧泵血的一部分传递到心脏杂草溶液的4个部分。 Del Nido Cardioplegia可以直接通过主动脉根导管，直接通过冠状动脉OSTIA或通过冠状动脉鼻窦逆行传递，具体取决于主动脉瓣的手术类型和程度。我们的方案是为超过50 kg的患者施用20 mL/kg的单剂量，最大剂量为1000 mL。经过90分钟的主动脉交叉夹时间，外科医生决定需要服用多少随后的剂量。如果需要冠状动脉搭桥术，则通过大隐静脉移植物或径向动脉移植物进行5-10 mL Del Nido Cardioplegia，以测试远端吻合术。在我们的电路中，Del Nido Cardioplegia穿过带有线圈热交换器的非循环心脏杂志，递送温度为4°C。它通常在系统压力100-200 mmHg的情况下在1-2分钟内给药。 主要结局包括对心肌损伤的评估，包括立即术后的肌钙蛋白-T水平，后12小时和OP后24小时。 次要结果包括对心肌保护的其他方法的评估（包括主动脉跨夹具去除后心室纤维化的发生率；左室左心室射血分数（LVEF）的变化；唯一/加压剂的持续时间；需求以及需求；需要； （IABP）支持），术中结果（包括心脏杂草的总数；剂量数量；总心肺旁路（CPB）时间；和主动脉互动夹时间）以及临床结果（包括重症监护单元ICU）。住院；术后房颤或颤动的发生率；死亡;术后并发症；和红细胞输血）。 患者特征和术后结局是由胸外科医师协会（STS）成人心脏手术数据库定义的。 LVEF在手术前和手术结束前通过经食管超声心动图评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌受伤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：乳酸铃声 比较乳酸铃声溶液和浆细胞A作为Del Nido Cardioplegia的基础溶液 其他名称：plasmalyte-a | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | AD N，Holmes SD，Massimiano PS，Rongione AJ，Fornaresio LM，FitzgeraldD。在成人心脏手术中使用Del Nido Cardioplegia：一项前瞻性随机试验。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2018年3月； 155（3）：1011-1018。 doi：10.1016/j.jtcvs.2017.09.146。 Epub 2017 11月13日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04051580 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 036143 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mahidol University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mahidol University | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
