4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 针灸点经皮神经静电刺激(TEN)对肺结核患者肺功能和呼吸困难症状的影响(肺部TENS)

针灸点经皮神经静电刺激(TEN)对肺结核患者肺功能和呼吸困难症状的影响(肺部TENS)

研究描述
简要摘要:

古老的针灸用作中医的治疗方式也已被证明在西药中有效。在文献中已经证明了这种治疗工具进行疼痛控制的方法,如今被认为是为此目的的重要辅助者。但是,尽管控制疼痛,但针灸的古老文本还报告了某些点来调解器官功能的使用。根据这些文本,有一些要点可以治疗肺部疾病,以改善呼吸功能。

为了研究使用电场应用刺激这种点的影响,这些程序对肺功能的影响以及该实践对呼吸困难症状的影响,研究人员将对60名患者进行随机研究(1:1随机化)分布在2臂(干预ARM-BI和控制臂BC)中。将执行对BI患者针灸点的经皮神经刺激。对于卑诗省手臂,调查人员将将电极放在点上,而无需打开设备以产生安慰剂效果。肺功能测试,BORG量表应用和6分钟步行测试将在每组干预之前和之后进行随后的数据比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病呼吸困难针灸其他:针灸点的经皮神经静电刺激(TENS)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明: 。为了最大程度地减少非盲目调查人员的影响,将指定一个特定的调查员,该调查员将在申请时负责随机对参与者进行随机分配和进行干预措施,因此不允许负责数据收集的调查人员知道患者是BI还是BI或公元前。数据收集后,同一研究者将从卑诗省分离信息,而BI将子组识别秘密识别,不允许将执行统计分析的研究者知道什么是组。
主要意图:治疗
官方标题:针灸点的经皮神经静电刺激(TENS)对在转诊服务治疗的肺结核患者中肺功能和呼吸困难
实际学习开始日期 2019年8月6日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组(BI)
BI参与者最初将进行简单的肺活量测定法,并在进入胸外科部门后进行6分钟的步行测试和Borg量表。考试结束后,他们将立即在针灸点上进行数十个申请会话:Feishu,Zhongfu,Taiyuan和Dingchuan使用200Hz的频率,脉搏时间为80秒的足够强度,以引起局部麻木的轻微感觉。申请时间为30分钟。在使用TENS应用程序后,参与者将立即提交新的肺活量测定法,新的6分钟步行测试,并再次进行BORG量表。
其他:针灸点的经皮神经静电刺激(TENS)
针灸点上的TENS施用疗程:Feishu,Zhongfu,Taiyuan和Dingchuan的频率为200Hz,脉搏时间为80秒的足够强度,以引起局部麻木的轻微感觉,而无需肌肉症状。申请时间为30分钟。
其他名称:TENS针灸

安慰剂比较器:控制臂(BC)
卑诗省的参与者将执行与BI相同的步骤,但是,在这些参与者将数十个施加时,研究人员将将电极放在点上,而无需打开设备以获得安慰剂的效果。
其他:针灸点的经皮神经静电刺激(TENS)
针灸点上的TENS施用疗程:Feishu,Zhongfu,Taiyuan和Dingchuan的频率为200Hz,脉搏时间为80秒的足够强度,以引起局部麻木的轻微感觉,而无需肌肉症状。申请时间为30分钟。
其他名称:TENS针灸

结果措施
主要结果指标
  1. 评估该程序对一秒钟内强制呼气量的直接影响(FEV1)。 [时间范围:每个参与者干预开始后45分钟。这是给出的
    为了评估这一结果,研究人员将在干预之前从肺活量测定法中访问一秒钟(FEV1)值的强制呼气量,并在干预后的肺活量测定法以根据每个值或安慰剂在每个值之后是否有所不同参与者

  2. 评估该程序对强制生命能力(FVC)的直接影响。 [时间范围:每个参与者干预开始后45分钟。这是给出的
    为了评估这一结果,研究人员将在干预之前从肺活量测定法和干预后肺活量测定法获得强制生命能力(FVC)值,以比较每个参与者的TENS或安慰剂之后这些值是否存在差异

  3. 评估该程序对VEF1/FVC比率的直接影响。 [时间范围:每个参与者干预开始后45分钟。这是给出的
    为了评估这一结果,研究者将在干预之前从肺活量测定法和干预后肺活量测定法访问VEF1/FVC比值,以比较每个参与者的tens或安慰剂之后这些值是否存在差异

  4. 评估此过程对6分钟步行测试的直接影响。 [时间范围:每个参与者干预开始后45分钟。这是给出的
    为了评估这一结果,研究人员将在干预之前访问6分钟的步行测试距离值,并在干预后进行比较,以根据每个参与者的子组在申请或安慰剂后是否存在差异

  5. 评估TEN对呼吸困难症状的影响。 [时间范围:每个参与者干预开始后45分钟。这是给出的
    研究人员将在干预措施之前和之后比较BORG量表的措施,以获取每个ARM的每个参与者的呼吸困难症状变化。


次要结果度量
  1. 评估TEN对血氧饱和度的影响。 [时间范围:每个参与者干预开始后45分钟。这是给出的
    研究人员将在干预之前和干预后使用脉搏血氧仪测量值比较血氧饱和度,以获取每个ARM的每个参与者呼吸困难症状的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 吸烟者
  • 肺结核患者在圣马塞利纳医院就诊。

排除标准:

  • 起搏器患者
  • 患者无法阅读,理解和签署知情同意书
  • 活动限制的患者
  • 胸痛的患者
  • 以前使用数十个的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
AmbulatóriodeNódulose Massas肺部H Santa Marcelina招募
圣保罗,SP,巴西,08270070
联系人:Igor Renato LB Abreu,MD 55(11)20706000 torax.santa.marcelina@gmail.com
赞助商和合作者
医院圣马塞琳娜
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月6日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2019年8月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月6日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 评估该程序对一秒钟内强制呼气量的直接影响(FEV1)。 [时间范围:每个参与者干预开始后45分钟。这是给出的
    为了评估这一结果,研究人员将在干预之前从肺活量测定法中访问一秒钟(FEV1)值的强制呼气量,并在干预后的肺活量测定法以根据每个值或安慰剂在每个值之后是否有所不同参与者
  • 评估该程序对强制生命能力(FVC)的直接影响。 [时间范围:每个参与者干预开始后45分钟。这是给出的
    为了评估这一结果,研究人员将在干预之前从肺活量测定法和干预后肺活量测定法获得强制生命能力(FVC)值,以比较每个参与者的TENS或安慰剂之后这些值是否存在差异
  • 评估该程序对VEF1/FVC比率的直接影响。 [时间范围:每个参与者干预开始后45分钟。这是给出的
    为了评估这一结果,研究者将在干预之前从肺活量测定法和干预后肺活量测定法访问VEF1/FVC比值,以比较每个参与者的tens或安慰剂之后这些值是否存在差异
  • 评估此过程对6分钟步行测试的直接影响。 [时间范围:每个参与者干预开始后45分钟。这是给出的
    为了评估这一结果,研究人员将在干预之前访问6分钟的步行测试距离值,并在干预后进行比较,以根据每个参与者的子组在申请或安慰剂后是否存在差异
  • 评估TEN对呼吸困难症状的影响。 [时间范围:每个参与者干预开始后45分钟。这是给出的
    研究人员将在干预措施之前和之后比较BORG量表的措施,以获取每个ARM的每个参与者的呼吸困难症状变化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月7日)
  • 评估该过程对肺功能的直接影响。 [时间范围:每个参与者干预开始后45分钟。这是给出的
    为了评估这一结果,研究人员将访问参数,例如一秒钟(FEV1),强迫生命力(FCV)和FEV1/FVC比率在干预之前和干预后的螺旋测定法以比较是否有所不同根据每个参与者的子组,这些值或安慰剂后的这些值
  • 评估TEN对呼吸困难症状的影响。 [时间范围:每个参与者干预开始后45分钟。这是给出的
    研究人员将在干预措施之前和之后比较BORG量表的措施,以获取每个ARM的每个参与者的呼吸困难症状变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
评估TEN对血氧饱和度的影响。 [时间范围:每个参与者干预开始后45分钟。这是给出的
研究人员将在干预之前和干预后使用脉搏血氧仪测量值比较血氧饱和度,以获取每个ARM的每个参与者呼吸困难症状的变化。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针灸点的经皮神经静电刺激(TENS)对肺结核患者肺功能和呼吸困难的影响
官方标题ICMJE针灸点的经皮神经静电刺激(TENS)对在转诊服务治疗的肺结核患者中肺功能和呼吸困难
简要摘要

古老的针灸用作中医的治疗方式也已被证明在西药中有效。在文献中已经证明了这种治疗工具进行疼痛控制的方法,如今被认为是为此目的的重要辅助者。但是,尽管控制疼痛,但针灸的古老文本还报告了某些点来调解器官功能的使用。根据这些文本,有一些要点可以治疗肺部疾病,以改善呼吸功能。

为了研究使用电场应用刺激这种点的影响,这些程序对肺功能的影响以及该实践对呼吸困难症状的影响,研究人员将对60名患者进行随机研究(1:1随机化)分布在2臂(干预ARM-BI和控制臂BC)中。将执行对BI患者针灸点的经皮神经刺激。对于卑诗省手臂,调查人员将将电极放在点上,而无需打开设备以产生安慰剂效果。肺功能测试,BORG量表应用和6分钟步行测试将在每组干预之前和之后进行随后的数据比较。

详细说明

介绍:

针灸在疼痛管理中的使用已得到很好的定义且完全确定。使用针头,电刺激,热或激光刺激的刺激点在该点会产生局部影响(伤害感受器刺激和炎症介质的释放),从而产生全身效应(中枢神经系统中的5-羟色胺释放和内啡肽)。导致身体松弛,福祉,心率,血压和镇痛的变化。

但是,针灸可以触发无法控制的其他影响。在涉及该主题的古老文本中,有一些能够促进特定有机功能(例如肺功能)改善的点的描述。 2这种效果是由于针灸对促进支气管扩张和粘液产生降低的自主神经系统作用产生的变化所致。针灸对慢性阻塞性肺部疾病患者的作用的一些研究表明,与肺功能改善和症状减轻有关的有希望的结果。

经性神经静电刺激(TENS)可用于刺激针灸点作为针的替代方法。这种刺激的方式阻止了发生严重的并发症,例如继发于胸腔点的针刺。这种做法使程序更安全,允许任何训练有素的医疗保健专业人员这样做。

目标:

  1. 评估该过程对肺功能的直接影响。
  2. 评估TEN对呼吸困难症状的影响。

材料和方法:

将在18岁以上的60名参与者中招募,吸烟者和肺结核患者在圣马塞琳娜医院就读。有起搏器的患者,无法阅读,理解和签署知情同意书的患者,并具有移动性限制,胸痛和以前使用数十名的患者将被排除在本研究之外。

参与者将以1/1的比率随机分配以形成2臂:干预组(BI)和控制臂(BC)。

BI参与者最初将进行简单的肺活量测定法和6分钟的步行测试和BORG量表应用程序(本手稿末尾的“测试说明”项目中详细介绍了胸腔手术部门的“测试说明”项目)。考试结束后,他们立即在针灸点上进行数十个申请会话:Feishu,Zhongfu,Taiyuan和Dingchuan使用200Hz的频率,脉搏时间为80秒的足够强度,以引起轻微的局部麻木感,着迷。申请时间为30分钟。在申请TENS应用程序后,参与者将立即提交新的肺活量测定法,新的6分钟步行测试,并再次进行BORG量表评估。

卑诗省的参与者将采用与BI相同的步骤,但是,在向这些参与者使用数十位时,调查人员将将电极放在点上,而无需打开设备以获得安慰剂的效果。为了最大程度地减少非盲目调查人员的影响,将指定一个特定的调查员,该调查员将在申请时负责随机对参与者进行随机分配和进行干预措施,因此不允许负责数据收集的调查人员知道患者是BI还是BI或公元前。数据收集后,同一研究者将从卑诗省分离信息,而BI将子组识别秘密识别,不允许将执行统计分析的研究者知道什么是组。一旦数据分析准备就绪,负责随机分组的研究人员将告诉其他研究人员哪个子组对应于每个ARM。

测试描述:

#6分钟步行测试(6 MWT):

2002年,美国胸部学会(ATS)发布了有关如何执行6 MWT的指南。该指南强调了标准化协议需要执行6 MWT以最大程度地减少结果变化的规定。

尽管6 MWT非常安全,但应紧急设备应有。该测试应由有资格使用此设备的人员进行。在大多数情况下,不需要医生出现,但应容易获得。订购测试的医生可以决定医生是否应监督测试。

根据ATS指南,建议使用30米的距离课程。应确定周转点。三米的间隔测量在地板上用彩色胶带标记。较短的走廊长度可能会增加6 MWD,这是由于涉及更多频率的转弯。

所需的设备

  1. 停止观看或计时器
  2. 两个小锥以标记膝盖边界
  3. 地板测量量表
  4. 机械圈柜台
  5. 复苏设备

6 MWT在医院设施的步行轨道上进行。该轨道以3米的间隔进行了标记,因此可以进行准确的步行距离测量。如果患者变得如此症状以至于必须停止和坐下,则以30米的间隔提供椅子。

病人准备

  1. 舒适的衣服应该穿着
  2. 环境温度应该是环境
  3. 鞋子应该舒适,并且患者通常使用的任何步行辅助
  4. 早晨和下午测试之前可以接受淡饭

技术

  1. 测试前不要进行热身。
  2. 在测试前,患者应舒适地休息10分钟。在此期间,应测量血压和心率,并评估潜在的禁忌症。
  3. 脉搏血氧仪是可选的。如果使用它,则应确保在开始6 MWT之前读数稳定,并优化信号。
  4. 在测试开始之前,患者应站起来并为呼吸困难和疲劳评估。 Borg量表可用于此。
  5. 将圈式计数器设置为零,计时器将其设置为6分钟。组装所有必要的设备,然后移动到起点。
  6. 主管可以走一圈,向患者展示测试的性能。在测试期间,主管绝不应与患者前或在患者面前同行,因为患者可能会试图与主管的步伐相匹配。主管可能会在患者身后行走,以在惊人的情况下支持患者。如果疲劳,则在测试期间允许患者休息。
  7. 使用标准的短语和均匀的音调,以鼓励测试的每一分钟完成。对于标准化脚本的示例,将读者转介给2002 ATS指南。一些例子是“保持良好的工作”或“您做得很好”。
  8. 允许在测试期间休息,但不要停止时钟。如果患者无法进一步进行,则应停止测试并记录覆盖距离。
  9. 如果患者患有胸痛,无法忍受的呼吸困难,惊人的,发射异常,无法忍受的抽筋和/或灰烬外观,请停止测试。在这一点上,应培训测试主管以提供适当的护理。
  10. 在测试结束时,请患者对他/她的呼吸困难和疲劳水平进行评分。记录停止测试的原因。

有关技术的其他详细信息

  1. 如果患者使用补充氧气,请使用通常与运动相同的氧气水平。
  2. 2002 ATS指南不建议在测试过程中常规测量脉搏血氧蛋白法。在未经治疗的肺动脉高压患者中,在6 MWT期间氧气去饱和> 10%与死亡率有关。随着轻质便携式血氧仪的广泛可用性,可以可靠地执行对步行过程中氧饱和度的监测。
  3. 质量控制和标准化对于降低测量的变异性很重要。监督测试的人应使用标准方案进行培训,并应在患者能够独立执行之前进行6个MWT。通常不需要练习测试。如果进行了练习测试,则在两个测试之间应有大约一个小时的等待时间,并且应报告更长的6 MWD。

    • Borg量表措施:

该量表允许个人在运动或运动测试期间主观评估自己的劳累水平。

这是一个渐进量表,从零(无疲劳症状)到十个(最大疲劳,就像参与者有史以来最难种族的感觉一样)

在BORG评估中值较高的患者被认为更糟。

请参阅参考文献中Borg量表的链接。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
。为了最大程度地减少非盲目调查人员的影响,将指定一个特定的调查员,该调查员将在申请时负责随机对参与者进行随机分配和进行干预措施,因此不允许负责数据收集的调查人员知道患者是BI还是BI或公元前。数据收集后,同一研究者将从卑诗省分离信息,而BI将子组识别秘密识别,不允许将执行统计分析的研究者知道什么是组。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肺部疾病
  • 呼吸困难
  • 针刺
干预ICMJE其他:针灸点的经皮神经静电刺激(TENS)
针灸点上的TENS施用疗程:Feishu,Zhongfu,Taiyuan和Dingchuan的频率为200Hz,脉搏时间为80秒的足够强度,以引起局部麻木的轻微感觉,而无需肌肉症状。申请时间为30分钟。
其他名称:TENS针灸
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组(BI)
    BI参与者最初将进行简单的肺活量测定法,并在进入胸外科部门后进行6分钟的步行测试和Borg量表。考试结束后,他们将立即在针灸点上进行数十个申请会话:Feishu,Zhongfu,Taiyuan和Dingchuan使用200Hz的频率,脉搏时间为80秒的足够强度,以引起局部麻木的轻微感觉。申请时间为30分钟。在使用TENS应用程序后,参与者将立即提交新的肺活量测定法,新的6分钟步行测试,并再次进行BORG量表。
    干预:其他:针灸点的经皮神经电刺激(TENS)
  • 安慰剂比较器:控制臂(BC)
    卑诗省的参与者将执行与BI相同的步骤,但是,在这些参与者将数十个施加时,研究人员将将电极放在点上,而无需打开设备以获得安慰剂的效果。
    干预:其他:针灸点的经皮神经电刺激(TENS)
出版物 *
  • Liu L,Chen S,Zeng D,Li H,Shi C,Zhang L.使用静止状态fMRI获取的针灸对针灸的脑激活作用。计算医学成像图。 2018年7月; 67:55-58。 doi:10.1016/j.compmedimag.2018.04.004。 EPUB 2018 APR 21。
  • Xing X,Wang Y,Cui L,Liang Y。 Zhongguo Zhen jiu。 2017年2月12日; 37(2):195-198。 doi:10.13703/j.0255-2930.2017.02.026。中国人。
  • Suzuki M,Muro S,Ando Y,Omori T,Shiota T,Endo K,Sato S,Aihara K,Matsumoto M,Suzuki S,Itotani R,Ishitoko M,Ishitoko M,Hara Y,Hara Y,Takemura Y,Takemura M,Ueda T,Ueda T,Ueda T,Kagioka H,Kagioka H,Kagioka H,Hirabayashi M,Hirabayashi M ,Fukui M,MishimaM。针灸的随机,安慰剂对照试验(COPD):COPD针灸试验(CAT)。 Arch Intern Med。 2012年6月11日; 172(11):878-86。
  • Mehani Shm。慢性阻塞性肺部疾病患者的两种不同物理治疗方式的免疫调节作用。 J Phys Ther Sci。 2017年9月; 29(9):1527-1533。 doi:10.1589/jpts.29.1527。 EPUB 2017年9月15日。
  • Johnson M.经皮的电神经刺激:机制,临床应用和证据。疼痛。 2007年8月; 1(1):7-11。 doi:10.1177/204946370700100103。
  • ATS临床肺功能实验室水平标准委员会。 ATS声明:六分钟步行测试的指南。 Am J Respir Crit Care Med。 2002年7月1日; 166(1):111-7。 Erratum in:Am J呼吸危机护理医学。 2016年5月15日; 193(10):1185。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月7日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 吸烟者
  • 肺结核患者在圣马塞利纳医院就诊。

排除标准:

  • 起搏器患者
  • 患者无法阅读,理解和签署知情同意书
  • 活动限制的患者
  • 胸痛的患者
  • 以前使用数十个的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04051398
其他研究ID编号ICMJE圣马塞琳娜医院
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Igor Renato Louro Bruno de Abreu,圣马塞利纳医院
研究赞助商ICMJE医院圣马塞琳娜
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院圣马塞琳娜
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素