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出境医 / 临床实验 / 退化性二尖瓣反流对心脏结构和功能,症状和运动能力的影响

退化性二尖瓣反流对心脏结构和功能,症状和运动能力的影响

研究描述
简要摘要:
当前的美国心脏病学/美国心脏协会指南建议考虑二尖瓣外科手术严重退行性二尖瓣反流的患者。心脏病学社区中仍有关于适当管理无症状的患者的辩论。在这项研究中,研究人员将使用心脏MRI进行纵向随访数据,以告知预防性手术与近访辩论,并更好地定义这种情况的自然历史。研究人员假设,在大多数患者中,二尖瓣反流不会加班,左心室血液动力学将保持稳定,运动能力不会下降,并且在随访期间症状不会恶化。这一发现将通过支持保守的管理方法来对当前对二尖瓣反流的患者的治疗建议产生重大影响。

病情或疾病
二尖瓣反流

详细说明:
当前的ACC/AHA指南建议考虑用于二尖瓣手术的严重退化性二尖瓣反流的患者。心脏病学社区中仍有关于适当管理无症状的患者的辩论。有些人主张进行早期的“预防性”二尖瓣手术,而其他人则主张临床随访,直到触发具有超声心动图的触发为止,这是历史上用于纵向评估心脏解剖和功能的方法。两项研究表明,只有约30%的无症状严重二尖瓣反流构成了触发的终点。但是,这些研究受到限制,并且没有对反流量,左心室血液动力学,运动能力或生活质量评估进行严格的随访评估。此外,在这些研究中,通过超声心动图评估了二尖瓣反流和左心室大小和功能。超声心动图在评估心室大小方面具有已知的局限性,正如最近的研究所表明的那样,可能不是评估二尖瓣反流严重程度的最佳方式。 MRI是左室和右心室体积和功能的非侵入性定量的金标准,并且已成为量化二尖瓣反流的参考标准。在这项研究中,研究人员将使用心脏MRI进行纵向随访数据,以告知预防性手术与近访辩论,并更好地定义这种情况的自然历史。研究人员假设,在大多数患者中,二尖瓣反流不会加班,左心室血液动力学将保持稳定,运动能力不会下降,并且在随访期间症状不会恶化。这一发现将通过支持保守的管理方法来对当前对二尖瓣反流的患者的治疗建议产生重大影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:退化性二尖瓣反流对心脏结构和功能,症状和运动能力的影响
实际学习开始日期 2019年8月7日
估计的初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2024年1月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 二尖瓣反流量的变化[时间范围:进入研究,1年和2年]
    MRI在随访期间通过MRI量化的二尖瓣反流体积的变化


次要结果度量
  1. 左心室末期量的变化[时间范围:进入研究,1年和2年]
    在随访期间,MRI量化的左心室末端末端体积的更改

  2. 症状和质量的变化[时间范围:进入研究,1年和2年]
    EQ5DL问卷调查衡量的症状和生活质量的变化

  3. 锻炼能力的变化[时间范围:进入学习,1年和2年]
    通过跑步机锻炼测试衡量的运动能力变化

  4. 后续事件[时间范围:1是,2年]
    后续事件定义为死亡,需要手术,心力衰竭症状或瓣膜疾病相关的住院

  5. 心肌纤维化程度的变化[时间范围:进入研究,1年和2年]
    左心室超增强百分比和平均ECV的变化测量的心肌纤维化程度的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
通过超声心动图诊断出患有中度或重度二尖瓣反流的患者,并保持无症状
标准

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁
  2. 能够给予知情同意
  3. 诊断中度或重度退化二尖瓣反流(基于美国超声心动图学会建议的综合方法)

排除标准:

  1. 左心室射血分数<60%
  2. 心脏衰竭
  3. 肺动脉高压(通过超声心动图评估的运动时肺动脉收缩压> 40mmHg或> 60mmHg)
  4. 心房颤动
  5. 伴随的>轻度主动脉或二尖瓣狭窄,>轻度主动脉或三尖瓣或肺炎
  6. 先前的瓣膜心脏病手术
  7. 肥厚性心肌病或浸润性心肌病
  8. 无法在跑步机上运动
  9. 有症状的冠状动脉疾病
  10. 预计合并症将影响功能能力和混淆症状评估(例如COPD)
  11. 预期的寿命不到2年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Seth Uretsky 9739715597 seth.uretsky@atlantichealth.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
莫里斯敦医疗中心招募
美国新泽西州莫里斯敦,07960
联系人:Seth Uretsky,MD 973-971-5597 seth.uretsky@atlantichealth.org
联系人:Susan Miller,RN 9739715597 susan.miller@atlantichealth.org
首席研究员:医学博士塞思·乌雷斯基(Seth Uretsky)
赞助商和合作者
大西洋卫生系统
追踪信息
首先提交日期2019年8月7日
第一个发布日期2019年8月9日
上次更新发布日期2019年8月21日
实际学习开始日期2019年8月7日
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月7日)
二尖瓣反流量的变化[时间范围:进入研究,1年和2年]
MRI在随访期间通过MRI量化的二尖瓣反流体积的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月7日)
  • 左心室末期量的变化[时间范围:进入研究,1年和2年]
    在随访期间,MRI量化的左心室末端末端体积的更改
  • 症状和质量的变化[时间范围:进入研究,1年和2年]
    EQ5DL问卷调查衡量的症状和生活质量的变化
  • 锻炼能力的变化[时间范围:进入学习,1年和2年]
    通过跑步机锻炼测试衡量的运动能力变化
  • 后续事件[时间范围:1是,2年]
    后续事件定义为死亡,需要手术,心力衰竭症状或瓣膜疾病相关的住院
  • 心肌纤维化程度的变化[时间范围:进入研究,1年和2年]
    左心室超增强百分比和平均ECV的变化测量的心肌纤维化程度的变化
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题退化性二尖瓣反流对心脏结构和功能,症状和运动能力的影响
官方头衔退化性二尖瓣反流对心脏结构和功能,症状和运动能力的影响
简要摘要当前的美国心脏病学/美国心脏协会指南建议考虑二尖瓣外科手术严重退行性二尖瓣反流的患者。心脏病学社区中仍有关于适当管理无症状的患者的辩论。在这项研究中,研究人员将使用心脏MRI进行纵向随访数据,以告知预防性手术与近访辩论,并更好地定义这种情况的自然历史。研究人员假设,在大多数患者中,二尖瓣反流不会加班,左心室血液动力学将保持稳定,运动能力不会下降,并且在随访期间症状不会恶化。这一发现将通过支持保守的管理方法来对当前对二尖瓣反流的患者的治疗建议产生重大影响。
详细说明当前的ACC/AHA指南建议考虑用于二尖瓣手术的严重退化性二尖瓣反流的患者。心脏病学社区中仍有关于适当管理无症状的患者的辩论。有些人主张进行早期的“预防性”二尖瓣手术,而其他人则主张临床随访,直到触发具有超声心动图的触发为止,这是历史上用于纵向评估心脏解剖和功能的方法。两项研究表明,只有约30%的无症状严重二尖瓣反流构成了触发的终点。但是,这些研究受到限制,并且没有对反流量,左心室血液动力学,运动能力或生活质量评估进行严格的随访评估。此外,在这些研究中,通过超声心动图评估了二尖瓣反流和左心室大小和功能。超声心动图在评估心室大小方面具有已知的局限性,正如最近的研究所表明的那样,可能不是评估二尖瓣反流严重程度的最佳方式。 MRI是左室和右心室体积和功能的非侵入性定量的金标准,并且已成为量化二尖瓣反流的参考标准。在这项研究中,研究人员将使用心脏MRI进行纵向随访数据,以告知预防性手术与近访辩论,并更好地定义这种情况的自然历史。研究人员假设,在大多数患者中,二尖瓣反流不会加班,左心室血液动力学将保持稳定,运动能力不会下降,并且在随访期间症状不会恶化。这一发现将通过支持保守的管理方法来对当前对二尖瓣反流的患者的治疗建议产生重大影响。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过超声心动图诊断出患有中度或重度二尖瓣反流的患者,并保持无症状
健康)状况二尖瓣反流
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月7日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年1月
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁
  2. 能够给予知情同意
  3. 诊断中度或重度退化二尖瓣反流(基于美国超声心动图学会建议的综合方法)

排除标准:

  1. 左心室射血分数<60%
  2. 心脏衰竭
  3. 肺动脉高压(通过超声心动图评估的运动时肺动脉收缩压> 40mmHg或> 60mmHg)
  4. 心房颤动
  5. 伴随的>轻度主动脉或二尖瓣狭窄,>轻度主动脉或三尖瓣或肺炎
  6. 先前的瓣膜心脏病手术
  7. 肥厚性心肌病或浸润性心肌病
  8. 无法在跑步机上运动
  9. 有症状的冠状动脉疾病
  10. 预计合并症将影响功能能力和混淆症状评估(例如COPD)
  11. 预期的寿命不到2年
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Seth Uretsky 9739715597 seth.uretsky@atlantichealth.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04051411
其他研究ID编号1444724
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方塞思·乌雷斯基(Seth Uretsky),大西洋卫生系统
研究赞助商大西洋卫生系统
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户大西洋卫生系统
验证日期2019年8月