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出境医 / 临床实验 / 超声引导的血小板富血浆注射后创伤后枕骨神经痛
超声引导的血小板富血浆注射后创伤后枕骨神经痛
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机对照试验，评估了单个血小板血浆（PRP）注射在创伤后（脑震荡）大枕神经痛中的作用。这项研究将比较单个PRP注射与类固醇和麻醉的注射的作用。该研究还将有第三只臂，其中患者将接受正常盐水的注射。这项研究将评估接受注射前后头痛症状的严重性和频率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 枕神经痛头痛 | 生物学：自体血小板注射药物：Depo-Medrol和Lidocaine其他：正常盐水 | 阶段1 |
详细说明：
每年，全世界估计有6900万人遭受脑损伤/脑震荡的痛苦。在大多数脑震荡患者中，症状在3个月内会有所改善。但是，在某些人中，症状持续存在。创伤后头痛的原因尚不完全清楚，这限制了治疗选择。有时，这些头痛是由于对大枕神经的刺激引起的，而起源于该区域的疼痛称为“大枕神经痛”。这些头痛通常用类固醇注射到受影响的神经。但是，注射的作用通常很短，可能无法提供足够的疼痛缓解。
因此，已经寻找了其他治疗方法。富含血小板的血浆（PRP）是一种新兴的生物学处理。 PRP含有高浓度的血小板，生长因子和抗炎分子。 PRP起作用可减少炎症并鼓励注射部位的组织修复。 PRP是通过收集人的血液，离心并提取血浆含量丰富的血浆层来创建的。然后将这种富含血小板的混合物重新注射到患病区域。 PRP在许多领域都被用作安全有效的治疗方法，最常用于关节炎。最近，已将PRP研究为外围神经疾病的潜在治疗方法，例如腕管综合征。
注射后，将提供iPhone或Android设备中可用的移动应用程序（安全REDCAP）提供的每日头痛日记，以记录数字疼痛评级量表，头痛频率和用药的每日记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验，参与者被随机分配给三组之一；自体PRP注射，类固醇注射或正常盐水。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 除研究协调员外，该研究的所有成员都将蒙蔽（参与者和医疗保健实践者）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导富含血小板的血浆注射术后大枕神经痛：一项随机对照试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体血小板注入 PRP含有高浓度的血小板，生长因子和抗炎分子。 | 生物学：自体血小板富血浆注射 60毫升的血液将从原始静脉中抽出，并通过离心处理。样品将根据制造商说明进行离心，产生5ml的PRP。为了进行质量测试，与患者的全血相比，将发送1毫升的PRP用于分析血小板和白细胞计数。 |
| 主动比较器：标准处理 类固醇和麻醉注射：临床标准。 | 药物：Depo-Medrol和Lidocaine 类固醇注射将准备好包括20mg depo-Medrol和2ml 2％利多卡因。 |
| 安慰剂比较器：普通盐水 安慰剂注射，没有已知的治疗效果。 | 其他：普通盐水 2ml正常盐水。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过数值疼痛量表（NPRS）测量的头痛严重程度的变化[时间范围：注射后3个月的注射，每日记录。这是给出的与类固醇和盐水组相比，PRP组的注射后3个月，NPRS的主要结果将大于NPRS的2分降低。
次要结果度量 ：
- 头痛频率变化（每月有头痛的天数）。 [时间范围：注射后3个月的注射，每日记录。这是给出的使用每日头痛日记，将收集头痛频率。
- 用药[时间范围：注射后3个月的注射，每日记录。这是给出的使用每日药物日记，将收集用药以跟踪止痛药。
- 不良事件的数量[时间范围：注射后3个月的预注射，每日记录。这是给出的每日不良事件报告按头痛日记输入。
- 头痛影响测试6 [时间范围：预注射，1个月和3个月的时间点。这是给出的有效可靠的6项问卷，用于评估不同诊断群体头痛组的头痛的影响。 HIT-6项目衡量了头痛对社会功能，角色功能，活力，认知功能和心理困扰的不利影响。 HIT-6还测量了头痛疼痛的严重程度。
- 以下脑损伤问卷的生活质量[时间范围：预注射，1个月和3个月的随访。这是给出的Qolibri（脑损伤后的生活质量）是第一种专门为评估创伤性脑损伤后患者健康相关生活质量（HRQOL）而开发的工具。 Qolibri是一份全面的问卷，其中37个项目涵盖了TBI后HRQOL的六个维度。问卷提供了生活质量以及总分的概况。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 符合条件的参与者将是至少18岁的男性或女性，他们患有继GON继发的创伤后头痛。患者必须满足建立GON诊断的ICHD-3标准。该诊断将由经验丰富的生理学家建立，在头痛和相关疾病方面具有丰富的经验。为了符合此标准，患者必须在过去的3个月内通过局部麻醉或类固醇注射的局部麻醉或类固醇注射而成功地暂时缓解。每日头痛强度的预处理数值评级量表必须≥4/10，头痛频率≥10天/月。在入学之前，必须以合理的调查水平排除可能的次要原因。
排除标准：
- 无法提供知情同意；枕骨区域手术史；不稳定的精神病或医学状况；风湿病或炎症性疾病；广泛的神经系统疾病（例如MS）；凝血病；免疫抑制；活性癌；过去6个月内的带状疱疹感染；怀孕;过去3个月内类固醇或其他当地的GON或LON浸润。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chantel Debert，医学博士，FRCPC | （403）944-1580 | chantel.debert@albertahealthservices.ca | |
| 联系人：Jacqueline E Stone，医学博士，MBA | （403）915-5625 | jestone@ucalgary.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 山麓医疗中心，主楼特殊服务 | 招募 |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里，T2N2T9 | |
| 联系人：Chantel Debert，医学博士，FRCPC（403）944-1580 Chantel.debert@albertahealthservices.ca | |
| 联系人：Jacqueline E Stone，医学博士，MBA（403）915-5625 jestone@ucalgary.ca | |
赞助商和合作者
卡尔加里大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过数值疼痛量表（NPRS）测量的头痛严重程度的变化[时间范围：注射后3个月的注射，每日记录。这是给出的 与类固醇和盐水组相比，PRP组的注射后3个月，NPRS的主要结果将大于NPRS的2分降低。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的血小板富血浆注射后创伤后枕骨神经痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导富含血小板的血浆注射术后大枕神经痛：一项随机对照试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机对照试验，评估了单个血小板血浆（PRP）注射在创伤后（脑震荡）大枕神经痛中的作用。这项研究将比较单个PRP注射与类固醇和麻醉的注射的作用。该研究还将有第三只臂，其中患者将接受正常盐水的注射。这项研究将评估接受注射前后头痛症状的严重性和频率。 | ||||||||
| 详细说明 | 每年，全世界估计有6900万人遭受脑损伤/脑震荡的痛苦。在大多数脑震荡患者中，症状在3个月内会有所改善。但是，在某些人中，症状持续存在。创伤后头痛的原因尚不完全清楚，这限制了治疗选择。有时，这些头痛是由于对大枕神经的刺激引起的，而起源于该区域的疼痛称为“大枕神经痛”。这些头痛通常用类固醇注射到受影响的神经。但是，注射的作用通常很短，可能无法提供足够的疼痛缓解。 因此，已经寻找了其他治疗方法。富含血小板的血浆（PRP）是一种新兴的生物学处理。 PRP含有高浓度的血小板，生长因子和抗炎分子。 PRP起作用可减少炎症并鼓励注射部位的组织修复。 PRP是通过收集人的血液，离心并提取血浆含量丰富的血浆层来创建的。然后将这种富含血小板的混合物重新注射到患病区域。 PRP在许多领域都被用作安全有效的治疗方法，最常用于关节炎。最近，已将PRP研究为外围神经疾病的潜在治疗方法，例如腕管综合征。 注射后，将提供iPhone或Android设备中可用的移动应用程序（安全REDCAP）提供的每日头痛日记，以记录数字疼痛评级量表，头痛频率和用药的每日记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 随机对照试验，参与者被随机分配给三组之一；自体PRP注射，类固醇注射或正常盐水。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 除研究协调员外，该研究的所有成员都将蒙蔽（参与者和医疗保健实践者）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04051203 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB18-1368 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
