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出境医 / 临床实验 / VI-DT(白喉毒素)伤寒偶联疫苗的免疫原性和安全性(III期)

VI-DT(白喉毒素)伤寒偶联疫苗的免疫原性和安全性(III期)

研究描述
简要摘要:
第三阶段研究,随机,观察者盲目,批量一致性,对PQED伤寒偶联物疫苗和伤寒VI多糖疫苗的自卑感。

病情或疾病 干预/治疗阶段
安全问题免疫原性生物学:VI-DT伤寒结合物疫苗生物学:PQED伤寒缀合物疫苗生物学:VI多糖疫苗阶段3

详细说明:

III期研究,随机,观察者盲目,批量一致性,对PQED伤寒偶联物疫苗不自卑和伤寒VI VI多糖疫苗。

参与6个月至60岁的参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3071参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

受试者6个月-45岁:随机,观察者盲目,批量稠度,对PQED伤寒伤寒偶联疫苗受试者46-60岁:随机,观察者盲目,批量稠度,优于VI多糖疫苗。

受试者6个月-60岁:随机,观察者盲目,很多一致性

掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:调查产品和主动比较器掩盖了数量
主要意图:预防
官方标题: VI-DT伤寒结合物疫苗(Bio Farma)的免疫原性和安全性,儿童和婴儿,批量生产,对PQED(预先资格的)TCV(伤寒结合疫苗)的效率不高,
实际学习开始日期 2020年3月2日
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:VI-DT TCV批次1
1剂量为0.5 mL VI-DT TCV疫苗批次1
生物学:VI-DT伤寒结合疫苗
1剂量的研究产品

实验:VI-DT TCV批次2
1剂量为0.5 mL VI-DT TCV疫苗批次2
生物学:VI-DT伤寒结合疫苗
1剂量的研究产品

实验:VI-DT TCV批次3
1剂量为0.5 mL VI-DT TCV疫苗批次3
生物学:VI-DT伤寒结合疫苗
1剂量的研究产品

主动比较器:PQED伤寒结合疫苗(受试者6 mo-45 yo)
1剂量的0.5 mL PQED TCV疫苗
生物学:PQED伤寒结合疫苗
1剂量的主动比较器

主动比较器:VI多糖疫苗(受试者46-60岁)
1剂量的0.5 mL VI多糖疫苗
生物学:VI多糖疫苗
1剂量的主动比较器

结果措施
主要结果指标
  1. 免疫原性[时间范围:28天]
    在成人,儿童和婴儿中,疫苗接种后用一剂VI-DT(Bio Farma)进行疫苗接种后的血清转化。


次要结果度量
  1. 描述疫苗接种后的抗体反应[时间范围:28天]
    GMT的比较,每组VI-DT(Bio Farma)疫苗的每个批次数量之间的血清转换。

  2. 不良事件,征求或未经请求的[时间范围:28天]
    疫苗接种后的30分钟,72小时,7天和28天内,至少有一个不良事件的数量和百分比,征求或不请自来的不利事件。

  3. 比较安全性和免疫原性[时间范围:28天]
    每次VI-DT(Bio Farma)疫苗和PQED伤寒偶联疫苗接种后28天发生的不良事件的比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6个月至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康。
  • 主题/父母/法律监护人已得到适当的了解,并签署了知情同意书/和知情同意表。
  • 主题/父母/法律监护人将承诺遵守调查员的指示和审判时间表。

排除标准:

  • 受试者同时入学或计划参加另一项试验。
  • 不断发展的轻度,中度或严重疾病,尤其是传染病或发烧(腋窝温度为37.5°C)。
  • 对疫苗任何组成部分过敏的已知史。
  • 无节制的凝血病或血液疾病的病史禁忌肌内注射。
  • 受试者在过去的四个星期中接受了可能改变免疫反应的治疗方法(静脉免疫球蛋白,血液衍生产物,皮质类固醇治疗和其他免疫抑制剂)
  • 根据研究者的说法,任何异常或慢性疾病可能会干扰试验目标的评估。
  • 怀孕与哺乳(成人)。
  • 以前曾接受过针对伤寒疫苗的人。
  • 在疫苗接种后的一个月内,在MR(麻疹风疹)疫苗以外的一个月内,已经在一个月内接种了任何疫苗的受试者已接种任何疫苗,并预计将在一个月内接种其他疫苗。
  • 先前通过实验室确认(血液培养/新快速测试)确定伤寒的个体。
  • 计划在研究期结束之前从研究区域移动的主题。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Novilia S Bachtiar,医学博士+622033755 EXT 14101 novilia@biofarma.co.id

位置
布局表以获取位置信息
印度尼西亚
Jatinegara初级卫生保健招募
雅加达,雅加特,印度尼西亚
联系人:MD bernie.medise@fk.ui.ac.id的Bernie E Medise
首席研究员:医学博士伯尼
赞助商和合作者
PT Bio Farma
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士伯尼·梅德斯Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月6日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月28日)
免疫原性[时间范围:28天]
在成人,儿童和婴儿中,疫苗接种后用一剂VI-DT(Bio Farma)进行疫苗接种后的血清转化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月7日)
免疫原性[时间范围:28天]
抗VI IgG(免疫球蛋白G)的几何平均滴度(GMT)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月28日)
  • 描述疫苗接种后的抗体反应[时间范围:28天]
    GMT的比较,每组VI-DT(Bio Farma)疫苗的每个批次数量之间的血清转换。
  • 不良事件,征求或未经请求的[时间范围:28天]
    疫苗接种后的30分钟,72小时,7天和28天内,至少有一个不良事件的数量和百分比,征求或不请自来的不利事件。
  • 比较安全性和免疫原性[时间范围:28天]
    每次VI-DT(Bio Farma)疫苗和PQED伤寒偶联疫苗接种后28天发生的不良事件的比较
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月7日)
  • 描述疫苗接种后的抗体反应[时间范围:28天]
    GMT的比较,每组VI-DT(Bio Farma)疫苗的每个批次数量之间的血清转换。
  • 不良事件,征求或未经请求的[时间范围:28天]
    疫苗接种后的30分钟,72小时28天内,至少有一个不良事件的数量和百分比,即征求或不请自来的不良事件。
  • 比较安全性和免疫原性[时间范围:28天]
    每次VI-DT(Bio Farma)疫苗和PQED伤寒偶联疫苗接种后28天发生的不良事件的比较
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VI-DT(白喉毒素)伤寒偶联疫苗的免疫原性和安全性(III期)
官方标题ICMJE VI-DT伤寒结合物疫苗(Bio Farma)的免疫原性和安全性,儿童和婴儿,批量生产,对PQED(预先资格的)TCV(伤寒结合疫苗)的效率不高,
简要摘要第三阶段研究,随机,观察者盲目,批量一致性,对PQED伤寒偶联物疫苗和伤寒VI多糖疫苗的自卑感。
详细说明

III期研究,随机,观察者盲目,批量一致性,对PQED伤寒偶联物疫苗不自卑和伤寒VI VI多糖疫苗。

参与6个月至60岁的参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

受试者6个月-45岁:随机,观察者盲目,批量稠度,对PQED伤寒伤寒偶联疫苗受试者46-60岁:随机,观察者盲目,批量稠度,优于VI多糖疫苗。

受试者6个月-60岁:随机,观察者盲目,很多一致性

掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
调查产品和主动比较器掩盖了数量
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 安全问题
  • 免疫原性
干预ICMJE
  • 生物学:VI-DT伤寒结合疫苗
    1剂量的研究产品
  • 生物学:PQED伤寒结合疫苗
    1剂量的主动比较器
  • 生物学:VI多糖疫苗
    1剂量的主动比较器
研究臂ICMJE
  • 实验:VI-DT TCV批次1
    1剂量为0.5 mL VI-DT TCV疫苗批次1
    干预:生物学:VI-DT伤寒结合疫苗
  • 实验:VI-DT TCV批次2
    1剂量为0.5 mL VI-DT TCV疫苗批次2
    干预:生物学:VI-DT伤寒结合疫苗
  • 实验:VI-DT TCV批次3
    1剂量为0.5 mL VI-DT TCV疫苗批次3
    干预:生物学:VI-DT伤寒结合疫苗
  • 主动比较器:PQED伤寒结合疫苗(受试者6 mo-45 yo)
    1剂量的0.5 mL PQED TCV疫苗
    干预:生物学:PQED伤寒结合疫苗
  • 主动比较器:VI多糖疫苗(受试者46-60岁)
    1剂量的0.5 mL VI多糖疫苗
    干预:生物学:VI多糖疫苗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月7日)
3071
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康。
  • 主题/父母/法律监护人已得到适当的了解,并签署了知情同意书/和知情同意表。
  • 主题/父母/法律监护人将承诺遵守调查员的指示和审判时间表。

排除标准:

  • 受试者同时入学或计划参加另一项试验。
  • 不断发展的轻度,中度或严重疾病,尤其是传染病或发烧(腋窝温度为37.5°C)。
  • 对疫苗任何组成部分过敏的已知史。
  • 无节制的凝血病或血液疾病的病史禁忌肌内注射。
  • 受试者在过去的四个星期中接受了可能改变免疫反应的治疗方法(静脉免疫球蛋白,血液衍生产物,皮质类固醇治疗和其他免疫抑制剂)
  • 根据研究者的说法,任何异常或慢性疾病可能会干扰试验目标的评估。
  • 怀孕与哺乳(成人)。
  • 以前曾接受过针对伤寒疫苗的人。
  • 在疫苗接种后的一个月内,在MR(麻疹风疹)疫苗以外的一个月内,已经在一个月内接种了任何疫苗的受试者已接种任何疫苗,并预计将在一个月内接种其他疫苗。
  • 先前通过实验室确认(血液培养/新快速测试)确定伤寒的个体。
  • 计划在研究期结束之前从研究区域移动的主题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Novilia S Bachtiar,医学博士+622033755 EXT 14101 novilia@biofarma.co.id
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04051268
其他研究ID编号ICMJE伤寒0319
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方PT Bio Farma
研究赞助商ICMJE PT Bio Farma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士伯尼·梅德斯Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
PRS帐户PT Bio Farma
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素