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智能购物车研究:健康信息技术

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了在接受嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗和其他细胞因子释放综合征(CRS)的疗法(例如CD123咬合)的患者中使用两种信息技术工具的可行性。第一个是一个名为BMT路线图的AppleIpad®应用程序,该应用程序显示了有关参与者健康的信息。第二个是可穿戴活动监控设备。健康信息技术工具(例如路线图系统和活动监控设备)可能使护理人员和患者能够更加积极参与其医疗保健。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病,急性白血病,淋巴细胞行为:教育信息系统其他:活动监视器其他:访谈其他:调查管理其他:实验室生物标志物分析不适用

详细说明:

将要求100名患者参加研究的可穿戴设备部分。将要求100名护理人员参加研究的路线图(iPad)部分。

每个护理人员都将提供iPad,以使用BMT路线图系统。患者和/或护理人员可以在医院期间随意使用此工具。当患者出院并准备回家时,医院护理团队将收集iPad。还将要求患者和看护人进行三项调查,以询问他们对路线图应用的感受和想法。当患者从医院出院以及接受治疗大约100天后,将完成调查的调查。

除了使用BMT路线图外,这项研究还将包括有关参与者对这两种工具的意见及其在治疗过程中的经验的大约7-10次访谈。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:智能购物车研究:健康信息技术
实际学习开始日期 2017年12月20日
估计的初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:支持护理
护理人员会收到在AppleIpad®上加载的路线图信息系统,以便在购物车治疗的住院治疗期间使用。路线图信息系统由5个个性化的与CART患者的模块组成:实验室研究,药物,临床试验入学率,医疗保健提供者和出院标准。患者在第0-100天佩戴活动监控装置。患者每天都可以佩戴设备,以监测体育活动水平,睡眠/唤醒方式,皮肤温度,心率和呼吸速度。
行为:教育信息系统
参与者将获得移动平板电脑作为教育干预
其他名称:路线图信息系统

其他:活动监视器
参与者将至少收到4个活动监控设备中的1个

其他:面试
参与者将使用设备采访他们的经验

其他:调查管理
参与者将收到调查

其他:实验室生物标志物分析
相关研究

结果措施
主要结果指标
  1. 在患者在医院期间,每天至少有4天,每天至少有4天,每天至少4天登录BMT路线图的百分比。 [时间范围:住院期限,长达约6周]
    测试在小儿购物车种群中实施系统的可行性。该目标将通过日志使用数据进行定量测量。


次要结果度量
  1. 能够在一天中约12小时内佩戴活动监测设备的患者百分比。 [时间范围:车后100天]
    测试在小儿购物车种群中实施非侵入性,可穿戴活动监测装置的可行性。该目标将通过日志使用数据进行定量测量。

  2. 收集血液,尿液和粪便的纵向样本以进行相关研究的患者百分比。 [时间范围:车后100天]
    从研究人群中收集血液,尿液和粪便的纵向样本的可行性。样本将用于对这些生物标志物与临床状况,路线图和可穿戴设备信息之间的关系进行探索性分析。

  3. 与参考人群相比,护理人员的激活/参与度,以使用父亲患者激活措施(P-PAM)的调查仪器得分作为复合措施来衡量路线图信息系统和可穿戴监控设备的影响。 [时间范围:车后100天]
    将针对每个患者激活度量(PAM)评分计算描述性统计数据,并分层为适当的激活水平。结果将与已发表的样本进行比较。将进行单变量分析,以评估父母的PAM与人口统计学,社会和环境特征之间的关联(保险类型,婚姻状况,家庭中的儿童数量),患者与疾病相关的特征(年龄,疾病,疾病状况在购物车),满意度(压力机,有用性),照料者负担(CQOLC),情绪(POMS),焦虑症(STAI),压力(事件规模重新审查的影响),流产的帮助(HHI)和体验式避免(PAAQ)(PAAQ) 。 Pearson的相关性(以及针对分类变量的其他合适措施)将用于确定每个变量和Parent-PAM分数之间关联的性质和重要性。该分析将无法检测到任何统计学上有意义的差异。

  4. 护理提供者对路线图信息系统和非侵入性,可穿戴活动监控设备健康IT工具的满意度,适用于患者及其家庭/护理人员。 [时间范围:车后100天]
    BMT医疗保健提供者(医师,护士,高级从业人员,社会工作者,心理学家,营养学家和药物学家)的定性访谈。这是信息收集。没有参考人群。

  5. 护理过程的存在重新设计与路线图信息系统和可穿戴监控设备相关。 [时间范围:车后100天]
    通过半结构化定性访谈进行定性测量。

  6. 护理过程重新设计与路线图信息系统和可穿戴监控设备相关的。 [时间范围:车后100天]
    通过半结构化定性访谈进行定性测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

包容:

  • 有资格接受BMT或血液学/肿瘤学治疗的任何患者的护理人员(年龄18岁)在门诊环境的“车前检查”阶段将招募包括购物车和CD123咬合在内的CR。
  • 护理人员的参与者:将住院接受治疗的患者的护理人员(18岁或以上),该治疗会在密歇根大学莫特大学儿童医院成人或儿科BMT单位引起CRS。通常在儿科BMT单位移植的患者的年龄范围为0-25岁,而成年BMT单位移植25岁以上的患者。他们的孩子太小,无法同意或参加自己。
  • 患者参与者:将为住院或接受购物车治疗后住院或接受手推车治疗后的患者(10岁以上)有机会同意/同意并参加研究。在他/她的许可下,还将为患者提供自己的iPad®路线图信息系统。通过同意/同意以及神经认知测试,将在患者(10岁以上)进行定性访谈。患者(10-17.9岁)将被要求完成该年龄段已验证的调查,这些调查可深入了解路线图和神经认知测试的有用性。将要求患者(18岁以上)以及神经认知测试完成调查。该患者还将提供自己的非侵入性,可穿戴活动监测设备,该设备将跟踪活动和休息水平。 3-9岁的患者将获得父母同意,但不会接受同意。这些患者将没有资格参加研究的调查或访谈部分,但是,他们有资格接受样本收集,可穿戴设备和神经认知测试。
  • 能够用英语说话和读取的能力(该研究的乐器尚未用英语以外的其他语言进行翻译和验证)
  • 愿意并且能够提供知情同意
  • 愿意遵守研究程序和报告要求

排除:

  • 不愿意并且能够提供知情同意。
  • 不愿遵守研究程序和报告要求。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
密歇根大学
密歇根州安阿伯,美国,48109
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sung Won Choi,医学博士,MS密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月25日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年12月20日
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月7日)
在患者在医院期间,每天至少有4天,每天至少有4天,每天至少4天登录BMT路线图的百分比。 [时间范围:住院期限,长达约6周]
测试在小儿购物车种群中实施系统的可行性。该目标将通过日志使用数据进行定量测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月7日)
  • 能够在一天中约12小时内佩戴活动监测设备的患者百分比。 [时间范围:车后100天]
    测试在小儿购物车种群中实施非侵入性,可穿戴活动监测装置的可行性。该目标将通过日志使用数据进行定量测量。
  • 收集血液,尿液和粪便的纵向样本以进行相关研究的患者百分比。 [时间范围:车后100天]
    从研究人群中收集血液,尿液和粪便的纵向样本的可行性。样本将用于对这些生物标志物与临床状况,路线图和可穿戴设备信息之间的关系进行探索性分析。
  • 与参考人群相比,护理人员的激活/参与度,以使用父亲患者激活措施(P-PAM)的调查仪器得分作为复合措施来衡量路线图信息系统和可穿戴监控设备的影响。 [时间范围:车后100天]
    将针对每个患者激活度量(PAM)评分计算描述性统计数据,并分层为适当的激活水平。结果将与已发表的样本进行比较。将进行单变量分析,以评估父母的PAM与人口统计学,社会和环境特征之间的关联(保险类型,婚姻状况,家庭中的儿童数量),患者与疾病相关的特征(年龄,疾病,疾病状况在购物车),满意度(压力机,有用性),照料者负担(CQOLC),情绪(POMS),焦虑症(STAI),压力(事件规模重新审查的影响),流产的帮助(HHI)和体验式避免(PAAQ)(PAAQ) 。 Pearson的相关性(以及针对分类变量的其他合适措施)将用于确定每个变量和Parent-PAM分数之间关联的性质和重要性。该分析将无法检测到任何统计学上有意义的差异。
  • 护理提供者对路线图信息系统和非侵入性,可穿戴活动监控设备健康IT工具的满意度,适用于患者及其家庭/护理人员。 [时间范围:车后100天]
    BMT医疗保健提供者(医师,护士,高级从业人员,社会工作者,心理学家,营养学家和药物学家)的定性访谈。这是信息收集。没有参考人群。
  • 护理过程的存在重新设计与路线图信息系统和可穿戴监控设备相关。 [时间范围:车后100天]
    通过半结构化定性访谈进行定性测量。
  • 护理过程重新设计与路线图信息系统和可穿戴监控设备相关的。 [时间范围:车后100天]
    通过半结构化定性访谈进行定性测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE智能购物车研究:健康信息技术
官方标题ICMJE智能购物车研究:健康信息技术
简要摘要这项研究评估了在接受嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗和其他细胞因子释放综合征(CRS)的疗法(例如CD123咬合)的患者中使用两种信息技术工具的可行性。第一个是一个名为BMT路线图的AppleIpad®应用程序,该应用程序显示了有关参与者健康的信息。第二个是可穿戴活动监控设备。健康信息技术工具(例如路线图系统和活动监控设备)可能使护理人员和患者能够更加积极参与其医疗保健。
详细说明

将要求100名患者参加研究的可穿戴设备部分。将要求100名护理人员参加研究的路线图(iPad)部分。

每个护理人员都将提供iPad,以使用BMT路线图系统。患者和/或护理人员可以在医院期间随意使用此工具。当患者出院并准备回家时,医院护理团队将收集iPad。还将要求患者和看护人进行三项调查,以询问他们对路线图应用的感受和想法。当患者从医院出院以及接受治疗大约100天后,将完成调查的调查。

除了使用BMT路线图外,这项研究还将包括有关参与者对这两种工具的意见及其在治疗过程中的经验的大约7-10次访谈。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 白血病,急性
  • 白血病,淋巴细胞
干预ICMJE
  • 行为:教育信息系统
    参与者将获得移动平板电脑作为教育干预
    其他名称:路线图信息系统
  • 其他:活动监视器
    参与者将至少收到4个活动监控设备中的1个
  • 其他:面试
    参与者将使用设备采访他们的经验
  • 其他:调查管理
    参与者将收到调查
  • 其他:实验室生物标志物分析
    相关研究
研究臂ICMJE实验:支持护理
护理人员会收到在AppleIpad®上加载的路线图信息系统,以便在购物车治疗的住院治疗期间使用。路线图信息系统由5个个性化的与CART患者的模块组成:实验室研究,药物,临床试验入学率,医疗保健提供者和出院标准。患者在第0-100天佩戴活动监控装置。患者每天都可以佩戴设备,以监测体育活动水平,睡眠/唤醒方式,皮肤温度,心率和呼吸速度。
干预措施:
  • 行为:教育信息系统
  • 其他:活动监视器
  • 其他:面试
  • 其他:调查管理
  • 其他:实验室生物标志物分析
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月18日)
200
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月7日)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包容:

  • 有资格接受BMT或血液学/肿瘤学治疗的任何患者的护理人员(年龄18岁)在门诊环境的“车前检查”阶段将招募包括购物车和CD123咬合在内的CR。
  • 护理人员的参与者:将住院接受治疗的患者的护理人员(18岁或以上),该治疗会在密歇根大学莫特大学儿童医院成人或儿科BMT单位引起CRS。通常在儿科BMT单位移植的患者的年龄范围为0-25岁,而成年BMT单位移植25岁以上的患者。他们的孩子太小,无法同意或参加自己。
  • 患者参与者:将为住院或接受购物车治疗后住院或接受手推车治疗后的患者(10岁以上)有机会同意/同意并参加研究。在他/她的许可下,还将为患者提供自己的iPad®路线图信息系统。通过同意/同意以及神经认知测试,将在患者(10岁以上)进行定性访谈。患者(10-17.9岁)将被要求完成该年龄段已验证的调查,这些调查可深入了解路线图和神经认知测试的有用性。将要求患者(18岁以上)以及神经认知测试完成调查。该患者还将提供自己的非侵入性,可穿戴活动监测设备,该设备将跟踪活动和休息水平。 3-9岁的患者将获得父母同意,但不会接受同意。这些患者将没有资格参加研究的调查或访谈部分,但是,他们有资格接受样本收集,可穿戴设备和神经认知测试。
  • 能够用英语说话和读取的能力(该研究的乐器尚未用英语以外的其他语言进行翻译和验证)
  • 愿意并且能够提供知情同意
  • 愿意遵守研究程序和报告要求

排除:

  • 不愿意并且能够提供知情同意。
  • 不愿遵守研究程序和报告要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04051216
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2016.051
HUM00115179(其他标识符:密歇根大学Rogel癌症中心)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
研究人员ICMJE
首席研究员: Sung Won Choi,医学博士,MS密歇根大学
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院