病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多余的维拉本质血小板血症 | 药物:PD-L1肽:PD-L1长(19-27)肽序列:fmtywhllnaftvtvpkdl药物:Arginase1肽:Arglong2(169-206)肽序列iSakdivyiglrdvdpgeyilktlgikylktlgikyfsmtemtlgikyfsmtemteme | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 骨髓增生性肿瘤的双疫苗试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 疫苗接种: PD-L1肽: PD-L1长(19-27)肽序列:FMTYWHLLNAFTVTVPKDL剂量:100 µg PD-L1 LONG1溶解在DMSO/水中 - 总体积:0.5 ml。 精氨酸酶1肽: Arglong2(169-206)肽序列isakdivyiglrdvdpgehyilktlgikyfsmtevdrl剂量:200 µg arglong2溶解在DMSO/水中 - 总体积 - 总体积:0,5 mL。 两种疫苗都在治疗时进行。在治疗前将辅助千年ISA 51 0.5ml与肽混合,每隔第二周进行治疗 - 总共十二次,可能还进行六次治疗。 | 药物:PD-L1肽:PD-L1长(19-27)肽序列:fmtywhllnaftvtvpkdl 肽疫苗接种 其他名称:pd-l1long 药物:精氨酸酶1肽:arglong2(169-206)肽序列 肽疫苗接种 其他名称:arglong2 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.根据WHO标准123,124 2.年龄≥18岁3.绩效状态≤2(ECOG规模)4。预期生存> 3个月5.足够的骨髓功能6.肌酸功能6.肌酸6.肌酸6.肌酸6.肌酸功能6. <2.5上限上限,即<300 µmol/L 7.足够的肝功能,即
胆红素<30 u/l 8.对于女性:同意在治疗期间,每年的失败率为<1%,在上次治疗后至少120天内使用避孕方法。
9.对于男性:同意使用避孕措施和协议避免捐赠精子。
排除标准
联系人:Jacob H Grauslund,医学博士 | +4538688961 | jgra0033@regionh.dk |
丹麦 | |
Herlev医院 | 招募 |
Herlev,首都地区,丹麦,2730 | |
联系人:Jacob H Grauslund,医学博士 | |
国家癌症免疫治疗中心(CCIT-DK) | 招募 |
Herlev,丹麦,2730 | |
联系人:Jacob H Grauslund,医学博士+453868961 jgra0033@regionh.dk |
首席研究员: | Jacob H Grauslund,医学博士 | 癌症免疫治疗中心CCIT-DK |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 免疫反应[时间范围:1年] T细胞细胞因子向靶抗原释放 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 骨髓增生性肿瘤的双疫苗试验 | ||||
官方标题ICMJE | 骨髓增生性肿瘤的双疫苗试验 | ||||
简要摘要 | 通过用Montanide ISA-51作为辅助的PD-L1和激动激素1肽接种突变MPN患者的I-II期研究,以监测对疫苗接种的免疫学反应以及随后的安全性,毒性和临床效应。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:干预 疫苗接种: PD-L1肽: PD-L1长(19-27)肽序列:FMTYWHLLNAFTVTVPKDL剂量:100 µg PD-L1 LONG1溶解在DMSO/水中 - 总体积:0.5 ml。 精氨酸酶1肽: Arglong2(169-206)肽序列isakdivyiglrdvdpgehyilktlgikyfsmtevdrl剂量:200 µg arglong2溶解在DMSO/水中 - 总体积 - 总体积:0,5 mL。 两种疫苗都在治疗时进行。在治疗前将辅助千年ISA 51 0.5ml与肽混合,每隔第二周进行治疗 - 总共十二次,可能还进行六次治疗。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04051307 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MPN19H2 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Herlev医院Inge Marie Svane | ||||
研究赞助商ICMJE | 英格·玛丽·斯瓦恩(Inge Marie Svane) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Herlev医院 | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |