病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝硬化,肝脏急性智力肝衰竭 | 程序:血浆交换药物:标准医疗 | 阶段3 |
慢性肝衰竭(ACLF)的急性缺乏共识的定义和确定的管理方法。各种管理策略包括治疗急性侮辱,多个器官系统的支持以及特异性药物(例如乙型肝炎抗病毒药物),酒精性肝炎类固醇和自身免疫性肝炎。尽管有积极的临床护理,但只有一半的患者可以在ACLF发作中生存。 ACLF是一种动态状况,具有特定时间相关的疾病病程。大多数患者的患者在第3至7天之间获得了ACLF的最终成绩,因此成为评估预后的理想时机。最近,在对标准医疗的反应的患者中也探讨了肝移植选择,并且似乎很有希望。如果末期肝病的基线模型(MELD)得分> 28,亚太地区的肝脏研究(APASL)ACLF研究联盟(AARC)评分> 10> 10> 10> 10,则考虑早期的肝脏疾病(MELD)评分> 28,则考虑早期肝移植。缺乏器官故障或明显的败血症。但是,肝移植仅在25%的病例和约67%的候补死亡率中可行。在疾病课程的早期治疗ACLF患者,即窗户期可能会防止多器官功能障碍并改善预后。因此,这些替代方式可以充当桥接肝移植并加速自发的肝脏再生,因此,某些患者的无移植恢复。
血浆交换已显示可减少细胞因子,炎症介质和损伤相关的分子模式。与标准的护理标准相比,治疗性血浆交换的早期血浆交换经验显示出生存益处。肝硬化患者注意到白蛋白数量和质量的变化。与肝硬化患者相比,观察到ACLF患者的氧化白蛋白,缺血改性的白蛋白和白蛋白二聚化的增加更为明显。这些变化与短期和长期死亡率相关。
因此,研究人员假设,ACLF患者的治疗性血浆与血浆和白蛋白的早期治疗可改善精心挑选的患者的整体生存率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性肝衰竭患者的治疗等离子体交换:一项随机对照试验(PLEXAR) |
估计研究开始日期 : | 2019年8月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:血浆交换 同意的患者将接受标准的医疗管理,并进行单卷等离子体交换和新鲜的血浆和5%的人白蛋白的会话。PlasmaExchange会议将在替代日进行,最多5个程序。 | 程序:血浆交换 在每个等离子体交换会话中,等离子体的3-4LT(等离子体体积的1.2-1.3倍)将与新鲜的冷冻血浆和5%白蛋白交换。等离子交换会议将在替代日进行,最多可以完成5个程序。如果患者表现出持续的临床改善,接受肝移植,拒绝进一步的PLEX会话,则PLEX将停止使用 |
主动比较器:标准医疗 同意患者将接受标准的医疗治疗,其中包括足够的营养(35-45 kcal/kg,1.5gm/kg蛋白质)利尿剂,抗HE测量,适合感染的适当抗生素,每天每天0.5 mg用于肝炎的肝炎,以及用于自身免除类固醇肝炎。 | 药物:标准医疗 同意患者将接受标准的医疗治疗,其中包括足够的营养(35-45 kcal/kg,具有1.5gm/kg蛋白质)利尿剂,抗He措施,适合感染的适当抗生素,片剂Entecavir每天每天一次0.5 mg肝炎,用于肝炎,类固醇自身免疫性肝炎。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Pramod Kumar | +91-9814933544 | dapramod@gmail.com |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月3日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月9日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:90天] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 急性急性肝衰竭的血浆交换 | ||||||
官方标题ICMJE | 慢性肝衰竭患者的治疗等离子体交换:一项随机对照试验(PLEXAR) | ||||||
简要摘要 | 慢性肝衰竭(ACLF)的急性是慢性肝病患者的一种独特的综合征,患有临床快速恶化并且在一个月内具有很高的短期死亡。研究人员假设,在ACLF患者中与血浆和白蛋白进行治疗性血浆交换的早期治疗可能通过去除细胞因子,趋化因子和有毒物质来改善精心选择的患者的总体生存。 | ||||||
详细说明 | 慢性肝衰竭(ACLF)的急性缺乏共识的定义和确定的管理方法。各种管理策略包括治疗急性侮辱,多个器官系统的支持以及特异性药物(例如乙型肝炎抗病毒药物),酒精性肝炎类固醇和自身免疫性肝炎。尽管有积极的临床护理,但只有一半的患者可以在ACLF发作中生存。 ACLF是一种动态状况,具有特定时间相关的疾病病程。大多数患者的患者在第3至7天之间获得了ACLF的最终成绩,因此成为评估预后的理想时机。最近,在对标准医疗的反应的患者中也探讨了肝移植选择,并且似乎很有希望。如果末期肝病的基线模型(MELD)得分> 28,亚太地区的肝脏研究(APASL)ACLF研究联盟(AARC)评分> 10> 10> 10> 10,则考虑早期的肝脏疾病(MELD)评分> 28,则考虑早期肝移植。缺乏器官故障或明显的败血症。但是,肝移植仅在25%的病例和约67%的候补死亡率中可行。在疾病课程的早期治疗ACLF患者,即窗户期可能会防止多器官功能障碍并改善预后。因此,这些替代方式可以充当桥接肝移植并加速自发的肝脏再生,因此,某些患者的无移植恢复。 血浆交换已显示可减少细胞因子,炎症介质和损伤相关的分子模式。与标准的护理标准相比,治疗性血浆交换的早期血浆交换经验显示出生存益处。肝硬化患者注意到白蛋白数量和质量的变化。与肝硬化患者相比,观察到ACLF患者的氧化白蛋白,缺血改性的白蛋白和白蛋白二聚化的增加更为明显。这些变化与短期和长期死亡率相关。 因此,研究人员假设,ACLF患者的治疗性血浆与血浆和白蛋白的早期治疗可改善精心挑选的患者的整体生存率。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 130 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04051437 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | AIG/IEC34/07.2019-08 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 印度亚洲胃肠病学院Pramod Kumar博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |