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康普茶对人类血糖水平的影响
研究描述
简要摘要：
作为第0阶段临床试验，我们将学习康普茶如何影响人类的葡萄糖代谢。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 葡萄糖葡萄糖代谢疾病（包括糖尿病）血糖；高的 | 饮食补充剂：商业康普茶茶饮食补充剂：酿造的康普茶茶其他：控制：茶其他：控制：水 | 不适用 |
详细说明：
康普茶（Kombucha）是一种发酵的茶水饮料，已得到广泛的健康益处的促进。但是，系统的文献综述（Kapp＆Sumner，2019年）表明缺乏人类健康益处的证据。尽管缺乏证据，但美国的康普茶和其他发酵饮料的零售额在2017年增长了37.4％，康普茶是功能性饮料市场增长最快的产品。
作为第0阶段临床试验，我们将学习康普茶如何影响人类的葡萄糖代谢。我们计划20个受试者参加这项研究。
这是一个随机控制的反平衡研究设计。将要求受试者在2个月的时间内完成4次面对访问（每月两次）。在第一次访问中，受试者将被随机分为四组之一。在随后的每次访问中，受试者将被随机分为其余一个组之一，直到他们完成每个手臂。
武器（每个手臂中至少有5名受试者，最低= 20个受试者）
- 干预组1：商业康普茶：饮料8盎司康普茶
- 干预小组2：酿造的康普茶：饮料8盎司康普茶
- 对照组：喝8盎司茶（与酿造康普茶的类型相同）
- 对照组2：饮料8盎司自来水
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项测量康普茶茶在人类中的生化反应的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组1：商业康普茶 8盎司 | 饮食补充：商业康普茶茶 康普茶茶。 |
| 实验：干预组2：酿造的康普茶 8盎司 | 饮食补充：酿造的康普茶茶 康普茶茶酿造 |
| 主动比较器：对照组1：茶 8盎司 | 其他：控制：茶 茶在我们的实验室里酿造。 |
| 安慰剂比较器：对照组2：水 8盎司 | 其他：控制：水 自来水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 禁食血糖水平[时间范围：基线]在快速10-12小时快速抽血。
- 禁食胰岛素水平。 [时间范围：基线]在快速10-12小时快速抽血。
- 血糖水平[时间范围：3小时]口服葡萄糖耐量测试
- 胰岛素水平[时间范围：3小时]口服葡萄糖耐量测试
次要结果度量 ：
- 血压[时间范围：基线]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 30-65岁的男人或女人
- 英语会话
- 运输到校园
- 超重（BMI> = 25 kg/m2）或肥胖（BMI> = 30 kg/m2）
排除标准：
- 目前使用任何类型的尼古丁产品
诊断以下任何一个：
- 糖尿病（类型1或2）
- 癌症
- COPD
- 慢性酒精中毒
- 周边血管疾病
- 自身免疫性疾病
- 慢性肾病
- 怀孕或母乳喂养
- 开处方用于胰岛素，降糖药物或类固醇的药物，例如泼尼松
- 在过去的三个月中，常规服用益生元或益生菌补充剂
- 在过去一个月中，通常每周多次消费以下任何一次：康普茶，开菲尔，酸奶，泡菜，泡菜，奶酪，生苹果醋醋（带有“母亲”），Sauerkraut，Kvass。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Julie M Kapp，MPH，博士 | 5738843684 | kappj@health.missouri.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里大学 | 招募 |
| 哥伦比亚，密苏里州，美国，65212 | |
| 请联系tea_study@health.missouri.edu | |
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 朱莉·M·卡普（Julie M Kapp），MPH，博士 | 密苏里大学哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血压[时间范围：基线] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 康普茶对人类血糖水平的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项测量康普茶茶在人类中的生化反应的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 作为第0阶段临床试验，我们将学习康普茶如何影响人类的葡萄糖代谢。 | ||||
| 详细说明 | 康普茶（Kombucha）是一种发酵的茶水饮料，已得到广泛的健康益处的促进。但是，系统的文献综述（Kapp＆Sumner，2019年）表明缺乏人类健康益处的证据。尽管缺乏证据，但美国的康普茶和其他发酵饮料的零售额在2017年增长了37.4％，康普茶是功能性饮料市场增长最快的产品。 作为第0阶段临床试验，我们将学习康普茶如何影响人类的葡萄糖代谢。我们计划20个受试者参加这项研究。 这是一个随机控制的反平衡研究设计。将要求受试者在2个月的时间内完成4次面对访问（每月两次）。在第一次访问中，受试者将被随机分为四组之一。在随后的每次访问中，受试者将被随机分为其余一个组之一，直到他们完成每个手臂。 武器（每个手臂中至少有5名受试者，最低= 20个受试者）
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04051294 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2014707 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 朱莉·卡普（Julie Kapp），密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
