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新近诊断的弥漫性中线神经胶质瘤中的吉西他滨
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定吉西他滨在儿童弥漫性中线神经胶质瘤（DMG）（以前被归类为弥漫性固有的庞然神经胶质瘤[DIPG]）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑部弥漫性内在庞然神经胶质瘤的神经胶质肿瘤 | 药物：吉西他滨程序：肿瘤活检和抽血 | 早期第1阶段 |
详细说明：
这项研究的参与者将在进行标准手术之前，为吉西他滨进行一次静脉内（IV）剂量。在手术期间，将获得活检，用于临床和研究目的以及血液样本。脑脊液（CSF）是可选的，只有在临床指示的情况下才能获得。这将由调查人员和执行程序的提供商确定。
由于患者将作为护理标准疗法的一部分进行活检/切除，因此这是获得本研究肿瘤活检的最佳时间。活检将用于查看研究药物是否穿透肿瘤。然后，患者将进入手术后30天的随访期。
这项试验与科罗拉多大学的一项试验结合了2016年，“吉西他滨在新诊断的弥漫性弥漫性内在神经胶质瘤（NCT02992015）中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 吉西他滨在新诊断的弥漫性中线神经胶质瘤中吉西他滨的早期1阶段试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吉西他滨 吉西他滨将在计划手术程序后4小时内以2100 mg/m2 IV的形式以2100 mg/m2 IV给药。手术程序是护理标准。 | 药物：吉西他滨 在进行标准的护理手术之前，参与者会接受一次IV剂量的吉西他滨剂量。 其他名称：Gemzar 程序：肿瘤活检和抽血 作为护理标准的一部分，所有参与者将接受肿瘤活检和外周血的收集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用药物全身治疗后可检测到肿瘤内吉西他滨的参与者数量[时间范围：第1天]如果吉西他滨在参与者的肿瘤样品中可检测到，如果吉西他滨或其代谢物之一（Difluorodoxyuridine [dfdu]或三磷酸吉西他滨三磷酸[DFDCTP]）在任何参与者的肿瘤样品中都可在可测量的水平上检测到。无法检测到的吉西他滨将被定义为在所有参与者的样本中，在可检测到的吉西替滨，DFDU，DFDU，DFDU或DFDCTP的患者中，对于所有参与者的样本的可检测到的限制低于可检测到的限制。 ，以及病理综述，显示了活跃的肿瘤组织。
次要结果度量 ：
- 吉西他滨在患者肿瘤样本中的浓度[时间范围：第1天]吉西他滨，DFDU和DFDCTP将在可用的肿瘤样品，等离子体和CSF中进行量化（如果有）。对于这项试验试验，将对吉西他滨PK结果进行描述性分析，该试验不是为统计分析而设计的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入学时的年龄大于或等于3岁，小于18岁。
患者必须符合前两个条件中的两种情况，或第三个条件：
- 临床发现与治疗神经综合医生认为的弥漫性中线神经胶质瘤（DMG）的新诊断一致
- 大脑MRI发现与基于多学科共识的新诊断DMG一致。
- 或需要肿瘤切除或活检的复发性DMG
- 足够的骨髓，肝，肾脏和代谢功能（根据方案）
- 足够的凝血定义为凝血酶原时间（PT）和激活的部分血小板胶质素时间（APTT）≤年龄正常（ULN）的上限
患者必须达到以下表现分数之一：
- ECOG性能状态得分为0、1或2； 8
- > 16岁的患者的Karnofsky评分≥60；或者
- ≤6岁的患者的兰斯基评分≥60
- 计划针对患者的临床护理DMG活检/切除术，该患者独立于研究的儿科神经外科医生和神经肿瘤学家研究。
- 适当的知情同意和同意。
排除标准：
- 由于在动物/人类研究中看到的致畸作用，孕妇或母乳喂养患者没有资格
- 在活检之前接受过任何肿瘤指导治疗的患者不符合资格。允许同时用皮质类固醇治疗。
- 在治疗神经外科医生认为的任何使手术干预不安全的肿瘤特异性或临床特征。
- 患有流血疾病的个人或家族病史的患者不符合资格。
- 不受控制的发生间疾病的患者包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病/社交情况限制了遵守研究要求的符合条件。
- 吉西他滨已知过敏的患者
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
科罗拉多大学丹佛分校
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士卡尔·科什曼（Carl Koschmann） | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用药物全身治疗后可检测到肿瘤内吉西他滨的参与者数量[时间范围：第1天] 如果吉西他滨在参与者的肿瘤样品中可检测到，如果吉西他滨或其代谢物之一（Difluorodoxyuridine [dfdu]或三磷酸吉西他滨三磷酸[DFDCTP]）在任何参与者的肿瘤样品中都可在可测量的水平上检测到。无法检测到的吉西他滨将被定义为在所有参与者的样本中，在可检测到的吉西替滨，DFDU，DFDU，DFDU或DFDCTP的患者中，对于所有参与者的样本的可检测到的限制低于可检测到的限制。 ，以及病理综述，显示了活跃的肿瘤组织。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 吉西他滨在患者肿瘤样本中的浓度[时间范围：第1天] 吉西他滨，DFDU和DFDCTP将在可用的肿瘤样品，等离子体和CSF中进行量化（如果有）。对于这项试验试验，将对吉西他滨PK结果进行描述性分析，该试验不是为统计分析而设计的。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新近诊断的弥漫性中线神经胶质瘤中的吉西他滨 | ||||
| 官方标题ICMJE | 吉西他滨在新诊断的弥漫性中线神经胶质瘤中吉西他滨的早期1阶段试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定吉西他滨在儿童弥漫性中线神经胶质瘤（DMG）（以前被归类为弥漫性固有的庞然神经胶质瘤[DIPG]）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的参与者将在进行标准手术之前，为吉西他滨进行一次静脉内（IV）剂量。在手术期间，将获得活检，用于临床和研究目的以及血液样本。脑脊液（CSF）是可选的，只有在临床指示的情况下才能获得。这将由调查人员和执行程序的提供商确定。 由于患者将作为护理标准疗法的一部分进行活检/切除，因此这是获得本研究肿瘤活检的最佳时间。活检将用于查看研究药物是否穿透肿瘤。然后，患者将进入手术后30天的随访期。 这项试验与科罗拉多大学的一项试验结合了2016年，“吉西他滨在新诊断的弥漫性弥漫性内在神经胶质瘤（NCT02992015）中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：吉西他滨 吉西他滨将在计划手术程序后4小时内以2100 mg/m2 IV的形式以2100 mg/m2 IV给药。手术程序是护理标准。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04051047 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2018.159 HUM00135182（其他标识符：密歇根大学） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
