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可以连续的非侵入性监测改善术中血压的稳定性 - 可行性研究。 （iStabilise）
麻醉期间修复臀部断裂的背景，许多患者的血压低。有许多研究表明，麻醉期间血压低下的患者患肾脏或心脏损伤，中风，术后感染或死亡的风险增加。在麻醉期间，在大多数情况下，使用袖口（在GP练习或医院病房中测量血压的“正常”方式）来监测血压。每次袖带通常每3-5分钟上下上下都可以阅读。使用手指上的额外袖口，有一种较少使用的方法来测量血压，该袖带可提供恒定的，连续的血压测量。我们认为，使用该监测器而不是“标准”监测器将意味着更快地识别出低血压，因此治疗更快，并导致患者暴露于危险的低血压。如果是这种情况，我们希望它将减少患者经历肾脏或心脏损伤的频率，在手术后感染，中风并降低死亡风险。
进行测试的方法，我们需要进行大型临床试验，将连续监视器与标准监视器进行比较。这将是昂贵的，并且在大量医院中涉及大量工作，因此我们首先希望确定我们希望进行的试验是否是实用的，并且有可能在现实世界中交付。为此，我们计划首先对小规模的可行性（Pilot）研究进行试验，我们将在其中招募30名患者，其中一半将拥有标准监测仪，其中一半将具有连续的监视器。我们将看到可以进入试验的患者中有哪些比例实际上进行了并完成该试验，并将其用作解决试验问题的机会。如果我们发现可以小规模进行试验，我们将申请资金进行完整的研究。这将旨在回答一个问题，即连续监测仪是否改善了与患者在本地公共参与组开发期间达成共识的患者结果；肾脏损伤，心脏损伤，中风，术后感染，死亡风险和住院时间的速度。
预期的结果和含义。我们预计我们将发现该试验是可行的，可以通过对运行方式进行修改，如果是这种情况，我们将申请进行全尺度审判。如果这表明使用连续监视器可以改善上述患者的预后，那么它将代表新的，可以导致NHS在麻醉期间使用的NHS用作“标准护理”以修复髋关节损坏的情况，并希望导致在其他行动中，患者可能会以类似方式受益的类似试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋关节骨折术中术中低血压急性肾损伤心肌缺血感染围手术/术后并发症 | 设备：连续非侵入性血压监测 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 之前和之后 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 可以连续的非侵入性监测改善术中血压的稳定性 - 可行性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：盲 应用CNAP监视，但屏幕和信息无法治疗麻醉师 | 设备：连续非侵入性血压监测 连续使用CNAP进行连续的非侵入性血压监测 |
| 主动比较器：未盲 应用CNAP监控并全部用于治疗麻醉师 | 设备：连续非侵入性血压监测 连续使用CNAP进行连续的非侵入性血压监测 |
- 可行性结果 - 成功应用CNAP并收集了完整数据的招募患者的比例。 [时间范围：通过学习完成，平均每位患者5-6周。这是给出的成功应用CNAP并收集了完整数据的招募患者比例。
- 可行性结果 - 成功招募的合格患者比例[时间范围：进行研究完成，平均每位患者5-6周。这是给出的在招募期间成功参加试验的所有资格的所有符合条件的患者的比例。
- 可行性结果 - 记录完整数据集的注册患者的比例。 [时间范围：通过学习完成，平均每位患者5-6周。这是给出的
- 可行性结果 - 我们能够记录完整后续数据的注册患者的比例。 [时间范围：通过学习完成，平均每位患者5-6周。这是给出的
- 术中结果 - Nadir血压[时间范围：仅在手术当天。这是给出的使用CNAP监测器在手术期间记录的最低平均动脉压
- 术中结果 - 平均动脉压<80mmHg [时间范围：仅在手术当天。这是给出的
- 术中结果 - 平均动脉压<65mmHg的总时间[时间范围：仅在手术当天。这是给出的
- 术中结果 - 平均动脉压<55mmHg [时间范围：仅在手术当天。这是给出的
- 术中结果 - 给定的静脉输液的总体积[时间范围：仅在手术当天。这是给出的
- 术中结果 - 给定的加压剂的总剂量[时间范围：仅在手术当天。这是给出的分解成每个使用的每个单独的升压器的总数。
- 术后结局 - 术后7天急性肾脏损伤的发生率[时间范围：术后7天评估长达7天。这是给出的根据欧洲围手术期临床结果标准的标准化定义的结果
- 术后结局 - 手术后三天的心肌损伤发病率[时间范围：术后3天评估。这是给出的根据欧洲围手术期临床结果标准的标准化定义的结果
- 术后结局 - 术后中风的发生率[时间范围：术后30天评估。这是给出的根据欧洲围手术期临床结果标准的标准化定义的结果
- 术后结局 - 术后手术部位感染的发生率[时间范围：术后30天评估。这是给出的根据CDC定义
- 术后结果 - 死亡率[时间范围：术后30天评估。这是给出的
- 健康经济结果 - 住院时间长期[时间范围：在出院时评估，平均10-14天]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 成人患者，接受股骨骨折颈部手术修复
- 病人可以理解和理解书面和说英语
- 病人的参议员可以理解书面和说英语
排除标准：
- 美国麻醉师学会（ASA）I类患者
- 设备特异性排除的患者；心房颤动，雷诺综合症或疾病，周围血管疾病，硬皮病，动静脉分流，瓣膜心脏病。
- 由于任何原因，都无法在两臂上安全地膨胀血压袖带的患者（例如，淋巴水肿）。
- 治疗麻醉师的患者判断他们需要进行侵入性动脉压监测。
- 患者同意下降
- 治疗麻醉师将使用总静脉麻醉（TIVA）的患者
- 在相对臂上进行的非侵入性袖口平均动脉压测量之间存在> 20mmHg差异的患者。
| 联系人：William Rook，MBCHB，博士 | 01214242966 | william.rook@warwick.ac.uk | |
| 联系人：乔伊斯·杨 | 01214242966 | j.yeung.4@warwick.ac.uk |
| 英国 | |
| 伯明翰心脏地带医院Midru | 招募 |
| 伯明翰，西米德兰兹，英国，B95SS | |
| 联系人：William Rook 01214242966 William.rook@warwick.ac.uk | |
| 联系人：乔伊斯·杨01214242966 j.yeung.4@warwick.ac.uk | |
| 首席调查员：威廉·鲁克（William Rook） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可以连续的非侵入性监测改善术中血压的稳定性 - 可行性研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可以连续的非侵入性监测改善术中血压的稳定性 - 可行性研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 麻醉期间修复臀部断裂的背景，许多患者的血压低。有许多研究表明，麻醉期间血压低下的患者患肾脏或心脏损伤，中风，术后感染或死亡的风险增加。在麻醉期间，在大多数情况下，使用袖口（在GP练习或医院病房中测量血压的“正常”方式）来监测血压。每次袖带通常每3-5分钟上下上下都可以阅读。使用手指上的额外袖口，有一种较少使用的方法来测量血压，该袖带可提供恒定的，连续的血压测量。我们认为，使用该监测器而不是“标准”监测器将意味着更快地识别出低血压，因此治疗更快，并导致患者暴露于危险的低血压。如果是这种情况，我们希望它将减少患者经历肾脏或心脏损伤的频率，在手术后感染，中风并降低死亡风险。 进行测试的方法，我们需要进行大型临床试验，将连续监视器与标准监视器进行比较。这将是昂贵的，并且在大量医院中涉及大量工作，因此我们首先希望确定我们希望进行的试验是否是实用的，并且有可能在现实世界中交付。为此，我们计划首先对小规模的可行性（Pilot）研究进行试验，我们将在其中招募30名患者，其中一半将拥有标准监测仪，其中一半将具有连续的监视器。我们将看到可以进入试验的患者中有哪些比例实际上进行了并完成该试验，并将其用作解决试验问题的机会。如果我们发现可以小规模进行试验，我们将申请资金进行完整的研究。这将旨在回答一个问题，即连续监测仪是否改善了与患者在本地公共参与组开发期间达成共识的患者结果；肾脏损伤，心脏损伤，中风，术后感染，死亡风险和住院时间的速度。 预期的结果和含义。我们预计我们将发现该试验是可行的，可以通过对运行方式进行修改，如果是这种情况，我们将申请进行全尺度审判。如果这表明使用连续监视器可以改善上述患者的预后，那么它将代表新的，可以导致NHS在麻醉期间使用的NHS用作“标准护理”以修复髋关节损坏的情况，并希望导致在其他行动中，患者可能会以类似方式受益的类似试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 之前和之后 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：连续非侵入性血压监测 连续使用CNAP进行连续的非侵入性血压监测 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04051073 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019003an | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威廉·鲁克（William Rook），沃里克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院伯明翰NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 沃里克大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院伯明翰NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
