4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 法国心肌梗塞评估(Frenchie)

法国心肌梗塞评估(Frenchie)

研究描述
简要摘要:

在过去的二十年中,在急性阶段和医院阶段的监测中,急性心肌梗塞(AMI)的管理方面取得了长足的进展。然而,护理习惯的演变及其对接受重症监护病房的患者的中期和长期预后的影响,对急性心肌梗死的患者进行了详尽的研究。

这项研究的目的是评估AMI患者的概况,他们的管理和随访,以评估这些因素与结果之间的关系。


病情或疾病
急性心肌梗塞

详细说明:

法国人注册表是一项法国多中心前瞻性观察研究。所有合格的连续患者在心脏ICU症状发作后48小时内接受急性心肌梗死。

该医院注册表将与国家数据库有关,以收集后续临床结果和医疗保健消费。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 15000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:法国心肌梗死评估
实际学习开始日期 2019年3月11日
估计的初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2026年3月
武器和干预措施
组/队列
心肌梗塞
由于这是一项观察性研究,因此没有计划干预。但是,计划进行嵌套的临床介入试验,以进行特定的注册
结果措施
主要结果指标
  1. 住院死亡率[时间范围:在初始住院期结束时,平均5天]
    住院死亡率

  2. 院内结果[时间范围:在初始住院期结束时,平均5天]
    测量院内主要心血管事件:AMI的复发,心肌血运重建,中风


次要结果度量
  1. 随访期间的心血管结局[时间范围:长达20年]
    所有这些都会导致死亡和心血管事件,包括非致命性心肌梗塞,无致命的中风,血运重建,其他心血管病因的住院治疗,包括出血导致住院

  2. 随访期间的非心血管结局[时间范围:最多20年]
    所有这些导致死亡和非心血管事件导致住院

  3. 患者概况与死亡率与心血管发病率结果之间的关系[时间范围:长达20年]
    所有导致死亡和心血管事件,包括非致命MI,非致命性中风,血运重建,其他心血管原因的住院,包括出血,导致住院治疗

  4. 患者概况与死亡率与非心血管发病率结果之间的关系[时间范围:长达20年]
    所有这些都会导致死亡和非心血管事件,从而导致住院治疗

  5. 口服合并症[时间范围:长达20年]
    口腔病理的患病率及其与早期,中期和长期预后和结果的关系

  6. 睡眠不足的呼吸合并症[时间范围:长达20年]
    评估睡眠失调的呼吸合并症的流行以及与早期,中期和长期预后和结果的关系

  7. 评估护理路径以及急性心肌梗塞后的患者护理习惯[时间范围:最多20年]
    评估急性心肌梗死后的护理和患者护理习惯:报销或处方治疗,以及进行的访问,生物学和测试的数量

  8. 评估欧洲心脏病学会(ESC),美国心脏协会 /美国心脏病学学院(AHA / ACC)有关AMI患者管理的指南[时间范围:长达20年]
    评估ESC,AHA/ACC指南的相关性有关AMI患者的管理

  9. 成本效用:随访期间的增量(或降低)成本效用比[时间范围:最多20年]
    使用基于资源的方法和基于事件的方法的组合评估了指数住院和随访期间的医疗费用。院内资源利用率基于诊断和程序代码以及住院时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
连续合格(CF资格标准)患者参加了该研究的一个强化冠状动脉单位。
标准

纳入标准:

  • 症状发作48h之内的心肌梗塞(IDM),其特征是肌钙蛋白(或CPKMB)的典型增加或下降,至少与以下元素之一相关:
  • 症状与心肌缺血兼容
  • 病理Q波的外观
  • ST-T改变与心肌缺血兼容的变化(ST段高度或抑郁,T波倒置)
  • 书面同意。
  • 由法国医疗保险(“SécuritéSociale”)覆盖

排除标准:

  • 医源性MI定义为在治疗过程的48h内发生的MI
  • AMI诊断无效,支持另一种诊断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tabassome Simon 01 40 01 13 93 tabassome.simon@aphp.fr
联系人:Philippe Gabriel Steg 01 40 25 80 80 ext +33 gabriel.steg@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
hegp招募
法国巴黎
联系人:Nicolas Danchin 01 56 09 20 00 nicolasdanchin@yahoo.fr
首席调查员:尼古拉斯·丹钦(Nicolas Danchin)
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
法国国家研究机构
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:尼古拉斯·丹钦(Nicolas Danchin)援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交日期2019年8月2日
第一个发布日期2019年8月9日
上次更新发布日期2019年8月9日
实际学习开始日期2019年3月11日
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月6日)
  • 住院死亡率[时间范围:在初始住院期结束时,平均5天]
    住院死亡率
  • 院内结果[时间范围:在初始住院期结束时,平均5天]
    测量院内主要心血管事件:AMI的复发,心肌血运重建,中风
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月6日)
  • 随访期间的心血管结局[时间范围:长达20年]
    所有这些都会导致死亡和心血管事件,包括非致命性心肌梗塞,无致命的中风,血运重建,其他心血管病因的住院治疗,包括出血导致住院
  • 随访期间的非心血管结局[时间范围:最多20年]
    所有这些导致死亡和非心血管事件导致住院
  • 患者概况与死亡率与心血管发病率结果之间的关系[时间范围:长达20年]
    所有导致死亡和心血管事件,包括非致命MI,非致命性中风,血运重建,其他心血管原因的住院,包括出血,导致住院治疗
  • 患者概况与死亡率与非心血管发病率结果之间的关系[时间范围:长达20年]
    所有这些都会导致死亡和非心血管事件,从而导致住院治疗
  • 口服合并症[时间范围:长达20年]
    口腔病理的患病率及其与早期,中期和长期预后和结果的关系
  • 睡眠不足的呼吸合并症[时间范围:长达20年]
    评估睡眠失调的呼吸合并症的流行以及与早期,中期和长期预后和结果的关系
  • 评估护理路径以及急性心肌梗塞后的患者护理习惯[时间范围:最多20年]
    评估急性心肌梗死后的护理和患者护理习惯:报销或处方治疗,以及进行的访问,生物学和测试的数量
  • 评估欧洲心脏病学会(ESC),美国心脏协会 /美国心脏病学学院(AHA / ACC)有关AMI患者管理的指南[时间范围:长达20年]
    评估ESC,AHA/ACC指南的相关性有关AMI患者的管理
  • 成本效用:随访期间的增量(或降低)成本效用比[时间范围:最多20年]
    使用基于资源的方法和基于事件的方法的组合评估了指数住院和随访期间的医疗费用。院内资源利用率基于诊断和程序代码以及住院时间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题法国心肌梗死评估
官方头衔法国心肌梗死评估
简要摘要

在过去的二十年中,在急性阶段和医院阶段的监测中,急性心肌梗塞(AMI)的管理方面取得了长足的进展。然而,护理习惯的演变及其对接受重症监护病房的患者的中期和长期预后的影响,对急性心肌梗死的患者进行了详尽的研究。

这项研究的目的是评估AMI患者的概况,他们的管理和随访,以评估这些因素与结果之间的关系。

详细说明

法国人注册表是一项法国多中心前瞻性观察研究。所有合格的连续患者在心脏ICU症状发作后48小时内接受急性心肌梗死。

该医院注册表将与国家数据库有关,以收集后续临床结果和医疗保健消费。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续合格(CF资格标准)患者参加了该研究的一个强化冠状动脉单位。
健康)状况急性心肌梗塞
干涉不提供
研究组/队列心肌梗塞
由于这是一项观察性研究,因此没有计划干预。但是,计划进行嵌套的临床介入试验,以进行特定的注册
出版物 *
  • Hasdai D,Behar S,Wallentin L,Danchin N,Gitt AK,Boersma E,Fioretti PM,Simoons ML,BattlerA。欧元心脏的急性冠状动脉综合征调查(Euro Heart Survey ACS)。 EUR HEART J. 2002年8月; 23(15):1190-201。
  • Pedersen TR,Kjekshus J,Berg K,Haghfelt T,Faergeman O,Faergeman G,PyöräläK,Miettinen T,Wilhelmsen L,Olsson AG,Wedel H;斯堪的纳维亚辛伐他汀生存研究组。 4444例冠状动脉疾病患者的胆固醇降低的随机试验:斯堪的纳维亚辛伐他汀生存研究(4S)。 1994年。 2004年10月; 5(3):81-7。
  • Sacks FM,Pfeffer MA,Moye LA,Rouleau JL,Rutherford JD,Cole TG,Brown L,Warnica JW,Arnold JM,Wun CC,Davis BR,BraunwaldE。胆固醇水平。胆固醇和经常性事件试验研究者。 N Engl J Med。 1996年10月3日; 335(14):1001-9。
  • 心脏保护研究协作小组。 MRC/BHF心脏保护研究在20,536个高风险个体中用辛伐他汀降低胆固醇:一项随机安慰剂对照试验。柳叶刀。 2002年7月6日; 360(9326):7-22。
  • 热情调查员。一项国际随机试验,比较了四种急性心肌梗塞的溶栓策略。 N Engl J Med。 1993年9月2日; 329(10):673-82。
  • Andersen HR,Nielsen TT,Rasmussen K,Thuesen L,Kelbaek H,Thayssen P,Abildgaard U,Pedersen F,Pedersen F,Madsen JK,Grande P,Grande P,Villadsen AB,Krusell LR,Haghfelt T,Haghfelt T,Lomholt T,Lomholt P,Husted SE,Husted SE,Vigholt SE,Vigholt E,Kjaergard Hk ,Mortensen LS; Danami-2调查人员。在急性心肌梗塞中比较冠状动脉血管成形术与纤维蛋白水解疗法的比较。 N Engl J Med。 2003年8月21日; 349(8):733-42。
  • Keeley EC,Boura JA,Grines Cl。急性心肌梗塞的原发性血管成形术与静脉内溶栓疗法:对23次随机试验的定量综述。柳叶刀。 2003年1月4日; 361(9351):13-20。审查。
  • Danchin N,Vaur L,GenèsN,Etienne S,AngioïM,FerrièresJ,Cambou JP。在“现实世界”中,原发性冠状动脉血管成形术或静脉内溶栓治疗急性心肌梗塞:一年中法国的一项调查结果一年。循环。 1999年5月25日; 99(20):2639-44。
  • Danchin N,Vaur L,GenèsN,Renault M,FerrièresJ,Etienne S,Cambou JP。 1995年重症监护病房中急性心肌梗死的管理:一项法国对实践和早期医院结果的调查。 J Am Coll Cardiol。 1997年12月; 30(7):1598-605。
  • Hanania G,Cambou JP,GuéretP,Vaur L,Blanchard D,Lablanche JM,Boutalbi Y,Humbert R,Clerson P,GenèsN,Danchin N; USIC 2000调查人员。急性心肌梗死患者在本世纪初接受重症监护病房的管理和院内结果:来自法国全国USIC 2000注册中心的结果。心。 2004年12月; 90(12):1404-10。
  • Danchin N,Blanchard D,Steg PG,Sauval P,Hanania G,Goldstein P,Cambou JP,GuéretP,Vaur L,Boutalbi Y,GenèsN,Lablanche JM; USIC 2000调查人员。院前溶栓对急性心肌梗死对1年结果的影响:法国全国2000年USIC 2000注册中心的结果。循环。 2004年10月5日; 110(14):1909-15。 Epub 2004年9月27日。
  • FerrièresJ,Cambou JP,GuéretP,Boutalbi Y,Lablanche JM,Hanania G,GenèsN,Cantet C,DanchinN。毒素早期启动汀类药物对急性心肌梗死患者生存的影响(USIC 2000 Registry)。 Am J Cardiol。 2005年2月15日; 95(4):486-9。
  • Heidenreich PA,Alloggiamento T,Melsop K,McDonald KM,AS,Hlatky MA。肌钙蛋白在非ST升高急性冠状动脉综合症患者中的预后价值:一项荟萃分析。 J Am Coll Cardiol。 2001年8月; 38(2):478-85。
  • Cambou JP,Simon T,Mulak G,Bataille V,Danchin N.法国急性ST高度或非ST-ETEREVATION心肌梗塞(FAST-MI)注册表:研究设计和基线特征。拱门马尔·科尔·瓦斯(Arch Mal Coeur Vaiss)。 2007 Jun-Jul; 100(6-7):524-34。
  • Hanssen M,Cottin Y,Khalife K,Hammer L,Goldstein P,Puymirat E,Mulak G,Drouet E,Pace B,Schultz E,Bataille V,FerrièresJ,Simon T,Simon T,Danchin N; Fast-MI 2010调查员。法国急性ST升级和非ST-ETERVATION心肌梗塞的注册表2010。Fast-Mi2010。心脏。 2012年5月; 98(9):699-705。 doi:10.1136/heartjnl-2012-301700。
  • Danchin N,Coste P,FerrièresJ,Steg PG,Cottin Y,Blanchard D,Belle L,Ritz B,Kirkorian G,Angioi M,Angioi M,Sans P,Charbonnier B,Eltchaninoff H,GuéretP,GuéretP,Khalife K,Khalife K,Asseman P,Puel J,Puel J,Puel J,Puel J,Puel J,Puel J,Puel J,Puel J,Puel J,Puel J ,Goldstein P,Cambou JP,Simon T; Fast-MI调查人员。溶栓分解的比较,然后对经皮冠状动脉介入干预与原发性冠状动脉干预进行广泛使用,以用于ST段 - 催化性急性急性心肌梗塞:法国急性st-Elexele veletion心肌梗死(FAST-MI)的数据。循环。 2008年7月15日; 118(3):268-76。 doi:10.1161/CirculationAha.107.762765。 Epub 2008年6月30日。
  • Danchin N,Puymirat E,Steg PG,Goldstein P,Schiele F,Belle L,Cottin Y,Fajadet J,Khalife K,Coste P,FerrièresJ,Simon T; Fast-MI 2005调查人员。根据再灌注疗法的方式,患有ST段性心肌梗死的患者的五年生存率:法国急性ST升高和非ST-ST-ETEREVATION心肌梗死(FAST-MI)2005年同学的登记处。循环。 2014年4月22日; 129(16):1629-36。 doi:10.1161/CirculationAha.113.005874。 Epub 2014 3月21日。
  • FerrièresJ,Bataille V,Leclercq F,Geslin P,Ruidavets JB,Grollier G,Bernard P,Cambou JP,Simon T,Simon T,Danchin N.急性心肌梗塞中他汀类药物处方的模式:法国法国注册表:急性st-st-ster-Electration或non-non-non-ewervation或non-non-non-ewervation或non-non-non-nor-extration或St-Elevation心肌梗塞(FAST-MI)。动脉粥样硬化。 2009年6月; 204(2):491-6。 doi:10.1016/j.athersclerosis.2008.09.031。 Epub 2008年10月8日。
  • Simon T,Verstuyft C,Mary-Krause M,Quteineh L,Drouet E,MéneveauN,Steg PG,FerrièresJ,Danchin N,Becquemont L;法国急性ST升级和非ST-ST-ETERVATION心肌梗塞(FAST-MI)的研究人员。对氯吡格雷和心血管事件反应的遗传决定因素。 N Engl J Med。 2009年1月22日; 360(4):363-75。 doi:10.1056/nejmoa0808227。 Epub 2008年12月22日。
  • Puymirat E,Simon T,Steg PG,Schiele F,GuéretP,Blanchard D,Khalife K,Goldstein P,Cattan S,Vaur L,Cambou JP,FerrièresJ,FerrièresJ,Danchin N; USIK USIC 2000调查人员;快速MI调查人员。临床特征和管理的变化与St-Elevation心肌梗塞患者的存活率的改善相关。贾马。 2012年9月12日; 308(10):998-1006。 doi:10.1001/2012.Jama.11348。
  • Puymirat E,Schiele F,Steg PG,Blanchard D,Isorni MA,Silvain J,Goldstein P,GuéretP,Mulak G,Mulak G,Berard L,Bataille V,Cattan S,FerrièresJ,Simon T,Simon T,Danchin N; Fast-MI调查人员。在非ST段海拔心肌梗塞患者中改善了一年生存的决定因素:法国Fast-MI计划的见解超过15年。 Int J Cardiol。 2014年11月15日; 177(1):281-6。 doi:10.1016/j.ijcard.2014.09.023。 EPUB 2014年9月28日。
  • Puymirat E,Taldir G,Aissaoui N,Lemesle G,Lorgis L,Cuisset T,Bourlard P,Maillier B,Ducrocq G,Ferrieres J,Ferrieres J,Simon T,Danchin N.在非ST片段高升高级别的心肌梗死IS中使用改善长期生存的主要决定因素:Fast-MI(法国急性冠状动脉综合征注册)。 JACC Cardiovasc间隔。 2012年9月; 5(9):893-902。 doi:10.1016/j.jcin.2012.05.008。
  • 富兰克林(Franklin K),戈德伯格(Goldberg RJ),斯宾塞(Spencer)F,克莱因(Klein恩典的调查人员。糖尿病在急性冠状动脉综合征患者中的影响。急性冠状动脉事件的全球注册表。 Arch Intern Med。 2004年7月12日; 164(13):1457-63。
  • Steg PG,Iung B,Feldman LJ,Cokkinos D,Deckers J,Fox KA,Keil U,Maggioni AP。急性冠状动脉综合征后,可用性和使用冠状动脉干预对阿司匹林和脂质降低治疗的处方的影响。心。 2002年7月; 88(1):20-4。
  • Amar J,Chamontin B,FerriéresJ,Danchin N,Grenier O,Cantet C,Cambou JP。急性冠状动脉事件后出院时的高血压控制:对心血管预后的影响 - 预防性研究。心。 2002年12月; 88(6):587-91。
  • Danchin N,Grenier O,FerrièresJ,Cantet C,Cambou JP。在接受医学或冠状动脉血管成形术治疗的急性冠状动脉综合征患者中使用二级预防药物:来自法国全国性的法国前调查的结果。心。 2002年8月; 88(2):159-62。
  • Zeller M,Cottin Y,Brindisi MC,Dentan G,Laurent Y,Janin-Manificat L,L'Huillier I,Beer JC,Touzery C,Makki H,Makki H,Verges B,Verges B,Wolf JE; RICO调查工作组。急性心肌梗塞患者的空腹葡萄糖和心源性休克受损。 Eur Heart J. 2004年2月; 25(4):308-12。
  • Chambless L,Keil U,Dobson A,MähönenM,Kuulasmaa K,Rajakangas AM,LöwelH,Tunstall-Pedoe H.急性冠心病病例死亡的人口与临床观点:Who Monica Project 1985-1990的结果。心血管疾病中趋势和决定因素的跨国监测。循环。 1997年12月2日; 96(11):3849-59。
  • Marques-Vidal P,FerrièresJ,Metzger MH,Cambou JP,Filipiak B,LöwelH,KeilU。 。 Eur Heart J. 1997年5月; 18(5):816-21。
  • Mesnier J,Cottin Y,Coste P,Ferrari E,Schiele F,Lemesle G,Thuaire C,Angoulvant D,Cayla G,Bouleti C,Gallet de Saint Aurin R,Goube P,Goube P,Lhermusier T,Lhermusier T,Dillinger JG,Dillinger JG,Paganelli F,Paganelli F,Paganelli F,Paganelli F,Paganelli F,Paganelli F,Paganelli f,Paganelli f,Paganelli F, ,Prunier F,Vanzetto G,Dubreuil O,Puymirat E,Boccara F,Eltchaninoff H,Cachanado M,Cachanado M,Rousseau A,Drouet E,Steg PG,Simon T,Danchin N.急性心肌梗死之前和之后, COVID-19的患病率和法国患者概况的患病率:注册研究。柳叶刀公共卫生。 2020年10月; 5(10):E536-E542。 doi:10.1016/s2468-2667(20)30188-2。 EPUB 2020年9月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月6日)
15000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年3月
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 症状发作48h之内的心肌梗塞(IDM),其特征是肌钙蛋白(或CPKMB)的典型增加或下降,至少与以下元素之一相关:
  • 症状与心肌缺血兼容
  • 病理Q波的外观
  • ST-T改变与心肌缺血兼容的变化(ST段高度或抑郁,T波倒置)
  • 书面同意。
  • 由法国医疗保险(“SécuritéSociale”)覆盖

排除标准:

  • 医源性MI定义为在治疗过程的48h内发生的MI
  • AMI诊断无效,支持另一种诊断
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Tabassome Simon 01 40 01 13 93 tabassome.simon@aphp.fr
联系人:Philippe Gabriel Steg 01 40 25 80 80 ext +33 gabriel.steg@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04050956
其他研究ID编号NI17011
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者法国国家研究机构
调查人员
首席研究员:尼古拉斯·丹钦(Nicolas Danchin)援助出版-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2019年8月