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通过多个参数系统通过BAL（SHSYXY-BAL）诊断Allo-HSCT后肺并发症的诊断
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过多个参数系统通过BAL评估Allo-HSCT后肺并发症的诊断产量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 支气管肺泡灌洗液感染 | 诊断测试：支气管镜牙槽灌洗 |
详细说明：
一）根据以下标准，在任何治疗阶段，在异hsct下患有血液学疾病的成年患者：
- 计算机断层扫描（CT）扫描时的肺浸润检测。
- 发烧，咳嗽，呼吸道症状的患者。根据调查人员的说法，符合这些标准的患者会尽快接受BAL
二）使用此类方法测试了BALF样品
- 为细菌，真菌和分枝杆菌设计的经典微生物培养物。
- 使用实时PCR试剂盒测试了血清和BAL中人类巨细胞病毒（CMV）和EB病毒的检测。
- 使用酶免疫测定法进行了血清和BAL中曲霉菌抗原1,3-β-D-葡聚糖的检测。
- BALF中的细胞和致病微观评估
- BALF和血清中T淋巴细胞亚群的流式细胞学分析
- BALF和血清中的细胞因子检测
- MNG中BALF中的微生物学检测
三）病原谱分析和靶向病因疗法
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 100天 |
| 官方标题： | 通过支气管镜肺泡灌洗通过多个参数系统进行同种异体造血干细胞移植后肺并发症的诊断 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| BAL组 根据以下标准，在任何治疗阶段，在异hsct下患有血液学疾病的成年患者：
| 诊断测试：支气管镜牙槽灌洗 在异应HSCT患者下，不同诊断方法的肺部感染和非感染疾病的诊断产量。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率[时间范围：BAL后100天]Allo-HSCT后肺并发症的治疗效率
次要结果度量 ：
- 微生物学诊断产量[时间范围：BAL后100天]用BALF与非侵入性检测方法比较病原体检测率
- 全因死亡率和肺部并发症的归因死亡率[时间范围：BAL后30天和100天]接受BAL的患者的30天和100天死亡率（包括全因死亡率和肺部并发症的可归因死亡率）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受造血干细胞移植（HSCT）的患者的高发病率和死亡率是由肺并发症引起的。病因的诊断会影响治疗的选择。支气管肺泡灌洗（BAL）分析是安全且广泛接受的，这为肺部感染诊断中的病原体鉴定提供了宝贵的信息。
标准
纳入标准：
- 诊断为血液学疾病。
- 同种异体外周血干细胞移植的接受者。
- 计算机断层扫描（CT）扫描时的肺浸润检测。
- 发烧，咳嗽，呼吸道症状的患者。
- 同意BAL和BAL之后的后续观察
排除标准：
- 严重的出血趋势，小于20000/ul的血小板或严重的凝血功能障碍；
- 多个小河有破裂的风险；
- 未经治疗的活性肺结核患者；
- 患有严重消费疾病或状况和各种原因的患者无法及时合作
- 心脏不足，严重的肺通风功能障碍
- 最近的大规模血有疾病
- 主动脉瘤和食管静脉曲张有破裂的风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xianmin Song，医学博士 | 86-21-37798987 | shongxm@139.com | |
| 联系人：Su Li | 86-21-37798987 | lisuabcd@126.com |
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院上海综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Xianmin Song，医学博士 | 上海若o汤大学医学院上海综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 总体响应率[时间范围：BAL后100天] Allo-HSCT后肺并发症的治疗效率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过多个参数系统通过BAL诊断Allo-HSCT后肺并发症的诊断 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过支气管镜肺泡灌洗通过多个参数系统进行同种异体造血干细胞移植后肺并发症的诊断 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过多个参数系统通过BAL评估Allo-HSCT后肺并发症的诊断产量。 | ||||||||
| 详细说明 | 一）根据以下标准，在任何治疗阶段，在异hsct下患有血液学疾病的成年患者：
二）使用此类方法测试了BALF样品
三）病原谱分析和靶向病因疗法 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 100天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受造血干细胞移植（HSCT）的患者的高发病率和死亡率是由肺并发症引起的。病因的诊断会影响治疗的选择。支气管肺泡灌洗（BAL）分析是安全且广泛接受的，这为肺部感染诊断中的病原体鉴定提供了宝贵的信息。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：支气管镜牙槽灌洗 在异应HSCT患者下，不同诊断方法的肺部感染和非感染疾病的诊断产量。
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| 研究组/队列 | BAL组 根据以下标准，在任何治疗阶段，在异hsct下患有血液学疾病的成年患者：
干预：诊断测试：支气管镜牙槽灌洗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04051372 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018KY270 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海若昂大学医学院上海综合医院医学博士Xianmin Song | ||||||||
| 研究赞助商 | 上海若o汤大学医学院上海综合医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院上海综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
