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出境医 / 临床实验 / 骨髓增生性肿瘤的双疫苗试验

骨髓增生性肿瘤的双疫苗试验

研究描述
简要摘要:
通过用Montanide ISA-51作为辅助的PD-L1和激动激素1肽接种突变MPN患者的I-II期研究,以监测对疫苗接种的免疫学反应以及随后的安全性,毒性和临床效应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多余的维拉本质血小板血症药物:PD-L1肽:PD-L1长(19-27)肽序列:fmtywhllnaftvtvpkdl药物:Arginase1肽:Arglong2(169-206)肽序列iSakdivyiglrdvdpgeyilktlgikylktlgikyfsmtemtlgikyfsmtemteme第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:骨髓增生性肿瘤的双疫苗试验
实际学习开始日期 2019年7月10日
估计的初级完成日期 2022年7月10日
估计 学习完成日期 2022年7月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预

疫苗接种:

PD-L1肽:

PD-L1长(19-27)肽序列:FMTYWHLLNAFTVTVPKDL剂量:100 µg PD-L1 LONG1溶解在DMSO/水中 - 总体积:0.5 ml。

精氨酸酶1肽:

Arglong2(169-206)肽序列isakdivyiglrdvdpgehyilktlgikyfsmtevdrl剂量:200 µg arglong2溶解在DMSO/水中 - 总体积 - 总体积:0,5 mL。

两种疫苗都在治疗时进行。在治疗前将辅助千年ISA 51 0.5ml与肽混合,每隔第二周进行治疗 - 总共十二次,可能还进行六次治疗。

药物:PD-L1肽:PD-L1长(19-27)肽序列:fmtywhllnaftvtvpkdl
肽疫苗接种
其他名称:pd-l1long

药物:精氨酸酶1肽:arglong2(169-206)肽序列
肽疫苗接种
其他名称:arglong2

结果措施
主要结果指标
  1. 免疫反应[时间范围:1年]
    T细胞细胞因子向靶抗原释放


次要结果度量
  1. CTCAEv。5.0评估的不良事件[时间范围:1年]
    根据标准将不良事件分级为1-5

  2. 临床反应[时间范围:10年]
    根据PV和ET的反应标准,或临床反应的反应标准,疫苗接种将在2例患者中诱导临床反应,或者临床反应的临床反应,或者是突变等位基因负担的减少 - 随时比基线10%。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.根据WHO标准123,124 2.年龄≥18岁3.绩效状态≤2(ECOG规模)4。预期生存> 3个月5.足够的骨髓功能6.肌酸功能6.肌酸6.肌酸6.肌酸6.肌酸功能6. <2.5上限上限,即<300 µmol/L 7.足够的肝功能,即

    1. alat <2.5上限限制,即Alat <112 U/L
    2. 胆红素<30 u/l 8.对于女性:同意在治疗期间,每年的失败率为<1%,在上次治疗后至少120天内使用避孕方法。

      9.对于男性:同意使用避孕措施和协议避免捐赠精子。

      排除标准

      1. 病史中的其他恶性肿瘤(不包括基底细胞癌)。患者治愈了另一种恶性疾病,允许五年后五年内没有复发的迹象进入方案。
      2. 根据研究人员的判断,严重的疾病状况,例如严重的哮喘/COPD,受调节性不佳的心脏病,胰岛素依赖性糖尿病。
      3. 急性或慢性病毒或细菌感染,例如HIV,肝炎或结核病
      4. 严重已知的过敏或早期过敏反应。
      5. 对山奈德ISA-51的已知感性
      6. 任何活跃的自身免疫性疾病都会疾病,例如自身免疫性中性疾病,血小板减少或溶血性贫血,全身性狼疮性红细胞,硬皮病,硬皮病,肌无力,肌无力,肌腱肌,自身免疫性肾小球肾炎,自动免疫性肾上腺炎,自动免疫性thyroidiSitis。
      7. 怀孕和母乳喂养的妇女。
      8. 肥沃的妇女不使用安全避孕措施,失败率小于<1%
      9. 服用免疫抑制药物的患者包括。在入学时系统性皮质类固醇和甲氨蝶呤
      10. 根据调查员判断的精神疾病可能会影响遵从性。
      11. 用其他实验药物治疗
      12. 除了IFN-A,羟基脲或Anagrelide外,其他抗癌药物治疗。
      13. 用鲁唑替尼治疗。
      14. 在过去的28天内使用化学疗法或免疫治疗(不包括IFN-A,羟基脲或Anagrelide)进行治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jacob H Grauslund,医学博士+4538688961 jgra0033@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Herlev医院招募
Herlev,首都地区,丹麦,2730
联系人:Jacob H Grauslund,医学博士
国家癌症免疫治疗中心(CCIT-DK)招募
Herlev,丹麦,2730
联系人:Jacob H Grauslund,医学博士+453868961 jgra0033@regionh.dk
赞助商和合作者
英格·玛丽·斯瓦恩(Inge Marie Svane)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jacob H Grauslund,医学博士癌症免疫治疗中心CCIT-DK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月11日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2019年8月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月10日
估计的初级完成日期2022年7月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月7日)
免疫反应[时间范围:1年]
T细胞细胞因子向靶抗原释放
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月7日)
  • CTCAEv。5.0评估的不良事件[时间范围:1年]
    根据标准将不良事件分级为1-5
  • 临床反应[时间范围:10年]
    根据PV和ET的反应标准,或临床反应的反应标准,疫苗接种将在2例患者中诱导临床反应,或者临床反应的临床反应,或者是突变等位基因负担的减少 - 随时比基线10%。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨髓增生性肿瘤的双疫苗试验
官方标题ICMJE骨髓增生性肿瘤的双疫苗试验
简要摘要通过用Montanide ISA-51作为辅助的PD-L1和激动激素1肽接种突变MPN患者的I-II期研究,以监测对疫苗接种的免疫学反应以及随后的安全性,毒性和临床效应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 多余的Vera
  • 必需的血小板血症
干预ICMJE
  • 药物:PD-L1肽:PD-L1长(19-27)肽序列:fmtywhllnaftvtvpkdl
    肽疫苗接种
    其他名称:pd-l1long
  • 药物:精氨酸酶1肽:arglong2(169-206)肽序列
    肽疫苗接种
    其他名称:arglong2
研究臂ICMJE实验:干预

疫苗接种:

PD-L1肽:

PD-L1长(19-27)肽序列:FMTYWHLLNAFTVTVPKDL剂量:100 µg PD-L1 LONG1溶解在DMSO/水中 - 总体积:0.5 ml。

精氨酸酶1肽:

Arglong2(169-206)肽序列isakdivyiglrdvdpgehyilktlgikyfsmtevdrl剂量:200 µg arglong2溶解在DMSO/水中 - 总体积 - 总体积:0,5 mL。

两种疫苗都在治疗时进行。在治疗前将辅助千年ISA 51 0.5ml与肽混合,每隔第二周进行治疗 - 总共十二次,可能还进行六次治疗。

干预措施:
  • 药物:PD-L1肽:PD-L1长(19-27)肽序列:fmtywhllnaftvtvpkdl
  • 药物:精氨酸酶1肽:arglong2(169-206)肽序列
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月7日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月10日
估计的初级完成日期2022年7月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.根据WHO标准123,124 2.年龄≥18岁3.绩效状态≤2(ECOG规模)4。预期生存> 3个月5.足够的骨髓功能6.肌酸功能6.肌酸6.肌酸6.肌酸6.肌酸功能6. <2.5上限上限,即<300 µmol/L 7.足够的肝功能,即

    1. alat <2.5上限限制,即Alat <112 U/L
    2. 胆红素<30 u/l 8.对于女性:同意在治疗期间,每年的失败率为<1%,在上次治疗后至少120天内使用避孕方法。

      9.对于男性:同意使用避孕措施和协议避免捐赠精子。

      排除标准

      1. 病史中的其他恶性肿瘤(不包括基底细胞癌)。患者治愈了另一种恶性疾病,允许五年后五年内没有复发的迹象进入方案。
      2. 根据研究人员的判断,严重的疾病状况,例如严重的哮喘/COPD,受调节性不佳的心脏病,胰岛素依赖性糖尿病。
      3. 急性或慢性病毒或细菌感染,例如HIV,肝炎或结核病
      4. 严重已知的过敏或早期过敏反应。
      5. 对山奈德ISA-51的已知感性
      6. 任何活跃的自身免疫性疾病都会疾病,例如自身免疫性中性疾病,血小板减少或溶血性贫血,全身性狼疮性红细胞,硬皮病,硬皮病,肌无力,肌无力,肌腱肌,自身免疫性肾小球肾炎,自动免疫性肾上腺炎,自动免疫性thyroidiSitis。
      7. 怀孕和母乳喂养的妇女。
      8. 肥沃的妇女不使用安全避孕措施,失败率小于<1%
      9. 服用免疫抑制药物的患者包括。在入学时系统性皮质类固醇和甲氨蝶呤
      10. 根据调查员判断的精神疾病可能会影响遵从性。
      11. 用其他实验药物治疗
      12. 除了IFN-A,羟基脲或Anagrelide外,其他抗癌药物治疗。
      13. 用鲁唑替尼治疗。
      14. 在过去的28天内使用化学疗法或免疫治疗(不包括IFN-A,羟基脲或Anagrelide)进行治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jacob H Grauslund,医学博士+4538688961 jgra0033@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04051307
其他研究ID编号ICMJE MPN19H2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Herlev医院Inge Marie Svane
研究赞助商ICMJE英格·玛丽·斯瓦恩(Inge Marie Svane)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jacob H Grauslund,医学博士癌症免疫治疗中心CCIT-DK
PRS帐户Herlev医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素