病情或疾病 |
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二尖瓣反流 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 退化性二尖瓣反流对心脏结构和功能,症状和运动能力的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Seth Uretsky | 9739715597 | seth.uretsky@atlantichealth.com |
美国,新泽西州 | |
莫里斯敦医疗中心 | 招募 |
美国新泽西州莫里斯敦,07960 | |
联系人:Seth Uretsky,MD 973-971-5597 seth.uretsky@atlantichealth.org | |
联系人:Susan Miller,RN 9739715597 susan.miller@atlantichealth.org | |
首席研究员:医学博士塞思·乌雷斯基(Seth Uretsky) |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月7日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年8月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月21日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年8月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 二尖瓣反流量的变化[时间范围:进入研究,1年和2年] MRI在随访期间通过MRI量化的二尖瓣反流体积的变化 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 退化性二尖瓣反流对心脏结构和功能,症状和运动能力的影响 | ||||
官方头衔 | 退化性二尖瓣反流对心脏结构和功能,症状和运动能力的影响 | ||||
简要摘要 | 当前的美国心脏病学/美国心脏协会指南建议考虑二尖瓣外科手术严重退行性二尖瓣反流的患者。心脏病学社区中仍有关于适当管理无症状的患者的辩论。在这项研究中,研究人员将使用心脏MRI进行纵向随访数据,以告知预防性手术与近访辩论,并更好地定义这种情况的自然历史。研究人员假设,在大多数患者中,二尖瓣反流不会加班,左心室血液动力学将保持稳定,运动能力不会下降,并且在随访期间症状不会恶化。这一发现将通过支持保守的管理方法来对当前对二尖瓣反流的患者的治疗建议产生重大影响。 | ||||
详细说明 | 当前的ACC/AHA指南建议考虑用于二尖瓣手术的严重退化性二尖瓣反流的患者。心脏病学社区中仍有关于适当管理无症状的患者的辩论。有些人主张进行早期的“预防性”二尖瓣手术,而其他人则主张临床随访,直到触发具有超声心动图的触发为止,这是历史上用于纵向评估心脏解剖和功能的方法。两项研究表明,只有约30%的无症状严重二尖瓣反流构成了触发的终点。但是,这些研究受到限制,并且没有对反流量,左心室血液动力学,运动能力或生活质量评估进行严格的随访评估。此外,在这些研究中,通过超声心动图评估了二尖瓣反流和左心室大小和功能。超声心动图在评估心室大小方面具有已知的局限性,正如最近的研究所表明的那样,可能不是评估二尖瓣反流严重程度的最佳方式。 MRI是左室和右心室体积和功能的非侵入性定量的金标准,并且已成为量化二尖瓣反流的参考标准。在这项研究中,研究人员将使用心脏MRI进行纵向随访数据,以告知预防性手术与近访辩论,并更好地定义这种情况的自然历史。研究人员假设,在大多数患者中,二尖瓣反流不会加班,左心室血液动力学将保持稳定,运动能力不会下降,并且在随访期间症状不会恶化。这一发现将通过支持保守的管理方法来对当前对二尖瓣反流的患者的治疗建议产生重大影响。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 通过超声心动图诊断出患有中度或重度二尖瓣反流的患者,并保持无症状 | ||||
健康)状况 | 二尖瓣反流 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 30 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04051411 | ||||
其他研究ID编号 | 1444724 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 塞思·乌雷斯基(Seth Uretsky),大西洋卫生系统 | ||||
研究赞助商 | 大西洋卫生系统 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 大西洋卫生系统 | ||||
验证日期 | 2019年8月 |