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鼻窦节律（Baros）的减肥心房恢复
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在病态肥胖症患者的心房颤动中，在管理心房颤动中，减肥手术之后是心房颤动（AF）导管消融是否优于AF导管消融。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动病态肥胖 | 程序：减肥手术程序：房颤（AF）导管消融 | 不适用 |
详细说明：
这将是一个多中心，随机，受控的，1：1分配试验，比较房颤（AF）仅在AF导管消融前六个月接受减肥手术（B组）患者的心房颤动（A组）与那些接受降亚疗法手术的患者（A组）也患有病态肥胖的AF。
参与者将在协议分配导管消融后的12个月内进行。预定的访问组将在AF消融后的基线，3、6和12个月的基线。 B组的预定访问将是基线，临床访问之前的AF消融，以及AF消融后的3、6和12个月。在每个帖子消融访问中，将收集以下数据：
通过门诊监测，诊所就诊或住院确定的AT/AF复发；身体检查（体重，身高，生命值）； 12铅ECG；药物治疗方案； AF症状严重程度量表（AFSS）；生活质量（AFEQT）；实验室测试；和不利事件
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 534名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将进行筛查和资格，以确保他们符合试验的所有标准。如果患者符合所有定义的标准，他们将征得知情同意，并将仅与导管消融和减肥手术以及AF导管消融臂随机分配。随机分组将按位置和类型的AF（阵发性或持续）使用排列的块来限制临床医生变异的影响。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减肥心房恢复窦性心律 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：房颤（AF）导管烧蚀组A 参与者将使用射频或肺静脉的冷冻燃烧进行导管消融。持久性自动房屋的参与者也可能会在医生的自由裁量上进行屋顶和/或地板线性消融，如果有或不消除肺外部位。 | 程序：房颤（AF）导管消融 参与者将使用射频或肺静脉冷冻化进行导管消融。持久性自动房屋的参与者也可能会在医生的酌情决定下进行屋顶和/或地板线性消融，无论是否消融外肺外站点。 |
| 实验：AF导管消融组之前的减肥手术B 参与者将进行roux-en-y胃旁路或腹腔镜袖胃切除术。该程序的选择将基于许多因素，包括当前的实践，外科医生和参与者的选择，BMI以及某些合并症的存在及其严重性，例如GERD，肾结石以及过去的手术病史。参与者将接受标准的术前评估，包括在资格过程中进行饮食咨询和心理评估。 减肥手术后，除了常规的手术后治疗外，患者还将在AF导管消融之前对心脏病专家进行跟进。 | 程序：减肥手术 参与者将进行腹腔镜套筒胃切除术或腹腔镜roux-en-y胃旁路。 程序：房颤（AF）导管消融 参与者将使用射频或肺静脉冷冻化进行导管消融。持久性自动房屋的参与者也可能会在医生的酌情决定下进行屋顶和/或地板线性消融，无论是否消融外肺外站点。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 消融后3个月的空白期之后首次复发AF的时候了。 [时间范围：在AF导管消融后的3个月清除期之后首次复发AF的时间。这是给出的主要结局指标将是该首次复发任何心律不齐，包括AF，心房颤动或心脏心动过速，持续时间超过30秒，并且在AF消融后3个月内发生，而无需使用抗心律失常药物。如果AF或心脏心动过速的发作持续超过30秒，并且通过任何形式的心电图监测，则无论症状如何，它都将被视为主要结果分析的一部分。随时进行重复导管消融程序将构成结果分析的复发。
次要结果度量 ：
- 更改AF负担降低抗心律失常代理监测器[时间范围：基线（初始），3个月）]将计算心脏监护仪上AF负担的时间百分比
- 更改AF负担，抗心律失常剂监测器[时间范围：基线（初始），6个月）]将计算心脏监护仪上AF负担的时间百分比
- 更改AF负担降低抗心律失常代理监测器[时间范围：基线（初始），12个月）]将计算心脏监护仪上AF负担的时间百分比
- 从基线在AF的生命质量评分[时间范围：基线（初始），6个月]的变化生活质量将使用患者完成的问卷调查，加的夫心脏消融患者报告的结果指标（C-CAP）问卷，开放式（C-CAP1）和后消融后（C-CAP-2）。 C-CAP得分是16-18个项目（0-30）的组合得分，较高的分数代表更大的QoL。
- 从基线在AF的生命质量评分[时间范围：基线（初始），12个月]中的变化生活质量将使用患者完成的问卷调查，加的夫心脏消融患者报告的结果指标（C-CAP）问卷，开放式（C-CAP1）和后消融后（C-CAP-2）。 C-CAP得分是16-18个项目（0-30）的组合得分，较高的分数代表更大的QoL。
- 在AF症状严重程度[时间范围：基线（初始），6个月]中的基线变化AF症状负担将通过心房颤动症状严重程度评估。 AFS是一名患者自我报告的问卷，其中包含21个问题，其中有7个问题提供了计算出的AF症状严重程度（0-35）的分数，得分较高，代表更大的严重性。
- 在AF症状严重程度[时间范围：基线（初始），12个月]中的基线变化AF症状负担将通过心房颤动症状严重程度评估。 AFS是一名患者自我报告的问卷，其中包含21个问题，其中有7个问题提供了计算出的AF症状严重程度（0-35）的分数，得分较高，代表更大的严重性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对至少一种抗心律失常剂的症状持续或阵发性AF难治性
- EF> 40％
BMI> 40或BMI> 35，至少一种合并症之一：
- 2型糖尿病（由美国糖尿病协会诊断标准）。
- 尽管治疗三种降压药，但收缩压为130 mmHg和/或舒张压80 mmHg或更高的舒张压80 mmHg或更高）。
- 难治性高脂血症（饮食无法接受的脂质水平和最大剂量脂质降低药物）。
- 肥胖引起的心肌病。
- 临床意义的阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 与肥胖相关的不足衰减。
- 伪肿瘤脑（记录的特发性脑内高血压）。
- 严重的脊柱关节炎和/或承重关节（当肥胖症禁止对可以治疗但肥胖症的关节功能障碍进行适当的手术治疗时）。
- 肝脂肪变性，没有活性炎症的证据。
- 高甘油三酯血症
- 多囊卵巢综合征（PCOS）
- 哮喘
- 冠状动脉疾病（CAD）
排除标准：
- 先前的减肥手术
- 先前的AF导管消融
- BMI> 65 kg/m2
- 减肥手术或AF消融的禁忌症
- 禁忌治疗性抗凝治疗
- 持续3年以上的AF持续
- 左心房直径大于或等于60 mm或LA的体积大于或等于60 mL/m2
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linda K Ottoboni，博士 | 650-498-5914 | lottoboni@stanfordhealthcare.org | |
| 联系人：RN的Gerri O'Riordan | 650-725-5597 | gor@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福医疗保健 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·J·王（Paul J Wang），医学博士 | 斯坦福大学的斯坦福大学电生理学和心律不齐服务 | |
| 首席研究员： | 医学博士Dan E Azagury | 助理，减肥和微创手术 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 消融后3个月的空白期之后首次复发AF的时候了。 [时间范围：在AF导管消融后的3个月清除期之后首次复发AF的时间。这是给出的 主要结局指标将是该首次复发任何心律不齐，包括AF，心房颤动或心脏心动过速，持续时间超过30秒，并且在AF消融后3个月内发生，而无需使用抗心律失常药物。如果AF或心脏心动过速的发作持续超过30秒，并且通过任何形式的心电图监测，则无论症状如何，它都将被视为主要结果分析的一部分。随时进行重复导管消融程序将构成结果分析的复发。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥心房恢复窦性心律 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 减肥心房恢复窦性心律 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在病态肥胖症患者的心房颤动中，在管理心房颤动中，减肥手术之后是心房颤动（AF）导管消融是否优于AF导管消融。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一个多中心，随机，受控的，1：1分配试验，比较房颤（AF）仅在AF导管消融前六个月接受减肥手术（B组）患者的心房颤动（A组）与那些接受降亚疗法手术的患者（A组）也患有病态肥胖的AF。 参与者将在协议分配导管消融后的12个月内进行。预定的访问组将在AF消融后的基线，3、6和12个月的基线。 B组的预定访问将是基线，临床访问之前的AF消融，以及AF消融后的3、6和12个月。在每个帖子消融访问中，将收集以下数据： 通过门诊监测，诊所就诊或住院确定的AT/AF复发；身体检查（体重，身高，生命值）； 12铅ECG；药物治疗方案； AF症状严重程度量表（AFSS）；生活质量（AFEQT）；实验室测试；和不利事件 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将进行筛查和资格，以确保他们符合试验的所有标准。如果患者符合所有定义的标准，他们将征得知情同意，并将仅与导管消融和减肥手术以及AF导管消融臂随机分配。随机分组将按位置和类型的AF（阵发性或持续）使用排列的块来限制临床医生变异的影响。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 534 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050969 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID＃49225 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 保罗·王（Paul Wang），斯坦福大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
