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出境医 / 临床实验 / 用于振动刺激的智能手表应用

用于振动刺激的智能手表应用

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定智能手表振动对手功能的急性效应是否与现有实验室原型的效果相当。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风身体残疾设备:实际刺激装置:无刺激不适用

详细说明:

美国有超过400万的中风幸存者患有中风后手部残疾。由于双手是我们与世界互动的主要手段,因此中风后手损伤会降低中风幸存者在日常生活活动中的能力,包括自我保健,卫生,就业和休闲,以及降低独立性。手动障碍很难治疗。康复服务和财务负担的有限资源使得简单地增加当前医疗保健系统中的康复服务访问是不切实际的。

增加手功能恢复的一种方法是外周感觉刺激。传入输入是电动机皮层变化的有力驱动力。在先前的研究中,感官刺激已显示可改善运动恢复。特别是,通过使用通过手表应用的不可察觉的随机频率振动获得了有希望的初步结果。但是,必须在患者采用的外形方面改善用于传递此振动的实验室原型设备。

因此,我们开发了一个可以安装在智能手表中的应用程序,并在智能手表中控制振动器,以向用户提供振动刺激。这项研究的目的是确定智能手表振动对手功能的急性效应是否与现有实验室原型的效果相当。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:开发可穿戴刺激应用程序以增加神经运动患者的手功能恢复
实际学习开始日期 2019年7月17日
实际的初级完成日期 2020年1月3日
实际 学习完成日期 2020年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:真实刺激
智能手表会产生振动刺激。
设备:真正的刺激
智能手表会产生不可察觉的振动刺激。

假比较器:无刺激
智能手表不会产生振动。
设备:无刺激
智能手表不会产生刺激。

结果措施
主要结果指标
  1. 框和块测试[时间范围:20分钟]
    移动的块数量


次要结果度量
  1. 九个孔钉测试[时间范围:20分钟]
    完成测试所需的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄= 18岁或以上
  • 中风后至少6个月
  • 分数大于零且小于40的盒子测试的能力。

排除标准:

  • 刚性(修改后的Ashworth量表= 5)
  • 完整的上肢脱落
  • 合并症(限制运动范围,前病前神经系统范围的手部周围神经病,骨科状况,由于长期使用血液稀释剂而导致手/手腕的皮肤完整性损害)
  • 语言障碍或认知障碍阻止了按照说明和/或提供同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
南卡罗利纳州医科大学
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
MUSC研究发展基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月7日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2020年3月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月17日
实际的初级完成日期2020年1月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月7日)
框和块测试[时间范围:20分钟]
移动的块数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月7日)
九个孔钉测试[时间范围:20分钟]
完成测试所需的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于振动刺激的智能手表应用
官方标题ICMJE开发可穿戴刺激应用程序以增加神经运动患者的手功能恢复
简要摘要这项研究的目的是确定智能手表振动对手功能的急性效应是否与现有实验室原型的效果相当。
详细说明

美国有超过400万的中风幸存者患有中风后手部残疾。由于双手是我们与世界互动的主要手段,因此中风后手损伤会降低中风幸存者在日常生活活动中的能力,包括自我保健,卫生,就业和休闲,以及降低独立性。手动障碍很难治疗。康复服务和财务负担的有限资源使得简单地增加当前医疗保健系统中的康复服务访问是不切实际的。

增加手功能恢复的一种方法是外周感觉刺激。传入输入是电动机皮层变化的有力驱动力。在先前的研究中,感官刺激已显示可改善运动恢复。特别是,通过使用通过手表应用的不可察觉的随机频率振动获得了有希望的初步结果。但是,必须在患者采用的外形方面改善用于传递此振动的实验室原型设备。

因此,我们开发了一个可以安装在智能手表中的应用程序,并在智能手表中控制振动器,以向用户提供振动刺激。这项研究的目的是确定智能手表振动对手功能的急性效应是否与现有实验室原型的效果相当。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 身体残疾
干预ICMJE
  • 设备:真正的刺激
    智能手表会产生不可察觉的振动刺激。
  • 设备:无刺激
    智能手表不会产生刺激。
研究臂ICMJE
  • 实验:真实刺激
    智能手表会产生振动刺激。
    干预:设备:真正的刺激
  • 假比较器:无刺激
    智能手表不会产生振动。
    干预:设备:无刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月7日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月3日
实际的初级完成日期2020年1月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄= 18岁或以上
  • 中风后至少6个月
  • 分数大于零且小于40的盒子测试的能力。

排除标准:

  • 刚性(修改后的Ashworth量表= 5)
  • 完整的上肢脱落
  • 合并症(限制运动范围,前病前神经系统范围的手部周围神经病,骨科状况,由于长期使用血液稀释剂而导致手/手腕的皮肤完整性损害)
  • 语言障碍或认知障碍阻止了按照说明和/或提供同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04050917
其他研究ID编号ICMJE Pro00088976
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE MUSC研究发展基金会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素