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出境医 / 临床实验 / CTSI飞行员：改善遵守糖尿病饮食
CTSI飞行员：改善遵守糖尿病饮食
研究描述
简要摘要：
全球有4.25亿成年人居住在糖尿病中，2型糖尿病的患病率正在上升。建议采用饮食方法来控制体重和糖尿病管理，但是现代环境以丰富的，不健康的食物为特征，在选择健康饮食方面构成了挑战。行为经济学为修改食物环境提供了一个框架，以鼓励糖尿病患者选择低热量和低糖食品。这项研究的目的是测试行为经济学告知的新方法，以促进糖尿病患者中更健康的杂货店购物。将招募患有2型糖尿病或有患2型糖尿病风险的成年人。参与者将被随机分配给2个干预措施中的1个或对照组，他们将像往常一样亲自购物。在线干预将利用在线杂货店购物来促进更健康的购买。默认干预措施将增加此干预措施，向参与者展示了一个默认的购物车，预先装满了与破折号饮食和糖尿病饮食目标相对应的物品，他们可能会根据自己的意愿进行修改。将收集收据数据，以量化在干预之前，期间和之后的糖尿病饮食目标的购买对齐。默认组的购买量较低，碳水化合物和糖的卡路里，碳水化合物和糖的购买量更高（dash饮食评分）；预计在线组将在默认值和控件之间具有中间结果。研究人员还将探索干预措施对支出和饮食摄入的影响。这项研究旨在证明利用行为经济学原则的策略的功效，以使购买更健康的食品的购买更加容易。这些策略具有翻译意义，因为它们可以纳入临床治疗中，并有可能在糖尿病患者中改善饮食摄入，葡萄糖调节，体重和药物需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型饮食，健康的糖尿病前 | 行为：在线 - 使用在线杂货购物平台行为：默认 - 使用默认购物车的在线杂货购物平台 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是测试行为经济学告知的干预措施对糖尿病成年人杂货购买健康的影响。这项研究具有3组实验设计。糖尿病的成年患者或通常会亲自杂货店的糖尿病风险，将随机分配给两种干预措施之一或对照组之一。在所有组中，将提供遵循循证仪表板饮食的食谱卡，并与糖尿病患者的饮食建议相对应。此外，在线的第一个干预措施将在当地一家杂货店利用在线杂货店购物来促进更健康的购买，目的是消除内脏因素，这可能会导致商店冲动购买。第二次干预措施（默认情况下）将增加在线干预措施，并在参与者登录帐户时向参与者显示默认的购物车。他们将被告知，他们的购物车上充满了符合糖尿病饮食的物品，可用于从提供的食谱卡中制作食谱，并且可以根据自己的喜好修改购物车。在对照组中，参与者将像往常一样亲自购物。
在基线时，所有参与者将在线或通过电话完成调查，然后像往常一样亲自杂货店。然后，参与者将被随机分配并收到进一步的说明。在接下来的三个星期中，他们将收到食谱卡并根据分配的学习组购物。在接下来的一周（帖子），他们将使用自己选择的模式（面对面或在线）杂货店，然后再次完成调查。在整个研究中将收集家庭收据数据。基准期也将作为磨合期，并且医生未确认糖尿病/前糖尿病前期状态的参与者，或者不遵守基线程序的研究指南，将不会随机分组以进一步参与。主要分析将检查对杂货购买的干预影响，并进行了其他分析来检查支出和饮食摄入量。所有参与者互动都将在线或通过电话进行，并通过邮政发送参与者付款的卡。
这项研究的具体目的是：（1）测试在线和默认干预措施对糖尿病成年人杂货购买的影响，以及（2）探索在线的影响并默认在杂货店购物期间对参与者支出的干预措施。假设成年人在默认组中进行的（1a）购买的卡路里，碳水化合物和糖的含量将较低，并且在测试后与其他研究组相比，在后测试中的营养质量（dash Diet评分），（1B）成年人（1B）成年人（1B）默认组组将显示营养质量与其他研究组的最大增长，（1C）在线组将在违约和控制之间具有中介结果，并且（2）在整个研究小组的收据中描绘的总美元在整个研究小组中没有差异干预期（即在线购物的成本将被在线和默认干预措施的影响所抵消）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | CTSI飞行员：通过杂货购物干预提高糖尿病饮食的依从性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：第1组 - 控制 没有干预 - 参与者将像往常一样亲自购物。参与者将收到遵循循证破折号饮食的食谱卡，并对应于糖尿病患者的饮食建议。 | |
| 实验：第2组 - 在线 参与者将利用在线杂货店购物（通过在线平台在当地的杂货店购物）。参与者还将收到遵循循证破折号饮食的食谱卡，并与糖尿病患者的饮食建议相对应。 | 行为：在线 - 使用在线杂货购物平台 在线干预将利用在线杂货店购物（通过在线平台在当地的杂货店购物）。 |
| 实验：第3组 - 默认 默认干预措施将增加在线干预措施，显示参与者登录其在线杂货店购物帐户时的默认购物车。他们将被告知，他们的购物车中充满了符合糖尿病饮食的物品，可用于从提供的食谱卡中制作食谱，并且可以根据自己的喜好进行修改。参与者还将收到遵循循证破折号饮食的食谱卡，并与糖尿病患者的饮食建议相对应。 | 行为：默认 - 使用默认购物车的在线杂货购物平台 默认的干预措施将增加在线干预措施，并显示参与者登录其在线杂货购物帐户时的默认购物车。他们将被告知，他们的购物车中充满了符合糖尿病饮食的物品，可用于从提供的食谱卡中制作食谱，并且可以根据自己的喜好修改购物车。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 购买的卡路里[时间范围：在测试后（第5周）]收据数据将输入营养师Pro软件中，并将用于计算从目标杂货店购买的总卡路里。
- 购买的卡路里[时间范围：1-5周（测试研究组的总体主要影响）]收据数据将输入营养师Pro软件中，并将用于计算从目标杂货店购买的总卡路里。
- 购买卡路里的卡路里[时间范围：基线（第1周），干预（第2-4周）和测试后（第5周）]收据数据将输入营养师Pro，并将用于计算从目标杂货店购买的总卡路里的变化。
- 购买的碳水化合物[时间范围：在测试后（第5周）]收据数据将输入营养学家，并将用于计算从目标杂货店购买的碳水化合物。
- 购买的碳水化合物[时间范围：1-5周（研究组的总体主要影响）]收据数据将输入营养学家，并将用于计算从目标杂货店购买的碳水化合物。
- 购买的碳水化合物的变化[时间范围：基线（第1周），干预（第2-4周）和测试后（第5周）]收据数据将输入营养学家，并将用于计算从目标杂货店购买的碳水化合物的变化。
- 购买的糖[时间范围：在测试后（第5周）]收据数据将输入营养师Pro，并将用于计算从目标杂货店购买的糖。
- 购买的糖[时间范围：第1-5周（研究组的总体主要影响）]收据数据将输入营养师Pro，并将用于计算从目标杂货店购买的糖。
- 购买的糖更改[时间范围：基线（第1周），干预（第2-4周）和测试后（第5周）]收据数据将输入营养学家，并将用于计算从目标杂货店购买的糖的变化。
- 采购的营养质量[时间范围：在测试后（第5周）]收据数据将用于营养学家，并将使用饮食方法来量化从目标杂货店购买的食品的营养质量，以停止高血压（DASH）饮食评分，该饮食评分适合于先前的研究。这些分数可以运作杂货的程度与促进的食品群相对于在破折号饮食中的限制，得分较高，表明购买更健康。
- 采购的营养质量[时间范围：第1-5周（测试研究组的总体主要影响）]收据数据将输入营养学家，并将用于使用从先前研究的仪表板饮食分数来量化从目标杂货店购买的食品的营养质量。这些分数可以运作杂货的程度与促进的食品群相对于在破折号饮食中的限制，得分较高，表明购买更健康。
- 购买营养质量的变化[时间范围：基线（第1周），干预（第2-4周）和测试后（第5周）]收据数据将被输入营养学家，并将用于量化从目标杂货店购买的食品的营养质量变化，该食品使用以前的研究改编的仪表板饮食评分。这些分数可以运作杂货的程度与促进的食品群相对于在破折号饮食中的限制，得分较高，表明购买更健康。
次要结果度量 ：
- 美元花费[时间范围：在测试后（第5周）]从提交收入的目标杂货店花费的总美元
- 花费的美元[时间范围：第1-5周（测试研究组的总体主要影响）]从提交收入的目标杂货店花费的总美元
- 花费的美元变化[时间范围：基线（第1周），干预（第2-4周）和测试后（第5周）]从提交收入的目标杂货店花费的总美元变化
- 食用食物的营养质量[时间范围：在测试后（第5周）]来自食品频率问卷的数据。将计算停止高血压（DASH）饮食评分的饮食方法。更高的分数表明，对破折号饮食建议和饮食的营养质量的依从性更大（预期总和分数范围：8-40）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须至少18岁
- 必须被诊断出糖尿病或证明由美国糖尿病协会定义的糖尿病风险
- 必须至少每周在精选的当地杂货店亲自购物，至少有75％的杂货店购物必须在这些商店进行
- 必须至少为家庭购物的75％
- 必须说英语
排除标准：
- 18岁以下
- 不符合糖尿病/糖尿病标准的风险
- 至少每周至少每周在精选的当地杂货店亲自购物
- 不住在一个家庭中有75％的杂货来自某些当地杂货店的家庭
- 至少没有为家庭购物的75％
- 不会说英语
- 获得快照或WIC福利（由于EBT卡与所选在线杂货购物平台的不兼容，本研究的排除标准此时）
- 具有饮食限制或偏好，不允许他们合理地参加研究（即他们不愿意或不愿意购买/吃默认的购物车/食谱卡中包含的许多主食）
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 纽约州立大学布法罗 | |
| 布法罗，纽约，美国，14214年 | |
赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
调查人员
| 首席研究员： | Stephanie Anzman Frasca，博士 | 助理教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CTSI飞行员：改善遵守糖尿病饮食 | ||||
| 官方标题ICMJE | CTSI飞行员：通过杂货购物干预提高糖尿病饮食的依从性 | ||||
| 简要摘要 | 全球有4.25亿成年人居住在糖尿病中，2型糖尿病的患病率正在上升。建议采用饮食方法来控制体重和糖尿病管理，但是现代环境以丰富的，不健康的食物为特征，在选择健康饮食方面构成了挑战。行为经济学为修改食物环境提供了一个框架，以鼓励糖尿病患者选择低热量和低糖食品。这项研究的目的是测试行为经济学告知的新方法，以促进糖尿病患者中更健康的杂货店购物。将招募患有2型糖尿病或有患2型糖尿病风险的成年人。参与者将被随机分配给2个干预措施中的1个或对照组，他们将像往常一样亲自购物。在线干预将利用在线杂货店购物来促进更健康的购买。默认干预措施将增加此干预措施，向参与者展示了一个默认的购物车，预先装满了与破折号饮食和糖尿病饮食目标相对应的物品，他们可能会根据自己的意愿进行修改。将收集收据数据，以量化在干预之前，期间和之后的糖尿病饮食目标的购买对齐。默认组的购买量较低，碳水化合物和糖的卡路里，碳水化合物和糖的购买量更高（dash饮食评分）；预计在线组将在默认值和控件之间具有中间结果。研究人员还将探索干预措施对支出和饮食摄入的影响。这项研究旨在证明利用行为经济学原则的策略的功效，以使购买更健康的食品的购买更加容易。这些策略具有翻译意义，因为它们可以纳入临床治疗中，并有可能在糖尿病患者中改善饮食摄入，葡萄糖调节，体重和药物需求。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是测试行为经济学告知的干预措施对糖尿病成年人杂货购买健康的影响。这项研究具有3组实验设计。糖尿病的成年患者或通常会亲自杂货店的糖尿病风险，将随机分配给两种干预措施之一或对照组之一。在所有组中，将提供遵循循证仪表板饮食的食谱卡，并与糖尿病患者的饮食建议相对应。此外，在线的第一个干预措施将在当地一家杂货店利用在线杂货店购物来促进更健康的购买，目的是消除内脏因素，这可能会导致商店冲动购买。第二次干预措施（默认情况下）将增加在线干预措施，并在参与者登录帐户时向参与者显示默认的购物车。他们将被告知，他们的购物车上充满了符合糖尿病饮食的物品，可用于从提供的食谱卡中制作食谱，并且可以根据自己的喜好修改购物车。在对照组中，参与者将像往常一样亲自购物。 在基线时，所有参与者将在线或通过电话完成调查，然后像往常一样亲自杂货店。然后，参与者将被随机分配并收到进一步的说明。在接下来的三个星期中，他们将收到食谱卡并根据分配的学习组购物。在接下来的一周（帖子），他们将使用自己选择的模式（面对面或在线）杂货店，然后再次完成调查。在整个研究中将收集家庭收据数据。基准期也将作为磨合期，并且医生未确认糖尿病/前糖尿病前期状态的参与者，或者不遵守基线程序的研究指南，将不会随机分组以进一步参与。主要分析将检查对杂货购买的干预影响，并进行了其他分析来检查支出和饮食摄入量。所有参与者互动都将在线或通过电话进行，并通过邮政发送参与者付款的卡。 这项研究的具体目的是：（1）测试在线和默认干预措施对糖尿病成年人杂货购买的影响，以及（2）探索在线的影响并默认在杂货店购物期间对参与者支出的干预措施。假设成年人在默认组中进行的（1a）购买的卡路里，碳水化合物和糖的含量将较低，并且在测试后与其他研究组相比，在后测试中的营养质量（dash Diet评分），（1B）成年人（1B）成年人（1B）默认组组将显示营养质量与其他研究组的最大增长，（1C）在线组将在违约和控制之间具有中介结果，并且（2）在整个研究小组的收据中描绘的总美元在整个研究小组中没有差异干预期（即在线购物的成本将被在线和默认干预措施的影响所抵消）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 65 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04051008 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00003054 1154678（其他赠款/资金编号：CTSI） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 纽约州立大学的斯蒂芬妮·安兹曼·弗拉斯卡（Stephanie Anzman-Frasca） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学布法罗 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 纽约州立大学布法罗 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
