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家庭生活方式,行动和风险教育干预:版本2(耀斑)

研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是确定家庭生活方式,行动和风险教育(FLARE)干预在改善黑色素瘤预防行为方面的功效。由黑色素瘤及其子女的幸存者组成的亲子二元组将随机分配给接受耀斑干预或标准教育。入学后,每个亲子二元组将参加这项研究仅1年以上。两种情况都将通过干预主义者进行三个每两周每两周的实时干预课程(每次课程30分钟),并通过文字或电子邮件进行季度助推器。

病情或疾病 干预/治疗阶段
黑色素瘤儿童行为:耀斑干预不适用

详细说明:

注册

在亲子二元组完成筛查和知情同意/同意程序之后,将邀请参与者完成在线基线评估。遵循基线评估,将随机分配二元组接受耀斑干预或标准教育。随机分组后,每个二元组将收到一个独特的登录到安全的研究网站,该网站将在每个干预会议之前用于审查教学材料。

干预会议

二元组将通过远程交付的现场会议与一名干预主义者见面,以进行三场干预课程。干预会议将安排每两周一次。在上次远程交付的会话结束后,所有父母将通过文字或电子邮件收到季度的助推器消息。

研究评估

在同意后,将要求二元组完成在线评估(基线),并在第3届会议前的4天内进行。第一次干预后评估将在上次进行上次干预会议后4周进行。第二次干预后评估将在4周后进行。长期随访评估将在基线后1年进行。每次评估预计将需要15-30分钟。父母还将通过文本或电子邮件(取决于父母的偏好)在第二次评估和基本后评估1年之间以及在基准后1年之后的夏季进行简短评估(取决于父母的偏好)。评估。所有评估将以电子方式完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 750名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:黑色素瘤幸存者儿童的耀斑皮肤癌预防干预
实际学习开始日期 2020年4月7日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:耀斑干预
参与者将随机接受与黑色素瘤幸存者及其子女作为家庭单位一起改善黑色素瘤预防行为的干预措施。
行为:耀斑干预
[请参见ARM/组描述]

没有干预:标准教育
参与者将被随机接收有关公开可用的儿童防晒信息的信息。
结果措施
主要结果指标
  1. 通过太阳习惯调查评估的儿童晒伤发生的变化[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-15) ),每月评估(WK 18-41),1年随访(WK 52),随访2(WK 56),随访3(WK 60),随访4(WK 64)(WK 64)]

    我们将研究从干预前到干预后的晒伤发生(基线到评估后2)是否会减少,特别是与标准教育相比,火炬的晒伤发生几率是否较低。进一步的分析将比较评估后1后立即干预后立即进行晒伤的情况,并在基线后一年的过程中进行比较。在所有分析中,我们将随着时间的推移控制太阳暴露的差异。

    “在过去(时期),您有几次持续了一天或更长时间的红色或痛苦的晒伤?”最小值= 0;最大值= 5或更多;较低的分数表明结果更好。



次要结果度量
  1. 肤色通过11点肤色调色板评估[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-15) ),1年随访(WK 52)]
    时间点之间肤色差异的平均/标准偏差。最小值= 1;最大值= 11;较高的分数表明肤色较深。

  2. 通过太阳习惯调查评估的防晒霜应用行为变化[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-15) ,1年随访(WK 52)]

    时间点之间发生防晒霜应用差异的平均/标准偏差。

    “这些下一个问题询问您过去(时间范围)在阳光下呆15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果


  3. 通过太阳习惯调查评估的防晒重新应用行为变化[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-) 15),1年随访(WK 52)]

    时间点之间防晒霜重新应用发生差异的平均/标准偏差。

    “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)是否在阳光下呆了15分钟或更长时间。出汗?”最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果


  4. 长袖衬衫行为通过太阳习惯调查评估[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),后评估2(WK 12-15) ),1年随访(WK 52)]

    长袖衬衫在时间点之间发生差异的平均/标准偏差。

    “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果


  5. 长裤/裙子行为通过太阳习惯调查评估[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),后评估2(WK 12-- 15),1年随访(WK 52)]

    长裤/裙子在时间点之间发生差异的平均/标准偏差。

    “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)在阳光下呆了15分钟或更长时间。您多久穿长裤或长裙吗?”最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果


  6. 通过太阳习惯调查评估的阴影行为变化[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-15), 1年随访(WK 52)]

    时间点之间阴影差异差异的平均/标准偏差。

    “这些下一个问题询问您过去(时间范围)如果您在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果


  7. 高峰小时行为改变通过太阳习惯调查评估[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-15) ,1年随访(WK 52)]

    时间点之间避免高峰小时的差异的平均/标准偏差。

    “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)如果您在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果


  8. 在阳光下花费的时间通过太阳习惯调查评估了棕褐色的行为变化[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2 (WK 12-15),1年随访(WK 52)]

    在时间点之间花费时间在太阳上花费时间差异的平均/标准偏差。

    “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)如果您在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至110岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

如果成年人有资格参加此试验:

  • 至少18岁
  • 一生中的任何时候都被诊断出患有黑色素瘤
  • 在8-17岁之间,至少有一个生物儿童能够与他们一起参加试验。

如果孩子有资格与父母一起参加:

  • 在8-17岁之间
  • 在过去的12个月中至少有1个晒伤,
  • 至少有一个具有黑色素瘤病史的生物父母可以与他们一起参加试验。

排除标准:

如果成人和儿童将被排除在参与之外:

  • 不会说英语或
  • 由于发育延迟或
  • 接受了CDKN2A/P16突变的测试,其中包括参加了先前研究的研究,他们收到了有关CDKN2A/P16的信息。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
亨斯曼癌症研究所
盐湖城,犹他州,美国84112
赞助商和合作者
犹他大学
美国癌症协会公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yelena Wu,博士犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月26日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
通过太阳习惯调查评估的儿童晒伤发生的变化[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-15) ),每月评估(WK 18-41),1年随访(WK 52),随访2(WK 56),随访3(WK 60),随访4(WK 64)(WK 64)]
我们将研究从干预前到干预后的晒伤发生(基线到评估后2)是否会减少,特别是与标准教育相比,火炬的晒伤发生几率是否较低。进一步的分析将比较评估后1后立即干预后立即进行晒伤的情况,并在基线后一年的过程中进行比较。在所有分析中,我们将随着时间的推移控制太阳暴露的差异。 “在过去(时期),您有几次持续了一天或更长时间的红色或痛苦的晒伤?”最小值= 0;最大值= 5或更多;较低的分数表明结果更好。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月13日)
通过太阳习惯调查评估的儿童晒伤发生的变化[时间范围:基线评估(WK 0),第2节(WK 3-4),第3节(WK 5-6)(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-15),每月评估(WK 18-41),1年随访(WK 52),随访2(WK 56),随访3(WK 60),关注-up 4(WK 64)]
我们将研究从干预前到干预后的晒伤发生(基线到评估后2)是否会减少,特别是与标准教育相比,火炬的晒伤发生几率是否较低。进一步的分析将比较评估后1后立即干预后立即进行晒伤的情况,并在基线后一年的过程中进行比较。在所有分析中,我们将随着时间的推移控制太阳暴露的差异。 “在过去(时期),您有几次持续了一天或更长时间的红色或痛苦的晒伤?”最小值= 0;最大值= 5或更多;较低的分数表明结果更好。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 肤色通过11点肤色调色板评估[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-15) ),1年随访(WK 52)]
    时间点之间肤色差异的平均/标准偏差。最小值= 1;最大值= 11;较高的分数表明肤色较深。
  • 通过太阳习惯调查评估的防晒霜应用行为变化[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-15) ,1年随访(WK 52)]
    时间点之间发生防晒霜应用差异的平均/标准偏差。 “这些下一个问题询问您过去(时间范围)在阳光下呆15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
  • 通过太阳习惯调查评估的防晒重新应用行为变化[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-) 15),1年随访(WK 52)]
    时间点之间防晒霜重新应用发生差异的平均/标准偏差。 “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)是否在阳光下呆了15分钟或更长时间。出汗?”最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
  • 长袖衬衫行为通过太阳习惯调查评估[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),后评估2(WK 12-15) ),1年随访(WK 52)]
    长袖衬衫在时间点之间发生差异的平均/标准偏差。 “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
  • 长裤/裙子行为通过太阳习惯调查评估[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),后评估2(WK 12-- 15),1年随访(WK 52)]
    长裤/裙子在时间点之间发生差异的平均/标准偏差。 “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)在阳光下呆了15分钟或更长时间。您多久穿长裤或长裙吗?”最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
  • 通过太阳习惯调查评估的阴影行为变化[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-15), 1年随访(WK 52)]
    时间点之间阴影差异差异的平均/标准偏差。 “这些下一个问题询问您过去(时间范围)如果您在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
  • 高峰小时行为改变通过太阳习惯调查评估[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-15) ,1年随访(WK 52)]
    时间点之间避免高峰小时的差异的平均/标准偏差。 “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)如果您在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
  • 在阳光下花费的时间通过太阳习惯调查评估了棕褐色的行为变化[时间范围:基线评估(WK 0),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2 (WK 12-15),1年随访(WK 52)]
    在时间点之间花费时间在太阳上花费时间差异的平均/标准偏差。 “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)如果您在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月13日)
  • 通过太阳习惯调查评估的防晒应用程序行为变化[时间范围:基线评估(WK 0),第2节(WK 3-4),会议3(WK 5-6)(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),POST,POST - 评估2(WK 12-15),1年随访(WK 52)]
    每个时间点之间发生防晒霜应用差异的平均/标准偏差。 “这些下一个问题询问您过去(时间范围)在阳光下呆15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
  • 通过太阳习惯调查评估的防晒霜重新应用行为变化[时间范围:基线评估(WK 0),第2节(WK 3-4),会议3(WK 5-6)(WK 5-6),后评估1(WK 8-11) ,评估后2(WK 12-15),1年随访(WK 52)]
    每个时间点之间发生防晒霜重新应用发生差异的平均/标准偏差。 “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)是否在阳光下呆了15分钟或更长时间。出汗?”最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
  • 长袖衬衫行为的变化通过太阳习惯调查评估[时间范围:基线评估(WK 0),第2节(WK 3-4),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),评估后2(WK 12-15),1年随访(WK 52)]
    每个时间点之间出现长袖衬衫差异的平均/标准偏差。 “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
  • 长裤/裙子行为通过太阳习惯调查评估[时间范围:基线评估(WK 0),第2节(WK 3-4),会议3(WK 5-6),评估后1(WK 8-11) ,评估后2(WK 12-15),1年随访(WK 52)]
    每个时间点之间发生长裤/裙子差异的平均/标准偏差。 “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)在阳光下呆了15分钟或更长时间。您多久穿长裤或长裙吗?”最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
  • 通过太阳习惯调查评估的阴影行为变化[时间范围:基线评估(WK 0),第2节(WK 3-4),第3节(WK 5-6)(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),后 - 评估2(WK 12-15),1年随访(WK 52)]
    每个时间点之间阴影差异差异的平均/标准偏差。 “这些下一个问题询问您过去(时间范围)如果您在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
  • 高峰小时行为改变通过太阳习惯调查评估[时间范围:基线评估(WK 0),第2节(WK 3-4),第3节(WK 5-6),评估后1(WK 8-11),邮政 - 评估2(WK 12-15),1年随访(WK 52)]
    避免每个时间点之间峰值小时的差异的平均/标准偏差。 “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)如果您在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
  • 在阳光下花费的时间通过太阳习惯调查评估了棕褐色的行为变化[时间范围:基线评估(WK 0),第2节(WK 3-4),会议3(WK 5-6),后1(WK 5-6),评估后1(WK) 8-11),评估后2(WK 12-15),1年随访(WK 52)]
    在每个时间点之间花费时间在太阳上花费时间的差异的平均/标准偏差。 “这些接下来的问题询问您过去(时间范围)如果您在阳光下呆了15分钟或更长时间。最小值= 1;最大值= 5;较高的分数表明更好的结果
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE家庭生活方式,行动和风险教育干预:版本2
官方标题ICMJE黑色素瘤幸存者儿童的耀斑皮肤癌预防干预
简要摘要这项研究的总体目的是确定家庭生活方式,行动和风险教育(FLARE)干预在改善黑色素瘤预防行为方面的功效。由黑色素瘤及其子女的幸存者组成的亲子二元组将随机分配给接受耀斑干预或标准教育。入学后,每个亲子二元组将参加这项研究仅1年以上。两种情况都将通过干预主义者进行三个每两周每两周的实时干预课程(每次课程30分钟),并通过文字或电子邮件进行季度助推器。
详细说明

注册

在亲子二元组完成筛查和知情同意/同意程序之后,将邀请参与者完成在线基线评估。遵循基线评估,将随机分配二元组接受耀斑干预或标准教育。随机分组后,每个二元组将收到一个独特的登录到安全的研究网站,该网站将在每个干预会议之前用于审查教学材料。

干预会议

二元组将通过远程交付的现场会议与一名干预主义者见面,以进行三场干预课程。干预会议将安排每两周一次。在上次远程交付的会话结束后,所有父母将通过文字或电子邮件收到季度的助推器消息。

研究评估

在同意后,将要求二元组完成在线评估(基线),并在第3届会议前的4天内进行。第一次干预后评估将在上次进行上次干预会议后4周进行。第二次干预后评估将在4周后进行。长期随访评估将在基线后1年进行。每次评估预计将需要15-30分钟。父母还将通过文本或电子邮件(取决于父母的偏好)在第二次评估和基本后评估1年之间以及在基准后1年之后的夏季进行简短评估(取决于父母的偏好)。评估。所有评估将以电子方式完成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 黑色素瘤
  • 孩子
干预ICMJE行为:耀斑干预
[请参见ARM/组描述]
研究臂ICMJE
  • 实验:耀斑干预
    参与者将随机接受与黑色素瘤幸存者及其子女作为家庭单位一起改善黑色素瘤预防行为的干预措施。
    干预:行为:耀斑干预
  • 没有干预:标准教育
    参与者将被随机接收有关公开可用的儿童防晒信息的信息。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月13日)
750
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

如果成年人有资格参加此试验:

  • 至少18岁
  • 一生中的任何时候都被诊断出患有黑色素瘤
  • 在8-17岁之间,至少有一个生物儿童能够与他们一起参加试验。

如果孩子有资格与父母一起参加:

  • 在8-17岁之间
  • 在过去的12个月中至少有1个晒伤,
  • 至少有一个具有黑色素瘤病史的生物父母可以与他们一起参加试验。

排除标准:

如果成人和儿童将被排除在参与之外:

  • 不会说英语或
  • 由于发育延迟或
  • 接受了CDKN2A/P16突变的测试,其中包括参加了先前研究的研究,他们收到了有关CDKN2A/P16的信息。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至110岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201223
其他研究ID编号ICMJE IRB_00114901
133811-RSG-19-121-01-CPPB(其他赠款/资金编号:美国癌症协会,Inc。)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方犹他大学Yelena Wu
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE美国癌症协会公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Yelena Wu,博士犹他大学
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院