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卵巢前哨淋巴结的启用ICG的映射：可行性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出如何在降低风险的卵巢手术期间用吲哚氰氨基（ICG）染料鉴定出卵巢前哨淋巴结（SLN）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 卵巢癌附加质量 | 药物：方法1：吲哚氰胺绿色染料药物：方法2：吲哚美氨酸绿色染料药物：方法3：吲哚氰胺绿色染料 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 卵巢前哨淋巴结的启用ICG的映射：可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 十名参与者的第一组入学 | 药物：方法1：吲哚氰胺绿色染料 直接进入输卵管（可接受1个或更多位置），将4毫升ICG染料注射到附加质量所在的侧面 其他名称：ICG染料 |
| 第2组 第二组参加了10名参与者 | 药物：方法2：吲哚氰胺绿色染料 在四个地点中的每个地点注射1毫升的ICG：仅到附加质量的侧面
其他名称：ICG染料 |
| 第3组 第三组参加了10名参与者 | 药物：方法3：吲哚氰胺绿色染料 去除附加质量后，将4ML ICG染料注入IP韧带椎弓根。仅到附加质量所在的一侧 其他名称：ICG染料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过三种测试方法之一注射ICG染料后，卵巢前哨淋巴结的数量和位置在视觉上鉴定出来。 [时间范围：1年]使用红外成像评估区域淋巴通道中的染料摄取以及骨盆和para-Aortic节点。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者将从手术系妇科服务服务中招募。所有接受手术的女性接受了附加肿块的手术，有或没有子宫切除术，而没有明显的术前怀疑晚期疾病的怀疑，将筛选参与这项研究。调查人员将不会对最小化偏见行使选择性。特定类型的手术及其时间将由治疗的妇科医生确定
标准
纳入标准：
- 在MSK的妇科服务中接受手术的妇女。
妇女接受手术的附属肿块，而没有术前怀疑高级疾病，有或没有子宫切除术
°对于该方案，“怀疑的高级疾病”将被定义为卵巢癌的放射学或临床证据的任何患者，这些患者已扩散在卵巢范围之外。因此，只有附属质量或双侧肿块的患者才有资格。
- 将使用MIS手术转化为剖腹手术的妇女将被排除，因为这两种手术方法都将被使用。
- 女性>/= 18岁
- 能够提供知情同意
- 白蛋白水平在正常范围内
排除标准：
- 先前的双侧卵巢切除术
- 已知的严重过敏碘过敏
- 肝硬化或其他慢性肝病或肝功能障碍的妇女的已知史。
- 升高的转氨酶（ALT，AST）和/或ALK PHO将由治疗医师在情况下评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ginger Gardner | 212-639-2375 | gardnerg@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Dennis Chi | 212-639-5016 | chid@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan kettering）basking山脊（仅同意） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Ginger Gardner，MD 212-639-2375 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（仅同意） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Ginger Gardner，MD 212-639-2375 | |
| 纪念斯隆·克特林·卑尔根（仅同意） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Ginger Gardner，MD 212-639-2375 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林（Sloan kettering Commack）（仅同意） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Ginger Gardner，MD 212-639-2375 | |
| 纪念斯隆·凯特林·韦斯特切斯特（仅同意） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Ginger Gardner，MD 212-639-2375 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Ginger Gardner，MD 212-639-2375 | |
| 纪念斯隆·凯特林拿骚（仅同意） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Ginger Gardner，MD 212-639-2375 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ginger Gardner | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过三种测试方法之一注射ICG染料后，卵巢前哨淋巴结的数量和位置在视觉上鉴定出来。 [时间范围：1年] 使用红外成像评估区域淋巴通道中的染料摄取以及骨盆和para-Aortic节点。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 卵巢前哨淋巴结的启用ICG的映射：可行性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 卵巢前哨淋巴结的启用ICG的映射：可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出如何在降低风险的卵巢手术期间用吲哚氰氨基（ICG）染料鉴定出卵巢前哨淋巴结（SLN）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者将从手术系妇科服务服务中招募。所有接受手术的女性接受了附加肿块的手术，有或没有子宫切除术，而没有明显的术前怀疑晚期疾病的怀疑，将筛选参与这项研究。调查人员将不会对最小化偏见行使选择性。特定类型的手术及其时间将由治疗的妇科医生确定 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04051502 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-271 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
