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出境医 / 临床实验 / 甲状腺/甲状旁腺手术中的双侧浅表宫颈丛块

甲状腺/甲状旁腺手术中的双侧浅表宫颈丛块

研究描述
简要摘要:
为了比较双侧浅表宫颈丛块与静脉镇静(RA组)和全身麻醉(GA组)之间的疗效和安全性。这项研究评估了术后数值疼痛评分和全身阿片类药物在24小时内。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺甲状旁腺功能亢进的良性肿瘤程序:双侧浅表宫颈丛块与0.25%布比卡因8毫升(总16毫升)药物:右美托咪定加丙泊酚输注程序:局部浸润型镇痛程序:带有内牙管的全身性麻醉程序不适用

详细说明:

根据文献综述,在双侧浅表颈椎丛中有甲状腺和甲状旁腺操作的功效和安全性的限制信息,与静脉镇静结合而没有全身麻醉。全身麻醉通常用于颈部操作,因为它易于执行。然而,在高心血管或肺风险患者(例如终阶段肾脏疾病(ESRD)患者)中,区域麻醉(例如浅表颈椎丛块)与静脉镇静结合在一起已成为颈部手术的另一种技术。

这项研究评估了区域麻醉技术是否可以作为甲状腺/甲状旁腺手术的替代技术与常规技术(GA)相比。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:甲状腺/甲状旁腺手术的选定患者的双侧浅表颈丛块与静脉镇静与全身麻醉相结合;前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2018年3月1日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双边宫颈丛块
双侧浅表宫颈丛块,分别为0.25%布比卡因8毫升(总计0.25%布比卡因16 mg)
程序:双侧浅颈丛块,布比卡因为0.25%8毫升(总16毫升)
双侧浅表宫颈丛
其他名称:BSCPB

药物:右美托咪定加丙泊酚输注
右美托汀0.5 ug/kg注入10分钟,然后在0.5 ug/kg/h,丙泊酚输注
其他名称:有意识的镇静

程序:局部浸润镇痛
局部浸润镇痛与2%利多卡因,肾上腺素5 ug/ml 10 ml
其他名称:莉亚

实验:全身麻醉
全静脉麻醉(TIVA)下的气管内插管的全身麻醉
药物:右美托咪定加丙泊酚输注
右美托汀0.5 ug/kg注入10分钟,然后在0.5 ug/kg/h,丙泊酚输注
其他名称:有意识的镇静

程序:局部浸润镇痛
局部浸润镇痛与2%利多卡因,肾上腺素5 ug/ml 10 ml
其他名称:莉亚

步骤:带气管管的全身麻醉
丙泊酚诱导和插管与插管与西萨拉龙的诱导
其他名称:带ETT的GA

结果措施
主要结果指标
  1. 休息时术后疼痛评分[时间范围:PACU 0小时(时间PACU到达)]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)

  2. 休息时术后疼痛评分[时间范围:PACU 1小时]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)

  3. 休息时术后疼痛评分[时间范围:在病房6小时]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)

  4. 休息时术后疼痛评分[时间范围:沃德12小时]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)

  5. 休息时术后疼痛评分[时间范围:在病房18小时]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)

  6. 休息时术后疼痛评分[时间范围:在病房24小时]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)


次要结果度量
  1. 吞咽术后疼痛评分[时间范围:1小时PACU]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)

  2. 吞咽术后疼痛评分[时间范围:在24小时时在病房的平均NRS]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)

  3. 术后吗啡消耗[时间范围:24小时内累积剂量]
    在毫克

  4. 并发症[时间范围:24小时内]
    出现嘶哑,呼吸困难,局部麻醉系统毒性的患者百分比

  5. 患者的满意度量表得分[时间范围:24小时]
    满意度量表得分0-10(0 =高度不满意,10 =高度满足)


其他结果措施:
  1. 从RA到GA的转换率[时间范围:室内]
    由于疼痛或运动而无法进行操作,需要从RA Toga转换


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III级,年龄18岁以上
  • 选甲状腺切除术,甲状腺叶切除术,甲状旁腺切除术

排除标准:

  • 语言障碍或无法与运营团队沟通
  • 对局部麻醉过敏
  • 已知的下核,恢复食道或逆转录甲虫
  • 甲状腺癌
  • 以前的颈部探索或颈部辐射
  • 复发性喉神经瘫痪
  • BMI≥30
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Suwimon Tangwiwat,医学博士+66816456167 stangwiwat@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
泰国
医学院Mahidol大学Siriraj医院招募
曼谷诺伊,曼谷,泰国,10700
联系人:Suwimon Tangwiwat,医学博士(66)81-645-6167 stangwiwat@yahoo.com
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Suwimon Tangwiwat,医学博士医学院Siriraj医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年3月27日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月1日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 休息时术后疼痛评分[时间范围:PACU 0小时(时间PACU到达)]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)
  • 休息时术后疼痛评分[时间范围:PACU 1小时]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)
  • 休息时术后疼痛评分[时间范围:在病房6小时]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)
  • 休息时术后疼痛评分[时间范围:沃德12小时]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)
  • 休息时术后疼痛评分[时间范围:在病房18小时]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)
  • 休息时术后疼痛评分[时间范围:在病房24小时]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 吞咽术后疼痛评分[时间范围:1小时PACU]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)
  • 吞咽术后疼痛评分[时间范围:在24小时时在病房的平均NRS]
    数值评分量表0-10(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)
  • 术后吗啡消耗[时间范围:24小时内累积剂量]
    在毫克
  • 并发症[时间范围:24小时内]
    出现嘶哑,呼吸困难,局部麻醉系统毒性的患者百分比
  • 患者的满意度量表得分[时间范围:24小时]
    满意度量表得分0-10(0 =高度不满意,10 =高度满足)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月8日)
从RA到GA的转换率[时间范围:室内]
由于疼痛或运动而无法进行操作,需要从RA Toga转换
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺/甲状旁腺手术中的双侧浅表宫颈丛块
官方标题ICMJE甲状腺/甲状旁腺手术的选定患者的双侧浅表颈丛块与静脉镇静与全身麻醉相结合;前瞻性随机对照试验
简要摘要为了比较双侧浅表宫颈丛块与静脉镇静(RA组)和全身麻醉(GA组)之间的疗效和安全性。这项研究评估了术后数值疼痛评分和全身阿片类药物在24小时内。
详细说明

根据文献综述,在双侧浅表颈椎丛中有甲状腺和甲状旁腺操作的功效和安全性的限制信息,与静脉镇静结合而没有全身麻醉。全身麻醉通常用于颈部操作,因为它易于执行。然而,在高心血管或肺风险患者(例如终阶段肾脏疾病(ESRD)患者)中,区域麻醉(例如浅表颈椎丛块)与静脉镇静结合在一起已成为颈部手术的另一种技术。

这项研究评估了区域麻醉技术是否可以作为甲状腺/甲状旁腺手术的替代技术与常规技术(GA)相比。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 甲状腺的良性肿瘤
  • 甲状旁腺功能亢进
干预ICMJE
  • 程序:双侧浅颈丛块,布比卡因为0.25%8毫升(总16毫升)
    双侧浅表宫颈丛
    其他名称:BSCPB
  • 药物:右美托咪定加丙泊酚输注
    右美托汀0.5 ug/kg注入10分钟,然后在0.5 ug/kg/h,丙泊酚输注
    其他名称:有意识的镇静
  • 程序:局部浸润镇痛
    局部浸润镇痛与2%利多卡因,肾上腺素5 ug/ml 10 ml
    其他名称:莉亚
  • 步骤:带气管管的全身麻醉
    丙泊酚诱导和插管与插管与西萨拉龙的诱导
    其他名称:带ETT的GA
研究臂ICMJE
  • 实验:双边宫颈丛块
    双侧浅表宫颈丛块,分别为0.25%布比卡因8毫升(总计0.25%布比卡因16 mg)
    干预措施:
    • 程序:双侧浅颈丛块,布比卡因为0.25%8毫升(总16毫升)
    • 药物:右美托咪定加丙泊酚输注
    • 程序:局部浸润镇痛
  • 实验:全身麻醉
    全静脉麻醉(TIVA)下的气管内插管的全身麻醉
    干预措施:
    • 药物:右美托咪定加丙泊酚输注
    • 程序:局部浸润镇痛
    • 步骤:带气管管的全身麻醉
出版物 *
  • Ueshima H,Hara E,Hiroshi O.仅在双侧宫颈丛块下进行的甲状腺手术的成功病例。 J Clin Anesth。 2016年11月; 34:206。 doi:10.1016/j.jclinane.2016.04.014。 Epub 2016年5月11日。
  • Wang Q,Li Z,Xu S,Li Y,Zhang X,Liu Q,Xia Y,Papadimos TJ,Xu X.超声引导的超声引导的胶囊鞘壳可的可行性与前宫颈皮肤神经结合甲状腺切除术:一种观察性驾驶驾驶术:学习。 BMC麻醉。 2015年1月19日; 15:4。 doi:10.1186/1471-2253-15-4。 2015年环保。
  • Suh YJ,Kim YS,在JH,Joo JD,Jeon YS,Kim HK。甲状腺手术前进行的双侧表面和联合(浅表和深)宫颈丛块之间的镇痛功效的比较。 Eur J AnaeSthesiol。 2009年12月; 26(12):1043-7。 doi:10.1097/eja.0b013e32832d6913。
  • CAI HD,Lin CZ,Yu CX,Lin XZ。双侧浅表宫颈丛块减少术后恶心和呕吐以及甲状腺切除术后的早期术后疼痛。 J int Med Res。 2012; 40(4):1390-8。
  • Insathit A,Thakkinstian A,Chaiprasert A,Sangthawan P,Gojaseni P,Kiattisunthorn K,Ongaiyoth L,Vanavanan S,Sirivongs D,Thirakhupt P,Mittal B,Mittal B,Mittal B,Singh AK;泰国寻求者集团。泰国成年人口中慢性肾脏疾病的患病率和危险因素:泰国寻求研究。肾词表盘移植。 2010年5月; 25(5):1567-75。 doi:10.1093/ndt/gfp669。 Epub 2009年12月27日。
  • Spanknebel K,Chabot JA,Digiorgi M,Cheung K,Lee S,Allendorf J,Logerfo P.甲状腺切除术使用局部麻醉:16年内的1,025例报告。 J Am Coll Surg。 2005年9月; 201(3):375-85。
  • yerzingatsian kl。局部镇痛下的甲状腺切除术:宫颈块的解剖基础。 Ann R Coll Surg Engl。 1989年7月; 71(4):207-10。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III级,年龄18岁以上
  • 选甲状腺切除术,甲状腺叶切除术,甲状旁腺切除术

排除标准:

  • 语言障碍或无法与运营团队沟通
  • 对局部麻醉过敏
  • 已知的下核,恢复食道或逆转录甲虫
  • 甲状腺癌
  • 以前的颈部探索或颈部辐射
  • 复发性喉神经瘫痪
  • BMI≥30
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Suwimon Tangwiwat,医学博士+66816456167 stangwiwat@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04051099
其他研究ID编号ICMJE SI 116/2018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Suwimon Tangwiwat,Mahidol University
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Suwimon Tangwiwat,医学博士医学院Siriraj医院
PRS帐户Mahidol University
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素