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甲状腺/甲状旁腺手术中的双侧浅表宫颈丛块
研究描述
简要摘要：
为了比较双侧浅表宫颈丛块与静脉镇静（RA组）和全身麻醉（GA组）之间的疗效和安全性。这项研究评估了术后数值疼痛评分和全身阿片类药物在24小时内。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺甲状旁腺功能亢进的良性肿瘤 | 程序：双侧浅表宫颈丛块与0.25％布比卡因8毫升（总16毫升）药物：右美托咪定加丙泊酚输注程序：局部浸润型镇痛程序：带有内牙管的全身性麻醉程序 | 不适用 |
详细说明：
根据文献综述，在双侧浅表颈椎丛中有甲状腺和甲状旁腺操作的功效和安全性的限制信息，与静脉镇静结合而没有全身麻醉。全身麻醉通常用于颈部操作，因为它易于执行。然而，在高心血管或肺风险患者（例如终阶段肾脏疾病（ESRD）患者）中，区域麻醉（例如浅表颈椎丛块）与静脉镇静结合在一起已成为颈部手术的另一种技术。
这项研究评估了区域麻醉技术是否可以作为甲状腺/甲状旁腺手术的替代技术与常规技术（GA）相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲状腺/甲状旁腺手术的选定患者的双侧浅表颈丛块与静脉镇静与全身麻醉相结合；前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：双边宫颈丛块 双侧浅表宫颈丛块，分别为0.25％布比卡因8毫升（总计0.25％布比卡因16 mg） | 程序：双侧浅颈丛块，布比卡因为0.25％8毫升（总16毫升） 双侧浅表宫颈丛 其他名称：BSCPB 药物：右美托咪定加丙泊酚输注 右美托汀0.5 ug/kg注入10分钟，然后在0.5 ug/kg/h，丙泊酚输注 其他名称：有意识的镇静 程序：局部浸润镇痛 局部浸润镇痛与2％利多卡因，肾上腺素5 ug/ml 10 ml 其他名称：莉亚 |
| 实验：全身麻醉 全静脉麻醉（TIVA）下的气管内插管的全身麻醉 | 药物：右美托咪定加丙泊酚输注 右美托汀0.5 ug/kg注入10分钟，然后在0.5 ug/kg/h，丙泊酚输注 其他名称：有意识的镇静 程序：局部浸润镇痛 局部浸润镇痛与2％利多卡因，肾上腺素5 ug/ml 10 ml 其他名称：莉亚 步骤：带气管管的全身麻醉 丙泊酚诱导和插管与插管与西萨拉龙的诱导 其他名称：带ETT的GA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 休息时术后疼痛评分[时间范围：PACU 0小时（时间PACU到达）]数值评分量表0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
- 休息时术后疼痛评分[时间范围：PACU 1小时]数值评分量表0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
- 休息时术后疼痛评分[时间范围：在病房6小时]数值评分量表0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
- 休息时术后疼痛评分[时间范围：沃德12小时]数值评分量表0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
- 休息时术后疼痛评分[时间范围：在病房18小时]数值评分量表0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
- 休息时术后疼痛评分[时间范围：在病房24小时]数值评分量表0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
次要结果度量 ：
- 吞咽术后疼痛评分[时间范围：1小时PACU]数值评分量表0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
- 吞咽术后疼痛评分[时间范围：在24小时时在病房的平均NRS]数值评分量表0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
- 术后吗啡消耗[时间范围：24小时内累积剂量]在毫克
- 并发症[时间范围：24小时内]出现嘶哑，呼吸困难，局部麻醉系统毒性的患者百分比
- 患者的满意度量表得分[时间范围：24小时]满意度量表得分0-10（0 =高度不满意，10 =高度满足）
其他结果措施：
- 从RA到GA的转换率[时间范围：室内]由于疼痛或运动而无法进行操作，需要从RA Toga转换
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 美国麻醉师学会（ASA）I-III级，年龄18岁以上
- 选甲状腺切除术，甲状腺叶切除术，甲状旁腺切除术
排除标准：
- 语言障碍或无法与运营团队沟通
- 对局部麻醉过敏
- 已知的下核，恢复食道或逆转录甲虫
- 甲状腺癌
- 以前的颈部探索或颈部辐射
- 复发性喉神经瘫痪
- BMI≥30
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suwimon Tangwiwat，医学博士 | +66816456167 | stangwiwat@yahoo.com |
位置
| 泰国 | |
| 医学院Mahidol大学Siriraj医院 | 招募 |
| 曼谷诺伊，曼谷，泰国，10700 | |
| 联系人：Suwimon Tangwiwat，医学博士（66）81-645-6167 stangwiwat@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
| 首席研究员： | Suwimon Tangwiwat，医学博士 | 医学院Siriraj医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 从RA到GA的转换率[时间范围：室内] 由于疼痛或运动而无法进行操作，需要从RA Toga转换 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状腺/甲状旁腺手术中的双侧浅表宫颈丛块 | ||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺/甲状旁腺手术的选定患者的双侧浅表颈丛块与静脉镇静与全身麻醉相结合；前瞻性随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了比较双侧浅表宫颈丛块与静脉镇静（RA组）和全身麻醉（GA组）之间的疗效和安全性。这项研究评估了术后数值疼痛评分和全身阿片类药物在24小时内。 | ||||
| 详细说明 | 根据文献综述，在双侧浅表颈椎丛中有甲状腺和甲状旁腺操作的功效和安全性的限制信息，与静脉镇静结合而没有全身麻醉。全身麻醉通常用于颈部操作，因为它易于执行。然而，在高心血管或肺风险患者（例如终阶段肾脏疾病（ESRD）患者）中，区域麻醉（例如浅表颈椎丛块）与静脉镇静结合在一起已成为颈部手术的另一种技术。 这项研究评估了区域麻醉技术是否可以作为甲状腺/甲状旁腺手术的替代技术与常规技术（GA）相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04051099 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SI 116/2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Suwimon Tangwiwat，Mahidol University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mahidol University | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
