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出境医 / 临床实验 / 组合训练会导致更好的认知和日常参与认知障碍者

组合训练会导致更好的认知和日常参与认知障碍者

研究描述
简要摘要:
这项研究的目标是:(1)确定组合训练(即有氧运动与认知训练和指导培训的组合)与顺序训练(即有氧运动与认知训练的组合)对认知功能的影响,脑损伤后认知障碍的人(TBI)的身体功能,以及日常功能/参与和心理功能; (2)确定这两种干预措施对这些结果指标的长期影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤,脑认知不足程序:有氧运动培训程序:计算机认知训练程序:指导培训不适用

详细说明:

每日参与的认知缺陷和功能障碍在脑外伤患者中很常见。先前的研究报告了计算机化认知训练,有氧运动或两者组合后对认知功能的积极影响,但是,这种影响是可变的,几乎不转移以增强日常参与。因此,尚无定论的是,哪些类型的干预措施更适合认知补救措施,并在脑损伤后每天参与患者。几项开创性的研究对患有脑损伤患者的指导培训来获得解决问题的技能,提高生活功能并促进参与。训练后,效果持续了六个月。但是,由于研究样本不足,它的概括性不佳。

在本项目中,调查人员设计了一种创新的组合培训,该培训复合了指导培训,计算机化认知训练和有氧运动。研究人员希望,这种组合训练不仅可以提高认知能力,而且还可以促进脑损伤患者的日常参与。研究人员计划招募50例具有认知缺陷的创伤性脑损伤患者,并将其随机分为两组:顺序训练组和组合训练组。

将在其中比较组合训练和组合训练(计算机化认知训练以及有氧运动)对认知功能以及日常功能/参与和心理功能的直接影响和长期影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:组合训练会导致更好的认知和日常参与认知障碍的人:结合计算机化认知训练,有氧运动和指导培训的功效和神经机制
实际学习开始日期 2020年6月3日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:组合训练组
组合训练组将在前8个课程中与顺序训练组具有相同的程序。之后,从第9至16个课程的课程将是指导培训的60分钟。
程序:有氧运动训练
有氧运动将首先进行3分钟的热身,然后进行25分钟的电阻有氧运动,然后冷却2分钟。在有氧运动期间,目标心率将为最大心率的40%至70%,该心率为(208-0.7岁)。随着参与者在整个练习中提高表现,运动强度将进步。每次练习期间,将监视和记录生命体征和Borg感知的劳累量表。

程序:计算机认知培训
认知训练的核心功能将包括注意力,识别,颜色和形状识别,计算,视觉感知,视觉空间处理和执行功能。参与者将执行旨在增强上述认知功能类型的任务。该培训计划的困难水平将根据每个参与者的绩效水平自动,连续调整。认知培训小组将使用基于认知的培训计划来促进多种认知功能。核心功能将包括注意力,识别,颜色和形状识别,计算,视觉感知,视觉空间处理和执行功能。参与者将执行旨在增强上述认知功能类型的任务。该培训计划的困难水平将根据每个参与者的绩效水平自动,连续调整。

程序:指导培训
在指导培训中,首次将重点放在引入目标计划检查策略上,并通过加拿大职业绩效指标确定最初的三个目标。第二次指导训练将从对目标计划检查的审查开始,并将目标计划检查应用于第一个初始目标。参与者将审查此目标并计划,描述计划的执行(DO),并评估计划的执行(检查)。每次执行计划后,参与者将使用COPM绩效量表对表现进行评分,从而为每项活动产生迭代分数。剩下的指导会议会议将重复此过程,审查确定活动的表现,并应用目标计划检查策略来提高绩效。

实验:顺序训练组。
顺序训练组将首先接受有氧运动训练30分钟,然后进行30分钟的计算机认知训练。该培训计划的困难水平将根据每个参与者的绩效水平自动,连续调整。
程序:有氧运动训练
有氧运动将首先进行3分钟的热身,然后进行25分钟的电阻有氧运动,然后冷却2分钟。在有氧运动期间,目标心率将为最大心率的40%至70%,该心率为(208-0.7岁)。随着参与者在整个练习中提高表现,运动强度将进步。每次练习期间,将监视和记录生命体征和Borg感知的劳累量表。

程序:计算机认知培训
认知训练的核心功能将包括注意力,识别,颜色和形状识别,计算,视觉感知,视觉空间处理和执行功能。参与者将执行旨在增强上述认知功能类型的任务。该培训计划的困难水平将根据每个参与者的绩效水平自动,连续调整。认知培训小组将使用基于认知的培训计划来促进多种认知功能。核心功能将包括注意力,识别,颜色和形状识别,计算,视觉感知,视觉空间处理和执行功能。参与者将执行旨在增强上述认知功能类型的任务。该培训计划的困难水平将根据每个参与者的绩效水平自动,连续调整。

结果措施
主要结果指标
  1. 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估一般认知功能。它检查了几个认知域,总得分为30,较高的值表明认知功能更好。 MOCA已被证明是评估中风患者全球认知功能的有效工具。 MOCA的心理测量特性非常适合脑血管疾病患者。

  2. Wechsler记忆量表的变更分数 - 第三版(WMS -III)[时间范围:基线,完成16次干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    Wechsler记忆量表的几个子测试 - 第三版(WMS -III),包括面部识别(总量表= 48),口头配对的助理(总尺度= 32),单词列表(总比例= 48)和空间跨度(总尺度= = 32)将用于评估即时,延迟和工作记忆测试。对于每个子测验,一个较高的数字表示内存功能的性能更好。子测试的原始分数也将转移到标准化的Z分数中,并求和以表示通用内存函数的索引。

  3. Stroop色字测试的更改评分[时间范围:基线,完成16次干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预后6个月)]
    Stroop颜色词测试评估了选择性注意,抑制和执行功能的能力。参与者将在一致和不一致的条件下进行测试。在一致的情况下,参与者将命名与书面颜色名称一致的单词的颜色墨水;而在不一致的情况下,参与者将命名颜色墨水与书面颜色名称不同。在这两种情况下,都将在45秒内正确命名的颜色数量,并将一致条件下的性能与不一致的条件进行比较(Quaney等,2009)。

  4. 步行制作测试(TMT)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课后6个月)]
    TMT是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。它由两个部分(TMT-A和TMT- B)组成,其中指示受试者尽快连接一组25个点,同时仍保持准确性。中文版本的TMT被认为是衡量老年人执行功能的可靠工具。 TMT A和B的分数报告为完成任务所需的秒数。根据管理的TMT指示,TMT A部分的平均得分为29秒,不足分数大于78秒。对于TMT B部分,平均得分为75秒,不足分数大于273秒。因此,较高的分数显示出更大的损害。

  5. 六分钟步行测试(6MWT)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    6MWT测量最大距离超过6分钟,从而评估参与者的耐力和移动性水平。在测试过程中,参与者可以根据需要休息。对于慢性中风的患者,已确定了重测的可靠性和反应性(Fulk,Echternach,Nof和O'Sullivan,2008年)。

  6. 30秒椅子支架测试(30cst)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    将评估30座椅子测试(CST),以表明下肢的强度和耐力水平。将要求参与者从标准化的椅子上站起来,然后在30秒内尽可能多地坐下。在认知障碍者中使用CST的可行性和可靠性已确定为良好(Blankevoort等,2013)。

  7. Berg Balance量表(BBS)的变更评分[时间范围:基线,完成16次干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课后6个月)]
    伯格平衡量表是对一个人的静态和动态平衡能力的测试。该量表包括一组14组简单的平衡相关任务,范围从站在坐姿到站在一只脚上。完成每个任务的成功程度的得分为零(无法)为四个(独立),最终度量是所有分数的总和。得分范围为0-56,低于平均得分表明跌倒的风险很高。在获得的脑损伤中,已经报道了出色的测试可靠性。

  8. 改变下肢肌肉力量的得分。 [时间范围:基线,在完成16次干预课程后立即测试(基线后8周),后续测试(完成干预课程后6个月)
    我们将使用手持式测功机评估等距膝关节屈曲和伸缩肌肉力量。参与者将直立坐在带有背部支撑的椅子上,膝盖将处于90度屈曲中,评估人员将稳定事物以消除协同动作。将要求参与者对受影响且受影响较小的一侧进行膝盖屈曲和延伸的最大等轴测收缩。我们将记录3次尝试的平均值。

  9. 移动性水平的变更评分[时间范围:基线,完成16次干预课程(基线后约8周),后续测试(完成干预后6个月)立即进行测试]
    加速度计提供了现实情况下手臂运动量的客观度量。 Actraphy活动监视器(Actigraph,Shalimar,Fl,USA)将在训练前后连续3天戴在参与者的手腕上,以测量每分钟的移动次数,以及每分钟的平均移动计数。将要求参与者在白天佩戴该设备,而Actraphy记录的数据将通过Mahuffe软件(http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/)进行分析。 Atraphy的使用已针对TBI患者进行了验证。

  10. 定时和进行测试的变更评分(拖船)[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    拖船评估动态平衡能力和活动能力。参与者将被要求从椅子上站起来,步行3米,转身,走回椅子,然后坐下。 TUG对中风个体的重测可靠性非常出色(Ng&Hui-Chan,2005年)。

  11. 功能独立度量(FIM)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    FIM评估了中风的个体在日常生活中执行18种活动(13个运动和5个认知任务)的依赖水平。分数范围从18到126,得分较高,表现出更大的独立参与日常活动(Otterbacher,Hsu,Granger和Fiedler,1996年)。 FIM具有良好的间信性和有效性(Hsueh,Lin,Jeng和Hsieh,2002年)。

  12. 急性后护理(AM-PAC)的活动结果测量的变化评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    AM-PAC评估日常参与的困难,其中包含以下方面的58个项目:身体功能,自我保健,日常工作,交流和人际关系互动。项目和评分系统是从ICF框架中采用的。 AM-PAC具有足够的可靠性和有效性。有三个特定的功能域:基本移动性(得分范围= 18-72),每日活动(得分范围= 15-60)和应用认知(得分范围= 19-76)。对于每个子测验,更高的分数表示更好的性能。

  13. 参与度量3域,4个维度(PM-3D4D)的变更评分[时间范围:基线,在完成16个干预课程(基线后约8周)后立即测试,后续测试(完成干预后6个月)]
    PM-3D4D包括24个衡量生产力参与(6个项目),社交(12个项目)和社区(6个项目)域的项目:参与的多样性(Y/n),参与频率(0-6) ,渴望变革(y/n)和参与难度(1-4)。参与的多样性得分是一个人回答“是”的项目数量的百分比,除以每个域中的项目总数。参与频率的得分是等级的总和除以每个域内的项目总数。对变化的渴望得分是一个人回答“是”的项目数量的百分比,除以每个域中的项目总数。参与难度的得分是每个域内的总分。 PM-3D4D在康复患者中已显示出足够的可靠性和有效性。

  14. 目标实现缩放(气)的变更评分[时间范围:基线,在完成16次干预课程(基线后约8周)后立即测试,后续测试(完成干预课后6个月)]
    气体评估干预过程中患者的个体目标的程度。已经显示出对认知康复变化的反应。它用于量化实现治疗目标的程度。使用基于当前和预期绩效的预定水平的成就水平以标准化的方式评估个人目标。使用了5分目标量表:基线水平(-2),部分成就(-1),预期的成就水平(0),比预期水平好(1),高于预期水平(2 )。

  15. 贝克抑郁量库存第二II(BDI-II)的变更评分[时间范围:基线,完成16次干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    贝克抑郁量表是抑郁严重程度的自我报告量度。 TBI患者已经建立了良好的可靠性和有效性。 BDI-II包含21个问题,每个答案都以0到3的比例值进行评分。得分范围为0-63,总分较高表示更严重的抑郁症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • (1)第一集至少六个月,非促进性创伤性脑损伤;
  • (2)年龄范围从18至65岁;
  • (3)认知功能量表(LOCF)= 7的Rancho Los Amigo水平;
  • (4)蒙特利尔认知评估(MOCA)<26;
  • (5)自我报告的记忆或认知投诉;
  • (6)能够遵循研究教学;
  • (7)足够的心肺功能进行有氧运动;
  • (8)能够使用或没有辅助设备行走。

排除标准:

  • (1)不稳定的病史(例如,最近的心肌梗塞)可能限制涉及训练过程;
  • (2)与其他神经系统疾病(例如帕金森氏病,肌萎缩性侧索硬化症,多发性硬化症)的伴随;
  • (3)当前参与另一项介入试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ching-Yi Wu,SCD #886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院招募
台湾陶尤恩(Taoyuan),333
联系人:Ching-Yi Wu,SCD +886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ching-yi Wu,SCD Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月7日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2020年6月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月19日)
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估一般认知功能。它检查了几个认知域,总得分为30,较高的值表明认知功能更好。 MOCA已被证明是评估中风患者全球认知功能的有效工具。 MOCA的心理测量特性非常适合脑血管疾病患者。
  • Wechsler记忆量表的变更分数 - 第三版(WMS -III)[时间范围:基线,完成16次干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    Wechsler记忆量表的几个子测试 - 第三版(WMS -III),包括面部识别(总量表= 48),口头配对的助理(总尺度= 32),单词列表(总比例= 48)和空间跨度(总尺度= = 32)将用于评估即时,延迟和工作记忆测试。对于每个子测验,一个较高的数字表示内存功能的性能更好。子测试的原始分数也将转移到标准化的Z分数中,并求和以表示通用内存函数的索引。
  • Stroop色字测试的更改评分[时间范围:基线,完成16次干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预后6个月)]
    Stroop颜色词测试评估了选择性注意,抑制和执行功能的能力。参与者将在一致和不一致的条件下进行测试。在一致的情况下,参与者将命名与书面颜色名称一致的单词的颜色墨水;而在不一致的情况下,参与者将命名颜色墨水与书面颜色名称不同。在这两种情况下,都将在45秒内正确命名的颜色数量,并将一致条件下的性能与不一致的条件进行比较(Quaney等,2009)。
  • 步行制作测试(TMT)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课后6个月)]
    TMT是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。它由两个部分(TMT-A和TMT- B)组成,其中指示受试者尽快连接一组25个点,同时仍保持准确性。中文版本的TMT被认为是衡量老年人执行功能的可靠工具。 TMT A和B的分数报告为完成任务所需的秒数。根据管理的TMT指示,TMT A部分的平均得分为29秒,不足分数大于78秒。对于TMT B部分,平均得分为75秒,不足分数大于273秒。因此,较高的分数显示出更大的损害。
  • 六分钟步行测试(6MWT)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    6MWT测量最大距离超过6分钟,从而评估参与者的耐力和移动性水平。在测试过程中,参与者可以根据需要休息。对于慢性中风的患者,已确定了重测的可靠性和反应性(Fulk,Echternach,Nof和O'Sullivan,2008年)。
  • 30秒椅子支架测试(30cst)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    将评估30座椅子测试(CST),以表明下肢的强度和耐力水平。将要求参与者从标准化的椅子上站起来,然后在30秒内尽可能多地坐下。在认知障碍者中使用CST的可行性和可靠性已确定为良好(Blankevoort等,2013)。
  • Berg Balance量表(BBS)的变更评分[时间范围:基线,完成16次干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课后6个月)]
    伯格平衡量表是对一个人的静态和动态平衡能力的测试。该量表包括一组14组简单的平衡相关任务,范围从站在坐姿到站在一只脚上。完成每个任务的成功程度的得分为零(无法)为四个(独立),最终度量是所有分数的总和。得分范围为0-56,低于平均得分表明跌倒的风险很高。在获得的脑损伤中,已经报道了出色的测试可靠性。
  • 改变下肢肌肉力量的得分。 [时间范围:基线,在完成16次干预课程后立即测试(基线后8周),后续测试(完成干预课程后6个月)
    我们将使用手持式测功机评估等距膝关节屈曲和伸缩肌肉力量。参与者将直立坐在带有背部支撑的椅子上,膝盖将处于90度屈曲中,评估人员将稳定事物以消除协同动作。将要求参与者对受影响且受影响较小的一侧进行膝盖屈曲和延伸的最大等轴测收缩。我们将记录3次尝试的平均值。
  • 移动性水平的变更评分[时间范围:基线,完成16次干预课程(基线后约8周),后续测试(完成干预后6个月)立即进行测试]
    加速度计提供了现实情况下手臂运动量的客观度量。 Actraphy活动监视器(Actigraph,Shalimar,Fl,USA)将在训练前后连续3天戴在参与者的手腕上,以测量每分钟的移动次数,以及每分钟的平均移动计数。将要求参与者在白天佩戴该设备,而Actraphy记录的数据将通过Mahuffe软件(http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/)进行分析。 Atraphy的使用已针对TBI患者进行了验证。
  • 定时和进行测试的变更评分(拖船)[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    拖船评估动态平衡能力和活动能力。参与者将被要求从椅子上站起来,步行3米,转身,走回椅子,然后坐下。 TUG对中风个体的重测可靠性非常出色(Ng&Hui-Chan,2005年)。
  • 功能独立度量(FIM)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    FIM评估了中风的个体在日常生活中执行18种活动(13个运动和5个认知任务)的依赖水平。分数范围从18到126,得分较高,表现出更大的独立参与日常活动(Otterbacher,Hsu,Granger和Fiedler,1996年)。 FIM具有良好的间信性和有效性(Hsueh,Lin,Jeng和Hsieh,2002年)。
  • 急性后护理(AM-PAC)的活动结果测量的变化评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    AM-PAC评估日常参与的困难,其中包含以下方面的58个项目:身体功能,自我保健,日常工作,交流和人际关系互动。项目和评分系统是从ICF框架中采用的。 AM-PAC具有足够的可靠性和有效性。有三个特定的功能域:基本移动性(得分范围= 18-72),每日活动(得分范围= 15-60)和应用认知(得分范围= 19-76)。对于每个子测验,更高的分数表示更好的性能。
  • 参与度量3域,4个维度(PM-3D4D)的变更评分[时间范围:基线,在完成16个干预课程(基线后约8周)后立即测试,后续测试(完成干预后6个月)]
    PM-3D4D包括24个衡量生产力参与(6个项目),社交(12个项目)和社区(6个项目)域的项目:参与的多样性(Y/n),参与频率(0-6) ,渴望变革(y/n)和参与难度(1-4)。参与的多样性得分是一个人回答“是”的项目数量的百分比,除以每个域中的项目总数。参与频率的得分是等级的总和除以每个域内的项目总数。对变化的渴望得分是一个人回答“是”的项目数量的百分比,除以每个域中的项目总数。参与难度的得分是每个域内的总分。 PM-3D4D在康复患者中已显示出足够的可靠性和有效性。
  • 目标实现缩放(气)的变更评分[时间范围:基线,在完成16次干预课程(基线后约8周)后立即测试,后续测试(完成干预课后6个月)]
    气体评估干预过程中患者的个体目标的程度。已经显示出对认知康复变化的反应。它用于量化实现治疗目标的程度。使用基于当前和预期绩效的预定水平的成就水平以标准化的方式评估个人目标。使用了5分目标量表:基线水平(-2),部分成就(-1),预期的成就水平(0),比预期水平好(1),高于预期水平(2 )。
  • 贝克抑郁量库存第二II(BDI-II)的变更评分[时间范围:基线,完成16次干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    贝克抑郁量表是抑郁严重程度的自我报告量度。 TBI患者已经建立了良好的可靠性和有效性。 BDI-II包含21个问题,每个答案都以0到3的比例值进行评分。得分范围为0-63,总分较高表示更严重的抑郁症。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    MOCA将用于评估一般认知功能。它检查了几个认知领域,总得分为30; 26或更高的分数被认为是正常的。 MOCA已被证明是评估TBI患者全球认知功能的有效工具。 MOCA的心理测量特性非常适合脑血管疾病患者。
  • Wechsler记忆量表的变更分数 - 第三版(WMS -III)[时间范围:基线,完成16次干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    WMS-III是一种旨在测量视觉空间和记忆功能的神经心理学测试。面对识别,口头配对的同伴,单词列表和空间跨度测试,这些跨度评估了即时,延迟和工作记忆功能。它具有可接受的可靠性。
  • Stroop色字测试的更改评分[时间范围:基线,完成16次干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预后6个月)]
    Stroop颜色词测试考试选择性关注,执行功能和响应抑制作用。刺激的颜色和语义之间的一致性被操纵,因此产生一致性和不一致的条件。将测量45秒内正确命名的颜色数量,并将其与产品A T分数进行比较。高于40的T评分被认为是正常的。
  • 节奏的听觉串行添加测试(PASAT)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    为脑损伤创伤的患者开发了节奏的听觉串行添加测试,以评估听觉信息处理速度和灵活性以及计算能力。它具有出色的可靠性和有效性。
  • 侧翼抑制控制和注意测试(FICAT)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    侧翼抑制性控制和注意力测试是NIH(美国国立卫生研究院)工具箱的一个子测试,该测试已显示出良好的可靠性和有效性。它测试了抑制视觉关注对任务维度的视觉关注的能力。评分算法会整合精度和反应时间,以从0到10的得分。
  • 模式比较处理速度测试(PCPST)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即进行后测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    模式比较处理速度测试是NIH工具箱的另一个子测验。刺激的类型,复杂性和数量各不相同,因此适用于3至85岁的年龄。该测试分数是在90秒内完成的正确项目的数量。
  • 步行制作测试(TMT)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课后6个月)]
    TMT是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。它由两个部分(TMT-A和TMT-B)组成,其中指示受试者尽快连接一组25个点,同时仍保持准确性。中文版本的TMT被认为是衡量老年人执行功能的可靠工具。
  • 六分钟步行测试(6MWT)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    该测试测量最大距离超过6分钟,这评估了参与者的耐力和移动性水平。最大距离记录为米。它对有TBI的人具有极好的可靠性。
  • 30秒椅子支架测试(30cst)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    该测试测量了下半身的耐力,并将其与最苛刻的日常生活活动联系起来,并包括在30秒内从椅子上站立并坐下。将记录30秒内完成的坐姿固定周期的数量。它对TBI的可行性已经进行了评估,并且具有可接受的可靠性。
  • Berg Balance量表(BBS)的变更评分[时间范围:基线,完成16次干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课后6个月)]
    伯格平衡量表是对一个人的静态和动态平衡能力的测试。该量表包括一组14组简单的平衡相关任务,范围从站在坐姿到站在一只脚上。完成每个任务的成功程度的得分为零(无法)为四个(独立),最终度量是所有分数的总和。在获得的脑损伤中,已经报道了出色的测试可靠性。
  • 改变下肢肌肉力量的得分。 [时间范围:基线,在完成16次干预课程后立即测试(基线后8周),后续测试(完成干预课程后6个月)
    等距膝盖屈肌和伸肌的肌肉强度将通过手持式测功机测量。经过测试的位置位于直立的位置,膝盖屈曲为90度。如果受试者具有任何异常协同模式,则适当的稳定将得到评估者的支持。将测量膝盖屈肌和伸肌两侧的最大等距收缩。将记录3个尝试的平均值。
  • 移动性水平的变更评分[时间范围:基线,完成16次干预课程(基线后约8周),后续测试(完成干预后6个月)立即进行测试]
    加速度计提供了现实情况下手臂运动量的客观度量。 Actraphy活动监视器(Actigraph,Shalimar,Fl,USA)将在训练前后连续3天戴在参与者的手腕上,以测量每分钟的移动次数,以及每分钟的平均移动计数。将要求参与者在白天佩戴该设备,而Actraphy记录的数据将通过Mahuffe软件(http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/)进行分析。 Atraphy的使用已针对TBI患者进行了验证。
  • 定时和进行测试的变更评分(拖船)[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    计时和GO测试衡量了移动性和动态平衡能力。提示截止点为13.5秒,是高跌落风险的阈值。据报道,获得性脑损伤的患者的可靠性非常好。
  • 功能独立度量(FIM)的变更评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    该功能独立性措施旨在与所有康复患者一起使用,以评估日常生活中执行18种活动(13个运动和5个认知任务)的个体的依赖水平。分数范围从18到126,更高的分数表明,在日常活动中的独立参与更大。 FIM具有良好的评价者可靠性和有效性。
  • 急性后护理(AM-PAC)的活动结果测量的变化评分[时间范围:基线,完成16个干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    AM-PAC评估日常参与的困难,其中包含以下方面的58个项目:身体功能,自我保健,日常工作,交流和人际关系互动。项目和评分系统是从ICF框架中采用的。 AM-PAC具有足够的可靠性和有效性。
  • 参与度量3域,4个维度(PM-3D4D)的变更评分[时间范围:基线,在完成16个干预课程(基线后约8周)后立即测试,后续测试(完成干预后6个月)]
    PM-3D4D包括19个项目,衡量4个维度的生产力,社会和社区领域的参与:参与的多样性,参与频率,对变革的渴望以及参与的难度。 PM-3D4D在康复患者中已显示出足够的可靠性和有效性。
  • 目标实现缩放(气)的变更评分[时间范围:基线,在完成16次干预课程(基线后约8周)后立即测试,后续测试(完成干预课后6个月)]
    气体评估干预过程中患者的个体目标的程度。已经显示出对认知康复变化的反应。
  • 贝克抑郁量库存第二II(BDI-II)的变更评分[时间范围:基线,完成16次干预课程后立即测试(基线后约8周),后续测试(完成干预课程后6个月)]
    贝克抑郁量表是抑郁严重程度的自我报告量度。 TBI患者已经建立了良好的可靠性和有效性。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE组合训练会导致更好的认知和日常参与认知障碍者
官方标题ICMJE组合训练会导致更好的认知和日常参与认知障碍的人:结合计算机化认知训练,有氧运动和指导培训的功效和神经机制
简要摘要这项研究的目标是:(1)确定组合训练(即有氧运动与认知训练和指导培训的组合)与顺序训练(即有氧运动与认知训练的组合)对认知功能的影响,脑损伤后认知障碍的人(TBI)的身体功能,以及日常功能/参与和心理功能; (2)确定这两种干预措施对这些结果指标的长期影响。
详细说明

每日参与的认知缺陷和功能障碍在脑外伤患者中很常见。先前的研究报告了计算机化认知训练,有氧运动或两者组合后对认知功能的积极影响,但是,这种影响是可变的,几乎不转移以增强日常参与。因此,尚无定论的是,哪些类型的干预措施更适合认知补救措施,并在脑损伤后每天参与患者。几项开创性的研究对患有脑损伤患者的指导培训来获得解决问题的技能,提高生活功能并促进参与。训练后,效果持续了六个月。但是,由于研究样本不足,它的概括性不佳。

在本项目中,调查人员设计了一种创新的组合培训,该培训复合了指导培训,计算机化认知训练和有氧运动。研究人员希望,这种组合训练不仅可以提高认知能力,而且还可以促进脑损伤患者的日常参与。研究人员计划招募50例具有认知缺陷的创伤性脑损伤患者,并将其随机分为两组:顺序训练组和组合训练组。

将在其中比较组合训练和组合训练(计算机化认知训练以及有氧运动)对认知功能以及日常功能/参与和心理功能的直接影响和长期影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 创伤,大脑
  • 认知赤字
干预ICMJE
  • 程序:有氧运动训练
    有氧运动将首先进行3分钟的热身,然后进行25分钟的电阻有氧运动,然后冷却2分钟。在有氧运动期间,目标心率将为最大心率的40%至70%,该心率为(208-0.7岁)。随着参与者在整个练习中提高表现,运动强度将进步。每次练习期间,将监视和记录生命体征和Borg感知的劳累量表。
  • 程序:计算机认知培训
    认知训练的核心功能将包括注意力,识别,颜色和形状识别,计算,视觉感知,视觉空间处理和执行功能。参与者将执行旨在增强上述认知功能类型的任务。该培训计划的困难水平将根据每个参与者的绩效水平自动,连续调整。认知培训小组将使用基于认知的培训计划来促进多种认知功能。核心功能将包括注意力,识别,颜色和形状识别,计算,视觉感知,视觉空间处理和执行功能。参与者将执行旨在增强上述认知功能类型的任务。该培训计划的困难水平将根据每个参与者的绩效水平自动,连续调整。
  • 程序:指导培训
    在指导培训中,首次将重点放在引入目标计划检查策略上,并通过加拿大职业绩效指标确定最初的三个目标。第二次指导训练将从对目标计划检查的审查开始,并将目标计划检查应用于第一个初始目标。参与者将审查此目标并计划,描述计划的执行(DO),并评估计划的执行(检查)。每次执行计划后,参与者将使用COPM绩效量表对表现进行评分,从而为每项活动产生迭代分数。剩下的指导会议会议将重复此过程,审查确定活动的表现,并应用目标计划检查策略来提高绩效。
研究臂ICMJE
  • 实验:组合训练组
    组合训练组将在前8个课程中与顺序训练组具有相同的程序。之后,从第9至16个课程的课程将是指导培训的60分钟。
    干预措施:
    • 程序:有氧运动训练
    • 程序:计算机认知培训
    • 程序:指导培训
  • 实验:顺序训练组。
    顺序训练组将首先接受有氧运动训练30分钟,然后进行30分钟的计算机认知训练。该培训计划的困难水平将根据每个参与者的绩效水平自动,连续调整。
    干预措施:
    • 程序:有氧运动训练
    • 程序:计算机认知培训
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • (1)第一集至少六个月,非促进性创伤性脑损伤;
  • (2)年龄范围从18至65岁;
  • (3)认知功能量表(LOCF)= 7的Rancho Los Amigo水平;
  • (4)蒙特利尔认知评估(MOCA)<26;
  • (5)自我报告的记忆或认知投诉;
  • (6)能够遵循研究教学;
  • (7)足够的心肺功能进行有氧运动;
  • (8)能够使用或没有辅助设备行走。

排除标准:

  • (1)不稳定的病史(例如,最近的心肌梗塞)可能限制涉及训练过程;
  • (2)与其他神经系统疾病(例如帕金森氏病,肌萎缩性侧索硬化症,多发性硬化症)的伴随;
  • (3)当前参与另一项介入试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ching-Yi Wu,SCD #886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04051528
其他研究ID编号ICMJE 201802226B0A3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ching-yi Wu,SCD Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素