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在ALS临床试验（EAT MORE2）中远程测量口服能量摄入和测量结果的电子健康应用（EAT MORE2）
研究描述
简要摘要：
这是对移动健康（MHealth）应用程序（MHealth）应用的可行性和耐受性研究，旨在研究远程饮食咨询对疾病进展和生活质量的影响。该研究将包括两个阶段：第一部分将包括建立和测试ALS Nutrition App，第二部分将包括将更多的用户招募到该应用程序中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 设备：ALS Nutrition App（MyDatahelps平台） |
详细说明：
研究人员的先前工作表明，营养是ALS疾病进展和生存的重要修改预后因素。在最近完成的电子健康申请中，以远程测量结果（由ALS协会赞助），调查人员发现，由移动健康支持（MHealth）应用支持的营养咨询与0.5点/月较慢的ALSFR相关-R进展（P = 0.17）和改善的生活质量（P = 0.09）。
调查人员现在正在设计一个ALS特定的应用程序，该应用程序可以被ALS的每个人，包括不住在ALS中心附近的人。该应用程序将通过提供营养咨询，帮助患者管理和跟踪其疾病症状并与提供者进行交流，从而有助于解决ALS护理的差距。在一群Neals患者及其护理人员对初始设计进行了测试之后，该研究将广告广告，以招募较大的ALS患者来衡量营养和结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在ALS临床试验中远程测量口服能量摄入和测量结果的电子健康应用（EAT MORE2） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告的结果测量信息系统短v1.0 [时间范围：随时间变化6个月]患者报告了全球健康调查表t得分越高越高越好
次要结果度量 ：
- ALS功能评级量表均衡[时间范围：随时间变化6个月]ALSFRS-R总得分范围从0-40较高，得分较高
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 患者报告的结果测量信息系统短v1.0 [时间范围：随时间变化6个月] 患者报告了全球健康调查表t得分越高越高越好 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | ALS功能评级量表均衡[时间范围：随时间变化6个月] ALSFRS-R总得分范围从0-40较高，得分较高 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | ALS功能评级量表均衡[时间范围：随时间变化6个月] ALSFRS-R总分从 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在ALS临床试验中远程测量口服能量摄入和测量结果的电子健康应用（EAT MORE2） | ||||||||
| 官方头衔 | 在ALS临床试验中远程测量口服能量摄入和测量结果的电子健康应用（EAT MORE2） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对移动健康（MHealth）应用程序（MHealth）应用的可行性和耐受性研究，旨在研究远程饮食咨询对疾病进展和生活质量的影响。该研究将包括两个阶段：第一部分将包括建立和测试ALS Nutrition App，第二部分将包括将更多的用户招募到该应用程序中。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员的先前工作表明，营养是ALS疾病进展和生存的重要修改预后因素。在最近完成的电子健康申请中，以远程测量结果（由ALS协会赞助），调查人员发现，由移动健康支持（MHealth）应用支持的营养咨询与0.5点/月较慢的ALSFR相关-R进展（P = 0.17）和改善的生活质量（P = 0.09）。 调查人员现在正在设计一个ALS特定的应用程序，该应用程序可以被ALS的每个人，包括不住在ALS中心附近的人。该应用程序将通过提供营养咨询，帮助患者管理和跟踪其疾病症状并与提供者进行交流，从而有助于解决ALS护理的差距。在一群Neals患者及其护理人员对初始设计进行了测试之后，该研究将广告广告，以招募较大的ALS患者来衡量营养和结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有ALS的成年人没有吞咽困难，糖尿病或心血管疾病 | ||||||||
| 健康）状况 | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||||||
| 干涉 | 设备：ALS Nutrition App（MyDatahelps平台） 我们设计了一个移动健康应用程序，以通过自我报告的问卷和被动数据收集来提供营养咨询并衡量疾病的结果。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | Wills AM，Garry J，Hubbard J，Mezoian T，Breen CT，Ortiz-Miller C，Nalipinski P，Sullivan S，Berry JD，Cudkowicz M，Paganoni S，Chan J，Chan J，Chan J，Macklin EA。具有或不使用移动健康技术的营养咨询：ALS中的随机开放标准标准对照试验。 BMC神经。 2019年5月29日； 19（1）：104。 doi：10.1186/s12883-019-1330-6。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04051333 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019P001649 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院医学博士Anne-Marie Alexandra Wills | ||||||||
| 研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者 | ALS协会 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
