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出境医 / 临床实验 / 慢性肝衰竭(PLEXAR)急性的血浆交换

慢性肝衰竭(PLEXAR)急性的血浆交换

研究描述
简要摘要:
慢性肝衰竭(ACLF)的急性是慢性肝病患者的一种独特的综合征,患有临床快速恶化并且在一个月内具有很高的短期死亡。研究人员假设,在ACLF患者中与血浆和白蛋白进行治疗性血浆交换的早期治疗可能通过去除细胞因子,趋化因子和有毒物质来改善精心选择的患者的总体生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化,肝脏急性智力肝衰竭程序:血浆交换药物:标准医疗阶段3

详细说明:

慢性肝衰竭(ACLF)的急性缺乏共识的定义和确定的管理方法。各种管理策略包括治疗急性侮辱,多个器官系统的支持以及特异性药物(例如乙型肝炎抗病毒药物),酒精性肝炎类固醇和自身免疫性肝炎。尽管有积极的临床护理,但只有一半的患者可以在ACLF发作中生存。 ACLF是一种动态状况,具有特定时间相关的疾病病程。大多数患者的患者在第3至7天之间获得了ACLF的最终成绩,因此成为评估预后的理想时机。最近,在对标准医疗的反应的患者中也探讨了肝移植选择,并且似乎很有希望。如果末期肝病的基线模型(MELD)得分> 28,亚太地区的肝脏研究(APASL)ACLF研究联盟(AARC)评分> 10> 10> 10> 10,则考虑早期的肝脏疾病(MELD)评分> 28,则考虑早期肝移植。缺乏器官故障或明显的败血症。但是,肝移植仅在25%的病例和约67%的候补死亡率中可行。在疾病课程的早期治疗ACLF患者,即窗户期可能会防止多器官功能障碍并改善预后。因此,这些替代方式可以充当桥接肝移植并加速自发的肝脏再生,因此,某些患者的无移植恢复。

血浆交换已显示可减少细胞因子,炎症介质和损伤相关的分子模式。与标准的护理标准相比,治疗性血浆交换的早期血浆交换经验显示出生存益处。肝硬化患者注意到白蛋白数量和质量的变化。与肝硬化患者相比,观察到ACLF患者的氧化白蛋白,缺血改性的白蛋白和白蛋白二聚化的增加更为明显。这些变化与短期和长期死亡率相关。

因此,研究人员假设,ACLF患者的治疗性血浆与血浆和白蛋白的早期治疗可改善精心挑选的患者的整体生存率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:慢性肝衰竭患者的治疗等离子体交换:一项随机对照试验(PLEXAR)
估计研究开始日期 2019年8月15日
估计的初级完成日期 2020年3月31日
估计 学习完成日期 2020年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血浆交换
同意的患者将接受标准的医疗管理,并进行单卷等离子体交换和新鲜的血浆和5%的人白蛋白的会话。PlasmaExchange会议将在替代日进行,最多5个程序。
程序:血浆交换
在每个等离子体交换会话中,等离子体的3-4LT(等离子体体积的1.2-1.3倍)将与新鲜的冷冻血浆和5%白蛋白交换。等离子交换会议将在替代日进行,最多可以完成5个程序。如果患者表现出持续的临床改善,接受肝移植,拒绝进一步的PLEX会话,则PLEX将停止使用

主动比较器:标准医疗
同意患者将接受标准的医疗治疗,其中包括足够的营养(35-45 kcal/kg,1.5gm/kg蛋白质)利尿剂,抗HE测量,适合感染的适当抗生素,每天每天0.5 mg用于肝炎的肝炎,以及用于自身免除类固醇肝炎。
药物:标准医疗
同意患者将接受标准的医疗治疗,其中包括足够的营养(35-45 kcal/kg,具有1.5gm/kg蛋白质)利尿剂,抗He措施,适合感染的适当抗生素,片剂Entecavir每天每天一次0.5 mg肝炎,用于肝炎,类固醇自身免疫性肝炎。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:90天]

次要结果度量
  1. 无移植生存[时间范围:90天]
  2. 器官功能障碍的发展[时间范围:28天]
  3. 肝硬化并发症的发展[时间范围:28天]
  4. 终阶段肝病评分的模型改进[时间范围:90天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据AARC评分≥8的APASL标准诊断为ACLF的患者

排除标准:

  1. 不受控制的败血症
  2. 尽管液体复苏
  3. 主动或最近出血(除非控制> 48小时)。
  4. 严重的血小板减少症(≤20×10^9/L)
  5. 肌酐> 2的急性肾脏损伤或RRT的需求
  6. 呼吸衰竭(严重的ARDS)
  7. 慢性肾病
  8. 米兰标准以外的肝细胞癌(1个结节≤5cm或3个结节≤3cm)
  9. 艾滋病毒感染
  10. 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Pramod Kumar +91-9814933544 dapramod@gmail.com

赞助商和合作者
印度亚洲胃肠病学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月3日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2019年8月9日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月15日
估计的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
总体生存[时间范围:90天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 无移植生存[时间范围:90天]
  • 器官功能障碍的发展[时间范围:28天]
  • 肝硬化并发症的发展[时间范围:28天]
  • 终阶段肝病评分的模型改进[时间范围:90天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性急性肝衰竭的血浆交换
官方标题ICMJE慢性肝衰竭患者的治疗等离子体交换:一项随机对照试验(PLEXAR)
简要摘要慢性肝衰竭(ACLF)的急性是慢性肝病患者的一种独特的综合征,患有临床快速恶化并且在一个月内具有很高的短期死亡。研究人员假设,在ACLF患者中与血浆和白蛋白进行治疗性血浆交换的早期治疗可能通过去除细胞因子,趋化因子和有毒物质来改善精心选择的患者的总体生存。
详细说明

慢性肝衰竭(ACLF)的急性缺乏共识的定义和确定的管理方法。各种管理策略包括治疗急性侮辱,多个器官系统的支持以及特异性药物(例如乙型肝炎抗病毒药物),酒精性肝炎类固醇和自身免疫性肝炎。尽管有积极的临床护理,但只有一半的患者可以在ACLF发作中生存。 ACLF是一种动态状况,具有特定时间相关的疾病病程。大多数患者的患者在第3至7天之间获得了ACLF的最终成绩,因此成为评估预后的理想时机。最近,在对标准医疗的反应的患者中也探讨了肝移植选择,并且似乎很有希望。如果末期肝病的基线模型(MELD)得分> 28,亚太地区的肝脏研究(APASL)ACLF研究联盟(AARC)评分> 10> 10> 10> 10,则考虑早期的肝脏疾病(MELD)评分> 28,则考虑早期肝移植。缺乏器官故障或明显的败血症。但是,肝移植仅在25%的病例和约67%的候补死亡率中可行。在疾病课程的早期治疗ACLF患者,即窗户期可能会防止多器官功能障碍并改善预后。因此,这些替代方式可以充当桥接肝移植并加速自发的肝脏再生,因此,某些患者的无移植恢复。

血浆交换已显示可减少细胞因子,炎症介质和损伤相关的分子模式。与标准的护理标准相比,治疗性血浆交换的早期血浆交换经验显示出生存益处。肝硬化患者注意到白蛋白数量和质量的变化。与肝硬化患者相比,观察到ACLF患者的氧化白蛋白,缺血改性的白蛋白和白蛋白二聚化的增加更为明显。这些变化与短期和长期死亡率相关。

因此,研究人员假设,ACLF患者的治疗性血浆与血浆和白蛋白的早期治疗可改善精心挑选的患者的整体生存率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肝硬化,肝脏
  • 急性智力肝衰竭
干预ICMJE
  • 程序:血浆交换
    在每个等离子体交换会话中,等离子体的3-4LT(等离子体体积的1.2-1.3倍)将与新鲜的冷冻血浆和5%白蛋白交换。等离子交换会议将在替代日进行,最多可以完成5个程序。如果患者表现出持续的临床改善,接受肝移植,拒绝进一步的PLEX会话,则PLEX将停止使用
  • 药物:标准医疗
    同意患者将接受标准的医疗治疗,其中包括足够的营养(35-45 kcal/kg,具有1.5gm/kg蛋白质)利尿剂,抗He措施,适合感染的适当抗生素,片剂Entecavir每天每天一次0.5 mg肝炎,用于肝炎,类固醇自身免疫性肝炎。
研究臂ICMJE
  • 实验:血浆交换
    同意的患者将接受标准的医疗管理,并进行单卷等离子体交换和新鲜的血浆和5%的人白蛋白的会话。PlasmaExchange会议将在替代日进行,最多5个程序。
    干预:程序:血浆交换
  • 主动比较器:标准医疗
    同意患者将接受标准的医疗治疗,其中包括足够的营养(35-45 kcal/kg,1.5gm/kg蛋白质)利尿剂,抗HE测量,适合感染的适当抗生素,每天每天0.5 mg用于肝炎的肝炎,以及用于自身免除类固醇肝炎。
    干预:药物:标准医疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年3月31日
估计的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据AARC评分≥8的APASL标准诊断为ACLF的患者

排除标准:

  1. 不受控制的败血症
  2. 尽管液体复苏
  3. 主动或最近出血(除非控制> 48小时)。
  4. 严重的血小板减少症(≤20×10^9/L)
  5. 肌酐> 2的急性肾脏损伤或RRT的需求
  6. 呼吸衰竭(严重的ARDS)
  7. 慢性肾病
  8. 米兰标准以外的肝细胞癌(1个结节≤5cm或3个结节≤3cm)
  9. 艾滋病毒感染
  10. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Pramod Kumar +91-9814933544 dapramod@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04051437
其他研究ID编号ICMJE AIG/IEC34/07.2019-08
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方印度亚洲胃肠病学院Pramod Kumar博士
研究赞助商ICMJE印度亚洲胃肠病学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印度亚洲胃肠病学研究所
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院