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出境医 / 临床实验 / 评估Musicca以衡量意识

评估Musicca以衡量意识

研究描述
简要摘要:

长期意识疾病(PDOC)包括持续超过四个星期的植物状态(VS)和最小意识状态(MCS)。这项研究旨在评估儿童版本的音乐疗法评估工具的有效性(准确性),可靠性和临床实用性(对临床医生的有用性(对临床医生的有用性),以意识到意识障碍(Matadoc)。小儿版本称为音乐疗法感官仪器,用于认知,意识和意识(Musicca)。已知Matadoc在诊断方面是准确的,并且在与成年人一起工作时已被证明在临床上很有用。但是,目前,尚无对与儿童合作的严格测试的同等措施。因此,需要采取有效且可靠的措施,尤其是当误诊的后果包括不足的护理提供,不合适的治疗计划,不良识别沟通意图以及在撤出水合和营养方面做出艰难决定的证据不足时。

这项研究将邀请2-18岁的参与者来自英国,爱尔兰和其他英语国家的各种医疗机构,医疗团队怀疑有PDOC。纳入研究需要父母/护理人员的同意。

数据收集将在3年内发生。每个参与者将最多参加7个评估课程(Musicca为4,昏迷量表为1个),修订版(CRS -R),昏迷/接近昏迷量表(CNC)为1个,伤害感受感染者为1昏迷量表修订(NCS-R))。 MusicCA评估协议涉及以三种方式(视觉,听觉和触觉)展示音乐刺激。将指示参与者对刺激和命令做出回应。会议将使用视听设备记录,并在文档上记录身体响应。获得的信息将为诊断和治疗提供信息。参与者的行为也将在CRS-R(成人诊断成人诊断的黄金标准),CNC和NCS-R上进行评分。


病情或疾病
意识障碍

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 80名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
目标随访时间: 2周
官方标题:评估音乐疗法感官手段的有效性,可靠性和临床实用性,用于认知,意识和意识(MUSICCA)的儿童和年轻人的意识延长意识障碍
估计研究开始日期 2022年1月1日
估计的初级完成日期 2025年1月1日
估计 学习完成日期 2026年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 音乐疗法感官仪器用于认知,意识和意识[时间范围:2周]
    衡量意识

  2. 昏迷量表 - 修订[时间范围:1天]
    意识障碍的诊断工具


次要结果度量
  1. 昏迷比例接近昏迷[时间范围:1天]

    意识障碍的诊断工具。使用感觉刺激和评分构成响应,测量清醒和意识。

    它是由11个项目组成的量表,具有响应的评分(0,2,4; 0代表较高级别的响应,而4代表无响应)。总分数是通过添加评分并除以评分的项目数来计算得分。较低的数字表示更大的意识/意识。范围如下:

    • 0.00-0.89表示没有昏迷
    • 0.90-2.00表示附近的昏迷
    • 2.01-2.89表示中等昏迷
    • 2.90-3.49表示标记的昏迷
    • 3.50-4.00表示极端昏迷

  2. 伤害感受昏迷量表[时间范围:1天]
    评估工具,用于测量对潜在疼痛护理和/或刺激潜在疼痛区域的反应。它是由3个项目组成的量表(运动响应,口头反应和面部表达)。评分由0、1、2、3组成,较高的评分表明较高的水平响应。计算总分数,总分求和下属。总分范围为0-9。总分等于或高于4的总分数表明存在疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
2-18岁的儿童和年轻人怀疑意识障碍。最初将由治疗临床团队确定它们。
标准

纳入标准:

  • 在2-18岁之间
  • 由跨学科团队评估是有意识障碍
  • 正在积极研究DOC的诊断

排除标准:

  • 已知的听力障碍
  • 已知的深刻视觉障碍
  • 已知的音乐癫痫
  • 引起频繁和/或长时间癫痫发作的癫痫发作疾病
  • 英语不是母语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jonathan W Pool,博士0044(0)1223 695401 EXT 5401 jonathan.pool1@aru.ac.uk

赞助商和合作者
儿童信托,英国
坦普尔大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月7日
第一个发布日期2019年8月9日
上次更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期2022年1月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月7日)
  • 音乐疗法感官仪器用于认知,意识和意识[时间范围:2周]
    衡量意识
  • 昏迷量表 - 修订[时间范围:1天]
    意识障碍的诊断工具
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月19日)
  • 昏迷比例接近昏迷[时间范围:1天]
    意识障碍的诊断工具。使用感觉刺激和评分构成响应,测量清醒和意识。它是由11个项目组成的量表,具有响应的评分(0,2,4; 0代表较高级别的响应,而4代表无响应)。总分数是通过添加评分并除以评分的项目数来计算得分。较低的数字表示更大的意识/意识。范围如下:
    • 0.00-0.89表示没有昏迷
    • 0.90-2.00表示附近的昏迷
    • 2.01-2.89表示中等昏迷
    • 2.90-3.49表示标记的昏迷
    • 3.50-4.00表示极端昏迷
  • 伤害感受昏迷量表[时间范围:1天]
    评估工具,用于测量对潜在疼痛护理和/或刺激潜在疼痛区域的反应。它是由3个项目组成的量表(运动响应,口头反应和面部表达)。评分由0、1、2、3组成,较高的评分表明较高的水平响应。计算总分数,总分求和下属。总分范围为0-9。总分等于或高于4的总分数表明存在疼痛。
原始的次要结果指标
(提交:2019年8月7日)
  • 昏迷比例接近昏迷[时间范围:1天]
    意识障碍的诊断工具
  • 伤害感受昏迷量表[时间范围:1天]
    伤害感受工具
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估Musicca以衡量意识
官方头衔评估音乐疗法感官手段的有效性,可靠性和临床实用性,用于认知,意识和意识(MUSICCA)的儿童和年轻人的意识延长意识障碍
简要摘要

长期意识疾病(PDOC)包括持续超过四个星期的植物状态(VS)和最小意识状态(MCS)。这项研究旨在评估儿童版本的音乐疗法评估工具的有效性(准确性),可靠性和临床实用性(对临床医生的有用性(对临床医生的有用性),以意识到意识障碍(Matadoc)。小儿版本称为音乐疗法感官仪器,用于认知,意识和意识(Musicca)。已知Matadoc在诊断方面是准确的,并且在与成年人一起工作时已被证明在临床上很有用。但是,目前,尚无对与儿童合作的严格测试的同等措施。因此,需要采取有效且可靠的措施,尤其是当误诊的后果包括不足的护理提供,不合适的治疗计划,不良识别沟通意图以及在撤出水合和营养方面做出艰难决定的证据不足时。

这项研究将邀请2-18岁的参与者来自英国,爱尔兰和其他英语国家的各种医疗机构,医疗团队怀疑有PDOC。纳入研究需要父母/护理人员的同意。

数据收集将在3年内发生。每个参与者将最多参加7个评估课程(Musicca为4,昏迷量表为1个),修订版(CRS -R),昏迷/接近昏迷量表(CNC)为1个,伤害感受感染者为1昏迷量表修订(NCS-R))。 MusicCA评估协议涉及以三种方式(视觉,听觉和触觉)展示音乐刺激。将指示参与者对刺激和命令做出回应。会议将使用视听设备记录,并在文档上记录身体响应。获得的信息将为诊断和治疗提供信息。参与者的行为也将在CRS-R(成人诊断成人诊断的黄金标准),CNC和NCS-R上进行评分。

详细说明

零假设如下:

Musicca不是与患有意识障碍的儿童和年轻人一起使用的有效工具(DOC)。

Musicca不是与Doc的儿童和年轻人一起使用的可靠工具。

Musicca不是与Doc的儿童和年轻人一起使用的临床有用工具。

已选择该设计来测试Musicca的有效性和可靠性。它将涉及执行这两项措施,并将其结果与当前的黄金标准(昏迷量表重新定义)和昏迷昏迷量表进行比较。该设计受到对成人进行的这些措施的先前验证研究的影响。

将没有对照组,因为这不是随机对照试验(RCT),因此,不会剥夺招聘参与者的措施的潜在益处。所有参与者将通过管理评估措施的方案进行干预。

该研究打算招募80名参与者。招聘将涉及以下程序。每个站点的医疗/临床团队将根据包含和排除标准确定潜在参与者。将联系参与者的家庭,邀请他们参加会议讨论这项研究。可以清楚地表明,如果他们决定不参与研究,将没有义务参加会议,他们的护理或治疗将不会减少或撤回。有兴趣的家庭将在此初次会议上获悉研究项目。评估临床医生将对这些信息进行口头交付,并将为家庭提供参与者的信息表,其中包含有关研究的所有信息,以便家庭可以在自己的时间内思考决定参与孩子的决定。给出的信息将包括:1)评估期间将执行的内容,2)如何记录数据(观察记录表,视频记录),3)3)如何存储数据,4)4)对于5)研究完成后将如何处理数据。该信息表还将包含有关家庭随时撤回孩子的权利的信息,而不会产生任何影响。

这些家庭还将有机会提出问题,以便他们满足他们了解为什么进行研究,研究将涉及的内容以及孩子参与研究的程度。

数据收集将在英国(英国),美国和其他讲英语的国家(例如澳大利亚,加拿大和新西兰)的现场进行3年的时间。

数据将包括评估工具的手工评分形式和音乐CAS会议的视听记录。这些记录将用于测试评估者之间和评估会议之间的MusicCA的可靠性。将对评估者间可靠性的会话视频记录进行选择和分配,以控制评估临床医生之间经验的差异。

为了消除研究人员的偏见,将由治疗临床团队的训练有素的评估人员整理数据,统计分析将由独立的统计学家进行。为了消除数据收集期间的偏见,将没有临时数据分析,数据收集器(临床医生)将无法互相讨论他们的评估结果,直到完成评估并提交了研究结果。助手。

Musicca的临床实用性将使用每个家庭的问卷进行评估,并使用该工具评估临床医生。在提交每份MusicCA报告并向家庭提供反馈之后,评估临床医生和家庭将被要求完成一份简短的问卷,以评估Musicca的临床实用性。

数据存储原始数据(分数表和视频记录)将存储在基于云的安全系统上。对数据的访问将由首席调查员管理和授权。

数据分析将由独立统计学家进行。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间2周
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2-18岁的儿童和年轻人怀疑意识障碍。最初将由治疗临床团队确定它们。
健康)状况意识障碍
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 * Pool JW,Siegert RJ,Taylor S,Dunford C,Magee W.评估音乐疗法感觉工具的有效性,可靠性和临床实用性用于认知,意识和意识(MUSICCA):验证研究的协议。 BMJ开放。 2020年8月13日; 10(8):E039713。 doi:10.1136/bmjopen-2020-039713。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年8月7日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年1月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在2-18岁之间
  • 由跨学科团队评估是有意识障碍
  • 正在积极研究DOC的诊断

排除标准:

  • 已知的听力障碍
  • 已知的深刻视觉障碍
  • 已知的音乐癫痫
  • 引起频繁和/或长时间癫痫发作的癫痫发作疾病
  • 英语不是母语
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jonathan W Pool,博士0044(0)1223 695401 EXT 5401 jonathan.pool1@aru.ac.uk
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04050995
其他研究ID编号TCT 021
167534(其他标识符:国家卫生服务卫生研究局)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:研究完成后,将从相应的作者获得识别的,匿名的数据(并获得参与者同意)。可用的数据将包括个人级别的匿名参与者数据,不包括Musicca会话中的视听录音。
责任方儿童信托,英国
研究赞助商儿童信托,英国
合作者坦普尔大学
调查人员不提供
PRS帐户儿童信托,英国
验证日期2021年4月