病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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安全问题免疫原性 | 生物学:VI-DT伤寒结合物疫苗生物学:PQED伤寒缀合物疫苗生物学:VI多糖疫苗 | 阶段3 |
III期研究,随机,观察者盲目,批量一致性,对PQED伤寒偶联物疫苗不自卑和伤寒VI VI多糖疫苗。
参与6个月至60岁的参与者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 3071参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 受试者6个月-45岁:随机,观察者盲目,批量稠度,对PQED伤寒伤寒偶联疫苗受试者46-60岁:随机,观察者盲目,批量稠度,优于VI多糖疫苗。 受试者6个月-60岁:随机,观察者盲目,很多一致性 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 调查产品和主动比较器掩盖了数量 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | VI-DT伤寒结合物疫苗(Bio Farma)的免疫原性和安全性,儿童和婴儿,批量生产,对PQED(预先资格的)TCV(伤寒结合疫苗)的效率不高, |
实际学习开始日期 : | 2020年3月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:VI-DT TCV批次1 1剂量为0.5 mL VI-DT TCV疫苗批次1 | 生物学:VI-DT伤寒结合疫苗 1剂量的研究产品 |
实验:VI-DT TCV批次2 1剂量为0.5 mL VI-DT TCV疫苗批次2 | 生物学:VI-DT伤寒结合疫苗 1剂量的研究产品 |
实验:VI-DT TCV批次3 1剂量为0.5 mL VI-DT TCV疫苗批次3 | 生物学:VI-DT伤寒结合疫苗 1剂量的研究产品 |
主动比较器:PQED伤寒结合疫苗(受试者6 mo-45 yo) 1剂量的0.5 mL PQED TCV疫苗 | 生物学:PQED伤寒结合疫苗 1剂量的主动比较器 |
主动比较器:VI多糖疫苗(受试者46-60岁) 1剂量的0.5 mL VI多糖疫苗 | 生物学:VI多糖疫苗 1剂量的主动比较器 |
有资格学习的年龄: | 6个月至60岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Novilia S Bachtiar,医学博士 | +622033755 EXT 14101 | novilia@biofarma.co.id |
印度尼西亚 | |
Jatinegara初级卫生保健 | 招募 |
雅加达,雅加特,印度尼西亚 | |
联系人:MD bernie.medise@fk.ui.ac.id的Bernie E Medise | |
首席研究员:医学博士伯尼 |
首席研究员: | 医学博士伯尼·梅德斯 | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 免疫原性[时间范围:28天] 在成人,儿童和婴儿中,疫苗接种后用一剂VI-DT(Bio Farma)进行疫苗接种后的血清转化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 免疫原性[时间范围:28天] 抗VI IgG(免疫球蛋白G)的几何平均滴度(GMT)。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | VI-DT(白喉毒素)伤寒偶联疫苗的免疫原性和安全性(III期) | ||||
官方标题ICMJE | VI-DT伤寒结合物疫苗(Bio Farma)的免疫原性和安全性,儿童和婴儿,批量生产,对PQED(预先资格的)TCV(伤寒结合疫苗)的效率不高, | ||||
简要摘要 | 第三阶段研究,随机,观察者盲目,批量一致性,对PQED伤寒偶联物疫苗和伤寒VI多糖疫苗的自卑感。 | ||||
详细说明 | III期研究,随机,观察者盲目,批量一致性,对PQED伤寒偶联物疫苗不自卑和伤寒VI VI多糖疫苗。 参与6个月至60岁的参与者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者6个月-45岁:随机,观察者盲目,批量稠度,对PQED伤寒伤寒偶联疫苗受试者46-60岁:随机,观察者盲目,批量稠度,优于VI多糖疫苗。 受试者6个月-60岁:随机,观察者盲目,很多一致性 掩盖说明: 调查产品和主动比较器掩盖了数量 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 3071 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6个月至60岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04051268 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 伤寒0319 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | PT Bio Farma | ||||
研究赞助商ICMJE | PT Bio Farma | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | PT Bio Farma | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |