| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤儿童 | 行为:耀斑干预 | 不适用 |
注册
在亲子二元组完成筛查和知情同意/同意程序之后,将邀请参与者完成在线基线评估。遵循基线评估,将随机分配二元组接受耀斑干预或标准教育。随机分组后,每个二元组将收到一个独特的登录到安全的研究网站,该网站将在每个干预会议之前用于审查教学材料。
干预会议
二元组将通过远程交付的现场会议与一名干预主义者见面,以进行三场干预课程。干预会议将安排每两周一次。在上次远程交付的会话结束后,所有父母将通过文字或电子邮件收到季度的助推器消息。
研究评估
在同意后,将要求二元组完成在线评估(基线),并在第3届会议前的4天内进行。第一次干预后评估将在上次进行上次干预会议后4周进行。第二次干预后评估将在4周后进行。长期随访评估将在基线后1年进行。每次评估预计将需要15-30分钟。父母还将通过文本或电子邮件(取决于父母的偏好)在第二次评估和基本后评估1年之间以及在基准后1年之后的夏季进行简短评估(取决于父母的偏好)。评估。所有评估将以电子方式完成。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 750名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 黑色素瘤幸存者儿童的耀斑皮肤癌预防干预 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:耀斑干预 参与者将随机接受与黑色素瘤幸存者及其子女作为家庭单位一起改善黑色素瘤预防行为的干预措施。 | 行为:耀斑干预 [请参见ARM/组描述] |
| 没有干预:标准教育 参与者将被随机接收有关公开可用的儿童防晒信息的信息。 |
我们将研究从干预前到干预后的晒伤发生(基线到评估后2)是否会减少,特别是与标准教育相比,火炬的晒伤发生几率是否较低。进一步的分析将比较评估后1后立即干预后立即进行晒伤的情况,并在基线后一年的过程中进行比较。在所有分析中,我们将随着时间的推移控制太阳暴露的差异。
“在过去(时期),您有几次持续了一天或更长时间的红色或痛苦的晒伤?”最小值= 0;最大值= 5或更多;较低的分数表明结果更好。
时间点之间发生防晒霜应用差异的平均/标准偏差。
“这些下一个问题询问您过去(时间范围)在阳光下呆15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
时间点之间防晒霜重新应用发生差异的平均/标准偏差。
“这些接下来的问题询问您过去(时间范围)是否在阳光下呆了15分钟或更长时间。出汗?”最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
长袖衬衫在时间点之间发生差异的平均/标准偏差。
“这些接下来的问题询问您过去(时间范围)在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
长裤/裙子在时间点之间发生差异的平均/标准偏差。
“这些接下来的问题询问您过去(时间范围)在阳光下呆了15分钟或更长时间。您多久穿长裤或长裙吗?”最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
时间点之间阴影差异差异的平均/标准偏差。
“这些下一个问题询问您过去(时间范围)如果您在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
时间点之间避免高峰小时的差异的平均/标准偏差。
“这些接下来的问题询问您过去(时间范围)如果您在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
在时间点之间花费时间在太阳上花费时间差异的平均/标准偏差。
“这些接下来的问题询问您过去(时间范围)如果您在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
| 有资格学习的年龄: | 8年至110岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
如果成年人有资格参加此试验:
如果孩子有资格与父母一起参加:
排除标准:
如果成人和儿童将被排除在参与之外:
| 美国,犹他州 | |
| 亨斯曼癌症研究所 | |
| 盐湖城,犹他州,美国84112 | |
| 首席研究员: | Yelena Wu,博士 | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过太阳习惯调查评估的儿童晒伤发生的变化[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-15) ),每月评估(WK 18-41),1年随访(WK 52),随访2(WK 56),随访3(WK 60),随访4(WK 64)(WK 64)] 我们将研究从干预前到干预后的晒伤发生(基线到评估后2)是否会减少,特别是与标准教育相比,火炬的晒伤发生几率是否较低。进一步的分析将比较评估后1后立即干预后立即进行晒伤的情况,并在基线后一年的过程中进行比较。在所有分析中,我们将随着时间的推移控制太阳暴露的差异。 “在过去(时期),您有几次持续了一天或更长时间的红色或痛苦的晒伤?”最小值= 0;最大值= 5或更多;较低的分数表明结果更好。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过太阳习惯调查评估的儿童晒伤发生的变化[时间范围:基线评估(WK 0),第2节(WK 3-4),第3节(WK 5-6)(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-15),每月评估(WK 18-41),1年随访(WK 52),随访2(WK 56),随访3(WK 60),关注-up 4(WK 64)] 我们将研究从干预前到干预后的晒伤发生(基线到评估后2)是否会减少,特别是与标准教育相比,火炬的晒伤发生几率是否较低。进一步的分析将比较评估后1后立即干预后立即进行晒伤的情况,并在基线后一年的过程中进行比较。在所有分析中,我们将随着时间的推移控制太阳暴露的差异。 “在过去(时期),您有几次持续了一天或更长时间的红色或痛苦的晒伤?”最小值= 0;最大值= 5或更多;较低的分数表明结果更好。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 家庭生活方式,行动和风险教育干预:版本2 | ||||
| 官方标题ICMJE | 黑色素瘤幸存者儿童的耀斑皮肤癌预防干预 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是确定家庭生活方式,行动和风险教育(FLARE)干预在改善黑色素瘤预防行为方面的功效。由黑色素瘤及其子女的幸存者组成的亲子二元组将随机分配给接受耀斑干预或标准教育。入学后,每个亲子二元组将参加这项研究仅1年以上。两种情况都将通过干预主义者进行三个每两周每两周的实时干预课程(每次课程30分钟),并通过文字或电子邮件进行季度助推器。 | ||||
| 详细说明 | 注册 在亲子二元组完成筛查和知情同意/同意程序之后,将邀请参与者完成在线基线评估。遵循基线评估,将随机分配二元组接受耀斑干预或标准教育。随机分组后,每个二元组将收到一个独特的登录到安全的研究网站,该网站将在每个干预会议之前用于审查教学材料。 干预会议 二元组将通过远程交付的现场会议与一名干预主义者见面,以进行三场干预课程。干预会议将安排每两周一次。在上次远程交付的会话结束后,所有父母将通过文字或电子邮件收到季度的助推器消息。 研究评估 在同意后,将要求二元组完成在线评估(基线),并在第3届会议前的4天内进行。第一次干预后评估将在上次进行上次干预会议后4周进行。第二次干预后评估将在4周后进行。长期随访评估将在基线后1年进行。每次评估预计将需要15-30分钟。父母还将通过文本或电子邮件(取决于父母的偏好)在第二次评估和基本后评估1年之间以及在基准后1年之后的夏季进行简短评估(取决于父母的偏好)。评估。所有评估将以电子方式完成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为:耀斑干预 [请参见ARM/组描述] | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 750 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 如果成年人有资格参加此试验:
如果孩子有资格与父母一起参加:
排除标准: 如果成人和儿童将被排除在参与之外:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至110岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201223 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB_00114901 133811-RSG-19-121-01-CPPB(其他赠款/资金编号:美国癌症协会,Inc。) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 犹他大学Yelena Wu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国癌症协会公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||