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出境医 / 临床实验 / 大麻素和细胞色素P450金代谢药物之间的相互作用

大麻素和细胞色素P450金代谢药物之间的相互作用

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估含有四氢大麻酚（THC）和THC+大麻素（CBD）的大麻提取物之间的药物 - 药物相互作用，用于精选的CYP450途径，包括：咖啡因（CYP1A2），Omeprazole（CYP2C19），Losartan（CYP2C19），Losartan（cyp6）（CYP2C9），DEDXC9（CYP2C9）和咪达唑仑（CYP3A）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
药物相互作用药物：Inje Cocktail药物：THC大麻提取药物：THC/CBD大麻提取物阶段1

详细说明：
尽管大麻产品的广泛使用和可用性，但大麻或大麻素的潜在风险仍然存在实质性缺陷，以加剧与常规药物的不良相互作用。来自少数系统的系统临床研究的证据表明，THC和CBD可以通过与细胞色素P450（CYP）酶的相互作用来抑制其他药物的代谢。身体。因此，评估大麻衍生产品和常见的CYP金代谢药物之间药物相互作用的潜力值得进一步研究。这项双盲，随机的跨界设计研究将评估含有高剂量的CBD和/或THC的大麻提取物的口服提取物是否在何种程度上改变了通过CYP途径代谢的5种药代动力学的药代动力学，包括：咖啡因（CYP1A2），Omeprazole （CYP2C19），Losartan（CYP2C9），右旋甲状腺（CYP2D6）和咪达唑仑（CYP3A）。健康的成年人将完成三个实验剂量的会话，其中参与者将口服含有（1）含有40mg的靶标剂量的高分钱大麻提取物，（2）高CBD大麻提取物，目标CBD剂量为1350mg + a THC剂量为40mg，或（3）安慰剂。在所有三个实验性剂量会话中，注入大麻提取物的消费将摄入由每种药物的治疗或亚治疗剂量的商业配方组成的药物“鸡尾酒”。这一集合的探针药物创造了Inje鸡尾酒，已被证明是安全的，既可以单独给药，又有各种CYP450抑制剂。在基线和进行研究药物后，将完成一系列主观，生理和认知绩效评估，并获得生物学标本。每个会议将包括12小时的门诊药物管理局访问和1小时门诊，随后的一天，以获取额外的生物传播收集，认知测试和主观药物效应问卷。当18名参与者完成所有3个实验会议时，该研究将得出结论。这项研究的结果将有助于告知有关含大麻素的产品与医生通常处方或容易获得非处方药的药物共同给药的临床决策。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：安慰剂控制，双盲
主要意图：基础科学
官方标题：大麻素和细胞色素P450金代谢药物之间的相互作用
实际学习开始日期 ： 2020年11月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Inje鸡尾酒
咖啡因（100mg），奥美拉唑（20mg），Losartan（25mg），右美甲苯（30mg）和咪达唑仑（1mg）的单一口服给药
毒品：Inje鸡尾酒
急性药物暴露

实验：Inje Cocktail + THC提取物
单一口服Inje Cocktail + Brownie注入了大麻提取物，其中包含40mg THC
毒品：Inje鸡尾酒
急性药物暴露

药物：THC大麻提取物
急性药物暴露

实验：Inje Cocktail + THC/CBD提取物
含有40毫克THC和1350毫克CBD的大麻提取物的Inje Cocktail + Brownie的单一口服给药
毒品：Inje鸡尾酒
急性药物暴露

药物：THC/CBD大麻提取物
急性药物暴露

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 等离子体的曲线（AUC）下的氯沙坦区域[时间范围：24小时]
    等离子体中氯萨坦曲线浓度（mg/ml）下的面积


次要结果度量 ：
  1. 血浆中的咖啡因AUC [时间范围：24小时]
    血浆中咖啡因的曲线浓度（mg/ml）下的面积

  2. Omeprazole AUC在血浆中[时间范围：24小时]
    奥美拉唑在等离子体的曲线浓度（mg/mL）下的面积

  3. 等离子体中的右美甲苯甲酸AUC [时间范围：24小时]
    等离子体中右甲状腺的曲线浓度（mg/mL）下的面积

  4. 血浆中的咪达唑仑AUC [时间范围：24小时]
    等离子体中咪达唑仑的曲线浓度（mg/ml）面积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18-50岁的健康成年人
  • BMI 18至34千克/m2
  • 愿意使用节育
  • 在研究期间，愿意戒除所有药物和柑橘类水果

排除标准：

  • 研究人员认为，由于药物暴露或完成其他研究程序而导致参与者遭受不良事件的风险更大。
  • 研究人员或医务人员认为，使用这些药物会干扰研究成果或参与者的安全。
  • 肾脏，肝脏或甲状腺功能的临床显着障碍（血清肌酐> 1.2 mg/mL（肾脏），肝功能测试> 3倍正常的上限（丙氨酸氨基转移酶> 99 U/L;天冬氨酸氨基转移酶> 99 U//l/l L）和甲状腺刺激激素> 4.2 UIU/mL），或基于血液化学测试的当前贫血的证据。
  • 与研究人员判断出对参与者造成不当风险的INDE鸡尾酒中摄入大麻或IND鸡尾酒中的任何药物有关的不良事件的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ryan Vandrey，博士410-550-4036 rvandrey@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯大学招募
美国马里兰州巴尔的摩，21224
联系人：ryan vandrey rvandrey@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
华盛顿州立大学
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：瑞安·范德里（Ryan Vandrey），博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月10日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月13日）		等离子体的曲线（AUC）下的氯沙坦区域[时间范围：24小时]
等离子体中氯萨坦曲线浓度（mg/ml）下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月13日）
  • 血浆中的咖啡因AUC [时间范围：24小时]
    血浆中咖啡因的曲线浓度（mg/ml）下的面积
  • Omeprazole AUC在血浆中[时间范围：24小时]
    奥美拉唑在等离子体的曲线浓度（mg/mL）下的面积
  • 等离子体中的右美甲苯甲酸AUC [时间范围：24小时]
    等离子体中右甲状腺的曲线浓度（mg/mL）下的面积
  • 血浆中的咪达唑仑AUC [时间范围：24小时]
    等离子体中咪达唑仑的曲线浓度（mg/ml）面积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大麻素和细胞色素P450金代谢药物之间的相互作用
官方标题ICMJE大麻素和细胞色素P450金代谢药物之间的相互作用
简要摘要这项研究将评估含有四氢大麻酚（THC）和THC+大麻素（CBD）的大麻提取物之间的药物 - 药物相互作用，用于精选的CYP450途径，包括：咖啡因（CYP1A2），Omeprazole（CYP2C19），Losartan（CYP2C19），Losartan（cyp6）（CYP2C9），DEDXC9（CYP2C9）和咪达唑仑（CYP3A）。
详细说明尽管大麻产品的广泛使用和可用性，但大麻或大麻素的潜在风险仍然存在实质性缺陷，以加剧与常规药物的不良相互作用。来自少数系统的系统临床研究的证据表明，THC和CBD可以通过与细胞色素P450（CYP）酶的相互作用来抑制其他药物的代谢。身体。因此，评估大麻衍生产品和常见的CYP金代谢药物之间药物相互作用的潜力值得进一步研究。这项双盲，随机的跨界设计研究将评估含有高剂量的CBD和/或THC的大麻提取物的口服提取物是否在何种程度上改变了通过CYP途径代谢的5种药代动力学的药代动力学，包括：咖啡因（CYP1A2），Omeprazole （CYP2C19），Losartan（CYP2C9），右旋甲状腺（CYP2D6）和咪达唑仑（CYP3A）。健康的成年人将完成三个实验剂量的会话，其中参与者将口服含有（1）含有40mg的靶标剂量的高分钱大麻提取物，（2）高CBD大麻提取物，目标CBD剂量为1350mg + a THC剂量为40mg，或（3）安慰剂。在所有三个实验性剂量会话中，注入大麻提取物的消费将摄入由每种药物的治疗或亚治疗剂量的商业配方组成的药物“鸡尾酒”。这一集合的探针药物创造了Inje鸡尾酒，已被证明是安全的，既可以单独给药，又有各种CYP450抑制剂。在基线和进行研究药物后，将完成一系列主观，生理和认知绩效评估，并获得生物学标本。每个会议将包括12小时的门诊药物管理局访问和1小时门诊，随后的一天，以获取额外的生物传播收集，认知测试和主观药物效应问卷。当18名参与者完成所有3个实验会议时，该研究将得出结论。这项研究的结果将有助于告知有关含大麻素的产品与医生通常处方或容易获得非处方药的药物共同给药的临床决策。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
安慰剂控制，双盲
主要目的：基础科学
条件ICMJE药物相互作用
干预ICMJE
  • 毒品：Inje鸡尾酒
    急性药物暴露
  • 药物：THC大麻提取物
    急性药物暴露
  • 药物：THC/CBD大麻提取物
    急性药物暴露
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Inje鸡尾酒
    咖啡因（100mg），奥美拉唑（20mg），Losartan（25mg），右美甲苯（30mg）和咪达唑仑（1mg）的单一口服给药
    干预：毒品：Inje鸡尾酒
  • 实验：Inje Cocktail + THC提取物
    单一口服Inje Cocktail + Brownie注入了大麻提取物，其中包含40mg THC
    干预措施：
    • 毒品：Inje鸡尾酒
    • 药物：THC大麻提取物
  • 实验：Inje Cocktail + THC/CBD提取物
    含有40毫克THC和1350毫克CBD的大麻提取物的Inje Cocktail + Brownie的单一口服给药
    干预措施：
    • 毒品：Inje鸡尾酒
    • 药物：THC/CBD大麻提取物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月13日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-50岁的健康成年人
  • BMI 18至34千克/m2
  • 愿意使用节育
  • 在研究期间，愿意戒除所有药物和柑橘类水果

排除标准：

  • 研究人员认为，由于药物暴露或完成其他研究程序而导致参与者遭受不良事件的风险更大。
  • 研究人员或医务人员认为，使用这些药物会干扰研究成果或参与者的安全。
  • 肾脏，肝脏或甲状腺功能的临床显着障碍（血清肌酐> 1.2 mg/mL（肾脏），肝功能测试> 3倍正常的上限（丙氨酸氨基转移酶> 99 U/L;天冬氨酸氨基转移酶> 99 U//l/l L）和甲状腺刺激激素> 4.2 UIU/mL），或基于血液化学测试的当前贫血的证据。
  • 与研究人员判断出对参与者造成不当风险的INDE鸡尾酒中摄入大麻或IND鸡尾酒中的任何药物有关的不良事件的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Ryan Vandrey，博士410-550-4036 rvandrey@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201197
其他研究ID编号ICMJE IRB00207237
U54AT008909（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：数据共享将根据情况确定
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE
  • 华盛顿州立大学
  • 国家互补与综合健康中心（NCCIH）
研究人员ICMJE
首席研究员：瑞安·范德里（Ryan Vandrey），博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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