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运动培训和糖尿病前期代谢灵活性
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定一个为期6周的运动训练计划是否促进了运动引起的代谢灵活性，即在较老的前成年人中切换能源的燃料来源的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病久坐的生活方式 | 行为：6周的锻炼训练计划行为：标准化的等级高脂饮食 | 不适用 |
详细说明：
这是一个研究者开始的单一小组干预试验。所有参与者都将获得一个为期6周的运动培训计划，并在培训计划之前和之后进行测试。在临床研究部门的三个测试课程中的每一个中，将向参与者提供3天的高脂饮食。所有同意参加的人都将接受相同的干预措施。
该提案的目的是研究一个为期6周的中等强度步行训练计划对糖尿病前成年人的脂质代谢灵活性的影响。研究研究人员将寻求确定在训练有素的个体相对于基线的训练有素的个体中，运动诱导的脂质氧化是否增加了。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 将将参与者与个人干预状态进行比较。所有20名受试者将被放置在同一组中，并要求遵循相同的练习协议。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 运动训练计划对糖尿病前成年人代谢灵活性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动训练小组 所有20名参与者将被分配到这个部门。这些人将参加中等监督的有氧运动训练计划的6周。 | 行为：6周的运动训练计划 在研究人员的监督下，参与者将以每周3至5天的心率储备（HRR）在卫生和运动科学临床研究中心行走6周。 行为：标准化的同工饮食高脂饮食 在进行次最大运动检验之前，将为所有参与者提供3天的标准化等脂肪饮食（碳水化合物的20％的KCAL，65％脂肪； 15％蛋白质），以促进脂质氧化。餐点将由Wake Forest Baptist Health的临床研究部门准备和提供。参与者将在测试访问前4天购买3天的食物和零食。在访问之前的三天中，参与者将食用提供的食物并完成合规性评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 代谢率基线[时间范围：基线]代谢率将通过使用间接热量计的气体交换来测量。对于第一个（基线测试）和第二个（后续测试1）我们监视气体交换的时间，参与者将在工作量的工作量中锻炼20分钟，该工作负载50％的最大氧气消耗，这是通过分级运动测试在运动前完成的培训计划。第三次（随访测试2），参与者将在工作量的工作量中锻炼20分钟，该工作量通过锻炼训练计划后完成的分级运动测试＃2确定的氧气消耗的50％。
- 运动训练计划后的代谢率_6周[时间范围：6周练习训练计划]代谢率将通过使用间接热量计的气体交换来测量。对于第一个（基线测试）和第二个（后续测试1）我们监视气体交换的时间，参与者将在工作量的工作量中锻炼20分钟，该工作负载50％的最大氧气消耗，这是通过分级运动测试在运动前完成的培训计划。第三次（随访测试2），参与者将在工作量的工作量中锻炼20分钟，该工作量通过锻炼训练计划后完成的分级运动测试＃2确定的氧气消耗的50％。
- 血液收集_乳酸基线[时间范围：基线]在基线和随访测试访问时，将获得每次访问时6个血液样本（时间0、5、10、15、20和50），以进行乳酸措施。抽血将随着气体交换的测量而发生。在每个时间点，将通过导管吸收1茶匙的血液。
- 血液收集_乳酸随访1 [时间范围：6周锻炼训练计划]在基线和随访测试访问时，将获得每次访问时6个血液样本（时间0、5、10、15、20和50），以进行乳酸措施。抽血将随着气体交换的测量而发生。在每个时间点，将通过导管吸收1茶匙的血液。
- 血液收集_乳酸随访2 [时间范围：后续测试后3-10天]在基线和随访测试访问时，将获得每次访问时6个血液样本（时间0、5、10、15、20和50），以进行乳酸措施。抽血将随着气体交换的测量而发生。在每个时间点，将通过导管吸收1茶匙的血液。
- 血液收集_glucose基线[时间范围：基线]在基线和随访测试访问时，将获得每次访问时6个血液样本（时间0、5、10、15、20和50），以进行葡萄糖测量。抽血将随着气体交换的测量而发生。在每个时间点，将通过导管吸收1茶匙的血液。
- 血液收集_glucose随访1 [时间范围：6周锻炼训练计划]在基线和随访测试访问时，将获得每次访问时6个血液样本（时间0、5、10、15、20和50），以进行葡萄糖测量。抽血将随着气体交换的测量而发生。在每个时间点，将通过导管吸收1茶匙的血液。
- 血液收集_glucose随访2 [时间范围：后续测试后3-10天]在基线和随访测试访问时，将获得每次访问时6个血液样本（时间0、5、10、15、20和50），以进行葡萄糖测量。抽血将随着气体交换的测量而发生。在每个时间点，将通过导管吸收1茶匙的血液。
- 血液收集_非酯化脂肪酸[时间范围：基线]在基线和随访测试访问时，将获得每次访问时6个血液样本（时间0、5、10、15、20和50），以进行非酯化脂肪酸的测量。抽血将随着气体交换的测量而发生。在每个时间点，将通过导管吸收1茶匙的血液。
- 血液收集_NONETERIFIED脂肪酸随访1 [时间范围：6周锻炼训练计划]在基线和随访测试访问时，将获得每次访问时6个血液样本（时间0、5、10、15、20和50），以进行非酯化脂肪酸的测量。抽血将随着气体交换的测量而发生。在每个时间点，将通过导管吸收1茶匙的血液。
- 血液收集_noneserified脂肪酸随访2 [时间范围：后续测试后3-10天]在基线和随访测试访问时，将获得每次访问时6个血液样本（时间0、5、10、15、20和50），以进行非酯化脂肪酸的测量。抽血将随着气体交换的测量而发生。在每个时间点，将通过导管吸收1茶匙的血液。
- 血液收集_insulin [时间范围：基线]在基线和随访测试访问时，将获得每次访问时6个血液样本（时间0、5、10、15、20和50），以进行胰岛素测量。抽血将随着气体交换的测量而发生。在每个时间点，将通过导管吸收1茶匙的血液。
- 血液收集_insulin随访1 [时间范围：6周锻炼训练计划]在基线和随访测试访问时，将获得每次访问时6个血液样本（时间0、5、10、15、20和50），以进行胰岛素测量。抽血将随着气体交换的测量而发生。在每个时间点，将通过导管吸收1茶匙的血液。
- 血液收集_insulin随访2 [时间范围：后续测试后3-10天]在基线和随访测试访问时，将获得每次访问时6个血液样本（时间0、5、10、15、20和50），以进行胰岛素测量。抽血将随着气体交换的测量而发生。在每个时间点，将通过导管吸收1茶匙的血液。
次要结果度量 ：
- VO2峰值[时间范围：基线（运动前训练）]评估心血管健身的金标准是锻炼能力，如氧气消耗量（VO2PEAK）和跑步机时间在分级运动测试中确定。每个参与者将执行受监督的，个性化的坡道跑步机协议。在此协议中，参与者以舒适性和健身的速度以快速的速度行走。对于较低的拟合个人，该等级将以1％/分钟的速度提高，对于较高的拟合个人，该等级将以2％/分钟的速度提高。跑步机测试将根据美国运动医学学院（ACSM，2014年）制定的指南进行，以评估受试者对运动的心血管反应。
- VO2峰值[时间范围：6周（运动后训练）]评估心血管健身的金标准是锻炼能力，如氧气消耗量（VO2PEAK）和跑步机时间在分级运动测试中确定。每个参与者将执行受监督的，个性化的坡道跑步机协议。在此协议中，参与者以舒适性和健身的速度以快速的速度行走。对于较低的拟合个人，该等级将以1％/分钟的速度提高，对于较高的拟合个人，该等级将以2％/分钟的速度提高。跑步机测试将根据美国运动医学学院（ACSM，2014年）制定的指南进行，以评估受试者对运动的心血管反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥60岁
- 培训计划开始之前久坐（自我报告：每周不超过1天的运动不到30分钟）
- 前糖尿病（在首次筛选时测量：HBA1C = 5.7-6.5％）
- 必须能够取货和消费研究提供食物
- 愿意提供知情同意并参加干预
- 必须获得访问和干预培训课程的交通工具
- 无需自我报告参与中等运动训练计划或锻炼测试程序的禁忌症
排除标准：
- 自我报告的诊断代谢或慢性疾病，例如心血管疾病，糖尿病，慢性阻塞性肺部疾病或运动障碍，例如帕金森氏病，共济失调，亨廷顿氏病
- 癌症的当前或最近（<12个月）治疗
- 体重指数<18.5或> /30.0 kg/m2
- 烟草用户
- 在研究期内的高热或慢性感染
- 厌恶测试程序
- 高血压，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症
- 在研究测试期间不愿戒除咖啡因
- 不愿意在测试期间扣留影响代谢率的药物
- 体育活动（每周超过1天每天> 30分钟）
- 表明心脏损伤或跑步机测试禁忌症的心电图
- 对任何研究提供的食物过敏或不耐受
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 卫生与运动科学系临床研究中心 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27105 | |
| 维克森林浸信会医疗中心临床研究部门 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | 加里·米勒（Gary Miller），博士 | 韦克森林卫生与运动科学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 运动培训和糖尿病前期代谢灵活性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 运动训练计划对糖尿病前成年人代谢灵活性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定一个为期6周的运动训练计划是否促进了运动引起的代谢灵活性，即在较老的前成年人中切换能源的燃料来源的能力。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个研究者开始的单一小组干预试验。所有参与者都将获得一个为期6周的运动培训计划，并在培训计划之前和之后进行测试。在临床研究部门的三个测试课程中的每一个中，将向参与者提供3天的高脂饮食。所有同意参加的人都将接受相同的干预措施。 该提案的目的是研究一个为期6周的中等强度步行训练计划对糖尿病前成年人的脂质代谢灵活性的影响。研究研究人员将寻求确定在训练有素的个体相对于基线的训练有素的个体中，运动诱导的脂质氧化是否增加了。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 将将参与者与个人干预状态进行比较。所有20名受试者将被放置在同一组中，并要求遵循相同的练习协议。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：运动训练小组 所有20名参与者将被分配到这个部门。这些人将参加中等监督的有氧运动训练计划的6周。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04051229 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00058517 10000441（其他赠款/资金编号：转化科学中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
